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Verbesserung transdiagnostischer Mechanismen kognitiver Dyskontrolle (R33)

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Jessica Bomyea, University of California, San Diego

Verbesserung transdiagnostischer Mechanismen kognitiver Dyskontrolle

Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, die kognitiven und neuronalen Auswirkungen eines kognitiven Trainings an einer Stichprobe von Personen zu testen, die eine Behandlung wegen Angstzuständen, Depressionen oder traumatischen Stresssymptomen suchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Gruppe 1 erhält ein computergestütztes Programm, das als kognitive Trainingsintervention konzipiert ist, und Gruppe 2 erhält eine ähnliche computergestützte Übung, von der Forscher glauben, dass sie beim Training der Denkfähigkeiten weniger effektiv ist (auch bekannt als Kontroll- oder Scheinzustand). Die Teilnehmer werden hinsichtlich ihrer kognitiven Leistung und Gehirnreaktion während kognitiver Aufgaben vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stimmungs-, Angst- und traumatische Belastungsstörungen sind häufige psychiatrische Erkrankungen – von denen über 40 Millionen Erwachsene in den USA betroffen sind – und weltweit die Hauptursachen für Behinderungen. Menschen mit diesen Erkrankungen leiden häufig unter Schwierigkeiten, belastende persönliche Gedanken und Erinnerungen zu kontrollieren, was zusammenfassend als sich wiederholende negative Denksymptome bezeichnet wird. Modelle deuten darauf hin, dass wiederholtes negatives Denken durch Funktionsdefizite der Exekutive verursacht wird, so dass die kognitiven Ressourcen nicht ausreichen, um unerwünschte Gedanken herunterzuregulieren. Defizite in der Exekutivfunktion könnten ein vielversprechendes Behandlungsziel sein, werden jedoch in der Regel nicht mit bestehenden Interventionen behandelt. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung effektiver, mechanistischer kognitiver Trainingsprogramme, die die Kognition verbessern und Symptome im Zusammenhang mit Stimmungs-, Angst- und traumatischen Belastungsstörungen reduzieren können. Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die kognitiven Auswirkungen der optimierten computergestützten kognitiven Trainingsintervention im Vergleich zu einem Scheintrainingsprogramm (ST) zu bewerten. Die zentrale Hypothese ist, dass die kognitive Trainingsintervention die exekutive Funktion verbessert und zu einer Verringerung des wiederholten negativen Denkens bei Stimmungs-, Angst- und traumatischen Belastungsstörungen führt. Das Projekt wird Teilnehmer mit Depressionen, Angstzuständen und/oder traumatischen Belastungsstörungen nach dem Zufallsprinzip einem kognitiven Trainingsinterventionsprogramm oder einem Scheintrainingsprogramm zuordnen. Die Forscher werden die Veränderung der Exekutivfunktion anhand der Leistung kognitiver Aufgaben und funktioneller Neuroimaging-Bewertungen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-55
  • fließend Englisch
  • Diagnose einer Stimmungsstörung, Angststörung oder traumatischen Belastungsstörung
  • klinisch erhöhtes repetitives negatives Denken
  • ambulanter Status
  • 6-wöchige Stabilität bei Einnahme von Medikamenten mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI).
  • bereit, zum Zeitpunkt der MRT-Untersuchung einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um den Schwangerschaftsstatus zu bestätigen.
  • ein Smartphone besitzen

Ausschlusskriterien:

  • letztes Jahr Diagnose einer schweren Alkohol- oder mittelschweren oder schweren Substanzstörung
  • Lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen oder bipolaren I-Störung
  • akute Suizidalität, die eine sofortige klinische Intervention erfordert
  • neurodegenerative oder neurologische Entwicklungsstörungen
  • Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung oder einer anderen bekannten neurologischen Erkrankung
  • sensorische Defizite, die das Erledigen von Aufgaben verhindern würden
  • Bedingungen, die für die Durchführung einer MRT-Untersuchung unsicher sind (z. B. Metall im Körper)
  • aktuelle Schwangerschaft
  • befindet sich derzeit in psychosozialer Behandlung
  • erhalten derzeit eine psychiatrische Pharmakotherapie, mit Ausnahme von SSRIs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COGENT – Interventionsprogramm für kognitives Training
Computergesteuertes kognitives Trainingsprogramm. COGENT ist eine modifizierte Arbeitsgedächtniskapazitätsaufgabe, die darauf abzielt, kognitive Funktionen zu trainieren. COGENT wurde entwickelt, um hohe Interferenzen bei allen Versuchen einzudämmen. Es wird angenommen, dass COGENT die Plastizität kognitiver Systeme verbessert und die Leistung verbessert, indem es wiederholtes Üben unter Verwendung der Interferenzkontrolle über alle Versuche hinweg erfordert. Das heißt, das Training basiert auf der Prämisse, dass lernbasierte neuronale Veränderungen durch wiederholte Auseinandersetzung mit einer Aufgabe auftreten, die kognitive Kontrollressourcen erfordert
Verhalten: ZUVERLÄSSIG
COGENT basiert auf einer Aufgabe zur Arbeitsgedächtniskapazität, bei der sich Einzelpersonen Stimuli merken und gleichzeitig eine sekundäre Rätselaufgabe lösen müssen.
Schein-Komparator: Nicht-Trainingsprogramm
Die Nicht-Trainingsbedingung erfordert, dass die Teilnehmer eine ähnliche Computeraufgabe über die gleiche Zeitspanne erledigen. Das Nichttraining ist eine modifizierte Arbeitsgedächtniskapazitätsaufgabe, die so konzipiert ist, dass sie träge ist. Die Nicht-Trainingsbedingung wurde so konzipiert, dass bei allen Versuchen vergleichsweise weniger Interferenzanforderungen bestehen.
Sonstiges: Scheinprogramm
Das Sham-Programm wird eine ähnliche Aufgabe sein, von der Forscher glauben, dass sie beim Training der Denkfähigkeiten weniger effektiv sein wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 16
Span-Arbeitsgedächtnis-Score. Die Ergebnisse werden auf der Grundlage der Gesamtpunktzahl für die Gedächtnisgenauigkeit in allen Versuchen berechnet, wobei höhere Ergebnisse auf eine bessere Leistung hinweisen. Es wird erwartet, dass diese Veränderung bei der COGENT-Gruppe deutlich höher ausfällt als bei der Sham-Gruppe.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messwertspanne Abhängig vom Blutsauerstoffgehalt (FETT) Reaktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) Aufgabe zur Messung der Arbeitsgedächtniskapazität während einer funktionellen MRT. Die Bedingung der neuronalen Aktivierung für die Aufgabe wird unter Verwendung der prozentualen Signaländerung (0–100) gemessen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Aktivierung anzeigen.
Baseline, Woche 4
Neuropsychologische Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 16
Veränderung der neuropsychologischen Leistung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch eine Kombination der folgenden Tests: Flanker-Inhibitory-Kontroll- und Aufmerksamkeitstest, Bildsequenzgedächtnistest, Listensortier-Arbeitsgedächtnistest, mündlicher Leseerkennungstest, Dimensionsänderungskartensortiertest, Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest, Bildvokabeltest (gemessen zu Studienbeginn und in Woche 4) und Matrix-Denken, Ziffernspanne, Trail-Making-Test, Ziffernsymbol-Zuordnung.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 16
Repetitives negatives Denken (RNT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 16

Veränderung der RNT gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand einer Kombination aus der Ruminative Response Scale (RRS), dem Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), dem Repetitive Negative Thinking Questionnaire-10 (RTQ-10) und dem Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ).

Der Gesamtscore für das RRS liegt zwischen 22 und 88, wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an Grübelsymptomen hinweisen.

Die Gesamtpunktzahl für den PSWQ liegt zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte auf eine größere Besorgnis hinweisen.

Die Gesamtpunktzahl für den RTQ-10 liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres repetitives Denken hinweisen.

Die Gesamtpunktzahl für den PTQ reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen auf ein häufigeres wiederholtes negatives Denken hinweisen. Es können auch Bewertungen für jedes Merkmal von RNT erhalten werden.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 16

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Behinderung in sechs Bereichen: Verstehen und Kommunizieren, Fortbewegung, Selbstfürsorge, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten und Teilhabe an der Gesellschaft, gemessen anhand des Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation.

Ein einfacher Score für WHODAS 2.0 liegt zwischen 36 und 180, wobei höhere Scores den Grad der funktionellen Einschränkungen angeben. Ein auf der Item-Response-Theorie basierender Score kann auch durch Summieren der neu kodierten Item-Scores innerhalb jeder der sechs Domänen, Summieren der Domänen und Umwandeln des Gesamtscores in eine Metrik im Bereich von 0 bis 100 erhalten werden, wobei höhere Scores eine höhere Behinderung anzeigen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 16
Selbstmorderkenntnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 16
Veränderung der suizidbezogenen Überzeugungen gegenüber dem Ausgangswert als Maß für die Suicide Cognitions Scale-Revised (SCS-R). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 64, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Suizidgedanken hinweisen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 16
Stimmung und Emotionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 16
Veränderungen der Stimmung und Emotionen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Es werden zwei Werte berechnet, einer für positive Affekte und einer für negative Affekte. Die Gesamtpunktzahl für positiven Affekt liegt zwischen 10 und 50. Die Gesamtpunktzahl für negativen Affekt liegt zwischen 11 und 55.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 16
Selbstberichtete Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 16
Veränderung der Aufmerksamkeitsfokussierung und Aufmerksamkeitsverschiebung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Fragebogen zur Aufmerksamkeitskontrolle. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Aufmerksamkeitskontrolle hinweisen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 16
Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 16
Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hin.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 16
Symptome einer Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 16
Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des PhenX Depression-Quick Inventory of Depressive Symptoms (QUIDS). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 16
PTBS-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 16
Veränderung der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 808681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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