1상, STP7 코카인 약물 상호작용 연구
2024년 4월 17일 업데이트: Stalicla SA
정맥 코카인과 경구 STP7 간의 잠재적인 상호 작용을 평가하기 위한 1단계, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 i.v.에 대한 STP7(mavoglurant) 대 위약 대조의 효과를 비교하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구입니다. 치료를 받지 않고 코카인 경험이 있는 18세에서 59세 사이의 남성 또는 여성 참가자에 대한 코카인의 생리적, 주관적 효과.
이 연구의 일차 목적은 20mg 및 40mg i.v.와 동시에 경구 STP7(mavoglurant) 치료 사이에 임상적으로 의미 있는 상호작용이 있는지 확인하는 것입니다. 심박수, 혈압, 심전도(수정된 QT 간격 포함) 등 심혈관 반응과 부작용을 측정하여 코카인 주입을 실시합니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- STP7(mavoglurant) 투여가 코카인 및/또는 주요 대사물질인 벤조일렉고닌의 약동학을 변경하는지 여부를 평가합니다.
- 1일 2회 200mg의 용량으로 투여된 STP7(mavoglurant)의 약동학을 결정합니다.
- STP7(mavoglurant) 치료가 Visual Analog Scales(VAS) 및 Brief Substance Craving Scale(BSCS)로 측정한 코카인의 주관적 효과를 변경하는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric Painbeni, PhD
- 전화번호: +41 (0)79 918 33 16
- 이메일: eric.painbeni@stalicla.com
연구 연락처 백업
- 이름: Atul R. Mahableshwarkar, MD, DLFAPA
- 전화번호: +1 (847) 826 3719
- 이메일: atul.mahableshwarkar@stalicla.com
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- 모병
- Altasciences Clinical Kansas
-
연락하다:
- Debra Kelsh, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 코카인 사용 경험이 있고 코카인 사용 장애에 대한 치료를 원하지 않는 참가자가 되십시오.
- 18세 이상 59세 이하의 남성 및 여성.
- 체질량지수(BMI)가 17.0~36.0kg/m2 범위에 있고 검사 시 최소 체중이 50.0kg 이상이어야 합니다.
- 훈제 또는 i.v.로 코카인을 사용한 경험이 있습니다. 임상 섭취 전(-3일) 지난 12개월 동안 최소 6회 경로를 사용하고 지난 3개월 이내에 최소 1회 사용(흡연, 정맥 주사 또는 비강 경로).
- 선별검사 동안(-28~-4일) 최소 한 번 코카인 양성 소변 샘플을 제공하십시오.
- 동의서 양식을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 절차를 완료하려는 의지를 말로 표현할 수 있어야 합니다.
여성 연구 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
가임기인 경우 - 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 30일 전부터, 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 허용된 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.
나. 이성애 성관계의 금욕 ii. 호르몬 피임약(주사형/이식형/삽입형 호르몬 피임 제품, 경피 패치) iii. 자궁내 장치(호르몬 포함 또는 제외) 또는 이중 차단 방법(예: 호르몬 포함)을 사용하는 데 동의합니다. 콘돔 및 살정제) 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안. 가임 여성이 아닌 경우 - FSH 수치로 확인된 바와 같이 외과적 불임(즉, 완전 자궁절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰/폐쇄술을 받은 경우)이거나 폐경기 상태(월경이 없는 상태에서 최소 1년)여야 합니다.
임신 위험이 있는 성행위에 참여하는 남성 연구 참가자는 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 현장의 프로토콜 요구 사항, 규칙 및 규정을 준수할 수 있고 모든 연구 치료를 완료할 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 각성제 관련 발작, 열성 발작, 특발성 발작 장애의 중요한 가족력을 포함한 발작 장애의 현재 또는 과거 병력이 있는 경우.
- 의식 상실, 흉통, 편집증 반응 또는 발작을 포함하여 이전에 코카인에 대한 의학적으로 불리한 반응을 보인 적이 있는 경우.
- MINI(버전 7.0) 신경정신과 인터뷰를 기반으로 연구자의 의견으로 임상적으로 중요한 결과가 있어야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
- 선별검사 및 진료소 접수 시 앉은 자세에서 수축기 혈압 > 140mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg, 심박수 > 분당 100회를 유지해야 합니다.
간 질환 병력이 있거나 현재 다음과 같은 간 기능 검사(LFT) 수치가 상승한 경우:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치의 2배
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2 × 정상 상한치.
신장 질환의 병력이 있거나 현재 신장 기능 검사 수치가 다음과 같습니다.
- 혈액요소질소(BUN) >2× ULN, 또는
- 크레아티닌 >1.5mg/dL.
- 스크리닝 전 56일 이내에 약 500mL의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 스크리닝 전 7일 이내에 혈장 기증.
- 스크리닝 전 30일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 이내에 시험용 약물로 치료합니다.
- 연구 1일차로부터 7일 이내에 CYP3A4를 억제하거나 유도하는 자몽 또는 기타 식품을 섭취했습니다.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 활력 징후 또는 연구 참여를 금하는 ECG에 대한 임상적으로 중요한 소견이 있는 경우.
- 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)를 기준으로 지난 12개월 동안 자살 시도 병력이 있거나 자살 충동에 대한 현재 또는 최근 증거가 있어야 합니다.
- 알코올, 암페타민/메탐페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 부프레노르핀, 코카인, 펜타닐, 3,4 메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA), 메타돈, 펜시클리딘/페닐시클로헥실 피페리딘(PCP), 프로폭시펜 및 아편유사제(예: 코데인, 헤로인, 모르핀, 옥시코돈 등).
- 진료소 이용 후 14일 이내에 처방약을 사용했거나 진료소 이용 후 7일 이내에 비처방약 또는 약초 요법을 사용했습니다.
- 20mg과 40mg 용량의 코카인 i.v.를 구별할 수 없습니다. 스크리닝 주입 중 5분 또는 10분 시점의 높은 효과 VAS를 기준으로 합니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 검사가 양성이어야 합니다.
- 선별검사가 완료되고 참가자가 확인된 후(입원 전) 실시한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 테스트에서 양성 결과가 나왔어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STP7(mavoglurant) 변형 방출 필름 코팅 정제
참가자는 다음 투여 일정에 따라 3일부터 9일까지 STP7(mavoglurant)을 하루 2회(BID) 복용하게 됩니다.
아침 STP7(mavoglurant) 용량은 식사 시작 후 30분 이내에 복용해야 합니다. |
다음 투여 일정에 따라 3일부터 9일까지 STP7(mavoglurant) 또는 위약을 1일 2회(BID): 3일: 50 mg BID; 4일차: 100mg BID; 5~9일: 200mg BID, 10일차에는 STP7(200mg)을 아침 용량만 복용합니다. 코카인 / 식염수 참가자는 코카인/식염수 i.v.를 받게 됩니다. 일정과 용량에 따른 챌린지 세션:
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 STP7(mavoglurant)과 동일한 투여 일정에 따라 위약을 복용하게 되며 아침 복용량은 식사 시작 후 30분 이내에 복용해야 합니다.
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다음 투여 일정에 따라 3일부터 9일까지 STP7(mavoglurant) 또는 위약을 1일 2회(BID): 3일: 50 mg BID; 4일차: 100mg BID; 5~9일: 200mg BID, 10일차에는 STP7(200mg)을 아침 용량만 복용합니다. 코카인 / 식염수 참가자는 코카인/식염수 i.v.를 받게 됩니다. 일정과 용량에 따른 챌린지 세션:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용 발생률.
기간: -2일, -1일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일 및 후속 조치(창 19일부터 26일까지).
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참가자가 자발적으로 보고하거나 조사 직원이 관찰한 모든 이벤트도 기록됩니다.
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-2일, -1일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일 및 후속 조치(창 19일부터 26일까지).
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코카인 주입을 통한 STP7 치료 후 심박수 반응.
기간: -2일 시점(당일의 첫 번째 주입 기준)에 수집: -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360분
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심박수의 변화.
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-2일 시점(당일의 첫 번째 주입 기준)에 수집: -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360분
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코카인 주입을 통한 STP7 치료 후 심박수 반응.
기간: 1일차, 2일차, 9일차 및 10일차 시점(당일의 첫 주입 기준): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분
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심박수의 변화.
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1일차, 2일차, 9일차 및 10일차 시점(당일의 첫 주입 기준): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분
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코카인 주입을 통한 STP7 치료 후 혈압(이완기) 반응.
기간: -2일 시점(당일의 첫 번째 주입 기준)에 수집: -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360분
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확장기 혈압의 변화.
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-2일 시점(당일의 첫 번째 주입 기준)에 수집: -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360분
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코카인 주입을 통한 STP7 치료 후 혈압(이완기) 반응.
기간: 1일차, 2일차, 9일차 및 10일차 시점(당일의 첫 주입 기준): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분
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확장기 혈압의 변화.
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1일차, 2일차, 9일차 및 10일차 시점(당일의 첫 주입 기준): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분
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코카인 주입을 통한 STP7 치료 후 혈압(수축기) 반응.
기간: -2일 시점(당일의 첫 번째 주입 기준)에 수집: -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360분
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수축기 혈압의 변화.
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-2일 시점(당일의 첫 번째 주입 기준)에 수집: -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360분
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코카인 주입을 통한 STP7 치료 후 혈압(수축기) 반응.
기간: 1일차, 2일차, 9일차 및 10일차 시점(당일의 첫 주입 기준): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분
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수축기 혈압의 변화.
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1일차, 2일차, 9일차 및 10일차 시점(당일의 첫 주입 기준): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300분
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코카인 주입으로 STP7 치료 후 심전도 변화(HR).
기간: -2일째에 첫 주입 후 -10분 및 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 및 360분에 수집됨 .
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스크리닝 시 코카인 주입을 통한 STP7 치료 후 심전도(HR)의 변화.
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-2일째에 첫 주입 후 -10분 및 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 및 360분에 수집됨 .
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코카인 주입을 통한 STP7 치료 후 ECG 변화(RR).
기간: -2일째에 첫 주입 후 -10분 및 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 및 360분에 수집됨 .
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스크리닝 시 코카인 주입을 통한 STP7 치료 후 심전도(RR)의 변화.
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-2일째에 첫 주입 후 -10분 및 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 및 360분에 수집됨 .
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코카인 주입을 통한 STP7 치료 후 ECG 변화(PR).
기간: -2일째에 첫 주입 후 -10분 및 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 및 360분에 수집됨 .
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스크리닝 시 코카인 주입을 통한 STP7 치료 후 심전도(PR)의 변화.
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-2일째에 첫 주입 후 -10분 및 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 및 360분에 수집됨 .
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코카인 주입을 통한 STP7 치료 후 ECG 변화(QRS).
기간: -2일째에 첫 주입 후 -10분 및 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 및 360분에 수집됨 .
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스크리닝 시 코카인 주입을 통한 STP7 치료 후 심전도(QRS)의 변화.
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-2일째에 첫 주입 후 -10분 및 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 및 360분에 수집됨 .
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코카인 주입을 통한 STP7 치료 후 심전도 변화(QT).
기간: -2일째에 첫 주입 후 -10분 및 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 및 360분에 수집됨 .
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스크리닝 시 코카인 주입을 통한 STP7 치료 후 심전도(QT)의 변화.
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-2일째에 첫 주입 후 -10분 및 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 및 360분에 수집됨 .
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코카인 주입으로 STP7 치료 후 심전도 변화(HR).
기간: 1일차, 2일차, 9일차, 10일차에 첫 주입 후 -10분 및 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 및 300분에 수집됨 .
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코카인 주입을 통한 STP7 치료 후 심전도(HR)의 변화(기준선 및 치료 기간).
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1일차, 2일차, 9일차, 10일차에 첫 주입 후 -10분 및 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 및 300분에 수집됨 .
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코카인 주입을 통한 STP7 치료 후 ECG 변화(RR).
기간: 1일차, 2일차, 9일차, 10일차에 첫 주입 후 -10분 및 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 및 300분에 수집됨 .
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코카인 주입을 통한 STP7 치료 후 심전도(RR)의 변화(기준선 및 치료 기간).
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1일차, 2일차, 9일차, 10일차에 첫 주입 후 -10분 및 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 및 300분에 수집됨 .
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코카인 주입을 통한 STP7 치료 후 ECG 변화(PR).
기간: 1일차, 2일차, 9일차, 10일차에 첫 주입 후 -10분 및 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 및 300분에 수집됨 .
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코카인 주입을 통한 STP7 치료 후 심전도(PR)의 변화(기준선 및 치료 기간).
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1일차, 2일차, 9일차, 10일차에 첫 주입 후 -10분 및 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 및 300분에 수집됨 .
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코카인 주입을 통한 STP7 치료 후 ECG 변화(QRS).
기간: 1일차, 2일차, 9일차, 10일차에 첫 주입 후 -10분 및 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 및 300분에 수집됨 .
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코카인 주입을 통한 STP7 치료 후 심전도(QRS)의 변화(기준선 및 치료 기간).
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1일차, 2일차, 9일차, 10일차에 첫 주입 후 -10분 및 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 및 300분에 수집됨 .
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코카인 주입을 통한 STP7 치료 후 심전도 변화(QT).
기간: 1일차, 2일차, 9일차, 10일차에 첫 주입 후 -10분 및 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 및 300분에 수집됨 .
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코카인 주입을 통한 STP7 치료 후 심전도(QT)의 변화(기준선 및 치료 기간).
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1일차, 2일차, 9일차, 10일차에 첫 주입 후 -10분 및 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 및 300분에 수집됨 .
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: 코카인의 최대 혈장 농도[Cmax].
기간: 2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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코카인의 혈장 농도-시간 프로파일.
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2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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약동학: 벤조일렉고닌의 최대 혈장 농도[Cmax].
기간: 2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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벤조일렉고닌의 혈장 농도-시간 프로파일.
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2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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약동학: STP7의 최대 혈장 농도[Cmax].
기간: 5일차, 6일차, 7일차, 8일차 및 9일차: 매일 아침 투여 전 및 투여 후 4시간.
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STP7의 혈장 농도-시간 프로파일.
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5일차, 6일차, 7일차, 8일차 및 9일차: 매일 아침 투여 전 및 투여 후 4시간.
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약동학: STP7의 최대 혈장 농도[Cmax].
기간: 10일차, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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STP7의 혈장 농도-시간 프로파일.
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10일차, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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약동학: 코카인의 최대 혈장 농도[Tmax]에 도달하는 시간.
기간: 2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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코카인의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간.
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2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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약동학: 벤조일렉고닌의 최대 혈장 농도[Tmax]에 도달하는 시간.
기간: 2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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벤조일렉고닌의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간.
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2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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약동학: STP7의 최대 혈장 농도[Tmax]까지의 시간.
기간: 5일차, 6일차, 7일차, 8일차 및 9일차: 매일 아침 투여 전 및 투여 후 4시간.
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STP7의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간.
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5일차, 6일차, 7일차, 8일차 및 9일차: 매일 아침 투여 전 및 투여 후 4시간.
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약동학: STP7의 최대 혈장 농도[Tmax]까지의 시간.
기간: 10일차, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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STP7의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간.
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10일차, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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약동학: 코카인의 0시부터 t시까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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코카인의 0시간부터 t시간(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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약동학: 벤조일렉고닌의 0시간부터 t시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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벤조일렉고닌의 0시간부터 t시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t).
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2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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약동학: 0시간부터 STP7 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 5일차, 6일차, 7일차, 8일차 및 9일차: 매일 아침 투여 전 및 투여 후 4시간.
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STP7의 0시간부터 t시간(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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5일차, 6일차, 7일차, 8일차 및 9일차: 매일 아침 투여 전 및 투여 후 4시간.
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약동학: 0시간부터 STP7 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 10일차, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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STP7의 0시간부터 t시간(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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10일차, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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약동학: 코카인 투여 후 0~12시간의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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코카인 투여 후 0~12시간(AUC0-12)의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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약동학: 벤조일렉고닌 투여 후 0~12시간의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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벤조일렉고닌의 투여 후 0~12시간(AUC0-12)의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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약동학: STP7 투여 후 0~12시간의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 5일차, 6일차, 7일차, 8일차 및 9일차: 매일 아침 투여 전 및 투여 후 4시간.
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STP7 투여 후 0~12시간(AUC0-12)의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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5일차, 6일차, 7일차, 8일차 및 9일차: 매일 아침 투여 전 및 투여 후 4시간.
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약동학: STP7 투여 후 0~12시간의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 10일차, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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STP7 투여 후 0~12시간(AUC0-12)의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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10일차, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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약동학: 코카인 투여 후 0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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코카인 투여 후 0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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약동학: 벤조일렉고닌 투여 후 0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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벤조일렉고닌 투여 후 0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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약동학: STP7 투여 후 0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 5일차, 6일차, 7일차, 8일차 및 9일차: 매일 아침 투여 전 및 투여 후 4시간.
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STP7 투여 후 0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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5일차, 6일차, 7일차, 8일차 및 9일차: 매일 아침 투여 전 및 투여 후 4시간.
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약동학: STP7 투여 후 0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 10일차, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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STP7 투여 후 0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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10일차, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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약동학: 코카인의 최저 혈장 농도(Ctrough).
기간: 2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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코카인의 최저 혈장 농도(Ctrough).
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2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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약동학: 벤조일렉고닌의 최저 혈장 농도(Ctrough).
기간: 2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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벤조일렉고닌의 최저 혈장 농도(Ctrough).
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2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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약동학: STP7의 최저 혈장 농도(Ctrough).
기간: 5일차, 6일차, 7일차, 8일차 및 9일차: 매일 아침 투여 전 및 투여 후 4시간.
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STP7의 최저 혈장 농도(Ctrough).
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5일차, 6일차, 7일차, 8일차 및 9일차: 매일 아침 투여 전 및 투여 후 4시간.
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약동학: STP7의 최저 혈장 농도(Ctrough).
기간: 10일차, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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STP7의 최저 혈장 농도(Ctrough).
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10일차, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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약동학: 코카인의 최종 속도 상수.
기간: 2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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코카인의 최종 속도 상수.
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2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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약동학: 벤조일렉고닌의 최종 속도 상수.
기간: 2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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벤조일렉고닌의 말단 속도 상수.
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2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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약동학: STP7의 최종 속도 상수.
기간: 5일차, 6일차, 7일차, 8일차 및 9일차: 매일 아침 투여 전 및 투여 후 4시간.
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STP7의 터미널 속도 상수.
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5일차, 6일차, 7일차, 8일차 및 9일차: 매일 아침 투여 전 및 투여 후 4시간.
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약동학: STP7의 최종 속도 상수.
기간: 10일차, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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STP7의 터미널 속도 상수.
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10일차, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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약동학: 코카인의 반감기.
기간: 2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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코카인의 반감기(t1/2)
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2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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약동학: 벤조일렉고닌의 반감기.
기간: 2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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벤조일렉고닌의 반감기(t1/2).
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2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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약동학: STP7의 반감기.
기간: 5일차, 6일차, 7일차, 8일차 및 9일차: 매일 아침 투여 전 및 투여 후 4시간.
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STP7의 반감기(t1/2).
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5일차, 6일차, 7일차, 8일차 및 9일차: 매일 아침 투여 전 및 투여 후 4시간.
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약동학: STP7의 반감기.
기간: 10일차, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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STP7의 반감기(t1/2).
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10일차, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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약동학: 코카인 제거.
기간: 2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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코카인 제거(CL).
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2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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약동학: 벤조일렉고닌 제거.
기간: 2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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벤조일렉고닌의 클리어런스(CL).
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2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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약동학: STP7 제거.
기간: 5일차, 6일차, 7일차, 8일차 및 9일차: 매일 아침 투여 전 및 투여 후 4시간.
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STP7의 클리어런스(CL).
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5일차, 6일차, 7일차, 8일차 및 9일차: 매일 아침 투여 전 및 투여 후 4시간.
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약동학: STP7 제거.
기간: 10일차, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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STP7의 클리어런스(CL).
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10일차, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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약동학: 코카인 경구 투여 후 혈장에서 제거됩니다.
기간: 2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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코카인 경구 투여(CL/F) 후 혈장에서 제거됩니다.
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2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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약동학: 코카인 경구 투여(CL/F) 후 혈장에서 벤조일렉고닌 제거.
기간: 2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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코카인 경구 투여(CL/F) 후 혈장에서 벤조일렉고닌이 제거됩니다.
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2일차 및 10일차: 첫 번째 주입 전 15분, 주입 후 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150, 180분 및 주입 후 4, 8, 12, 20 및 32시간 첫 번째 주입.
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약동학: STP7의 경구 투여(CL/F) 후 혈장에서 제거.
기간: 5일차, 6일차, 7일차, 8일차 및 9일차: 매일 아침 투여 전 및 투여 후 4시간.
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STP7의 경구 투여(CL/F) 후 혈장에서 제거.
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5일차, 6일차, 7일차, 8일차 및 9일차: 매일 아침 투여 전 및 투여 후 4시간.
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약동학: STP7의 경구 투여(CL/F) 후 혈장에서 제거.
기간: 10일차, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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STP7의 경구 투여(CL/F) 후 혈장에서 제거.
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10일차, 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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스크리닝에서 코카인의 주관적 효과에 대한 STP7의 시각적 평가
기간: -2일: 코카인 주입 30분 전 및 주입 후 5, 10, 15, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 150, 165 및 180분 첫 번째 주입.
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STP7 치료가 VAS(Visual Analog Scales)로 측정한 코카인의 주관적 효과를 변경하는지 여부를 평가합니다.
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-2일: 코카인 주입 30분 전 및 주입 후 5, 10, 15, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 150, 165 및 180분 첫 번째 주입.
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기준선 및 치료 중 코카인의 주관적 효과에 대한 STP7의 시각적 평가
기간: 1일, 2일, 9일 및 10일: 첫 번째 주입 후 -30, 5, 10, 15, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 90, 105 및 120분.
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STP7 치료가 VAS(Visual Analog Scales)로 측정한 코카인의 주관적 효과를 변경하는지 여부를 평가합니다.
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1일, 2일, 9일 및 10일: 첫 번째 주입 후 -30, 5, 10, 15, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 90, 105 및 120분.
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코카인의 주관적 효과에 대한 STP7의 갈망 평가.
기간: -2일, 1일, 2일, 9일 및 10일: 주입 전 및 코카인 주입 시작 후 125분.
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STP7 치료가 간략한 물질 갈망 척도(BSCS)의 점수로 측정된 갈망에 대한 코카인의 주관적 영향을 변경하는지 여부를 평가합니다.
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-2일, 1일, 2일, 9일 및 10일: 주입 전 및 코카인 주입 시작 후 125분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Debra Kelsh, MD, Altasciences Clinical Kansas, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STA-P7-C001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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