Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, STP7 studie interakce droga-droga kokain

21. dubna 2026 aktualizováno: Stalicla SA

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení potenciálních interakcí mezi intravenózním kokainem a perorálním STP7

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami k porovnání účinků STP7 (mavoglurant) oproti kontrole placeba na i.v. fyziologické a subjektivní účinky kokainu na účastníky, kteří nevyhledávají léčbu, užívali kokain, muži nebo ženy ve věku od 18 do 59 let.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda existují klinicky významné interakce mezi perorální léčbou STP7 (mavoglurant) souběžnou s 20 a 40 mg i.v. infuze kokainu měřením nežádoucích příhod a kardiovaskulárních reakcí včetně srdeční frekvence, krevního tlaku a elektrokardiogramu (včetně korigovaného QT intervalu).

Sekundární cíle jsou:

  • Vyhodnotit, zda podávání STP7 (mavoglurant) mění farmakokinetiku kokainu a/nebo jeho hlavního metabolitu, benzoylekgoninu.
  • Pro stanovení farmakokinetiky STP7 (mavoglurant) podávaného v dávce 200 mg dvakrát denně.
  • Vyhodnotit, zda léčba STP7 (mavoglurant) mění subjektivní účinky kokainu měřené pomocí vizuálních analogových škál (VAS) a stručné škály toužení po látce (BSCS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Staňte se účastníky, kteří mají zkušenost s kokainem a nehledají léčbu pro poruchu užívání kokainu.
  2. Muži a ženy ve věku od 18 do 59 let včetně.
  3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 17,0 až 36,0 kg/m2 a minimální hmotnost alespoň 50,0 kg při screeningu.
  4. Máte zkušenosti s užíváním kokainu u kouřených nebo i.v. podání alespoň 6krát za posledních 12 měsíců před klinickým přijetím (den -3) a alespoň jedno použití (kouření, i.v. nebo nazální cesta) během posledních 3 měsíců.
  5. Poskytněte vzorek moči pozitivní na kokain alespoň jednou během screeningu (dny -28 až -4).
  6. Být schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy.

  7. Účastnice studie musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    Pokud je ve fertilním věku - souhlasí s použitím jednoho z přijatých antikoncepčních režimů alespoň 30 dnů před prvním podáním studovaného léčiva, během studie a alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Přijatelná metoda antikoncepce zahrnuje jednu z následujících možností:

    i. Abstinence od heterosexuálního styku ii. Hormonální antikoncepce (injekce/implantáty/inzerovatelné hormonální antikoncepční přípravky, transdermální náplast) iii. Nitroděložní tělísko (s hormony nebo bez nich) NEBO souhlasí s použitím metody dvojité bariéry (např. kondom a spermicid) během studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Pokud žena s potenciálem otěhotnět - měla by být chirurgicky sterilní (tj. podstoupila kompletní hysterektomii, oboustrannou ooforektomii nebo podvázání/okluzi vejcovodů) nebo v menopauzálním stavu (alespoň 1 rok bez menstruace), což potvrzuje hladina FSH.

    Mužský účastník studie, který se zabývá sexuální aktivitou s rizikem otěhotnění, musí souhlasit s použitím metody dvojité bariéry (např. kondom a spermicid) a souhlasíte s tím, že během studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku nedarují spermie.

  8. Být schopen dodržet protokolární požadavky, pravidla a předpisy místa studie a pravděpodobně dokončit všechna studijní ošetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte v současné nebo minulé anamnéze záchvatové poruchy, včetně záchvatů souvisejících s alkoholem nebo stimulanty, febrilních záchvatů nebo významné rodinné anamnézy idiopatické záchvatové poruchy.
  2. Máte jakoukoli předchozí lékařskou nežádoucí reakci na kokain, včetně ztráty vědomí, bolesti na hrudi, paranoidní reakce nebo záchvatu.
  3. Mít klinicky významné nálezy podle názoru zkoušejícího na základě neuropsychiatrického rozhovoru MINI (verze 7.0).
  4. Být těhotná nebo kojící.
  5. Mějte systolický krevní tlak vsedě > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg a srdeční frekvenci > 100 tepů za minutu při screeningu a příjmu na kliniku.

  6. Máte v anamnéze onemocnění jater nebo současné zvýšení hodnot jaterních testů (LFT) následovně:

    • aspartátaminotransferáza (AST) >2x horní hranice normy
    • alaninaminotransferáza (ALT) >2 × horní hranice normy.

  7. Máte v anamnéze onemocnění ledvin nebo aktuální hodnoty testů funkce ledvin takto:

    • močovinový dusík v krvi (BUN) >2× ULN, popř
    • kreatinin > 1,5 mg/dl.
  8. Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 500 ml během 56 dnů před screeningem.
  9. Darování plazmy do 7 dnů před screeningem.
  10. Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) před screeningem.
  11. Konzumujte grapefruit nebo jiné potraviny, které inhibují nebo indukují CYP3A4 do 7 dnů od 1. dne studie.
  12. Mít jakýkoli klinicky významný nález v anamnéze, fyzikálním vyšetření, klinickém laboratorním testu, vitálních funkcích nebo EKG, které kontraindikují účast ve studii.
  13. Mít v minulosti sebevražedné pokusy nebo aktuální nebo nedávné důkazy o sebevražedných myšlenkách za posledních 12 měsíců na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
  14. Po přijetí na kliniku (den -3) mějte pozitivní test na drogy v moči na některou z následujících drog: alkohol, amfetamin/metamfetamin, barbituráty, benzodiazepiny, buprenorfin, kokain, fentanyl, 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA), metadon, fencyklidin/fenylcyklohexyl piperidin (PCP), propoxyfen a opioidy (např. kodein, heroin, morfin, oxykodon atd.).
  15. Užili jakékoli léky na předpis do 14 dnů od přijetí na kliniku nebo léky bez předpisu nebo rostlinné přípravky do 7 dnů od přijetí na kliniku.
  16. Být schopen rozlišit mezi dávkou 20 mg a 40 mg kokainu i.v. na základě vysokých účinků VAS v časovém bodě 5 nebo 10 minut během screeningové infuze.
  17. Mít pozitivní sérologii na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HCVab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  18. Po dokončení screeningu a potvrzení účastníka, ale před přijetím, si nechte provést pozitivní výsledky testu na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STP7 (mavoglurant) potahovaná tableta s řízeným uvolňováním

Účastníci budou užívat STP7 (mavoglurant) dvakrát denně (BID) od 3. do 9. dne podle následujícího dávkovacího schématu:

  • 3. den: 50 mg BID;
  • 4. den: 100 mg BID;
  • Dny 5-9: 200 mg BID,
  • 10. den: 200 mg pouze ranní dávka.

Ranní dávky STP7 (mavoglurant) se musí užít do 30 minut od začátku jídla.
Lék: STP7 (mavoglurant)
STP7 (mavoglurant) dvakrát denně (BID) od 3. do 9. dne podle následujícího dávkovacího schématu: Den 3: 50 mg BID; Den 4: 100 mg BID; Dny 5-9: 200 mg BID, a v den 10 užije pouze ranní dávku STP7 (200 mg).
Ostatní jména:
  • AFQ056
Lék: Hydrochlorid kokainu

Účastníci podstoupí intravenózní podání kokainu/fyziologického roztoku podle následujícího harmonogramu a dávek:

  • Screening (sezení 1, den -2): 20 mg kokainu, následované infuzí fyziologického roztoku, poté 40 mg kokainu
  • Výchozí stav (sezení 2, den 1): fyziologický roztok nebo 20 mg kokainu, následované buď 20 mg kokainu nebo fyziologickým roztokem.
  • Výchozí stav (sezení 3, den 2): fyziologický roztok nebo 40 mg kokainu, následované buď 40 mg kokainu nebo fyziologickým roztokem.
  • Léčba (sezení 4, den 9): fyziologický roztok nebo 20 mg kokainu, následované buď 20 mg kokainu nebo fyziologickým roztokem.
  • Léčba (sezení 5, den 10): fyziologický roztok nebo 40 mg kokainu, následované buď 40 mg kokainu nebo fyziologickým roztokem.
Komparátor placeba: Placebo

Účastníci budou užívat odpovídající placebo dvakrát denně (BID) od 3. do 9. dne a pouze ranní dávku 10. dne.

Ranní placebo musí být užíváno do 30 minut od začátku jídla.
Lék: Hydrochlorid kokainu

Účastníci podstoupí intravenózní podání kokainu/fyziologického roztoku podle následujícího harmonogramu a dávek:

  • Screening (sezení 1, den -2): 20 mg kokainu, následované infuzí fyziologického roztoku, poté 40 mg kokainu
  • Výchozí stav (sezení 2, den 1): fyziologický roztok nebo 20 mg kokainu, následované buď 20 mg kokainu nebo fyziologickým roztokem.
  • Výchozí stav (sezení 3, den 2): fyziologický roztok nebo 40 mg kokainu, následované buď 40 mg kokainu nebo fyziologickým roztokem.
  • Léčba (sezení 4, den 9): fyziologický roztok nebo 20 mg kokainu, následované buď 20 mg kokainu nebo fyziologickým roztokem.
  • Léčba (sezení 5, den 10): fyziologický roztok nebo 40 mg kokainu, následované buď 40 mg kokainu nebo fyziologickým roztokem.
Lék: Placebo
Placebo dvakrát denně (BID) od 3. do 9. dne a pouze ranní dávku Placeba užije 10. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu.
Časové okno: V den -2, den -1, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12 a následující (okno od 19. do 26. dne).
Zaznamenány budou také jakékoli události spontánně nahlášené účastníkem nebo pozorované vyšetřovacím personálem.
V den -2, den -1, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12 a následující (okno od 19. do 26. dne).
Odezva srdeční frekvence po léčbě STP7 infuzí kokainu.
Časové okno: Odebráno v den -2 v časových bodech (vzhledem k první infuzi dne): -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 minut
Změna srdeční frekvence.
Odebráno v den -2 v časových bodech (vzhledem k první infuzi dne): -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 minut
Odezva srdeční frekvence po léčbě STP7 infuzí kokainu.
Časové okno: Odebráno v den 1, den 2, den 9 a den 10 v časových bodech (vzhledem k první infuzi dne): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut
Změna srdeční frekvence.
Odebráno v den 1, den 2, den 9 a den 10 v časových bodech (vzhledem k první infuzi dne): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut
Krevní tlak (diastolický) odezva po léčbě STP7 infuzí kokainu.
Časové okno: Odebráno v den -2 v časových bodech (vzhledem k první infuzi dne): -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 minut
Změna diastolického krevního tlaku.
Odebráno v den -2 v časových bodech (vzhledem k první infuzi dne): -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 minut
Krevní tlak (diastolický) odezva po léčbě STP7 infuzí kokainu.
Časové okno: Odebráno v den 1, den 2, den 9 a den 10 v časových bodech (vzhledem k první infuzi dne): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut
Změna diastolického krevního tlaku.
Odebráno v den 1, den 2, den 9 a den 10 v časových bodech (vzhledem k první infuzi dne): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut
Reakce krevního tlaku (systolická) po léčbě STP7 infuzí kokainu.
Časové okno: Odebráno v den -2 v časových bodech (vzhledem k první infuzi dne): -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 minut
Změna systolického krevního tlaku.
Odebráno v den -2 v časových bodech (vzhledem k první infuzi dne): -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 minut
Reakce krevního tlaku (systolická) po léčbě STP7 infuzí kokainu.
Časové okno: Odebráno v den 1, den 2, den 9 a den 10 v časových bodech (vzhledem k první infuzi dne): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut
Změna systolického krevního tlaku.
Odebráno v den 1, den 2, den 9 a den 10 v časových bodech (vzhledem k první infuzi dne): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut
Změny EKG (HR) po léčbě STP7 infuzí kokainu.
Časové okno: Shromážděné v den -2 v -10 minutách a 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 a 360 minutách po první infuzi .
Změny EKG (HR) po léčbě STP7 infuzí kokainu při screeningu.
Shromážděné v den -2 v -10 minutách a 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 a 360 minutách po první infuzi .
Změny EKG (RR) po léčbě STP7 infuzí kokainu.
Časové okno: Shromážděné v den -2 v -10 minutách a 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 a 360 minutách po první infuzi .
Změny EKG (RR) po léčbě STP7 infuzí kokainu při screeningu.
Shromážděné v den -2 v -10 minutách a 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 a 360 minutách po první infuzi .
Změny EKG (PR) po léčbě STP7 infuzí kokainu.
Časové okno: Shromážděné v den -2 v -10 minutách a 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 a 360 minutách po první infuzi .
Změny EKG (PR) po léčbě STP7 infuzí kokainu při screeningu.
Shromážděné v den -2 v -10 minutách a 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 a 360 minutách po první infuzi .
Změny EKG (QRS) po léčbě STP7 infuzí kokainu.
Časové okno: Shromážděné v den -2 v -10 minutách a 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 a 360 minutách po první infuzi .
Změny EKG (QRS) po léčbě STP7 infuzí kokainu při screeningu.
Shromážděné v den -2 v -10 minutách a 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 a 360 minutách po první infuzi .
Změny EKG (QT) po léčbě STP7 infuzí kokainu.
Časové okno: Shromážděné v den -2 v -10 minutách a 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 a 360 minutách po první infuzi .
Změny EKG (QT) po léčbě STP7 infuzí kokainu při screeningu.
Shromážděné v den -2 v -10 minutách a 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 a 360 minutách po první infuzi .
Změny EKG (HR) po léčbě STP7 infuzí kokainu.
Časové okno: Jak byly shromážděny v den 1, den 2, den 9 a den 10 v -10 minutách a v 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 a 300 minutách po první infuzi .
Změny EKG (HR) po léčbě STP7 infuzí kokainu (základní stav a období léčby).
Jak byly shromážděny v den 1, den 2, den 9 a den 10 v -10 minutách a v 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 a 300 minutách po první infuzi .
Změny EKG (RR) po léčbě STP7 infuzí kokainu.
Časové okno: Jak byly shromážděny v den 1, den 2, den 9 a den 10 v -10 minutách a v 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 a 300 minutách po první infuzi .
Změny EKG (RR) po léčbě STP7 infuzí kokainu (základní stav a období léčby).
Jak byly shromážděny v den 1, den 2, den 9 a den 10 v -10 minutách a v 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 a 300 minutách po první infuzi .
Změny EKG (PR) po léčbě STP7 infuzí kokainu.
Časové okno: Jak byly shromážděny v den 1, den 2, den 9 a den 10 v -10 minutách a v 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 a 300 minutách po první infuzi .
Změny EKG (PR) po léčbě STP7 infuzí kokainu (základní stav a období léčby).
Jak byly shromážděny v den 1, den 2, den 9 a den 10 v -10 minutách a v 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 a 300 minutách po první infuzi .
Změny EKG (QRS) po léčbě STP7 infuzí kokainu.
Časové okno: Jak byly shromážděny v den 1, den 2, den 9 a den 10 v -10 minutách a v 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 a 300 minutách po první infuzi .
Změny EKG (QRS) po léčbě STP7 infuzí kokainu (základní stav a období léčby).
Jak byly shromážděny v den 1, den 2, den 9 a den 10 v -10 minutách a v 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 a 300 minutách po první infuzi .
Změny EKG (QT) po léčbě STP7 infuzí kokainu.
Časové okno: Jak byly shromážděny v den 1, den 2, den 9 a den 10 v -10 minutách a v 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 a 300 minutách po první infuzi .
Změny EKG (QT) po léčbě STP7 infuzí kokainu (základní stav a období léčby).
Jak byly shromážděny v den 1, den 2, den 9 a den 10 v -10 minutách a v 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 a 300 minutách po první infuzi .

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] kokainu.
Časové okno: Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Profily plazmatické koncentrace kokainu v čase.
Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] benzoylekgoninu.
Časové okno: Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Profily plazmatické koncentrace benzoylekgoninu v čase.
Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] STP7.
Časové okno: Den 5, den 6, den 7, den 8 a den 9: před ranní dávkou a 4 hodiny po dávce každý den.
Profily plazmatické koncentrace-čas STP7.
Den 5, den 6, den 7, den 8 a den 9: před ranní dávkou a 4 hodiny po dávce každý den.
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] STP7.
Časové okno: Den 10, před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Profily plazmatické koncentrace-čas STP7.
Den 10, před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Farmakokinetika: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax] kokainu.
Časové okno: Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace kokainu.
Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Farmakokinetika: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax] benzoylekgoninu.
Časové okno: Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace benzoylekgoninu.
Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Farmakokinetika: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax] STP7.
Časové okno: Den 5, den 6, den 7, den 8 a den 9: před ranní dávkou a 4 hodiny po dávce každý den.
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace STP7.
Den 5, den 6, den 7, den 8 a den 9: před ranní dávkou a 4 hodiny po dávce každý den.
Farmakokinetika: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax] STP7.
Časové okno: Den 10, před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace STP7.
Den 10, před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Farmakokinetika: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t kokainu.
Časové okno: Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t (AUC0-t) kokainu.
Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Farmakokinetika: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t benzoylekgoninu.
Časové okno: Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t (AUC0-t) benzoylekgoninu.
Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Farmakokinetika: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času STP7.
Časové okno: Den 5, den 6, den 7, den 8 a den 9: před ranní dávkou a 4 hodiny po dávce každý den.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t (AUC0-t) STP7.
Den 5, den 6, den 7, den 8 a den 9: před ranní dávkou a 4 hodiny po dávce každý den.
Farmakokinetika: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času STP7.
Časové okno: Den 10, před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t (AUC0-t) STP7.
Den 10, před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Farmakokinetika: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 12 hodin po dávce kokainu.
Časové okno: Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 12 hodin po dávce (AUC0-12) kokainu.
Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Farmakokinetika: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 12 hodin po dávce benzoylekgoninu.
Časové okno: Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 12 hodin po dávce (AUC0-12) benzoylekgoninu.
Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Farmakokinetika: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 12 hodin po dávce STP7.
Časové okno: Den 5, den 6, den 7, den 8 a den 9: před ranní dávkou a 4 hodiny po dávce každý den.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 12 hodin po dávce (AUC0-12) STP7.
Den 5, den 6, den 7, den 8 a den 9: před ranní dávkou a 4 hodiny po dávce každý den.
Farmakokinetika: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 12 hodin po dávce STP7.
Časové okno: Den 10, před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 12 hodin po dávce (AUC0-12) STP7.
Den 10, před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Farmakokinetika: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času nekonečna po dávce kokainu.
Časové okno: Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna času po dávce kokainu.
Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Farmakokinetika: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času nekonečna po dávce benzoylekgoninu.
Časové okno: Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času nekonečna po dávce benzoylekgoninu.
Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Farmakokinetika: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času nekonečna po dávce STP7.
Časové okno: Den 5, den 6, den 7, den 8 a den 9: před ranní dávkou a 4 hodiny po dávce každý den.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna času po dávce STP7.
Den 5, den 6, den 7, den 8 a den 9: před ranní dávkou a 4 hodiny po dávce každý den.
Farmakokinetika: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času nekonečna po dávce STP7.
Časové okno: Den 10, před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna času po dávce STP7.
Den 10, před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Farmakokinetika: minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) kokainu.
Časové okno: Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) kokainu.
Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Farmakokinetika: minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) benzoylekgoninu.
Časové okno: Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) benzoylekgoninu.
Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Farmakokinetika: minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) STP7.
Časové okno: Den 5, den 6, den 7, den 8 a den 9: před ranní dávkou a 4 hodiny po dávce každý den.
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) STP7.
Den 5, den 6, den 7, den 8 a den 9: před ranní dávkou a 4 hodiny po dávce každý den.
Farmakokinetika: minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) STP7.
Časové okno: Den 10, před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) STP7.
Den 10, před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Farmakokinetika: konečná rychlostní konstanta kokainu.
Časové okno: Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Konstanta konečné rychlosti kokainu.
Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Farmakokinetika: terminální rychlostní konstanta benzoylekgoninu.
Časové okno: Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Terminální rychlostní konstanta benzoylekgoninu.
Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Farmakokinetika: terminální rychlostní konstanta STP7.
Časové okno: Den 5, den 6, den 7, den 8 a den 9: před ranní dávkou a 4 hodiny po dávce každý den.
Koncová rychlostní konstanta STP7.
Den 5, den 6, den 7, den 8 a den 9: před ranní dávkou a 4 hodiny po dávce každý den.
Farmakokinetika: terminální rychlostní konstanta STP7.
Časové okno: Den 10, před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Koncová rychlostní konstanta STP7.
Den 10, před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Farmakokinetika: poločas kokainu.
Časové okno: Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Poločas (t1/2) kokainu
Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Farmakokinetika: poločas benzoylekgoninu.
Časové okno: Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Poločas (t1/2) benzoylekgoninu.
Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Farmakokinetika: poločas STP7.
Časové okno: Den 5, den 6, den 7, den 8 a den 9: před ranní dávkou a 4 hodiny po dávce každý den.
Poločas (t1/2) STP7.
Den 5, den 6, den 7, den 8 a den 9: před ranní dávkou a 4 hodiny po dávce každý den.
Farmakokinetika: poločas STP7.
Časové okno: Den 10, před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Poločas (t1/2) STP7.
Den 10, před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Farmakokinetika: clearance kokainu.
Časové okno: Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Clearance (CL) kokainu.
Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Farmakokinetika: clearance benzoylekgoninu.
Časové okno: Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Clearance (CL) benzoylekgoninu.
Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Farmakokinetika: clearance STP7.
Časové okno: Den 5, den 6, den 7, den 8 a den 9: před ranní dávkou a 4 hodiny po dávce každý den.
Povolení (CL) STP7.
Den 5, den 6, den 7, den 8 a den 9: před ranní dávkou a 4 hodiny po dávce každý den.
Farmakokinetika: clearance STP7.
Časové okno: Den 10, před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Povolení (CL) STP7.
Den 10, před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Farmakokinetika: Clearance z plazmy po perorálním podání kokainu.
Časové okno: Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Clearance z plazmy po perorálním podání (CL/F) kokainu.
Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Farmakokinetika: Clearance benzoylekgoninu z plazmy po perorálním podání (CL/F) kokainu.
Časové okno: Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Clearance benzoylekgoninu z plazmy po perorálním podání (CL/F) kokainu.
Den 2 a den 10: 15 minut před první infuzí a 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 a 180 minut a 4, 8, 12, 20 a 32 hodin po podání první infuze.
Farmakokinetika: Clearance z plazmy po perorálním podání (CL/F) STP7.
Časové okno: Den 5, den 6, den 7, den 8 a den 9: před ranní dávkou a 4 hodiny po dávce každý den.
Clearance z plazmy po perorálním podání (CL/F) STP7.
Den 5, den 6, den 7, den 8 a den 9: před ranní dávkou a 4 hodiny po dávce každý den.
Farmakokinetika: Clearance z plazmy po perorálním podání (CL/F) STP7.
Časové okno: Den 10, před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Clearance z plazmy po perorálním podání (CL/F) STP7.
Den 10, před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Vizuální hodnocení STP7 na subjektivní účinky kokainu při screeningu
Časové okno: Den -2: 30 minut před infuzí kokainu a 5, 10, 15, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 150, 165 a 180 minut po první infuze.
Vyhodnotit, zda léčba STP7 mění subjektivní účinky kokainu měřené pomocí vizuálních analogových škál (VAS).
Den -2: 30 minut před infuzí kokainu a 5, 10, 15, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 150, 165 a 180 minut po první infuze.
Vizuální hodnocení STP7 na subjektivní účinky kokainu na začátku a během léčby
Časové okno: Den 1, den 2, den 9 a den 10: v -30, 5, 10, 15, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 90, 105 a 120 minutách po první infuzi.
Vyhodnotit, zda léčba STP7 mění subjektivní účinky kokainu měřené pomocí vizuálních analogových škál (VAS).
Den 1, den 2, den 9 a den 10: v -30, 5, 10, 15, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 90, 105 a 120 minutách po první infuzi.
Hodnocení touhy STP7 na subjektivní účinky kokainu.
Časové okno: Den -2, den 1, den 2, den 9 a den 10: před infuzí a 125 minut po zahájení infuze kokainu.
Vyhodnotit, zda léčba STP7 mění subjektivní účinky kokainu na bažení měřené skórem škály Brief Substance Craving Scale (BSCS).
Den -2, den 1, den 2, den 9 a den 10: před infuzí a 125 minut po zahájení infuze kokainu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stalicla SA

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Kelsh, MD, Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STA-P7-C001
  • C-043-2023 (Jiné číslo grantu/financování: NIDA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání kokainu

Klinické studie na STP7 (mavoglurant)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit