Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie transdiagnostycznych mechanizmów dyskontroli poznawczej (R33)

22 października 2025 zaktualizowane przez: Jessica Bomyea, University of California, San Diego

Wzmocnienie transdiagnostycznych mechanizmów dyskontroli poznawczej

Proponowany projekt ma na celu przetestowanie poznawczych i neuronalnych efektów treningu poznawczego na próbie osób poszukujących leczenia objawów lęku, depresji lub stresu pourazowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa 1 otrzyma program komputerowy zaprojektowany jako interwencja w zakresie treningu poznawczego, a grupa 2 otrzyma podobne ćwiczenie komputerowe, które zdaniem badaczy będzie mniej skuteczne w ćwiczeniu umiejętności myślenia (znane również jako warunek kontroli lub stan pozorowany). Uczestnicy zostaną porównani pod kątem wydajności poznawczej i reakcji mózgu podczas zadań poznawczych od stanu wyjściowego do po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia nastroju, lęku i stresu pourazowego to częste schorzenia psychiczne, na które cierpi ponad 40 milionów dorosłych w USA i które są głównymi przyczynami niepełnosprawności na całym świecie. Osoby cierpiące na te schorzenia często borykają się z trudnościami w kontrolowaniu niepokojących osobistych myśli i wspomnień, co łącznie określa się jako objawy powtarzającego się negatywnego myślenia. Modele sugerują, że powtarzające się negatywne myślenie wynika z deficytów w funkcjonowaniu wykonawczym, w związku z czym zasoby poznawcze są niewystarczające, aby kontrolować niechciane myśli. Deficyty w funkcjonowaniu wykonawczym mogą być obiecującym celem leczenia, ale zazwyczaj nie są rozwiązywane za pomocą istniejących interwencji. Długoterminowym celem tego projektu jest opracowanie skutecznych, mechanistycznych programów treningu poznawczego, które mogą poprawić funkcje poznawcze i zmniejszyć objawy związane z zaburzeniami nastroju, lęku i stresu traumatycznego. Celem tej propozycji jest ocena efektów poznawczych zoptymalizowanej interwencji w zakresie treningu poznawczego opartego na komputerze w porównaniu z pozorowanym programem treningowym (ST). Główną hipotezą jest to, że interwencja treningu poznawczego poprawi funkcjonowanie wykonawcze i doprowadzi do ograniczenia powtarzającego się negatywnego myślenia w zaburzeniach nastroju, lęku i stresie traumatycznym. W ramach projektu uczestnicy cierpiący na depresję, stany lękowe i/lub zaburzenia związane ze stresem traumatycznym zostaną losowo przydzieleni do programu interwencyjnego treningu poznawczego lub pozorowanego programu szkoleniowego. Badacze zbadają zmiany w funkcjonowaniu wykonawczym za pomocą oceny wykonywania zadań poznawczych i funkcjonalnego neuroobrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 21-55 lat
  • biegły w angielskim
  • diagnoza nastroju, lęku lub zespołu stresu pourazowego
  • klinicznie wzmożone, powtarzalne negatywne myślenie
  • status ambulatoryjny
  • Stabilność przez 6 tygodni w przypadku przyjmowania leków z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
  • chętne do wykonania testu ciążowego w terminach badania MRI w celu potwierdzenia ciąży.
  • posiadać smartfon

Kryteria wyłączenia:

  • diagnoza w zeszłym roku ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub umiarkowanego lub większego nadużywania substancji psychoaktywnych
  • historia choroby psychotycznej lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I w ciągu całego życia
  • ostra samobójstwo wymagająca natychmiastowej interwencji klinicznej
  • zaburzenia neurodegeneracyjne lub neurorozwojowe
  • przebyte umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu lub inna znana choroba neurologiczna
  • deficyty sensoryczne uniemożliwiające realizację zadań
  • warunki niebezpieczne dla ukończenia badania MRI (np. metal w ciele)
  • obecna ciąża
  • obecnie objęty leczeniem psychospołecznym
  • obecnie otrzymuje farmakoterapię psychiatryczną, z wyjątkiem SSRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COGENT – Program Interwencyjny Treningu Poznawczego
Program treningu poznawczego sterowany komputerowo. COGENT to zmodyfikowane zadanie dotyczące pojemności pamięci roboczej, zaprojektowane w celu treningu funkcjonowania poznawczego. COGENT zaprojektowano tak, aby zawierał duże zakłócenia w różnych próbach. Uważa się, że wymagając powtarzalnych ćwiczeń z wykorzystaniem kontroli interferencji w różnych badaniach, COGENT zwiększa plastyczność systemów poznawczych i poprawia wydajność. Oznacza to, że trening opiera się na założeniu, że zmiany neuronalne wynikające z uczenia się nastąpią w wyniku powtarzającego się wykonywania zadania wymagającego zasobów kontroli poznawczej
Behawioralne: PRZEKONYWAJĄCY
COGENT opiera się na zadaniu dotyczącym pojemności pamięci roboczej, które wymaga od osób zapamiętywania bodźców podczas jednoczesnego wykonywania drugorzędnego zadania układanki.
Pozorny komparator: Program nieszkoleniowy
Warunek nieszkoleniowy wymaga od uczestników wykonania podobnego zadania komputerowego przez ten sam czas. Zadanie nietrenujące to zmodyfikowane zadanie dotyczące pojemności pamięci roboczej, zaprojektowane tak, aby było obojętne. Warunek nietrenujący został zaprojektowany tak, aby zawierał stosunkowo mniejsze wymagania dotyczące zakłóceń w różnych próbach.
Inny: Program pozorny
Program pozorowany będzie podobnym zadaniem, które zdaniem badaczy będzie mniej skuteczne w szkoleniu umiejętności myślenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Wynik pamięci roboczej zakresu. Wyniki są obliczane na podstawie łącznej liczby punktów za dokładność pamięci we wszystkich próbach, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Oczekuje się, że zmiana ta będzie znacznie większa w przypadku grupy COGENT niż w grupie pozorowanej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczyt zakresu odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) Odczyt zakresu zadania dotyczącego pojemności pamięci roboczej podczas wykonywania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Aktywacja neuronów do warunku zadania jest mierzona za pomocą procentowej zmiany sygnału (0-100) z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywację.
Wartość bazowa, tydzień 4
Wydajność neuropsychologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników neuropsychologicznych mierzona kombinacją następujących testów kontroli hamowania Flankera i testu uwagi, testu pamięci sekwencji obrazów, testu pamięci roboczej sortowania list, testu rozpoznawania czytania ustnego, testu sortowania kart zmiany wymiarów, testu szybkości przetwarzania porównania wzorców, Test słownictwa obrazkowego (mierzony na początku badania i w 4. tygodniu) oraz rozumowanie macierzowe, rozpiętość cyfr, test tworzenia śladów, dopasowywanie symboli cyfr.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Powtarzające się negatywne myślenie (RNT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w RNT mierzona za pomocą złożonej Skali Reakcji Ruminacyjnej (RRS), Kwestionariusza Zmartwień Penn State (PSWQ), Kwestionariusza Powtarzalnego Negatywnego Myślenia-10 (RTQ-10) i Kwestionariusza Perseweratywnego Myślenia (PTQ).

Całkowity wynik w skali RRS waha się od 22 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień objawów ruminacyjnych.

Całkowity wynik PSWQ waha się od 16 do 80, przy czym wyższy wynik oznacza większe zaniepokojenie.

Całkowity wynik dla RTQ-10 waha się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze powtarzalne myślenie.

Całkowity wynik PTQ waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze powtarzanie się negatywnego myślenia. Można również uzyskać wyniki dla każdej cechy RNT.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie niepełnosprawności w sześciu obszarach, rozumienia i komunikowania się, poruszania się, samoopieki, dogadywania się z ludźmi, aktywności życiowych i uczestnictwa w społeczeństwie, mierzone według Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0).

Prosty wynik w WHODAS 2.0 waha się od 36-180, przy czym wyższe wyniki wskazują na stopień ograniczeń funkcjonalnych. Wynik oparty na teorii odpowiedzi na pytanie można również uzyskać poprzez zsumowanie zarejestrowanych wyników pozycji w każdej z sześciu dziedzin, zsumowanie domen i przeliczenie wyniku podsumowującego na metrykę w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Poznania samobójcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przekonaniach związanych z samobójstwem mierzona zrewidowaną skalą przekonań samobójczych (SCS-R). Całkowity wynik waha się od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Nastrój i emocje
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Zmiany nastroju i emocji w stosunku do wartości wyjściowych mierzone za pomocą Harmonogramu Afektów Pozytywnych i Negatywnych (PANAS). Obliczane są dwie oceny, jedna dla afektu pozytywnego i jedna dla afektu negatywnego. Całkowity wynik pozytywnego afektu waha się od 10 do 50. Całkowity wynik negatywnego afektu waha się od 11 do 55.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Zgłoszona przez siebie uwaga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie skupiania i przesuwania uwagi mierzona za pomocą Kwestionariusza Kontroli Uwaga. Całkowity wynik waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kontroli uwagi.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów lękowych mierzona za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7). Całkowity wynik waha się od 0-21. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lękowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Objawy depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach depresji mierzona za pomocą szybkiego spisu objawów depresji PhenX (QUIDS). Całkowity wynik waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejsze objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach PTSD mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5). Całkowity wynik waha się od 0-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 808681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj