Vaihe 1, STP7 kokaiinin huumeiden ja lääkkeiden vuorovaikutustutkimus
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Stalicla SA
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suonensisäisen kokaiinin ja suun kautta otettavan STP7:n välisten mahdollisten vuorovaikutusten arvioimiseksi
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan STP7:n (mavoglurantin) ja lumelääkekontrollin vaikutuksia i.v. kokaiinin fysiologiset ja subjektiiviset vaikutukset hoitoon hakeutumattomissa, kokaiinia kokeneissa 18–59-vuotiaissa miehissä tai naisissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko oraalisen STP7-hoidon (mavoglurantti) välillä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia samanaikaisesti 20 ja 40 mg:n i.v. kanssa. kokaiiniinfuusioita mittaamalla haittatapahtumia ja kardiovaskulaarisia vasteita, mukaan lukien syke, verenpaine ja EKG (mukaan lukien korjattu QT-aika).
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Sen arvioimiseksi, muuttaako STP7:n (mavoglurantin) anto kokaiinin ja/tai sen päämetaboliitin, bentsoyyliekgoniinin, farmakokinetiikkaa.
- STP7:n (mavoglurantin) farmakokinetiikan määrittäminen annosteltuna 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
- Arvioida, muuttaako STP7 (mavoglurantti) -hoito kokaiinin subjektiivisia vaikutuksia visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) ja lyhytainehimoasteikolla (BSCS) mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Altasciences Clinical Kansas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole osallistuja, joka on kokenut kokaiinia eivätkä hakeudu hoitoon kokaiinin käyttöhäiriöstä.
- Miehet ja naiset 18-59-vuotiaat mukaan lukien.
- Sinun on oltava painoindeksi (BMI) alueella 17,0–36,0 kg/m2 ja vähimmäispaino seulonnassa 50,0 kg.
- Sinulla on kokemusta kokaiinin käytöstä poltetun tai i.v. vähintään 6 kertaa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen klinikalla ottamista (päivä -3) ja vähintään yksi käyttö (savutettu, i.v. tai nenän kautta) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Anna kokaiinipositiivinen virtsanäyte vähintään kerran seulonnan aikana (päivät -28 - -4).
- Pystyy suullisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen, pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja suullisesti ilmaista halukkuuden suorittaa tutkimustoimenpiteet.
Naispuolisen tutkimukseen osallistuvan tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:
Jos on hedelmällisessä iässä - suostuu käyttämään yhtä hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen. Hyväksytty ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:
i. Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä ii. Hormonaaliset ehkäisyvälineet (injektoitavat/implantaattiset/asennettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, depotlaastari) iii. Kohdunsisäinen laite (hormoneilla tai ilman) TAI suostuu käyttämään kaksoisestemenetelmää (esim. kondomi ja spermisidi) tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen. Jos naisen, joka ei voi tulla raskaaksi, tulee olla kirurgisesti steriili (eli hänelle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligaatio/okkluusio) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia), kuten FSH-tasot vahvistavat.
Miespuolisen tutkimukseen osallistuvan, joka harjoittaa seksuaalista toimintaa, jossa on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää (esim. kondomi ja siittiömyrkky) ja suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Pystyy noudattamaan tutkimuspaikan protokollavaatimuksia, sääntöjä ja määräyksiä ja todennäköisesti suorittamaan kaikki tutkimushoidot.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin esiintynyt kohtaushäiriöitä, mukaan lukien alkoholiin tai stimulantteihin liittyvät kohtaukset, kuumekohtaukset tai merkittävä suvussa esiintynyt idiopaattisia kohtaushäiriöitä.
- sinulla on aiempi lääketieteellinen haittavaikutus kokaiinille, mukaan lukien tajunnan menetys, rintakipu, vainoharhainen reaktio tai kohtaus.
- Onko tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä löydöksiä MINI- (versio 7.0) neuropsykiatrisen haastattelun perusteella.
- Ole raskaana tai imetä.
- Sinulla on istuva systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg ja syke > 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa ja vastaanotolla.
Sinulla on ollut maksasairaus tai maksan toimintakoearvot (LFT) ovat nyt kohonneet seuraavasti:
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2x normaalin yläraja
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) >2 kertaa normaalin yläraja.
Sinulla on aiemmin ollut munuaissairaus tai nykyiset munuaisten toimintakokeiden arvot seuraavasti:
- veren ureatyppi (BUN) > 2 × ULN tai
- kreatiniini > 1,5 mg/dl.
- Verenluovutus (pois lukien plasman luovutus) noin 500 ml 56 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä tai 5-kertainen puoliintumisaika (kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
- olet syönyt greippiä tai muita CYP3A4:ää estäviä tai indusoivia ruokia 7 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, kliinisestä laboratoriotestistä, elintoiminnoista tai EKG:stä, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen.
- Sinulla on aiempia itsemurhayrityksiä tai nykyisiä tai viimeaikaisia todisteita itsemurha-ajatuksista viimeisten 12 kuukauden aikana Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikon perusteella.
- Positiivinen virtsan huumeseulonta klinikalla (päivä -3) jollekin seuraavista huumeista: alkoholi, amfetamiini/metamfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, buprenorfiini, kokaiini, fentanyyli, 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA), metadoni/fenyyli, fensyklidiini piperidiini (PCP), propoksifeeni ja opioidit (esim. kodeiini, heroiini, morfiini, oksikodoni jne.).
- olet käyttänyt reseptilääkkeitä 14 päivän kuluessa klinikan ottamisesta tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä tai rohdosvalmisteita 7 päivän kuluessa klinikan ottamisesta.
- Ei voida erottaa 20 mg:n ja 40 mg:n kokaiiniannoksia i.v. seulonta-infuusion aikana joko 5 tai 10 minuutin ajankohdassa voimakkaiden VAS-vaikutusten perusteella.
- Sinulla on positiivinen serologia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVab) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Tee positiiviset tulokset koronavirustauti 2019 (COVID-19) -testistä, kun seulonta on suoritettu ja osallistuja on vahvistettu, mutta ennen maahanpääsyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STP7 (mavoglurantti) depottabletti, kalvopäällysteinen
Osallistujat ottavat STP7:ää (mavogluranttia) kahdesti päivässä (BID) päivinä 3–9 seuraavan annostusaikataulun mukaisesti:
Aamuiset STP7-annokset (mavoglurantti) on otettava 30 minuutin kuluessa aterian aloittamisesta. |
STP7 (mavoglurant) kahdesti päivässä (BID) päivistä 3–9 seuraavan annosteluohjelman mukaan: Päivä 3: 50 mg BID; Päivä 4: 100 mg BID; Päivät 5–9: 200 mg BID, ja otetaan vain aamupäivän annos STP7:ää (200 mg) päivänä 10.
Muut nimet:
Osallistujat läpikäyvät kokaiini/suolaliuos i.v. haastesessioita seuraavan aikataulun ja annosten mukaisesti:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat ottavat vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä (BID) päiviltä 3–9 ja vain aamuisesta annoksesta päivänä 10. Aamulume tulee ottaa 30 minuutin kuluessa aterian aloittamisesta. |
Osallistujat läpikäyvät kokaiini/suolaliuos i.v. haastesessioita seuraavan aikataulun ja annosten mukaisesti:
Placebo kahdesti päivässä (BID) päiviltä 3–9, ja ottaa vain aamun annoksen Placeboa päivänä 10.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivänä -2, päivä -1, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12 ja seuranta (ikkuna päivästä 19 päivään 26).
|
Myös kaikki osallistujan spontaanisti ilmoittamat tai tutkintahenkilöstön havaitsemat tapahtumat tallennetaan.
|
Päivänä -2, päivä -1, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10, päivä 11, päivä 12 ja seuranta (ikkuna päivästä 19 päivään 26).
|
|
Sykevaste STP7-hoidon jälkeen kokaiini-infuusiolla.
Aikaikkuna: Kerätty päivänä -2 ajankohtina (suhteessa päivän ensimmäiseen infuusioon): -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 minuuttia
|
Sykkeen muutos.
|
Kerätty päivänä -2 ajankohtina (suhteessa päivän ensimmäiseen infuusioon): -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 minuuttia
|
|
Sykevaste STP7-hoidon jälkeen kokaiini-infuusiolla.
Aikaikkuna: Kerätty päivänä 1, päivänä 2, päivänä 9 ja päivänä 10 ajankohtina (suhteessa päivän ensimmäiseen infuusioon): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 ja 300 minuuttia
|
Sykkeen muutos.
|
Kerätty päivänä 1, päivänä 2, päivänä 9 ja päivänä 10 ajankohtina (suhteessa päivän ensimmäiseen infuusioon): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 ja 300 minuuttia
|
|
Verenpaine (diastolinen) vaste kokaiini-infuusiolla tehdyn STP7-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kerätty päivänä -2 ajankohtina (suhteessa päivän ensimmäiseen infuusioon): -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 minuuttia
|
Diastolisen verenpaineen muutos.
|
Kerätty päivänä -2 ajankohtina (suhteessa päivän ensimmäiseen infuusioon): -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 minuuttia
|
|
Verenpaine (diastolinen) vaste kokaiini-infuusiolla tehdyn STP7-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kerätty päivänä 1, päivänä 2, päivänä 9 ja päivänä 10 ajankohtina (suhteessa päivän ensimmäiseen infuusioon): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 ja 300 minuuttia
|
Diastolisen verenpaineen muutos.
|
Kerätty päivänä 1, päivänä 2, päivänä 9 ja päivänä 10 ajankohtina (suhteessa päivän ensimmäiseen infuusioon): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 ja 300 minuuttia
|
|
Verenpaine (systolinen) vaste kokaiini-infuusiolla tehdyn STP7-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kerätty päivänä -2 ajankohtina (suhteessa päivän ensimmäiseen infuusioon): -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 minuuttia
|
Systolisen verenpaineen muutos.
|
Kerätty päivänä -2 ajankohtina (suhteessa päivän ensimmäiseen infuusioon): -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 minuuttia
|
|
Verenpaine (systolinen) vaste kokaiini-infuusiolla tehdyn STP7-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kerätty päivänä 1, päivänä 2, päivänä 9 ja päivänä 10 ajankohtina (suhteessa päivän ensimmäiseen infuusioon): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 ja 300 minuuttia
|
Systolisen verenpaineen muutos.
|
Kerätty päivänä 1, päivänä 2, päivänä 9 ja päivänä 10 ajankohtina (suhteessa päivän ensimmäiseen infuusioon): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 ja 300 minuuttia
|
|
EKG-muutokset (HR) kokaiini-infuusiolla tehdyn STP7-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kerättynä päivänä -2 klo -10 minuuttia ja 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 ja 360 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen .
|
Muutokset EKG:ssä (HR) STP7-hoidon jälkeen kokaiini-infuusiolla seulonnassa.
|
Kerättynä päivänä -2 klo -10 minuuttia ja 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 ja 360 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen .
|
|
EKG-muutokset (RR) kokaiini-infuusiolla tehdyn STP7-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kerättynä päivänä -2 klo -10 minuuttia ja 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 ja 360 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen .
|
Muutokset EKG:ssä (RR) STP7-hoidon jälkeen kokaiini-infuusiolla seulonnassa.
|
Kerättynä päivänä -2 klo -10 minuuttia ja 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 ja 360 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen .
|
|
EKG-muutokset (PR) kokaiini-infuusiolla tehdyn STP7-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kerättynä päivänä -2 klo -10 minuuttia ja 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 ja 360 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen .
|
Muutokset EKG:ssä (PR) STP7-hoidon jälkeen kokaiini-infuusiolla seulonnassa.
|
Kerättynä päivänä -2 klo -10 minuuttia ja 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 ja 360 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen .
|
|
EKG-muutokset (QRS) kokaiini-infuusiolla tehdyn STP7-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kerättynä päivänä -2 klo -10 minuuttia ja 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 ja 360 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen .
|
Muutokset EKG:ssä (QRS) STP7-hoidon jälkeen kokaiini-infuusiolla seulonnassa.
|
Kerättynä päivänä -2 klo -10 minuuttia ja 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 ja 360 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen .
|
|
EKG-muutokset (QT) kokaiini-infuusiolla tehdyn STP7-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kerättynä päivänä -2 klo -10 minuuttia ja 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 ja 360 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen .
|
Muutokset EKG:ssä (QT) STP7-hoidon jälkeen kokaiini-infuusiolla seulonnassa.
|
Kerättynä päivänä -2 klo -10 minuuttia ja 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 ja 360 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen .
|
|
EKG-muutokset (HR) kokaiini-infuusiolla tehdyn STP7-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kerättynä päivänä 1, päivänä 2, päivänä 9 ja päivänä 10 -10 minuuttia ja 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 ja 300 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen .
|
Muutokset EKG:ssä (HR) STP7-hoidon jälkeen kokaiini-infuusiolla (perustilanne ja hoitojakso).
|
Kerättynä päivänä 1, päivänä 2, päivänä 9 ja päivänä 10 -10 minuuttia ja 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 ja 300 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen .
|
|
EKG-muutokset (RR) kokaiini-infuusiolla tehdyn STP7-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kerättynä päivänä 1, päivänä 2, päivänä 9 ja päivänä 10 -10 minuuttia ja 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 ja 300 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen .
|
Muutokset EKG:ssä (RR) STP7-hoidon jälkeen kokaiini-infuusiolla (perustilanne ja hoitojakso).
|
Kerättynä päivänä 1, päivänä 2, päivänä 9 ja päivänä 10 -10 minuuttia ja 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 ja 300 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen .
|
|
EKG-muutokset (PR) kokaiini-infuusiolla tehdyn STP7-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kerättynä päivänä 1, päivänä 2, päivänä 9 ja päivänä 10 -10 minuuttia ja 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 ja 300 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen .
|
Muutokset EKG:ssä (PR) STP7-hoidon jälkeen kokaiini-infuusiolla (perustilanne ja hoitojakso).
|
Kerättynä päivänä 1, päivänä 2, päivänä 9 ja päivänä 10 -10 minuuttia ja 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 ja 300 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen .
|
|
EKG-muutokset (QRS) kokaiini-infuusiolla tehdyn STP7-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kerättynä päivänä 1, päivänä 2, päivänä 9 ja päivänä 10 -10 minuuttia ja 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 ja 300 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen .
|
Muutokset EKG:ssä (QRS) STP7-hoidon jälkeen kokaiini-infuusiolla (perustilanne ja hoitojakso).
|
Kerättynä päivänä 1, päivänä 2, päivänä 9 ja päivänä 10 -10 minuuttia ja 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 ja 300 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen .
|
|
EKG-muutokset (QT) kokaiini-infuusiolla tehdyn STP7-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kerättynä päivänä 1, päivänä 2, päivänä 9 ja päivänä 10 -10 minuuttia ja 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 ja 300 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen .
|
Muutokset EKG:ssä (QT) STP7-hoidon jälkeen kokaiini-infuusiolla (perustilanne ja hoitojakso).
|
Kerättynä päivänä 1, päivänä 2, päivänä 9 ja päivänä 10 -10 minuuttia ja 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 ja 300 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen .
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Kokaiinin maksimipitoisuus plasmassa [Cmax].
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
Kokaiinin plasmapitoisuus-aikaprofiilit.
|
Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
|
Farmakokinetiikka: Bentsoyyliekgoniinin maksimipitoisuus plasmassa [Cmax].
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
Bentsoyyliekgoniinin plasmapitoisuus-aikaprofiilit.
|
Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
|
Farmakokinetiikka: STP7:n maksimipitoisuus plasmassa [Cmax].
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9: ennen aamuannosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen joka päivä.
|
STP7:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilit.
|
Päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9: ennen aamuannosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen joka päivä.
|
|
Farmakokinetiikka: STP7:n maksimipitoisuus plasmassa [Cmax].
Aikaikkuna: Päivä 10, ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
STP7:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilit.
|
Päivä 10, ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: aika kokaiinin huippupitoisuuteen plasmassa [Tmax].
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
Aika kokaiinin huippupitoisuuteen plasmassa.
|
Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
|
Farmakokinetiikka: aika bentsoyyliekgoniinin huippupitoisuuteen plasmassa [Tmax].
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
Aika plasman bentsoyyliekgoniinin maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
|
Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
|
Farmakokinetiikka: aika STP7:n huippupitoisuuteen plasmassa [Tmax].
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9: ennen aamuannosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen joka päivä.
|
Aika plasman STP7:n huippupitoisuuteen.
|
Päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9: ennen aamuannosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen joka päivä.
|
|
Farmakokinetiikka: aika STP7:n huippupitoisuuteen plasmassa [Tmax].
Aikaikkuna: Päivä 10, ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Aika plasman STP7:n huippupitoisuuteen.
|
Päivä 10, ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: kokaiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t.
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
Kokaiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t (AUC0-t).
|
Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
|
Farmakokinetiikka: bentsoyyliekgoniinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t.
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
Bentsoyyliekgoniinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t (AUC0-t).
|
Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
|
Farmakokinetiikka: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 STP7:n ajanhetkeen.
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9: ennen aamuannosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen joka päivä.
|
STP7:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t (AUC0-t).
|
Päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9: ennen aamuannosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen joka päivä.
|
|
Farmakokinetiikka: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 STP7:n ajanhetkeen.
Aikaikkuna: Päivä 10, ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
STP7:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t (AUC0-t).
|
Päivä 10, ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0–12 tuntia kokaiinin annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalla 0–12 tuntia kokaiinin annoksen jälkeen (AUC0-12).
|
Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
|
Farmakokinetiikka: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 12 tuntia bentsoyyliekgoniinin annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 12 tuntia bentsoyyliekgoniinin annoksen jälkeen (AUC0-12).
|
Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
|
Farmakokinetiikka: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 12 tuntia STP7:n annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9: ennen aamuannosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen joka päivä.
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 12 tuntia STP7:n annoksen jälkeen (AUC0-12).
|
Päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9: ennen aamuannosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen joka päivä.
|
|
Farmakokinetiikka: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 12 tuntia STP7:n annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 10, ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 12 tuntia STP7:n annoksen jälkeen (AUC0-12).
|
Päivä 10, ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömään kokaiiniannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ajan äärettömään kokaiiniannoksen jälkeen.
|
Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
|
Farmakokinetiikka: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään bentsoyyliekgoniinin annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ajan äärettömään bentsoyyliekgoniinin annoksen jälkeen.
|
Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
|
Farmakokinetiikka: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömään STP7:n annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9: ennen aamuannosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen joka päivä.
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ajan äärettömään STP7:n annoksen jälkeen.
|
Päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9: ennen aamuannosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen joka päivä.
|
|
Farmakokinetiikka: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömään STP7:n annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 10, ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ajan äärettömään STP7:n annoksen jälkeen.
|
Päivä 10, ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: kokaiinin alin pitoisuus plasmassa (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
Kokaiinin alin pitoisuus plasmassa (Ctrough).
|
Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
|
Farmakokinetiikka: bentsoyyliekgoniinin alin pitoisuus plasmassa (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
Bentsoyyliekgoniinin alin pitoisuus plasmassa (Ctrough).
|
Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
|
Farmakokinetiikka: STP7:n alin pitoisuus plasmassa (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9: ennen aamuannosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen joka päivä.
|
STP7:n minimipitoisuus plasmassa (Ctrough).
|
Päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9: ennen aamuannosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen joka päivä.
|
|
Farmakokinetiikka: STP7:n alin pitoisuus plasmassa (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivä 10, ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
STP7:n minimipitoisuus plasmassa (Ctrough).
|
Päivä 10, ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: kokaiinin terminaalinen nopeusvakio.
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
Kokaiinin terminaalinopeusvakio.
|
Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
|
Farmakokinetiikka: bentsoyyliekgoniinin terminaalinen nopeusvakio.
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
Bentsoyyliekgoniinin päätenopeusvakio.
|
Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
|
Farmakokinetiikka: STP7:n terminaalinen nopeusvakio.
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9: ennen aamuannosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen joka päivä.
|
STP7:n päätenopeusvakio.
|
Päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9: ennen aamuannosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen joka päivä.
|
|
Farmakokinetiikka: STP7:n terminaalinen nopeusvakio.
Aikaikkuna: Päivä 10, ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
STP7:n päätenopeusvakio.
|
Päivä 10, ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: kokaiinin puoliintumisaika.
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
Kokaiinin puoliintumisaika (t1/2).
|
Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
|
Farmakokinetiikka: bentsoyyliekgoniinin puoliintumisaika.
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
Bentsoyyliekgoniinin puoliintumisaika (t1/2).
|
Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
|
Farmakokinetiikka: STP7:n puoliintumisaika.
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9: ennen aamuannosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen joka päivä.
|
STP7:n puoliintumisaika (t1/2).
|
Päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9: ennen aamuannosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen joka päivä.
|
|
Farmakokinetiikka: STP7:n puoliintumisaika.
Aikaikkuna: Päivä 10, ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
STP7:n puoliintumisaika (t1/2).
|
Päivä 10, ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: kokaiinin puhdistuma.
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
Kokaiinin puhdistuma (CL).
|
Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
|
Farmakokinetiikka: bentsoyyliekgoniinin puhdistuma.
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
Bentsoyyliekgoniinin puhdistuma (CL).
|
Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
|
Farmakokinetiikka: STP7:n puhdistuma.
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9: ennen aamuannosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen joka päivä.
|
STP7:n välys (CL).
|
Päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9: ennen aamuannosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen joka päivä.
|
|
Farmakokinetiikka: STP7:n puhdistuma.
Aikaikkuna: Päivä 10, ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
STP7:n välys (CL).
|
Päivä 10, ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka: Plasman puhdistuma kokaiinin oraalisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
Plasman puhdistuma kokaiinin oraalisen annon jälkeen (CL/F).
|
Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
|
Farmakokinetiikka: Bentsoyyliekgoniinin poistuminen plasmasta kokaiinin oraalisen annon (CL/F) jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
Bentsoyyliekgoniinin poistuminen plasmasta kokaiinin oraalisen annon (CL/F) jälkeen.
|
Päivä 2 ja päivä 10: 15 minuuttia ennen ensimmäistä infuusiota ja 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia sekä 4, 8, 12, 20 ja 32 tuntia infuusion jälkeen. ensimmäinen infuusio.
|
|
Farmakokinetiikka: STP7:n puhdistuma plasmasta oraalisen annon (CL/F) jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9: ennen aamuannosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen joka päivä.
|
Plasmasta poistuminen STP7:n oraalisen annon jälkeen (CL/F).
|
Päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8 ja päivä 9: ennen aamuannosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen joka päivä.
|
|
Farmakokinetiikka: STP7:n puhdistuma plasmasta oraalisen annon (CL/F) jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 10, ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Plasmasta poistuminen STP7:n oraalisen annon jälkeen (CL/F).
|
Päivä 10, ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
STP7:n visuaalinen arviointi kokaiinin subjektiivisista vaikutuksista seulonnassa
Aikaikkuna: Päivä -2: 30 minuuttia ennen kokaiiniinfuusiota ja 5, 10, 15, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 150, 165 ja 180 minuuttia infuusion jälkeen ensimmäinen infuusio.
|
Arvioida, muuttaako STP7-hoito kokaiinin subjektiivisia vaikutuksia Visual Analog Scales (VAS) -mittauksilla.
|
Päivä -2: 30 minuuttia ennen kokaiiniinfuusiota ja 5, 10, 15, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 150, 165 ja 180 minuuttia infuusion jälkeen ensimmäinen infuusio.
|
|
STP7:n visuaalinen arviointi kokaiinin subjektiivisista vaikutuksista lähtötilanteessa ja hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 9 ja päivä 10: -30, 5, 10, 15, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen.
|
Arvioida, muuttaako STP7-hoito kokaiinin subjektiivisia vaikutuksia Visual Analog Scales (VAS) -mittauksilla.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 9 ja päivä 10: -30, 5, 10, 15, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia ensimmäisen infuusion jälkeen.
|
|
Haluan arvioida STP7:n kokaiinin subjektiivisia vaikutuksia.
Aikaikkuna: Päivä -2, päivä 1, päivä 2, päivä 9 ja päivä 10: ennen infuusiota ja 125 minuuttia kokaiini-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Arvioida, muuttaako STP7-hoito kokaiinin subjektiivisia vaikutuksia himoon Brief Substance Craving Scale (BSCS) -pistemäärällä mitattuna.
|
Päivä -2, päivä 1, päivä 2, päivä 9 ja päivä 10: ennen infuusiota ja 125 minuuttia kokaiini-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Debra Kelsh, MD, Altasciences Clinical Kansas, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STA-P7-C001
- C-043-2023 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .