Фаза 1, исследование взаимодействия кокаина с наркотиками STP7

Критерии включения:

1. Будьте участниками, которые имели опыт употребления кокаина и не обращались за лечением от расстройств, связанных с употреблением кокаина.
2. Мужчины и женщины от 18 до 59 лет включительно.
3. Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 17,0 до 36,0 кг/м2 и минимальный вес не менее 50,0 кг на момент скрининга.
4. Иметь опыт употребления кокаина путем курения или внутривенно. не менее 6 раз за последние 12 месяцев до поступления в клинику (день -3) и по крайней мере один раз (курение, внутривенно или через нос) за последние 3 месяца.
5. Обеспечьте положительный результат анализа мочи на кокаин хотя бы один раз во время скрининга (дни от -28 до -4).
6. Уметь вербально выразить понимание формы согласия, уметь предоставить письменное информированное согласие и выразить в словах готовность завершить процедуры исследования.

7. Участница исследования женского пола должна соответствовать одному из следующих критериев:

   Если имеется детородный потенциал - соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции не менее чем за 30 дней до первого приема исследуемого препарата, во время исследования и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Приемлемый метод контрацепции включает один из следующих методов:

   я. Воздержание от гетеросексуальных контактов ii. Гормональные контрацептивы (инъекционные/имплантируемые/вставочные гормональные противозачаточные средства, трансдермальный пластырь) iii. Внутриматочная спираль (с гормонами или без них) ИЛИ соглашается использовать метод двойного барьера (например, презерватив и спермицид) во время исследования и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Если женщина недетородного возраста - она ​​должна быть хирургически стерильна (т.е. перенесла полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку/окклюзию маточных труб) или находиться в состоянии менопаузы (по крайней мере 1 год без менструаций), что подтверждается уровнем ФСГ.

   Участник исследования мужского пола, который занимается сексуальной деятельностью, сопряженной с риском беременности, должен согласиться на использование метода двойного барьера (например, презерватив и спермицид) и соглашаетесь не сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

8. Быть способным соблюдать требования протокола, правила и нормы места проведения исследования и иметь возможность пройти все исследуемые процедуры.

Критерий исключения:

1. Имейте текущий или прошлый анамнез судорожных расстройств, включая припадки, связанные с алкоголем или стимуляторами, фебрильные судороги или значительный семейный анамнез идиопатического судорожного расстройства.
2. Имели ли ранее какие-либо побочные реакции на кокаин с медицинской точки зрения, включая потерю сознания, боль в груди, параноидальную реакцию или судороги.
3. Иметь клинически значимые результаты, по мнению исследователя, на основании нейропсихиатрического интервью MINI (версия 7.0).
4. Будьте беременны или кормите грудью.
5. На момент обследования и поступления в клинику систолическое артериальное давление в положении сидя > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. и частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту.

6. Имейте в анамнезе заболевания печени или текущее повышение показателей функционального теста печени (LFT), как указано ниже:

   • аспартатаминотрансфераза (АСТ) > в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
   • аланинаминотрансфераза (АЛТ) >2 × верхняя граница нормы.

7. Иметь в анамнезе заболевание почек или текущие показатели функции почек:

   • Азот мочевины крови (АМК) >2× ВГН или
   • креатинин > 1,5 мг/дл.
8. Сдача крови (исключая донорство плазмы) в объеме примерно 500 мл в течение 56 дней до скрининга.
9. Донорство плазмы в течение 7 дней до скрининга.
10. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или периода полувыведения, в 5 раз превышающего период полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга.
11. Употребляли грейпфрут или другие продукты, которые ингибируют или индуцируют CYP3A4, в течение 7 дней после 1-го дня исследования.
12. Иметь какие-либо клинически значимые данные в анамнезе, физическом осмотре, клинических лабораторных исследованиях, показателях жизнедеятельности или ЭКГ, которые противопоказаны к участию в исследовании.
13. Иметь историю попыток самоубийства или текущие или недавние доказательства суицидальных мыслей за последние 12 месяцев на основе шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбии.
14. Иметь положительный результат анализа мочи на наркотики при поступлении в клинику (день -3) на любой из следующих наркотиков: алкоголь, амфетамин/метамфетамин, барбитураты, бензодиазепины, бупренорфин, кокаин, фентанил, 3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА), метадон, фенциклидин/фенилциклогексил. пиперидин (ПХФ), пропоксифен и опиоиды (например, кодеин, героин, морфин, оксикодон и т. д.).
15. Принимали любые отпускаемые по рецепту лекарства в течение 14 дней после приема в клинике или лекарства, отпускаемые без рецепта, или растительные лекарственные средства в течение 7 дней после приема в клинике.
16. Невозможно отличить дозу кокаина 20 мг от 40 мг внутривенно. на основе высоких эффектов ВАШ на 5- или 10-минутном этапе во время скрининговой инфузии.
17. Иметь положительную серологию на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCVab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
18. Иметь положительные результаты теста на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19), проведенного после завершения скрининга и подтверждения участника, но до госпитализации.