Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1, STP7 Kokain Drug-Drug Interaction Study

17 april 2024 uppdaterad av: Stalicla SA

Fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma potentiella interaktioner mellan intravenöst kokain och oral STP7

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att jämföra effekterna av STP7 (mavoglurant) kontra placebokontroll på i.v. kokainets fysiologiska och subjektiva effekter hos icke-behandlingssökande, kokainerfarna manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 59 år.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om det finns kliniskt meningsfulla interaktioner mellan oral STP7 (mavoglurant) behandling samtidigt med 20 och 40 mg i.v. kokaininfusioner genom att mäta biverkningar och kardiovaskulära reaktioner inklusive hjärtfrekvens, blodtryck och elektrokardiogram (inklusive korrigerat QT-intervall).

De sekundära målen är:

  • För att utvärdera om administrering av STP7 (mavoglurant) förändrar farmakokinetiken för kokain och/eller dess huvudmetabolit, bensoylekgonin.
  • För att bestämma farmakokinetiken för STP7 (mavoglurant) administrerat i en dos på 200 mg två gånger om dagen.
  • För att utvärdera om STP7 (mavoglurant) behandling förändrar de subjektiva effekterna av kokain mätt med Visual Analog Scales (VAS) och Brief Substance Craving Scale (BSCS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Rekrytering
        • Altasciences Clinical Kansas
        • Kontakt:
          • Debra Kelsh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var deltagare som är kokainvana och inte söker behandling för kokainmissbruk.
  2. Män och kvinnor mellan 18 och 59 år, inklusive.
  3. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 17,0 till 36,0 kg/m2 och en minimivikt på minst 50,0 kg vid screening.
  4. Har erfarenhet av att använda kokain av den rökta eller i.v. administrering minst 6 gånger under de senaste 12 månaderna före klinikintaget (dag -3) och minst en användning (rökt, i.v. eller nasal väg) under de senaste 3 månaderna.
  5. Ge ett urinprov positivt för kokain minst en gång under screeningen (dagar -28 till -4).
  6. Kunna verbalisera förståelsen av samtyckesformuläret, kunna ge skriftligt informerat samtycke och uttrycka viljan att slutföra studieprocedurer.

  7. En kvinnlig studiedeltagare måste uppfylla något av följande kriterier:

    Om i fertil ålder - går med på att använda ett av de accepterade preventivmedelsregimerna från minst 30 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet, under studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. En acceptabel preventivmetod inkluderar något av följande:

    i. Avhållsamhet från heterosexuellt samlag ii. Hormonella preventivmedel (injicerbara/implantat/insättbara hormonella preventivmedel, depotplåster) iii. Intrauterin enhet (med eller utan hormoner) OR samtycker till att använda en dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom och spermiedödande medel) under studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen. Om en kvinna som inte är fertil - bör vara kirurgiskt steril (d.v.s. har genomgått fullständig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/ocklusion) eller i klimakteriet (minst 1 år utan mens), vilket bekräftas av FSH-nivåer.

    En manlig studiedeltagare som ägnar sig åt sexuell aktivitet som riskerar att bli gravid måste gå med på att använda en dubbelbarriärmetod (t. kondom och spermiedödande medel) och samtycker till att inte donera spermier under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen.

  8. Kunna följa protokollkrav, regler och föreskrifter för studieplatsen och sannolikt fullfölja alla studiebehandlingar.

Exklusions kriterier:

  1. Har en aktuell eller tidigare historia av krampanfall, inklusive alkohol- eller stimulantiarelaterade anfall, feberkramper eller betydande familjehistoria av idiopatisk anfallsstörning.
  2. Har någon tidigare medicinsk biverkning av kokain, inklusive förlust av medvetande, bröstsmärtor, paranoid reaktion eller anfall.
  3. Ha kliniskt signifikanta fynd enligt en utredares åsikt baserat på MINI (version 7.0) neuropsykiatriska intervjun.
  4. Vara gravid eller ammande.
  5. Ha ett sittande systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg och hjärtfrekvens > 100 slag per minut vid screening och klinikintag.

  6. Har en historia av leversjukdom eller aktuella förhöjda värden för leverfunktionstest (LFT) enligt följande:

    • aspartataminotransferas (AST) >2x den övre normalgränsen
    • alaninaminotransferas (ALT) >2 × den övre normalgränsen.

  7. Har en historia av njursjukdom eller aktuella njurfunktionstestvärden enligt följande:

    • blodureakväve (BUN) >2× ULN, eller
    • kreatinin >1,5 mg/dL.
  8. Blodgivning (exklusive plasmadonation) på cirka 500 ml inom 56 dagar före screening.
  9. Plasmadonation inom 7 dagar före screening.
  10. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilken som är längre) före screening.
  11. Har konsumerat grapefrukt eller andra livsmedel som hämmar eller inducerar CYP3A4 inom 7 dagar efter studiedag 1.
  12. Har något kliniskt signifikant fynd om sjukdomshistoria, fysisk undersökning, kliniskt laboratorietest, vitala tecken eller EKG som kontraindikerar deltagande i studien.
  13. Har en historia av självmordsförsök eller aktuella eller nya bevis på självmordstankar under de senaste 12 månaderna baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
  14. Ha en positiv urinläkemedelsscreening vid klinikintag (dag -3) för något av följande läkemedel: alkohol, amfetamin/metamfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, buprenorfin, kokain, fentanyl, 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA), metadon, fencyklidin/fenylcyklohexyl piperidin (PCP), propoxifen och opioider (t.ex. kodein, heroin, morfin, oxikodon, etc.).
  15. Har använt något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar efter klinikintag eller receptfria läkemedel eller naturläkemedel inom 7 dagar efter klinikintag.
  16. Inte kunna skilja mellan en 20 mg och 40 mg dos kokain i.v. baserat på VAS med hög effekt vid antingen 5 eller 10 minuters tidpunkt under screeninginfusionen.
  17. Har en positiv serologi för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-antikropp (HCVab) eller humant immunbristvirus (HIV).
  18. Har positiva resultat för ett test av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) utfört efter att screening är klar och deltagare är bekräftad, men före antagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STP7 (mavoglurant) filmdragerad tablett med modifierad frisättning

Deltagarna kommer att ta STP7 (mavoglurant) två gånger om dagen (BID) från dag 3 till 9 enligt följande doseringsschema:

  • Dag 3: 50 mg två gånger dagligen;
  • Dag 4: 100 mg två gånger dagligen;
  • Dag 5-9: 200 mg BID,
  • Dag 10: 200 mg endast morgondosen.

Morgondoser av STP7 (mavoglurant) måste tas inom 30 minuter efter att en måltid påbörjats.
Läkemedel: STP7 (mavoglurant) eller placebo

STP7 (mavoglurant) eller Placebo två gånger om dagen (BID) från dag 3 till 9 enligt följande doseringsschema: Dag 3: 50 mg två gånger dagligen; Dag 4: 100 mg två gånger dagligen; Dag 5-9: 200 mg två gånger dagligen och tar endast morgondosen av STP7 (200 mg) på dag 10.

Kokain / saltlösning

Deltagarna kommer att genomgå kokain/saltlösning i.v. utmaningspass enligt schema och doser:

  • Screening (session 1, dag -2): 20 mg kokain, följt av en saltlösningsinfusion, följt av 40 mg kokain
  • Baslinje (session 2, dag 1): koksaltlösning eller 20 mg kokain följt av antingen 20 mg kokain eller koksaltlösning.
  • Baslinje (session 3, dag 2): koksaltlösning eller 40 mg kokain följt av antingen 40 mg kokain eller koksaltlösning.
  • Behandling (session 4, dag 9): koksaltlösning eller 20 mg kokain följt av antingen 20 mg kokain eller koksaltlösning.
  • Behandling (session 5, dag 10): koksaltlösning eller 40 mg kokain följt av antingen 40 mg kokain eller koksaltlösning.
Andra namn:
  • Infusion av saltlösning
  • Kokain
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ta matchad placebo enligt ett doseringsschema som är identiskt med det för STP7 (mavoglurant) och morgondoser måste tas inom 30 minuter efter att en måltid påbörjats.
Läkemedel: STP7 (mavoglurant) eller placebo

STP7 (mavoglurant) eller Placebo två gånger om dagen (BID) från dag 3 till 9 enligt följande doseringsschema: Dag 3: 50 mg två gånger dagligen; Dag 4: 100 mg två gånger dagligen; Dag 5-9: 200 mg två gånger dagligen och tar endast morgondosen av STP7 (200 mg) på dag 10.

Kokain / saltlösning

Deltagarna kommer att genomgå kokain/saltlösning i.v. utmaningspass enligt schema och doser:

  • Screening (session 1, dag -2): 20 mg kokain, följt av en saltlösningsinfusion, följt av 40 mg kokain
  • Baslinje (session 2, dag 1): koksaltlösning eller 20 mg kokain följt av antingen 20 mg kokain eller koksaltlösning.
  • Baslinje (session 3, dag 2): koksaltlösning eller 40 mg kokain följt av antingen 40 mg kokain eller koksaltlösning.
  • Behandling (session 4, dag 9): koksaltlösning eller 20 mg kokain följt av antingen 20 mg kokain eller koksaltlösning.
  • Behandling (session 5, dag 10): koksaltlösning eller 40 mg kokain följt av antingen 40 mg kokain eller koksaltlösning.
Andra namn:
  • Infusion av saltlösning
  • Kokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar.
Tidsram: Dag -2, dag -1, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 och uppföljningen (fönster från dag 19 till dag 26).
Eventuella händelser som deltagaren spontant rapporterat eller observerat av utredningspersonalen kommer också att registreras.
Dag -2, dag -1, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 och uppföljningen (fönster från dag 19 till dag 26).
Hjärtfrekvenssvar efter STP7-behandlingen med kokaininfusionen.
Tidsram: Samlas in på dag -2 vid tidpunkterna (i förhållande till dagens första infusion): -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330 och 360 minuter
Ändring av hjärtfrekvensen.
Samlas in på dag -2 vid tidpunkterna (i förhållande till dagens första infusion): -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330 och 360 minuter
Hjärtfrekvenssvar efter STP7-behandlingen med kokaininfusionen.
Tidsram: Samlas in på dag 1, dag 2, dag 9 och dag 10 vid tidpunkterna (i förhållande till dagens första infusion): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter
Ändring av hjärtfrekvensen.
Samlas in på dag 1, dag 2, dag 9 och dag 10 vid tidpunkterna (i förhållande till dagens första infusion): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter
Blodtryckssvar (diastoliskt) efter STP7-behandlingen med kokaininfusionen.
Tidsram: Samlas in på dag -2 vid tidpunkterna (i förhållande till dagens första infusion): -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330 och 360 minuter
Förändring av det diastoliska blodtrycket.
Samlas in på dag -2 vid tidpunkterna (i förhållande till dagens första infusion): -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330 och 360 minuter
Blodtryckssvar (diastoliskt) efter STP7-behandlingen med kokaininfusionen.
Tidsram: Samlas in på dag 1, dag 2, dag 9 och dag 10 vid tidpunkterna (i förhållande till dagens första infusion): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter
Förändring av det diastoliska blodtrycket.
Samlas in på dag 1, dag 2, dag 9 och dag 10 vid tidpunkterna (i förhållande till dagens första infusion): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter
Blodtryckssvar (systoliskt) efter STP7-behandlingen med kokaininfusionen.
Tidsram: Samlas in på dag -2 vid tidpunkterna (i förhållande till dagens första infusion): -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330 och 360 minuter
Förändring av det systoliska blodtrycket.
Samlas in på dag -2 vid tidpunkterna (i förhållande till dagens första infusion): -30, - 15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 165, 180, 210, 240, 270, 300, 330 och 360 minuter
Blodtryckssvar (systoliskt) efter STP7-behandlingen med kokaininfusionen.
Tidsram: Samlas in på dag 1, dag 2, dag 9 och dag 10 vid tidpunkterna (i förhållande till dagens första infusion): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter
Förändring av det systoliska blodtrycket.
Samlas in på dag 1, dag 2, dag 9 och dag 10 vid tidpunkterna (i förhållande till dagens första infusion): -30, -15, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 105, 120, 150, 180, 210, 240, 270 och 300 minuter
EKG-förändringar (HR) efter STP7-behandlingen med kokaininfusionen.
Tidsram: Som uppsamlad dag -2 vid -10 minuter och vid 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 och 360 minuter efter den första infusionen .
Förändringar i EKG (HR) efter STP7-behandling med kokaininfusionen vid screening.
Som uppsamlad dag -2 vid -10 minuter och vid 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 och 360 minuter efter den första infusionen .
EKG-förändringar (RR) efter STP7-behandlingen med kokaininfusionen.
Tidsram: Som uppsamlad dag -2 vid -10 minuter och vid 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 och 360 minuter efter den första infusionen .
Förändringar i EKG (RR) efter STP7-behandling med kokaininfusionen vid screening.
Som uppsamlad dag -2 vid -10 minuter och vid 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 och 360 minuter efter den första infusionen .
EKG-förändringar (PR) efter STP7-behandlingen med kokaininfusionen.
Tidsram: Som uppsamlad dag -2 vid -10 minuter och vid 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 och 360 minuter efter den första infusionen .
Förändringar i EKG (PR) efter STP7-behandling med kokaininfusionen vid screening.
Som uppsamlad dag -2 vid -10 minuter och vid 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 och 360 minuter efter den första infusionen .
EKG-förändringar (QRS) efter STP7-behandlingen med kokaininfusionen.
Tidsram: Som uppsamlad dag -2 vid -10 minuter och vid 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 och 360 minuter efter den första infusionen .
Förändringar i EKG (QRS) efter STP7-behandling med kokaininfusionen vid screening.
Som uppsamlad dag -2 vid -10 minuter och vid 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 och 360 minuter efter den första infusionen .
EKG-förändringar (QT) efter STP7-behandlingen med kokaininfusionen.
Tidsram: Som uppsamlad dag -2 vid -10 minuter och vid 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 och 360 minuter efter den första infusionen .
Förändringar i EKG (QT) efter STP7-behandling med kokaininfusionen vid screening.
Som uppsamlad dag -2 vid -10 minuter och vid 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 105, 125, 130, 135, 150, 165, 180 och 360 minuter efter den första infusionen .
EKG-förändringar (HR) efter STP7-behandlingen med kokaininfusionen.
Tidsram: Som uppsamlad dag 1, dag 2, dag 9 och dag 10 vid -10 minuter och vid 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 och 300 minuter efter den första infusionen .
Förändringar i EKG (HR) efter STP7-behandling med kokaininfusionen (baslinje och behandlingsperiod).
Som uppsamlad dag 1, dag 2, dag 9 och dag 10 vid -10 minuter och vid 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 och 300 minuter efter den första infusionen .
EKG-förändringar (RR) efter STP7-behandlingen med kokaininfusionen.
Tidsram: Som uppsamlad dag 1, dag 2, dag 9 och dag 10 vid -10 minuter och vid 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 och 300 minuter efter den första infusionen .
Förändringar i EKG (RR) efter STP7-behandling med kokaininfusionen (baslinje och behandlingsperiod).
Som uppsamlad dag 1, dag 2, dag 9 och dag 10 vid -10 minuter och vid 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 och 300 minuter efter den första infusionen .
EKG-förändringar (PR) efter STP7-behandlingen med kokaininfusionen.
Tidsram: Som uppsamlad dag 1, dag 2, dag 9 och dag 10 vid -10 minuter och vid 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 och 300 minuter efter den första infusionen .
Förändringar i EKG (PR) efter STP7-behandling med kokaininfusionen (baslinje och behandlingsperiod).
Som uppsamlad dag 1, dag 2, dag 9 och dag 10 vid -10 minuter och vid 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 och 300 minuter efter den första infusionen .
EKG-förändringar (QRS) efter STP7-behandlingen med kokaininfusionen.
Tidsram: Som uppsamlad dag 1, dag 2, dag 9 och dag 10 vid -10 minuter och vid 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 och 300 minuter efter den första infusionen .
Förändringar i EKG (QRS) efter STP7-behandling med kokaininfusionen (baslinje och behandlingsperiod).
Som uppsamlad dag 1, dag 2, dag 9 och dag 10 vid -10 minuter och vid 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 och 300 minuter efter den första infusionen .
EKG-förändringar (QT) efter STP7-behandlingen med kokaininfusionen.
Tidsram: Som uppsamlad dag 1, dag 2, dag 9 och dag 10 vid -10 minuter och vid 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 och 300 minuter efter den första infusionen .
Förändringar i EKG (QT) efter STP7-behandling med kokaininfusionen (baslinje och behandlingsperiod).
Som uppsamlad dag 1, dag 2, dag 9 och dag 10 vid -10 minuter och vid 5, 10, 15, 30, 45, 65, 70, 75, 90, 120, 150, 180 och 300 minuter efter den första infusionen .

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik: Maximal plasmakoncentration [Cmax] av kokain.
Tidsram: Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Plasmakoncentration-tidsprofiler av kokain.
Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Farmakokinetik: Maximal plasmakoncentration [Cmax] av bensoylekgonin.
Tidsram: Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Plasmakoncentration-tidsprofiler för bensoylekgonin.
Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Farmakokinetik: Maximal plasmakoncentration [Cmax] av STP7.
Tidsram: Dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 och dag 9: före morgondosen och 4 timmar efter dosen för varje dag.
Plasmakoncentration-tidsprofiler för STP7.
Dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 och dag 9: före morgondosen och 4 timmar efter dosen för varje dag.
Farmakokinetik: Maximal plasmakoncentration [Cmax] av STP7.
Tidsram: Dag 10, före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos.
Plasmakoncentration-tidsprofiler för STP7.
Dag 10, före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos.
Farmakokinetik: tid till maximal plasmakoncentration [Tmax] av kokain.
Tidsram: Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Tid till maximal plasmakoncentration av kokain.
Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Farmakokinetik: tid till maximal plasmakoncentration [Tmax] av bensoylekgonin.
Tidsram: Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Tid till maximal plasmakoncentration av bensoylekgonin.
Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Farmakokinetik: tid till maximal plasmakoncentration [Tmax] av STP7.
Tidsram: Dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 och dag 9: före morgondosen och 4 timmar efter dosen för varje dag.
Tid till maximal plasmakoncentration av STP7.
Dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 och dag 9: före morgondosen och 4 timmar efter dosen för varje dag.
Farmakokinetik: tid till maximal plasmakoncentration [Tmax] av STP7.
Tidsram: Dag 10, före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos.
Tid till maximal plasmakoncentration av STP7.
Dag 10, före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos.
Farmakokinetik: område under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till tid t för kokain.
Tidsram: Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Område under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till tid t (AUC0-t) för kokain.
Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Farmakokinetik: area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt t för bensoylekgonin.
Tidsram: Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt t (AUC0-t) för bensoylekgonin.
Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Farmakokinetik: area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till tidpunkt för STP7.
Tidsram: Dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 och dag 9: före morgondosen och 4 timmar efter dosen för varje dag.
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till tid t (AUC0-t) för STP7.
Dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 och dag 9: före morgondosen och 4 timmar efter dosen för varje dag.
Farmakokinetik: area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till tidpunkt för STP7.
Tidsram: Dag 10, före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos.
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till tid t (AUC0-t) för STP7.
Dag 10, före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos.
Farmakokinetik: område under koncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 12 timmar efter kokaindosen.
Tidsram: Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Område under koncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 12 timmar efter dos (AUC0-12) av kokain.
Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Farmakokinetik: area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till 12 timmar efter dosering av bensoylekgonin.
Tidsram: Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Area under koncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 12 timmar efter dosering (AUC0-12) av bensoylekgonin.
Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Farmakokinetik: area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till 12 timmar efter dos av STP7.
Tidsram: Dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 och dag 9: före morgondosen och 4 timmar efter dosen för varje dag.
Area under koncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 12 timmar efter dosering (AUC0-12) av STP7.
Dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 och dag 9: före morgondosen och 4 timmar efter dosen för varje dag.
Farmakokinetik: area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till 12 timmar efter dos av STP7.
Tidsram: Dag 10, före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos.
Area under koncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 12 timmar efter dosering (AUC0-12) av STP7.
Dag 10, före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos.
Farmakokinetik: område under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet efter kokaindos.
Tidsram: Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Område under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet efter kokaindos.
Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Farmakokinetik: område under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till oändlighet efter dos av bensoylekgonin.
Tidsram: Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till tid oändligt efter dos av bensoylecgonin.
Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Farmakokinetik: area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid efter dos av STP7.
Tidsram: Dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 och dag 9: före morgondosen och 4 timmar efter dosen för varje dag.
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid efter dos av STP7.
Dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 och dag 9: före morgondosen och 4 timmar efter dosen för varje dag.
Farmakokinetik: area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid efter dos av STP7.
Tidsram: Dag 10, före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos.
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid efter dos av STP7.
Dag 10, före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos.
Farmakokinetik: dalplasmakoncentration (Ctrough) av kokain.
Tidsram: Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Trough plasmakoncentration (Ctrough) av kokain.
Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Farmakokinetik: dalplasmakoncentration (Ctrough) av bensoylekgonin.
Tidsram: Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Lägsta plasmakoncentration (Ctrough) av bensoylekgonin.
Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Farmakokinetik: dalplasmakoncentration (Ctrough) av STP7.
Tidsram: Dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 och dag 9: före morgondosen och 4 timmar efter dosen för varje dag.
Lägsta plasmakoncentration (Ctrough) av STP7.
Dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 och dag 9: före morgondosen och 4 timmar efter dosen för varje dag.
Farmakokinetik: dalplasmakoncentration (Ctrough) av STP7.
Tidsram: Dag 10, före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos.
Lägsta plasmakoncentration (Ctrough) av STP7.
Dag 10, före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos.
Farmakokinetik: terminal hastighetskonstant för kokain.
Tidsram: Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Terminalhastighetskonstant för kokain.
Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Farmakokinetik: terminal hastighetskonstant för bensoylekgonin.
Tidsram: Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Terminalhastighetskonstant för bensoylekgonin.
Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Farmakokinetik: terminal hastighetskonstant för STP7.
Tidsram: Dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 och dag 9: före morgondosen och 4 timmar efter dosen för varje dag.
Terminalhastighetskonstant för STP7.
Dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 och dag 9: före morgondosen och 4 timmar efter dosen för varje dag.
Farmakokinetik: terminal hastighetskonstant för STP7.
Tidsram: Dag 10, före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos.
Terminalhastighetskonstant för STP7.
Dag 10, före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos.
Farmakokinetik: halveringstid för kokain.
Tidsram: Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Halveringstid (t1/2) för kokain
Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Farmakokinetik: halveringstid för bensoylekgonin.
Tidsram: Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Halveringstid (t1/2) för bensoylekgonin.
Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Farmakokinetik: halveringstid för STP7.
Tidsram: Dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 och dag 9: före morgondosen och 4 timmar efter dosen för varje dag.
Halveringstid (t1/2) för STP7.
Dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 och dag 9: före morgondosen och 4 timmar efter dosen för varje dag.
Farmakokinetik: halveringstid för STP7.
Tidsram: Dag 10, före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos.
Halveringstid (t1/2) för STP7.
Dag 10, före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos.
Farmakokinetik: clearance av kokain.
Tidsram: Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Röjning (CL) av kokain.
Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Farmakokinetik: clearance av bensoylekgonin.
Tidsram: Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Clearance (CL) av bensoylekgonin.
Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Farmakokinetik: clearance av STP7.
Tidsram: Dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 och dag 9: före morgondosen och 4 timmar efter dosen för varje dag.
Clearance (CL) av STP7.
Dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 och dag 9: före morgondosen och 4 timmar efter dosen för varje dag.
Farmakokinetik: clearance av STP7.
Tidsram: Dag 10, före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos.
Clearance (CL) av STP7.
Dag 10, före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos.
Farmakokinetik: Clearance från plasma efter oral administrering av kokain.
Tidsram: Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Clearance från plasma efter oral administrering (CL/F) av kokain.
Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Farmakokinetik: Clearance av bensoylecgonin från plasma efter oral administrering (CL/F) av kokain.
Tidsram: Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Clearance av bensoylecgonin från plasma efter oral administrering (CL/F) av kokain.
Dag 2 och dag 10: 15 minuter före den första infusionen och 5, 15, 30, 65, 75, 90, 120, 150 och 180 minuter och 4, 8, 12, 20 och 32 timmar efter första infusionen.
Farmakokinetik: Clearance från plasma efter oral administrering (CL/F) av STP7.
Tidsram: Dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 och dag 9: före morgondosen och 4 timmar efter dosen för varje dag.
Clearance från plasma efter oral administrering (CL/F) av STP7.
Dag 5, dag 6, dag 7, dag 8 och dag 9: före morgondosen och 4 timmar efter dosen för varje dag.
Farmakokinetik: Clearance från plasma efter oral administrering (CL/F) av STP7.
Tidsram: Dag 10, före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos.
Clearance från plasma efter oral administrering (CL/F) av STP7.
Dag 10, före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos.
Visuell utvärdering av STP7 om de subjektiva effekterna av kokain vid screening
Tidsram: Dag -2: 30 minuter före kokaininfusion och 5, 10, 15, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 150, 165 och 180 minuter efter första infusionen.
För att utvärdera om STP7-behandling förändrar de subjektiva effekterna av kokain mätt med Visual Analog Scales (VAS).
Dag -2: 30 minuter före kokaininfusion och 5, 10, 15, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 90, 105, 115, 125, 130, 135, 150, 165 och 180 minuter efter första infusionen.
Visuell utvärdering av STP7 på de subjektiva effekterna av kokain vid baslinjen och under behandling
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 9 och dag 10: vid -30, 5, 10, 15, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 90, 105 och 120 minuter efter den första infusionen.
För att utvärdera om STP7-behandling förändrar de subjektiva effekterna av kokain mätt med Visual Analog Scales (VAS).
Dag 1, dag 2, dag 9 och dag 10: vid -30, 5, 10, 15, 30, 45, 55, 65, 70, 75, 90, 105 och 120 minuter efter den första infusionen.
Sugen på utvärdering av STP7 om de subjektiva effekterna av kokain.
Tidsram: Dag -2, dag 1, dag 2, dag 9 och dag 10: vid före infusion och 125 minuter efter starten av kokaininfusionen.
För att utvärdera om STP7-behandling förändrar de subjektiva effekterna av kokain på suget mätt med poängen på Brief Substance Craving Scale (BSCS).
Dag -2, dag 1, dag 2, dag 9 och dag 10: vid före infusion och 125 minuter efter starten av kokaininfusionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stalicla SA

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Debra Kelsh, MD, Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Faktisk)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STA-P7-C001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kokainmissbruksstörning

Kliniska prövningar på STP7 (mavoglurant) eller placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera