フェーズ 1、STP7 コカイン薬物相互作用研究
2026年4月21日 更新者：Stalicla SA
静脈内コカインと経口STP7の間の潜在的な相互作用を評価するためのフェーズ1、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究
これは、静注に対する STP7 (マボグルラント) とプラセボ対照の効果を比較する二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究です。 治療を求めていない、コカイン経験のある18歳から59歳までの男性または女性の参加者におけるコカインの生理学的および主観的影響。
この研究の主な目的は、20 mg および 40 mg の静注と同時の経口 STP7 (マボグルラント) 治療の間に臨床的に意味のある相互作用があるかどうかを判断することです。 心拍数、血圧、心電図（補正されたQT間隔を含む）などの有害事象および心血管反応を測定することによるコカイン注入。
二次的な目標は次のとおりです。
- STP7 (マボグルラント) の投与がコカインおよび/またはその主要代謝産物であるベンゾイルエクゴニンの薬物動態を変化させるかどうかを評価する。
- 200 mg の用量で 1 日 2 回投与された STP7 (mavoglurant) の薬物動態を測定します。
- STP7（マボグルラント）治療が、ビジュアルアナログスケール（VAS）および簡易物質渇望スケール（BSCS）によって測定されるコカインの主観的効果を変化させるかどうかを評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Altasciences Clinical Kansas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- コカイン使用経験があり、コカイン使用障害の治療を求めていない参加者であること。
- 18歳から59歳までの男性と女性。
- スクリーニング時の肥満指数（BMI）が 17.0 ～ 36.0 kg/m2 の範囲内で、最低体重が 50.0 kg 以上であること。
- 喫煙者または静脈内コカインの使用経験がある クリニックでの摂取（3日目）前に過去12か月以内に少なくとも6回の経路、および過去3か月以内に少なくとも1回の使用（喫煙、静脈内、または経鼻経路）。
- スクリーニング中 (-28 ～ -4 日目) に少なくとも 1 回、コカイン陽性の尿サンプルを提供してください。
- 同意書の理解を言葉で表現できること、書面によるインフォームドコンセントを提供できること、研究手順を完了する意欲を言葉で表現できること。
女性の研究参加者は、次の基準のいずれかを満たさなければなりません。
妊娠の可能性がある場合 - 治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から、治験期間中、および治験薬の最後の投与後少なくとも30日間、承認された避妊法のいずれかを使用することに同意します。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。
私。異性間性交の禁欲 ii． ホルモン避妊薬（注射可能/移植可能/挿入可能ホルモン避妊製品、経皮パッチ） iii． 子宮内器具（ホルモンの有無にかかわらず）、または二重バリア方法（例: 子宮内避妊器具）の使用に同意する。 コンドームと殺精子剤）を研究期間中および研究薬の最後の投与後少なくとも30日間使用してください。 妊娠の可能性のない女性の場合は、FSH レベルによって確認されるように、外科的に不妊であるか（すなわち、子宮全摘術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮/閉塞術を受けている）、または閉経状態（月経が少なくとも 1 年間ない）である必要があります。
妊娠のリスクのある性行為に従事する男性の研究参加者は、二重バリア法（例：二重バリア法）の使用に同意する必要があります。 コンドームと殺精子剤）を使用し、研究期間中および研究薬の最後の投与後少なくとも90日間は精子を提供しないことに同意します。
- 研究計画書の要件、研究施設の規則および規制を遵守でき、すべての研究治療を完了する可能性が高い。
除外基準:
- アルコールまたは覚醒剤関連発作、熱性けいれん、または特発性発作障害の重要な家族歴を含む発作障害の現在または過去の病歴がある。
- 意識喪失、胸痛、妄想反応、発作など、コカインに対する医学的に有害な反応があったことがある。
- MINI（バージョン7.0）神経精神医学的面接に基づく研究者の意見に臨床的に重要な所見がある。
- 妊娠中または授乳中であること。
- スクリーニング時およびクリニックでの摂取時に、座位収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg、心拍数 > 100 拍/分を有する。
以下の肝疾患の病歴がある、または現在の肝機能検査 (LFT) 値の上昇がある:
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 正常上限の 2 倍以上
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >2 × 正常の上限。
腎疾患の既往歴または現在の腎機能検査値が以下のとおりである。
- 血中尿素窒素 (BUN) >2x ULN、または
- クレアチニン >1.5 mg/dL。
- スクリーニング前の56日以内に約500mLの献血（血漿献血を除く）。
- スクリーニング前の 7 日以内に血漿を提供してください。
- スクリーニング前の30日以内または半減期の5倍（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
- 研究1日目から7日以内に、CYP3A4を阻害または誘導するグレープフルーツまたはその他の食品を摂取している。
- -病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサインまたはECGに関して、研究への参加を禁忌とする臨床的に重要な所見がある。
- コロンビア自殺重症度評価尺度に基づいて、過去 12 か月以内に自殺企図の履歴がある、または現在または最近の自殺念慮の証拠がある。
- クリニックでの摂取時（-3日目）、以下の薬物のいずれかについて尿薬物検査が陽性であること：アルコール、アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、ブプレノルフィン、コカイン、フェンタニル、3,4メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）、メタドン、フェンシクリジン/フェニルシクロヘキシルピペリジン (PCP)、プロポキシフェン、オピオイド (コデイン、ヘロイン、モルヒネ、オキシコドンなど)。
- クリニックでの摂取から14日以内に処方薬を使用したこと、またはクリニックでの摂取から7日以内に非処方薬または漢方薬を使用したことがある。
- コカインの静脈内投与量が 20 mg と 40 mg の区別ができない スクリーニング注入中の 5 分または 10 分の時点での高効果 VAS に基づいています。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVab）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的検査が陽性である。
- スクリーニングが完了し、参加者が確認された後、ただし入院前に実施されたコロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) 検査で陽性結果がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STP7（マボグルラント）放出調節フィルムコーティング錠
参加者は、以下の投与スケジュールに従って、3 日目から 9 日目まで STP7 (マボグルラント) を 1 日 2 回 (BID) 摂取します。
朝のSTP7（マボグルラント）の用量は、食事開始後30分以内に服用する必要があります。 |
STP7（マボグルラント）を1日2回（BID）、3日目から9日目まで以下の投与スケジュールに従って投与：3日目：50 mg BID；4日目：100 mg BID；5〜9日目：200 mg BID、および10日目にはSTP7の朝の用量（200 mg）のみを投与する。
他の名前：
参加者は、以下のスケジュールと用量に従って、コカイン／生理食塩水の静脈内投与チャレンジセッションを受けます：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、3日目から9日目まで1日2回（BID）のマッチドプラセボを服用し、10日目は朝の投与のみ行います。 朝のプラセボは、食事開始後30分以内に服用する必要があります。 |
参加者は、以下のスケジュールと用量に従って、コカイン／生理食塩水の静脈内投与チャレンジセッションを受けます：
3日目から9日目までプラセボを1日2回（BID）服用し、10日目には朝のプラセボのみを服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率。
時間枠：-2 日目、-1 日目、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目、10 日目、11 日目、12 日目およびフォローアップ (期間) 19日目から26日目まで）。
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参加者が自発的に報告したイベントや調査スタッフが観察したイベントも記録されます。
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-2 日目、-1 日目、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、7 日目、8 日目、9 日目、10 日目、11 日目、12 日目およびフォローアップ (期間) 19日目から26日目まで）。
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コカイン注入による STP7 治療後の心拍数反応。
時間枠：-2 日目の時点 (その日の最初の点滴と比較して): -30、-15、5、10、15、20、25、30、45、55、65、70、75、80、 85、90、105、115、125、130、135、140、145、150、165、180、210、240、270、300、330、360分
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心拍数の変化。
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-2 日目の時点 (その日の最初の点滴と比較して): -30、-15、5、10、15、20、25、30、45、55、65、70、75、80、 85、90、105、115、125、130、135、140、145、150、165、180、210、240、270、300、330、360分
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コカイン注入による STP7 治療後の心拍数反応。
時間枠：1 日目、2 日目、9 日目、および 10 日目の時点 (その日の最初の点滴と比較して): -30、-15、5、10、15、20、25、30、45、55、 65、70、75、80、85、90、105、120、150、180、210、240、270、300分
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心拍数の変化。
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1 日目、2 日目、9 日目、および 10 日目の時点 (その日の最初の点滴と比較して): -30、-15、5、10、15、20、25、30、45、55、 65、70、75、80、85、90、105、120、150、180、210、240、270、300分
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コカイン注入による STP7 治療後の血圧 (拡張期) 反応。
時間枠：-2 日目の時点 (その日の最初の点滴と比較して): -30、-15、5、10、15、20、25、30、45、55、65、70、75、80、 85、90、105、115、125、130、135、140、145、150、165、180、210、240、270、300、330、360分
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拡張期血圧の変化。
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-2 日目の時点 (その日の最初の点滴と比較して): -30、-15、5、10、15、20、25、30、45、55、65、70、75、80、 85、90、105、115、125、130、135、140、145、150、165、180、210、240、270、300、330、360分
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コカイン注入による STP7 治療後の血圧 (拡張期) 反応。
時間枠：1 日目、2 日目、9 日目、および 10 日目の時点 (その日の最初の点滴と比較して): -30、-15、5、10、15、20、25、30、45、55、 65、70、75、80、85、90、105、120、150、180、210、240、270、300分
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拡張期血圧の変化。
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1 日目、2 日目、9 日目、および 10 日目の時点 (その日の最初の点滴と比較して): -30、-15、5、10、15、20、25、30、45、55、 65、70、75、80、85、90、105、120、150、180、210、240、270、300分
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コカイン注入による STP7 治療後の血圧 (収縮期) 反応。
時間枠：-2 日目の時点 (その日の最初の点滴と比較して): -30、-15、5、10、15、20、25、30、45、55、65、70、75、80、 85、90、105、115、125、130、135、140、145、150、165、180、210、240、270、300、330、360分
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最高血圧の変化。
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-2 日目の時点 (その日の最初の点滴と比較して): -30、-15、5、10、15、20、25、30、45、55、65、70、75、80、 85、90、105、115、125、130、135、140、145、150、165、180、210、240、270、300、330、360分
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コカイン注入による STP7 治療後の血圧 (収縮期) 反応。
時間枠：1 日目、2 日目、9 日目、および 10 日目の時点 (その日の最初の点滴と比較して): -30、-15、5、10、15、20、25、30、45、55、 65、70、75、80、85、90、105、120、150、180、210、240、270、300分
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最高血圧の変化。
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1 日目、2 日目、9 日目、および 10 日目の時点 (その日の最初の点滴と比較して): -30、-15、5、10、15、20、25、30、45、55、 65、70、75、80、85、90、105、120、150、180、210、240、270、300分
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コカイン注入による STP7 治療後の ECG 変化 (HR)。
時間枠：-2日目、最初の注入後-10分、および5、10、15、30、45、65、70、75、90、105、125、130、135、150、165、180および360分後に収集されたもの。
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スクリーニング時のコカイン注入によるSTP7治療後のECG (HR)の変化。
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-2日目、最初の注入後-10分、および5、10、15、30、45、65、70、75、90、105、125、130、135、150、165、180および360分後に収集されたもの。
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コカイン注入による STP7 治療後の ECG 変化 (RR)。
時間枠：-2日目、最初の注入後-10分、および5、10、15、30、45、65、70、75、90、105、125、130、135、150、165、180および360分後に収集されたもの。
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スクリーニング時のコカイン注入によるSTP7治療後のECG（RR）の変化。
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-2日目、最初の注入後-10分、および5、10、15、30、45、65、70、75、90、105、125、130、135、150、165、180および360分後に収集されたもの。
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コカイン注入による STP7 治療後の ECG 変化 (PR)。
時間枠：-2日目、最初の注入後-10分、および5、10、15、30、45、65、70、75、90、105、125、130、135、150、165、180および360分後に収集されたもの。
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スクリーニング時のコカイン注入によるSTP7治療後のECG（PR）の変化。
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-2日目、最初の注入後-10分、および5、10、15、30、45、65、70、75、90、105、125、130、135、150、165、180および360分後に収集されたもの。
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コカイン注入による STP7 治療後の ECG 変化 (QRS)。
時間枠：-2日目、最初の注入後-10分、および5、10、15、30、45、65、70、75、90、105、125、130、135、150、165、180および360分後に収集されたもの。
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スクリーニング時のコカイン注入による STP7 治療後の ECG (QRS) の変化。
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-2日目、最初の注入後-10分、および5、10、15、30、45、65、70、75、90、105、125、130、135、150、165、180および360分後に収集されたもの。
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コカイン注入による STP7 治療後の ECG 変化 (QT)。
時間枠：-2日目、最初の注入後-10分、および5、10、15、30、45、65、70、75、90、105、125、130、135、150、165、180および360分後に収集されたもの。
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スクリーニング時のコカイン注入による STP7 治療後の ECG (QT) の変化。
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-2日目、最初の注入後-10分、および5、10、15、30、45、65、70、75、90、105、125、130、135、150、165、180および360分後に収集されたもの。
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コカイン注入による STP7 治療後の ECG 変化 (HR)。
時間枠：1日目、2日目、9日目、および10日目の最初の注入後-10分、および5、10、15、30、45、65、70、75、90、120、150、180および300分後に収集されたもの。
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コカイン注入による STP7 治療後の ECG (HR) の変化 (ベースラインおよび治療期間)。
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1日目、2日目、9日目、および10日目の最初の注入後-10分、および5、10、15、30、45、65、70、75、90、120、150、180および300分後に収集されたもの。
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コカイン注入による STP7 治療後の ECG 変化 (RR)。
時間枠：1日目、2日目、9日目、および10日目の最初の注入後-10分、および5、10、15、30、45、65、70、75、90、120、150、180および300分後に収集されたもの。
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コカイン注入による STP7 治療後の ECG (RR) の変化 (ベースラインおよび治療期間)。
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1日目、2日目、9日目、および10日目の最初の注入後-10分、および5、10、15、30、45、65、70、75、90、120、150、180および300分後に収集されたもの。
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コカイン注入による STP7 治療後の ECG 変化 (PR)。
時間枠：1日目、2日目、9日目、および10日目の最初の注入後-10分、および5、10、15、30、45、65、70、75、90、120、150、180および300分後に収集されたもの。
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コカイン注入による STP7 治療後の ECG (PR) の変化 (ベースラインおよび治療期間)。
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1日目、2日目、9日目、および10日目の最初の注入後-10分、および5、10、15、30、45、65、70、75、90、120、150、180および300分後に収集されたもの。
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コカイン注入による STP7 治療後の ECG 変化 (QRS)。
時間枠：1日目、2日目、9日目、および10日目の最初の注入後-10分、および5、10、15、30、45、65、70、75、90、120、150、180および300分後に収集されたもの。
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コカイン注入による STP7 治療後の ECG (QRS) の変化 (ベースラインおよび治療期間)。
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1日目、2日目、9日目、および10日目の最初の注入後-10分、および5、10、15、30、45、65、70、75、90、120、150、180および300分後に収集されたもの。
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コカイン注入による STP7 治療後の ECG 変化 (QT)。
時間枠：1日目、2日目、9日目、および10日目の最初の注入後-10分、および5、10、15、30、45、65、70、75、90、120、150、180および300分後に収集されたもの。
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コカイン注入による STP7 治療後の ECG (QT) の変化 (ベースラインおよび治療期間)。
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1日目、2日目、9日目、および10日目の最初の注入後-10分、および5、10、15、30、45、65、70、75、90、120、150、180および300分後に収集されたもの。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: コカインの最大血漿濃度 [Cmax]。
時間枠：2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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コカインの血漿濃度-時間プロファイル。
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2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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薬物動態: ベンゾイルエクゴニンの最大血漿濃度 [Cmax]。
時間枠：2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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ベンゾイルエクゴニンの血漿濃度-時間プロファイル。
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2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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薬物動態: STP7 の最大血漿濃度 [Cmax]。
時間枠：５日目、６日目、７日目、８日目および９日目：各日の朝の投与前および投与の４時間後。
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STP7の血漿濃度-時間プロファイル。
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５日目、６日目、７日目、８日目および９日目：各日の朝の投与前および投与の４時間後。
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薬物動態: STP7 の最大血漿濃度 [Cmax]。
時間枠：10日目、投与前、投与後1、2、4、6、8、12、16、24、36、および48時間。
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STP7の血漿濃度-時間プロファイル。
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10日目、投与前、投与後1、2、4、6、8、12、16、24、36、および48時間。
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薬物動態: コカインの最大血漿濃度 [Tmax] までの時間。
時間枠：2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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コカインの血漿濃度が最大になるまでの時間。
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2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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薬物動態: ベンゾイルエクゴニンの最大血漿濃度 [Tmax] までの時間。
時間枠：2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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ベンゾイルエクゴニンの最大血漿濃度までの時間。
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2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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薬物動態: STP7 の最大血漿濃度 [Tmax] までの時間。
時間枠：５日目、６日目、７日目、８日目および９日目：各日の朝の投与前および投与の４時間後。
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STP7の最大血漿濃度までの時間。
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５日目、６日目、７日目、８日目および９日目：各日の朝の投与前および投与の４時間後。
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薬物動態: STP7 の最大血漿濃度 [Tmax] までの時間。
時間枠：10日目、投与前、投与後1、2、4、6、8、12、16、24、36、および48時間。
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STP7の最大血漿濃度までの時間。
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10日目、投与前、投与後1、2、4、6、8、12、16、24、36、および48時間。
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薬物動態: コカインの時間 0 から時間 t までの濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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コカインの時間 0 から時間 t までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)。
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2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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薬物動態: ベンゾイルエクゴニンの時間 0 から時間 t までの濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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ベンゾイルエクゴニンの時間 0 から時間 t までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)。
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2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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薬物動態: 時間0からSTP7の時間までの濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：５日目、６日目、７日目、８日目および９日目：各日の朝の投与前および投与の４時間後。
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STP7の時間0から時間tまでの濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-t)。
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５日目、６日目、７日目、８日目および９日目：各日の朝の投与前および投与の４時間後。
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薬物動態: 時間0からSTP7の時間までの濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：10日目、投与前、投与後1、2、4、6、8、12、16、24、36、および48時間。
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STP7の時間0から時間tまでの濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-t)。
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10日目、投与前、投与後1、2、4、6、8、12、16、24、36、および48時間。
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薬物動態: コカイン投与後 0 時間から 12 時間までの濃度時間曲線の下の面積。
時間枠：2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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コカイン投与後0時間から12時間までの濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-12)。
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2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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薬物動態: ベンゾイルエクゴニンの投与後 0 時間から 12 時間までの濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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ベンゾイルエクゴニンの投与後0時間から12時間までの濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-12)。
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2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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薬物動態: STP7 投与後 0 時間から 12 時間までの濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：５日目、６日目、７日目、８日目および９日目：各日の朝の投与前および投与の４時間後。
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STP7の投与後0時間から12時間までの濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-12)。
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５日目、６日目、７日目、８日目および９日目：各日の朝の投与前および投与の４時間後。
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薬物動態: STP7 投与後 0 時間から 12 時間までの濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：10日目、投与前、投与後1、2、4、6、8、12、16、24、36、および48時間。
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STP7の投与後0時間から12時間までの濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-12)。
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10日目、投与前、投与後1、2、4、6、8、12、16、24、36、および48時間。
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薬物動態: コカイン投与後の時間 0 から無限時間までの濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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コカイン投与後の時間0から無限大までの濃度-時間曲線の下の面積。
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2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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薬物動態: ベンゾイルエクゴニンの投与後、時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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ベンゾイルエクゴニン投与後の時間0から無限大までの濃度-時間曲線の下の面積。
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2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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薬物動態: STP7 投与後の時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：５日目、６日目、７日目、８日目および９日目：各日の朝の投与前および投与の４時間後。
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STP7の投与後、時間0から無限大までの濃度-時間曲線の下の面積。
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５日目、６日目、７日目、８日目および９日目：各日の朝の投与前および投与の４時間後。
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薬物動態: STP7 投与後の時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：10日目、投与前、投与後1、2、4、6、8、12、16、24、36、および48時間。
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STP7の投与後、時間0から無限大までの濃度-時間曲線の下の面積。
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10日目、投与前、投与後1、2、4、6、8、12、16、24、36、および48時間。
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薬物動態: コカインのトラフ血漿濃度 (Ctrough)。
時間枠：2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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コカインのトラフ血漿濃度 (Ctrough)。
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2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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薬物動態: ベンゾイルエクゴニンのトラフ血漿濃度 (Ctrough)。
時間枠：2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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ベンゾイルエクゴニンのトラフ血漿濃度 (Ctrough)。
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2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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薬物動態: STP7 のトラフ血漿濃度 (Ctrough)。
時間枠：５日目、６日目、７日目、８日目および９日目：各日の朝の投与前および投与の４時間後。
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STP7のトラフ血漿濃度(Ctrough)。
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５日目、６日目、７日目、８日目および９日目：各日の朝の投与前および投与の４時間後。
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薬物動態: STP7 のトラフ血漿濃度 (Ctrough)。
時間枠：10日目、投与前、投与後1、2、4、6、8、12、16、24、36、および48時間。
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STP7のトラフ血漿濃度(Ctrough)。
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10日目、投与前、投与後1、2、4、6、8、12、16、24、36、および48時間。
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薬物動態: コカインの終末速度定数。
時間枠：2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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コカインの終末速度定数。
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2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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薬物動態: ベンゾイルエクゴニンの終末速度定数。
時間枠：2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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ベンゾイルエクゴニンの末端速度定数。
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2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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薬物動態: STP7 の終末速度定数。
時間枠：５日目、６日目、７日目、８日目および９日目：各日の朝の投与前および投与の４時間後。
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STP7の終端速度定数。
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５日目、６日目、７日目、８日目および９日目：各日の朝の投与前および投与の４時間後。
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薬物動態: STP7 の終末速度定数。
時間枠：10日目、投与前、投与後1、2、4、6、8、12、16、24、36、および48時間。
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STP7の終端速度定数。
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10日目、投与前、投与後1、2、4、6、8、12、16、24、36、および48時間。
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薬物動態: コカインの半減期。
時間枠：2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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コカインの半減期 (t1/2)
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2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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薬物動態: ベンゾイルエクゴニンの半減期。
時間枠：2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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ベンゾイルエクゴニンの半減期 (t1/2)。
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2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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薬物動態: STP7 の半減期。
時間枠：５日目、６日目、７日目、８日目および９日目：各日の朝の投与前および投与の４時間後。
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STP7の半減期(t1/2)。
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５日目、６日目、７日目、８日目および９日目：各日の朝の投与前および投与の４時間後。
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薬物動態: STP7 の半減期。
時間枠：10日目、投与前、投与後1、2、4、6、8、12、16、24、36、および48時間。
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STP7の半減期(t1/2)。
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10日目、投与前、投与後1、2、4、6、8、12、16、24、36、および48時間。
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薬物動態: コカインのクリアランス。
時間枠：2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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コカインのクリアランス (CL)。
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2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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薬物動態: ベンゾイルエクゴニンのクリアランス。
時間枠：2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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ベンゾイルエクゴニンのクリアランス (CL)。
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2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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薬物動態: STP7 のクリアランス。
時間枠：５日目、６日目、７日目、８日目および９日目：各日の朝の投与前および投与の４時間後。
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STP7のクリアランス(CL)。
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５日目、６日目、７日目、８日目および９日目：各日の朝の投与前および投与の４時間後。
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薬物動態: STP7 のクリアランス。
時間枠：10日目、投与前、投与後1、2、4、6、8、12、16、24、36、および48時間。
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STP7のクリアランス(CL)。
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10日目、投与前、投与後1、2、4、6、8、12、16、24、36、および48時間。
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薬物動態: コカインの経口投与後の血漿からのクリアランス。
時間枠：2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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コカインの経口投与(CL/F)後の血漿からの除去。
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2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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薬物動態: コカインの経口投与 (CL/F) 後の血漿からのベンゾイルエクゴニンのクリアランス。
時間枠：2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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コカインの経口投与(CL/F)後の血漿からのベンゾイルエクゴニンの除去。
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2 日目および 10 日目：最初の注入の 15 分前、注入後 5、15、30、65、75、90、120、150、および 180 分、および 4、8、12、20、および 32 時間後最初の点滴。
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薬物動態: STP7 の経口投与 (CL/F) 後の血漿からのクリアランス。
時間枠：５日目、６日目、７日目、８日目および９日目：各日の朝の投与前および投与の４時間後。
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STP7の経口投与(CL/F)後の血漿からのクリアランス。
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５日目、６日目、７日目、８日目および９日目：各日の朝の投与前および投与の４時間後。
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薬物動態: STP7 の経口投与 (CL/F) 後の血漿からのクリアランス。
時間枠：10日目、投与前、投与後1、2、4、6、8、12、16、24、36、および48時間。
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STP7の経口投与(CL/F)後の血漿からのクリアランス。
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10日目、投与前、投与後1、2、4、6、8、12、16、24、36、および48時間。
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スクリーニング時のコカインの主観的影響に対する STP7 の視覚的評価
時間枠：2 日目: コカイン注入の 30 分前、および注入後 5、10、15、30、45、55、65、70、75、90、105、115、125、130、135、150、165、180 分後最初の点滴。
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STP7治療がVisual Analog Scales（VAS）で測定したコカインの主観的効果を変えるかどうかを評価する。
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2 日目: コカイン注入の 30 分前、および注入後 5、10、15、30、45、55、65、70、75、90、105、115、125、130、135、150、165、180 分後最初の点滴。
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ベースライン時および治療中のコカインの主観的影響に対する STP7 の視覚的評価
時間枠：1日目、2日目、9日目、10日目：最初の注入後-30、5、10、15、30、45、55、65、70、75、90、105、120分後。
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STP7治療がVisual Analog Scales（VAS）で測定したコカインの主観的効果を変えるかどうかを評価する。
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1日目、2日目、9日目、10日目：最初の注入後-30、5、10、15、30、45、55、65、70、75、90、105、120分後。
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コカインの主観的影響に対する STP7 の渇望評価。
時間枠：-2日目、1日目、2日目、9日目、および10日目:注入前およびコカイン注入開始から125分後。
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STP7治療が、簡易物質渇望スケール（BSCS）のスコアによって測定される渇望に対するコカインの主観的効果を変化させるかどうかを評価する。
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-2日目、1日目、2日目、9日目、および10日目:注入前およびコカイン注入開始から125分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Debra Kelsh, MD、Altasciences Clinical Kansas, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月15日
一次修了 (実際)
2024年10月7日
研究の完了 (実際)
2024年10月7日
試験登録日
最初に提出
2024年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STA-P7-C001
- C-043-2023 (その他の助成金/資金番号：NIDA)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。