Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, badanie interakcji leku STP7 z kokainą

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stalicla SA

Faza 1, badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę potencjalnych interakcji pomiędzy dożylną kokainą a doustnym STP7

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu porównanie wpływu STP7 (mavoglurantu) z grupą kontrolną placebo na dożylne leczenie. fizjologiczne i subiektywne skutki kokainy u niepodlegających leczeniu kobiet i mężczyzn w wieku od 18 do 59 lat, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z kokainą.

Głównym celem tego badania jest określenie, czy istnieją klinicznie znaczące interakcje pomiędzy doustnym leczeniem STP7 (mavoglurantem) skojarzonym z dawką 20 i 40 mg dożylnie. wlewów kokainy poprzez pomiar zdarzeń niepożądanych i reakcji sercowo-naczyniowych, w tym częstości akcji serca, ciśnienia krwi i elektrokardiogramu (w tym skorygowanego odstępu QT).

Cele drugorzędne to:

  • Ocena, czy podawanie STP7 (mavoglurantu) zmienia farmakokinetykę kokainy i/lub jej głównego metabolitu, benzoiloekgoniny.
  • Celem określenia farmakokinetyki STP7 (mavoglurantu) podawanego w dawce 200 mg dwa razy na dobę.
  • Ocena, czy leczenie STP7 (mawoglurantem) zmienia subiektywne skutki kokainy mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) i krótkiej skali głodu substancji (BSCS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami mogą być osoby, które miały już doświadczenie z kokainą i nie szukają leczenia zaburzeń związanych z używaniem kokainy.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 59 lat włącznie.
  3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 17,0 do 36,0 kg/m2 i minimalną masę ciała w momencie badania przesiewowego co najmniej 50,0 kg.
  4. Mieć doświadczenie w zażywaniu kokainy przez osoby palone lub dożylnie. co najmniej 6 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed przyjęciem do kliniki (dzień -3) i co najmniej jedno użycie (palenie, dożylnie lub donosowo) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Przynajmniej raz podczas badania przesiewowego (dni -28 do -4) należy dostarczyć próbkę moczu dodatnią na obecność kokainy.
  6. Potrafi zwerbalizować zrozumienie formularza zgody, potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i zwerbalizować chęć dopełnienia procedur badania.

  7. Uczestniczka badania musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    Jeśli jest w wieku rozrodczym – wyraża zgodę na stosowanie jednego z przyjętych schematów antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod:

    I. Powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych ii. Hormonalne środki antykoncepcyjne (hormonalne środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań/implantów/wkładek, plaster przezskórny) iii. Wkładka wewnątrzmaciczna (z hormonami lub bez) LUB wyraża zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Jeśli kobieta nie jest w stanie zajść w ciążę – powinna być sterylna chirurgicznie (tj. przeszła całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajowodów lub podwiązanie/okluzję jajowodów) lub być w stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki), co potwierdza poziom FSH.

    Uczestnik badania płci męskiej podejmujący aktywność seksualną niosącą ryzyko zajścia w ciążę musi wyrazić zgodę na zastosowanie metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) oraz wyrażam zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  8. Być w stanie przestrzegać wymagań protokołu, zasad i przepisów obowiązujących w ośrodku badawczym i prawdopodobnie ukończyć wszystkie zabiegi objęte badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy u pacjenta występowały obecnie lub w przeszłości napady padaczkowe, w tym napady związane z alkoholem lub środkami pobudzającymi, drgawki gorączkowe lub w rodzinie występowały idiopatyczne napady padaczkowe.
  2. Czy kiedykolwiek wcześniej wystąpiła medycznie niepożądana reakcja na kokainę, w tym utrata przytomności, ból w klatce piersiowej, reakcja paranoidalna lub drgawki.
  3. Uzyskać klinicznie istotne wyniki w opinii badacza na podstawie wywiadu neuropsychiatrycznego MINI (wersja 7.0).
  4. Być w ciąży lub karmić piersią.
  5. Podczas badania przesiewowego i przyjęcia do kliniki należy mieć skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg i tętno > 100 uderzeń na minutę.

  6. Jeśli w przeszłości występowała choroba wątroby lub obecne podwyższone wartości testów czynności wątroby (LFT) są następujące:

    • aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2x górna granica normy
    • aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 × górna granica normy.

  7. Jeśli w przeszłości występowała choroba nerek lub obecne wartości testów czynności nerek są następujące:

    • azot mocznikowy we krwi (BUN) >2× GGN, lub
    • kreatynina >1,5 mg/dl.
  8. Oddanie krwi (z wyłączeniem osocza) w ilości około 500 ml w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  10. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  11. Spożywałeś grejpfruty lub inne pokarmy hamujące lub indukujące CYP3A4 w ciągu 7 dni od 1. dnia badania.
  12. Posiadać jakiekolwiek klinicznie istotne wyniki dotyczące historii choroby, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych lub zapisu EKG, które stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  13. Czy miałeś w przeszłości próby samobójcze lub obecne lub niedawne dowody myśli samobójczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia.
  14. Po przyjęciu do kliniki (dzień -3) należy wykonać badanie moczu na obecność któregokolwiek z następujących narkotyków: alkohol, amfetamina/metamfetamina, barbiturany, benzodiazepiny, buprenorfina, kokaina, fentanyl, 3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA), metadon, fencyklidyna/fenylocykloheksyl piperydyna (PCP), propoksyfen i opioidy (np. kodeina, heroina, morfina, oksykodon itp.).
  15. Czy stosowałeś jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni od przyjęcia do kliniki lub leki dostępne bez recepty lub leki ziołowe w ciągu 7 dni od przyjęcia do kliniki.
  16. Nie potrafić rozróżnić pomiędzy dawką 20 mg a 40 mg kokainy dożylnie. w oparciu o VAS o wysokim działaniu w punkcie czasowym 5 lub 10 minut podczas wlewu przesiewowego.
  17. Mają dodatni wynik serologii na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  18. Uzyskać pozytywne wyniki testu na obecność wirusa koronaawirusa 2019 (COVID-19) wykonanego po zakończeniu badań przesiewowych i potwierdzeniu uczestnika, ale przed przyjęciem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu STP7 (mavoglurant).

Uczestnicy będą przyjmować STP7 (mavoglurant) dwa razy dziennie (BID) od dni 3 do 9, zgodnie z następującym schematem dawkowania:

  • Dzień 3: 50 mg BID;
  • Dzień 4: 100 mg BID;
  • Dni 5-9: 200 mg BID,
  • Dzień 10: 200 mg tylko dawka poranna.

Poranne dawki STP7 (mavoglurantu) należy przyjąć w ciągu 30 minut od rozpoczęcia posiłku.
Lek: STP7 (mawoglurant)
STP7 (mavoglurant) dwa razy dziennie (BID) od Dnia 3 do Dnia 9 zgodnie z następującym harmonogramem dawkowania: Dzień 3: 50 mg BID; Dzień 4: 100 mg BID; Dni 5-9: 200 mg BID, oraz przyjmie tylko poranną dawkę STP7 (200 mg) w Dniu 10.
Inne nazwy:
  • AFQ056
Lek: Chlorek kokainy

Uczestnicy przejdą dożylne sesje z kokainą/solą fizjologiczną zgodnie z harmonogramem i dawkami:

  • Badanie wstępne (Sesja 1, Dzień -2): 20 mg kokainy, następnie wlew soli fizjologicznej, następnie 40 mg kokainy
  • Linia bazowa (Sesja 2, Dzień 1): sól fizjologiczna lub 20 mg kokainy, a następnie 20 mg kokainy lub sól fizjologiczna.
  • Linia bazowa (Sesja 3, Dzień 2): sól fizjologiczna lub 40 mg kokainy, a następnie 40 mg kokainy lub sól fizjologiczna.
  • Leczenie (Sesja 4, Dzień 9): sól fizjologiczna lub 20 mg kokainy, a następnie 20 mg kokainy lub sól fizjologiczna.
  • Leczenie (Sesja 5, Dzień 10): sól fizjologiczna lub 40 mg kokainy, a następnie 40 mg kokainy lub sól fizjologiczna.
Komparator placebo: Placebo

Uczestnicy będą przyjmować dopasowane placebo dwa razy dziennie (BID) od dnia 3 do 9 oraz tylko dawkę poranną w dniu 10.

Poranne placebo należy przyjąć w ciągu 30 minut od rozpoczęcia posiłku.
Lek: Chlorek kokainy

Uczestnicy przejdą dożylne sesje z kokainą/solą fizjologiczną zgodnie z harmonogramem i dawkami:

  • Badanie wstępne (Sesja 1, Dzień -2): 20 mg kokainy, następnie wlew soli fizjologicznej, następnie 40 mg kokainy
  • Linia bazowa (Sesja 2, Dzień 1): sól fizjologiczna lub 20 mg kokainy, a następnie 20 mg kokainy lub sól fizjologiczna.
  • Linia bazowa (Sesja 3, Dzień 2): sól fizjologiczna lub 40 mg kokainy, a następnie 40 mg kokainy lub sól fizjologiczna.
  • Leczenie (Sesja 4, Dzień 9): sól fizjologiczna lub 20 mg kokainy, a następnie 20 mg kokainy lub sól fizjologiczna.
  • Leczenie (Sesja 5, Dzień 10): sól fizjologiczna lub 40 mg kokainy, a następnie 40 mg kokainy lub sól fizjologiczna.
Lek: Placebo
Placebo dwa razy dziennie (BID) od Dnia 3 do 9, a w Dniu 10 przyjmie tylko poranną dawkę Placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia.
Ramy czasowe: W dniu -2, dniu -1, dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10, dniu 11, dniu 12 i obserwacji kontrolnej (okno od dnia 19 do dnia 26).
Wszelkie zdarzenia spontanicznie zgłoszone przez uczestnika lub zaobserwowane przez personel dochodzeniowy również zostaną zarejestrowane.
W dniu -2, dniu -1, dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10, dniu 11, dniu 12 i obserwacji kontrolnej (okno od dnia 19 do dnia 26).
Reakcja tętna po leczeniu STP7 wlewem kokainy.
Ramy czasowe: Zebrane w dniu -2 w punktach czasowych (w odniesieniu do pierwszego wlewu danego dnia): -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330 i 360 minut
Zmiana częstości akcji serca.
Zebrane w dniu -2 w punktach czasowych (w odniesieniu do pierwszego wlewu danego dnia): -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330 i 360 minut
Reakcja tętna po leczeniu STP7 wlewem kokainy.
Ramy czasowe: Zebrane w dniu 1, dniu 2, dniu 9 i dniu 10 w punktach czasowych (w odniesieniu do pierwszego wlewu danego dnia): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 minut
Zmiana częstości akcji serca.
Zebrane w dniu 1, dniu 2, dniu 9 i dniu 10 w punktach czasowych (w odniesieniu do pierwszego wlewu danego dnia): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 minut
Odpowiedź ciśnienia krwi (rozkurczowego) po leczeniu STP7 wlewem kokainy.
Ramy czasowe: Zebrane w dniu -2 w punktach czasowych (w odniesieniu do pierwszego wlewu danego dnia): -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330 i 360 minut
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi.
Zebrane w dniu -2 w punktach czasowych (w odniesieniu do pierwszego wlewu danego dnia): -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330 i 360 minut
Odpowiedź ciśnienia krwi (rozkurczowego) po leczeniu STP7 wlewem kokainy.
Ramy czasowe: Zebrane w dniu 1, dniu 2, dniu 9 i dniu 10 w punktach czasowych (w odniesieniu do pierwszego wlewu danego dnia): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 minut
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi.
Zebrane w dniu 1, dniu 2, dniu 9 i dniu 10 w punktach czasowych (w odniesieniu do pierwszego wlewu danego dnia): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 minut
Odpowiedź ciśnienia krwi (skurczowego) po leczeniu STP7 wlewem kokainy.
Ramy czasowe: Zebrane w dniu -2 w punktach czasowych (w odniesieniu do pierwszego wlewu danego dnia): -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330 i 360 minut
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi.
Zebrane w dniu -2 w punktach czasowych (w odniesieniu do pierwszego wlewu danego dnia): -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330 i 360 minut
Odpowiedź ciśnienia krwi (skurczowego) po leczeniu STP7 wlewem kokainy.
Ramy czasowe: Zebrane w dniu 1, dniu 2, dniu 9 i dniu 10 w punktach czasowych (w odniesieniu do pierwszego wlewu danego dnia): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 minut
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi.
Zebrane w dniu 1, dniu 2, dniu 9 i dniu 10 w punktach czasowych (w odniesieniu do pierwszego wlewu danego dnia): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 i 300 minut
Zmiany w EKG (HR) po leczeniu STP7 wlewem kokainy.
Ramy czasowe: Zebrane w dniu -2 po -10 minutach oraz po 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 i 360 minutach po pierwszej infuzji .
Zmiany w EKG (HR) po leczeniu STP7 wlewem kokainy podczas badania przesiewowego.
Zebrane w dniu -2 po -10 minutach oraz po 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 i 360 minutach po pierwszej infuzji .
Zmiany w EKG (RR) po leczeniu STP7 wlewem kokainy.
Ramy czasowe: Zebrane w dniu -2 po -10 minutach oraz po 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 i 360 minutach po pierwszej infuzji .
Zmiany w EKG (RR) po leczeniu STP7 wlewem kokainy podczas badania przesiewowego.
Zebrane w dniu -2 po -10 minutach oraz po 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 i 360 minutach po pierwszej infuzji .
Zmiany w EKG (PR) po leczeniu STP7 wlewem kokainy.
Ramy czasowe: Zebrane w dniu -2 po -10 minutach oraz po 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 i 360 minutach po pierwszej infuzji .
Zmiany w EKG (PR) po leczeniu STP7 wlewem kokainy podczas badania przesiewowego.
Zebrane w dniu -2 po -10 minutach oraz po 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 i 360 minutach po pierwszej infuzji .
Zmiany w EKG (QRS) po leczeniu STP7 wlewem kokainy.
Ramy czasowe: Zebrane w dniu -2 po -10 minutach oraz po 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 i 360 minutach po pierwszej infuzji .
Zmiany w EKG (QRS) po leczeniu STP7 wlewem kokainy podczas badania przesiewowego.
Zebrane w dniu -2 po -10 minutach oraz po 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 i 360 minutach po pierwszej infuzji .
Zmiany w EKG (QT) po leczeniu STP7 wlewem kokainy.
Ramy czasowe: Zebrane w dniu -2 po -10 minutach oraz po 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 i 360 minutach po pierwszej infuzji .
Zmiany w EKG (QT) po leczeniu STP7 wlewem kokainy podczas badania przesiewowego.
Zebrane w dniu -2 po -10 minutach oraz po 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 i 360 minutach po pierwszej infuzji .
Zmiany w EKG (HR) po leczeniu STP7 wlewem kokainy.
Ramy czasowe: Zebrane w dniu 1., 2., 9. i 10. po -10 minutach oraz 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 i 300 minutach po pierwszej infuzji .
Zmiany w EKG (HR) po leczeniu STP7 wlewem kokainy (punkt wyjściowy i okres leczenia).
Zebrane w dniu 1., 2., 9. i 10. po -10 minutach oraz 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 i 300 minutach po pierwszej infuzji .
Zmiany w EKG (RR) po leczeniu STP7 wlewem kokainy.
Ramy czasowe: Zebrane w dniu 1., 2., 9. i 10. po -10 minutach oraz 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 i 300 minutach po pierwszej infuzji .
Zmiany w EKG (RR) po leczeniu STP7 wlewem kokainy (punkt wyjściowy i okres leczenia).
Zebrane w dniu 1., 2., 9. i 10. po -10 minutach oraz 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 i 300 minutach po pierwszej infuzji .
Zmiany w EKG (PR) po leczeniu STP7 wlewem kokainy.
Ramy czasowe: Zebrane w dniu 1., 2., 9. i 10. po -10 minutach oraz 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 i 300 minutach po pierwszej infuzji .
Zmiany w EKG (PR) po leczeniu STP7 wlewem kokainy (punkt wyjściowy i okres leczenia).
Zebrane w dniu 1., 2., 9. i 10. po -10 minutach oraz 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 i 300 minutach po pierwszej infuzji .
Zmiany w EKG (QRS) po leczeniu STP7 wlewem kokainy.
Ramy czasowe: Zebrane w dniu 1., 2., 9. i 10. po -10 minutach oraz 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 i 300 minutach po pierwszej infuzji .
Zmiany w EKG (QRS) po leczeniu STP7 wlewem kokainy (punkt wyjściowy i okres leczenia).
Zebrane w dniu 1., 2., 9. i 10. po -10 minutach oraz 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 i 300 minutach po pierwszej infuzji .
Zmiany w EKG (QT) po leczeniu STP7 wlewem kokainy.
Ramy czasowe: Zebrane w dniu 1., 2., 9. i 10. po -10 minutach oraz 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 i 300 minutach po pierwszej infuzji .
Zmiany w EKG (QT) po leczeniu STP7 wlewem kokainy (punkt wyjściowy i okres leczenia).
Zebrane w dniu 1., 2., 9. i 10. po -10 minutach oraz 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 i 300 minutach po pierwszej infuzji .

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] kokainy.
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Profile stężenia kokainy w osoczu w czasie.
Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] benzoiloekgoniny.
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Profile stężenia benzoiloekgoniny w osoczu w czasie.
Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] STP7.
Ramy czasowe: Dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9: przed poranną dawką i 4 godziny po podaniu każdego dnia.
Profile stężenia w czasie STP7 w osoczu.
Dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9: przed poranną dawką i 4 godziny po podaniu każdego dnia.
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] STP7.
Ramy czasowe: Dzień 10, przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Profile stężenia w czasie STP7 w osoczu.
Dzień 10, przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia kokainy w osoczu [Tmax].
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Czas do maksymalnego stężenia kokainy w osoczu.
Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia benzoiloekgoniny w osoczu [Tmax].
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia benzoiloekgoniny w osoczu.
Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax] STP7.
Ramy czasowe: Dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9: przed poranną dawką i 4 godziny po podaniu każdego dnia.
Czas do maksymalnego stężenia STP7 w osoczu.
Dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9: przed poranną dawką i 4 godziny po podaniu każdego dnia.
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax] STP7.
Ramy czasowe: Dzień 10, przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Czas do maksymalnego stężenia STP7 w osoczu.
Dzień 10, przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do czasu t kokainy.
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do czasu t (AUC0-t) kokainy.
Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do czasu t benzoiloekgoniny.
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t (AUC0-t) benzoiloekgoniny.
Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do czasu STP7.
Ramy czasowe: Dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9: przed poranną dawką i 4 godziny po podaniu każdego dnia.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t (AUC0-t) STP7.
Dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9: przed poranną dawką i 4 godziny po podaniu każdego dnia.
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do czasu STP7.
Ramy czasowe: Dzień 10, przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t (AUC0-t) STP7.
Dzień 10, przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do 12 godzin po podaniu kokainy.
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do 12 godzin po podaniu (AUC0-12) kokainy.
Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do 12 godzin po podaniu benzoiloekgoniny.
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 12 godzin po podaniu (AUC0-12) benzoiloekgoniny.
Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do 12 godzin po podaniu dawki STP7.
Ramy czasowe: Dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9: przed poranną dawką i 4 godziny po podaniu każdego dnia.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 12 godzin po podaniu (AUC0-12) STP7.
Dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9: przed poranną dawką i 4 godziny po podaniu każdego dnia.
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do 12 godzin po podaniu dawki STP7.
Ramy czasowe: Dzień 10, przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 12 godzin po podaniu (AUC0-12) STP7.
Dzień 10, przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do nieskończoności po podaniu dawki kokainy.
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności po podaniu dawki kokainy.
Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do czasu nieskończoności po podaniu dawki benzoiloekgoniny.
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu nieskończoności po podaniu dawki benzoiloekgoniny.
Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do czasu nieskończoności po podaniu dawki STP7.
Ramy czasowe: Dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9: przed poranną dawką i 4 godziny po podaniu każdego dnia.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu nieskończoności po podaniu dawki STP7.
Dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9: przed poranną dawką i 4 godziny po podaniu każdego dnia.
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do czasu nieskończoności po podaniu dawki STP7.
Ramy czasowe: Dzień 10, przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu nieskończoności po podaniu dawki STP7.
Dzień 10, przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka: minimalne stężenie kokainy w osoczu (Ctrough).
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Minimalne stężenie kokainy w osoczu (Ctrough).
Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Farmakokinetyka: minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) benzoiloekgoniny.
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) benzoiloekgoniny.
Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Farmakokinetyka: minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) STP7.
Ramy czasowe: Dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9: przed poranną dawką i 4 godziny po podaniu każdego dnia.
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) STP7.
Dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9: przed poranną dawką i 4 godziny po podaniu każdego dnia.
Farmakokinetyka: minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) STP7.
Ramy czasowe: Dzień 10, przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) STP7.
Dzień 10, przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka: stała szybkości końcowej kokainy.
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Stała dawki końcowej kokainy.
Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Farmakokinetyka: stała szybkości końcowej benzoiloekgoniny.
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Końcowa stała szybkości benzoiloekgoniny.
Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Farmakokinetyka: stała szybkości końcowej STP7.
Ramy czasowe: Dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9: przed poranną dawką i 4 godziny po podaniu każdego dnia.
Stała szybkości terminala STP7.
Dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9: przed poranną dawką i 4 godziny po podaniu każdego dnia.
Farmakokinetyka: stała szybkości końcowej STP7.
Ramy czasowe: Dzień 10, przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Stała szybkości terminala STP7.
Dzień 10, przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka: okres półtrwania kokainy.
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Okres półtrwania (t1/2) kokainy
Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Farmakokinetyka: okres półtrwania benzoiloekgoniny.
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Okres półtrwania (t1/2) benzoiloekgoniny.
Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Farmakokinetyka: okres półtrwania STP7.
Ramy czasowe: Dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9: przed poranną dawką i 4 godziny po podaniu każdego dnia.
Okres półtrwania (t1/2) STP7.
Dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9: przed poranną dawką i 4 godziny po podaniu każdego dnia.
Farmakokinetyka: okres półtrwania STP7.
Ramy czasowe: Dzień 10, przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Okres półtrwania (t1/2) STP7.
Dzień 10, przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka: klirens kokainy.
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Usuwanie (CL) kokainy.
Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Farmakokinetyka: klirens benzoiloekgoniny.
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Klirens (CL) benzoiloekgoniny.
Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Farmakokinetyka: klirens STP7.
Ramy czasowe: Dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9: przed poranną dawką i 4 godziny po podaniu każdego dnia.
Zezwolenie (CL) STP7.
Dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9: przed poranną dawką i 4 godziny po podaniu każdego dnia.
Farmakokinetyka: klirens STP7.
Ramy czasowe: Dzień 10, przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Zezwolenie (CL) STP7.
Dzień 10, przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka: Klirens z osocza po doustnym podaniu kokainy.
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Klirens z osocza po doustnym podaniu (CL/F) kokainy.
Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Farmakokinetyka: Klirens benzoiloekgoniny z osocza po doustnym podaniu (CL/F) kokainy.
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Klirens benzoiloekgoniny z osocza po doustnym podaniu (CL/F) kokainy.
Dzień 2 i dzień 10: 15 minut przed pierwszą infuzją oraz 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 i 180 minut oraz 4, 8, 12, 20 i 32 godziny po pierwszy napar.
Farmakokinetyka: Klirens z osocza po podaniu doustnym (CL/F) STP7.
Ramy czasowe: Dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9: przed poranną dawką i 4 godziny po podaniu każdego dnia.
Klirens z osocza po podaniu doustnym (CL/F) STP7.
Dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8 i dzień 9: przed poranną dawką i 4 godziny po podaniu każdego dnia.
Farmakokinetyka: Klirens z osocza po podaniu doustnym (CL/F) STP7.
Ramy czasowe: Dzień 10, przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Klirens z osocza po podaniu doustnym (CL/F) STP7.
Dzień 10, przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Wizualna ocena STP7 dotycząca subiektywnych skutków kokainy podczas kontroli przesiewowej
Ramy czasowe: Dzień -2: 30 minut przed wlewem kokainy oraz 5, 10, 15, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 150, 165 i 180 minut po wlewie pierwszy napar.
Ocena, czy leczenie STP7 zmienia subiektywne skutki kokainy mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS).
Dzień -2: 30 minut przed wlewem kokainy oraz 5, 10, 15, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 150, 165 i 180 minut po wlewie pierwszy napar.
Wizualna ocena STP7 dotycząca subiektywnych skutków kokainy na początku leczenia i podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 9 i dzień 10: po -30, 5, 10, 15, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 90, 105 i 120 minutach po pierwszej infuzji.
Ocena, czy leczenie STP7 zmienia subiektywne skutki kokainy mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS).
Dzień 1, dzień 2, dzień 9 i dzień 10: po -30, 5, 10, 15, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 90, 105 i 120 minutach po pierwszej infuzji.
Ocena głodu STP7 na temat subiektywnych skutków kokainy.
Ramy czasowe: Dzień -2, dzień 1, dzień 2, dzień 9 i dzień 10: przed wlewem i 125 minut po rozpoczęciu wlewu kokainy.
Ocena, czy leczenie STP7 zmienia subiektywny wpływ kokainy na głód mierzony wynikiem w Krótkiej Skali Głodu Substancji (BSCS).
Dzień -2, dzień 1, dzień 2, dzień 9 i dzień 10: przed wlewem i 125 minut po rozpoczęciu wlewu kokainy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stalicla SA

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra Kelsh, MD, Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STA-P7-C001
  • C-043-2023 (Inny numer grantu/finansowania: NIDA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia używania kokainy

Badania kliniczne na STP7 (mawoglurant)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj