BCC の検出とサブタイピングのための D-OCT: 診断コホート研究
2024年10月23日 更新者：Maastricht University Medical Center
基底細胞の検出とサブタイピングのための動的光コヒーレンストモグラフィー
基底細胞癌 (BCC) を診断するための現在のゴールドスタンダードは、生検標本の病理組織学的検査です。 ただし、BCC の存在とそのサブタイプを高い信頼性で確立できる場合は、光干渉断層撮影 (OCT) などの非侵襲的画像診断法が生検に代わる可能性があります。 サブタイプの区別は非常に重要です。表在性 BCC (sBCC) は局所的に治療できますが、結節性 (nBCC) および浸潤性 BCC (iBCC) は切除が必要です。 ダイナミック OCT (D-OCT) は、OCT デバイス内に統合された機能であり、スペックルの分散を通じて血管構造の視覚化を可能にします。
記述的研究により、BCC およびそのそれぞれのサブタイプに関連する血管の形状とパターンが明らかになりました。 これらの発見は、D-OCT が BCC 検出とサブタイピングの精度に貢献する可能性があることを示唆しています。 しかし、OCT と D-OCT の間の比較臨床研究は不足しています。 提案された診断コホート研究では、BCC 検出とサブタイピングの精度の点で D-OCT 評価が OCT よりも優れているかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
424
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tom Wolswijk, MD MSc
- 電話番号：+31(0)43- 387 7295
- メール：tom.wolswijk@mumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Klara Mosterd, MD PhD
- 電話番号：+31(0)43- 387 7295
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この診断コホート研究には、BCC皮膚がんの疑いのある病変の生検およびD-OCTスキャンを受けた患者（18歳以上）が含まれます。
患者データは既存のレジストリ (METC: 2022-3555) から取得されました。
すべての D-OCT スキャンは、マーストリヒト大学医療センター + (MUMC+) の外来皮膚科クリニックで、Vivosight マルチビーム掃引源周波数領域 OCT スキャナー (Michelson Diagnostics Maidstone、ケント州、英国、分解能 < 7.5 μm 横方向、< 5 μm) を使用して取得されました。軸方向 µm、焦点深度 1.0 mm、スキャン領域 6 × 6 mm）。
スキャンされたすべての病変は、D-OCT スキャンと D-OCT 評価を知らされていない皮膚病理学者によって組織病理学的に検査されました。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 非黒色腫皮膚がんまたは前がん状態が疑われる病変
- 患者は D-OCT スキャンと生検を受け、定期的なケアを受けている
除外基準:
- 患者はインフォームドコンセントに署名できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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D-OCTスキャンを受けた患者
この診断コホート研究には、BCC皮膚がんの疑いのある病変の生検およびD-OCTスキャンを受けた患者（18歳以上）が含まれます。
患者データは既存のレジストリ (METC: 2022-3555) から取得されました。
すべての D-OCT スキャンは、マーストリヒト大学医療センター + (MUMC+) の外来皮膚科クリニックで、Vivosight マルチビーム掃引源周波数領域 OCT スキャナー (Michelson Diagnostics Maidstone、ケント州、英国、分解能 < 7.5 μm 横方向、< 5 μm) を使用して取得されました。軸方向 µm、焦点深度 1.0 mm、スキャン領域 6 × 6 mm）。
スキャンされたすべての病変は、D-OCT スキャンと D-OCT 評価を知らされていない皮膚病理学者によって組織病理学的に検査されました。
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Vivosight マルチビーム掃引光源周波数領域 OCT スキャナー (Michelson Diagnostics Maidstone、ケント、英国、解像度)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D-OCT 評価における BCC 検出の診断精度
時間枠：2024 年 12 月 31 日より前に測定
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動的機能の有無にかかわらず、OCT を使用して BCC と非 BCC を区別する OCT 評価者の能力を評価します。
BCC 検出の診断の確実性は、5 段階の信頼度スケールで表されます。
高い信頼スコア (信頼スコア = 4) は、陽性の OCT テスト結果とみなされます。
このような場合、生検は事実上省略できる可能性があります。
より低い信頼スコア (信頼スコア ≤ 3) は、このような場合、確定診断または代替診断のために生検が依然として必要であるため、陰性の OCT 検査結果とみなされます。
動的機能によって正しく分類された BCC の割合が増加するかどうかを評価したいため、関心のある主な結果は信頼性の高い BCC 診断の感度です。
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2024 年 12 月 31 日より前に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D-OCT 評価における BCC サブタイプの診断精度
時間枠：2024 年 12 月 31 日より前に測定
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動的機能の有無にかかわらず OCT を使用して、個々の BCC サブタイプを他の 2 つのサブタイプから識別する OCT 評価者の能力を評価します。
高い信頼度の診断 (信頼度スコア = 4) が得られたケースが分析に含まれます。
組織病理学を参照検査として使用して、sBCC、nBCC、または iBCC を検出する感度と、非 sBCC、非 nBCC、または非 iBCC サブタイプを同定する特異性を計算するために、3 つの分析が実行されます。
この点において、感度は特定の BCC サブタイプの割合として定義され、OCT 評価者 (つまり、BCC サブタイプ) によって正しく分類されます。
一方、特異性は、正しく分類される他の 2 つのサブタイプの割合として定義されます (つまり、sBCC/nBCC、sBCC/iBCC、または nBCC/iBCC)。
重要な主な結果は感度です。
私たちは、動的機能によって正しく分類されたサブタイプの割合が増加するかどうかを評価したいと考えています。
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2024 年 12 月 31 日より前に測定
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血管の構造とパターンの診断的価値
時間枠：2024 年 12 月 31 日より前に測定
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診断オッズ比 (DOR) は、BCC サブタイプを正確に識別するために使用できる血管の特徴とパターンのサブセットを特定するために使用されます。
組織病理学的サブタイプ（すなわち、
sBCC、nBCC、iBCC ) と他のサブタイプ (つまり、sBCC/nBCC、sBCC/iBCC、nBCC/iBCC) の比較が従属変数として使用されます。
DOR >1 は、血管の特徴またはパターンの存在がそれぞれの BCC サブタイプの存在を示していることを示します。
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2024 年 12 月 31 日より前に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-0059
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD は、合理的な要求に応じて他の研究者と共有される場合があります。
リクエストはケースバイケースで評価されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。