- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06273527
Kognitiivisen häiriönhallinnan transdiagnostisten mekanismien parantaminen (R33)
Kognitiivisen häiriönhallinnan transdiagnostisten mekanismien parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Bomyea, Ph.D.
- Puhelinnumero: 1416 858.552.8585
- Sähköposti: jbomyea@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- UC San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Sauceda
- Puhelinnumero: 858.822.1470
- Sähköposti: UCSDanxietylab@health.ucsd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 21-55
- sujuva englannin kielen taito
- mielialan, ahdistuneisuuden tai traumaattisen stressihäiriön diagnoosi
- kliinisesti kohonnut toistuva negatiivinen ajattelu
- avohoidon tila
- 6 viikon stabiilisuus, jos käytät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjälääkkeitä (SSRI).
- valmis tekemään raskaustestin magneettikuvauksen päivämäärinä varmistaakseen raskauden tilan.
- omistaa älypuhelimen
Poissulkemiskriteerit:
- viime vuoden diagnoosi vakavasta alkoholin tai kohtalaisesta tai suuremmasta päihdehäiriöstä
- elinikäinen psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- akuutti itsemurha, joka vaatii välitöntä kliinistä hoitoa
- neurodegeneratiiviset tai hermoston kehityshäiriöt
- aiempi kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio tai muu tunnettu neurologinen tila
- aistinvaraiset puutteet, jotka estäisivät tehtävien suorittamisen
- olosuhteet, jotka eivät ole turvallisia MRI-skannauksen suorittamiselle (esim. metallia kehossa)
- nykyinen raskaus
- saa parhaillaan psykososiaalista hoitoa
- saavat tällä hetkellä psykiatrista farmakoterapiaa SSRI-lääkkeitä lukuun ottamatta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COGENT - Kognitiivinen koulutusinterventio-ohjelma
Tietokoneohjattu kognitiivinen koulutusohjelma.
COGENT on muunneltu työmuistikapasiteettitehtävä, joka on suunniteltu kouluttamaan kognitiivista toimintaa.
COGENT on suunniteltu estämään suuria häiriöitä kokeissa.
COGENTin uskotaan lisäävän kognitiivisten järjestelmien plastisuutta ja parantavan suorituskykyä, koska se vaatii toistuvaa harjoittelua häiriönhallinnan hyödyntämisessä kaikissa kokeissa.
Toisin sanoen koulutus perustuu olettamukseen, että oppimiseen perustuvia hermomuutoksia tapahtuu toistuvan altistumisen kautta tehtävälle, joka vaatii kognitiivisia ohjausresursseja.
|
COGENT perustuu työmuistin kapasiteettitehtävään, joka edellyttää, että ihmiset muistavat ärsykkeet ja suorittavat samanaikaisesti toissijaisen pulmatehtävän.
|
|
Huijausvertailija: Ei-koulutusohjelma
Ei-harjoitteluehto edellyttää, että osallistujat suorittavat samanlaisen tietokonetehtävän saman ajan.
Ei-harjoittelu on muunneltu työmuistin kapasiteettitehtävä, joka on suunniteltu inerttiksi.
Harjoittelematon tila suunniteltiin sisältämään suhteellisen vähemmän häiriövaatimuksia kokeiden aikana.
|
Huijausohjelma on samanlainen tehtävä, joka tutkijoiden mielestä ei ole yhtä tehokas ajattelutaitojen harjoittamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
Työmuistin pistemäärä.
Pisteet lasketaan muistin tarkkuuden kokonaispisteiden perusteella kaikissa kokeissa, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Tämän muutoksen odotetaan olevan huomattavasti suurempi COGENT-ryhmässä kuin Sham-ryhmässä.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reading Span Veren happitasosta riippuva (BOLD) vaste
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) Lukualueen työmuistin kapasiteettitehtävä toiminnallisen MRI:n aikana.
Hermoston aktivoituminen tehtävän olosuhteisiin mitataan käyttämällä % signaalin muutosta (0-100), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktivaatiota.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Neuropsykologinen suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
Muutos lähtötasosta neuropsykologisessa suorituskyvyssä mitattuna seuraavien testien yhdistelmällä Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test, List Sorting Working Memory Test, List Sorting Working Memory Test, Suoral Reading Recognition Test, Dimensional Change Card Sort Test, Pattern Comparison Processing Speed Test, Kuvasanaston testi (mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 4) ja matriisipäättely, numeroväli, jäljentekotesti, numerosymbolien täsmäys.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
|
Toistuva negatiivinen ajattelu (RNT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
Muutos lähtötasosta RNT:ssä mitattuna ruminative Response Scale (RRS), Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Repetitive Negative Thinking Questionnaire-10 (RTQ-10) ja Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) yhdistelmällä. RRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 22–88, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia märehtimisoireita. PSWQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta. RTQ-10:n kokonaispistemäärä vaihtelee 10:stä 50:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toistuvaa ajattelua. PTQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toistuvaa negatiivista ajattelua. Jokaisesta RNT:n ominaisuudesta voidaan myös saada pisteet. |
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
Muutos vammaisuuden lähtötasosta kuudella osa-alueella, ymmärrys ja viestintä, liikkuminen, itsehoito, ihmisten kanssa toimeentuleminen, elämänaktiviteetit ja yhteiskuntaan osallistuminen Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arvioinnin aikataulun 2.0 (WHODAS 2.0) mukaan. Yksinkertainen WHODAS 2.0 -pistemäärä vaihtelee välillä 36–180, ja korkeammat pisteet osoittavat toiminnallisten rajoitusten asteen. Kohde-vaste-teoriapohjainen pistemäärä voidaan saada myös laskemalla yhteen uudelleenkoodatut kohteet kunkin kuuden alueen sisällä, summaamalla alueet ja muuntamalla yhteenvetopisteet metriksi, joka vaihtelee välillä 0–100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta. |
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
|
Itsemurhakäsitykset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
Muutos lähtötasosta itsemurhaan liittyvissä uskomuksissa Suicide Cognitions Scale-Revisedin (SCS-R) mittareina.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–64, ja korkeammat pisteet osoittavat itsetuhoisten kognitioiden vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
|
Tunnelmia ja tunteita
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) mukaiset muutokset lähtötilanteesta mielialaan ja tunteisiin verrattuna. On laskettu kaksi pistettä, yksi positiiviselle vaikutukselle ja toinen negatiiviselle vaikutukselle.
Positiivisen vaikutuksen kokonaispistemäärä vaihtelee 10:stä 50:een.
Negatiivisten vaikutusten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 11-55.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
|
Itse ilmoittama huomio
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
Muutos lähtötilanteesta huomion keskittämisessä ja huomion siirtämisessä huomionhallintakyselyllä mitattuna.
Kokonaispisteet vaihtelevat 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa huomionhallintaa.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
Ahdistusoireiden muutos lähtötilanteesta yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä 7 (GAD-7) mitattuna.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistuneisuusoireita.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
PhenX Depression-Quick Inventory of Depressive Symptoms (QUIDS) -tutkimuksella mitattu masennuksen oireiden muutos lähtötasosta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
|
PTSD-oireet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
Muutos lähtötasosta PTSD-oireissa mitattuna DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistalla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 808681
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .