D-OCT BCC:n havaitsemiseen ja alatyyppiin: diagnostinen kohorttitutkimus
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Dynaaminen optinen koherenssitomografia tyvisolujen havaitsemiseen ja alatyypitykseen
Nykyinen kultastandardi tyvisolusyövän (BCC) diagnosoinnissa on biopsianäytteen histopatologinen tutkimus. Ei-invasiiviset kuvantamismenetelmät, kuten optinen koherenssitomografia (OCT), voivat kuitenkin korvata biopsian, jos BCC:n esiintyminen ja sen alatyyppi voidaan todeta suurella varmuudella. Alatyyppien erottaminen on ratkaisevan tärkeää; kun taas pinnallisia BCC:itä (sBCC) voidaan hoitaa paikallisesti, nodulaariset (nBCC) ja infiltratiiviset BCC:t (iBCC) vaativat leikkausta. Dynaaminen OCT (D-OCT) on OCT-laitteeseen integroitu toiminto, joka mahdollistaa verisuonirakenteiden visualisoinnin pilkkuvarianssin avulla.
Kuvaavat tutkimukset ovat paljastaneet verisuonten muotoja ja kuvioita, jotka liittyvät BCC:hen ja sen vastaaviin alatyyppeihin. Nämä havainnot viittaavat siihen, että D-OCT voisi edistää BCC-tunnistuksen ja alatyypityksen tarkkuutta. Vertailevia kliinisiä tutkimuksia MMA:n ja D-OCT:n välillä ei kuitenkaan ole. Ehdotetussa diagnostisessa kohorttitutkimuksessa pyrimme arvioimaan, onko D-OCT-arviointi parempi kuin OCT BCC:n havaitsemisen ja alatyypityksen tarkkuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
424
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tom Wolswijk, MD MSc
- Puhelinnumero: +31(0)43- 387 7295
- Sähköposti: tom.wolswijk@mumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Klara Mosterd, MD PhD
- Puhelinnumero: +31(0)43- 387 7295
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä diagnostinen kohorttitutkimus sisältää potilaita (yli 18-vuotiaat), joille tehtiin biopsia ja D-OCT-skannaus BCC-ihosyövästä epäiltyjen leesioiden varalta.
Potilastiedot haettiin olemassa olevasta rekisteristä (METC: 2022-3555).
Kaikki D-OCT-skannaukset tehtiin Maastrichtin yliopiston Medical Center+:n (MUMC+) avohoito-ihotautiklinikalla käyttämällä Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT-skanneria (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, UK; resoluutio <7,5 µm lateraalisesti, <5) µm aksiaalinen; tarkennussyvyys 1,0 mm; skannausalue 6 × 6 mm).
Dermatopatologi, joka oli sokeutunut D-OCT-skannauksille ja D-OCT-arvioinnille, tutki kaikki skannatut leesiot histopatologisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+ vuotta
- Leesiot, joita epäillään ei-melanoomasta ihosyövästä tai premaligniteetista
- Potilaalle tehtiin säännöllisen hoidon mukainen D-OCT-skannaus ja biopsia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
D-OCT-skannatut potilaat
Tämä diagnostinen kohorttitutkimus sisältää potilaita (yli 18-vuotiaat), joille tehtiin biopsia ja D-OCT-skannaus BCC-ihosyövästä epäiltyjen leesioiden varalta.
Potilastiedot haettiin olemassa olevasta rekisteristä (METC: 2022-3555).
Kaikki D-OCT-skannaukset tehtiin Maastrichtin yliopiston Medical Center+:n (MUMC+) avohoito-ihotautiklinikalla käyttämällä Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT-skanneria (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, UK; resoluutio <7,5 µm lateraalisesti, <5) µm aksiaalinen; tarkennussyvyys 1,0 mm; skannausalue 6 × 6 mm).
Dermatopatologi, joka oli sokeutunut D-OCT-skannauksille ja D-OCT-arvioinnille, tutki kaikki skannatut leesiot histopatologisesti.
|
Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT-skanneri (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, UK; resoluutio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus BCC-tunnistukseen D-OCT-arvioinnissa
Aikaikkuna: Mitattu ennen 31.12.2024
|
Arvioimme MMA-arvioijien kykyä erottaa BCC ei-BCC:stä käyttämällä OCT:tä ilman dynaamisia toimintoja ja niiden kanssa.
BCC-tunnistuksen diagnostinen varmuus ilmaistaan viiden pisteen luottamusasteikolla.
Korkea luottamuspiste (luottamuspiste = 4) katsotaan positiiviseksi MMA-testitulokseksi.
Näissä tapauksissa biopsia voitaisiin tehokkaasti jättää pois.
Pienemmät luottamuspisteet (luottamuspisteet ≤3) katsotaan negatiivisiksi OCT-testituloksiksi, koska näissä tapauksissa biopsia on tarpeen lopullisen tai vaihtoehtoisen diagnoosin tekemiseksi.
Ensisijainen kiinnostava tulos on korkean luotettavuuden BCC-diagnoosin herkkyys, koska haluamme arvioida, lisääkö dynaaminen toiminnallisuus oikein luokiteltujen BCC:iden osuutta.
|
Mitattu ennen 31.12.2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCC-alatyypin diagnostinen tarkkuus D-OCT-arvioinnissa
Aikaikkuna: Mitattu ennen 31.12.2024
|
Arvioimme MMA-arvioijien kykyä erottaa jokainen yksittäinen BCC-alatyyppi kahdesta muusta alatyypistä käyttämällä OCT:tä ilman dynaamisia toimintoja ja dynaamisten toimintojen kanssa.
Tapaukset, jotka johtivat korkean luotettavuuden diagnoosiin (luottamuspisteet = 4), sisällytetään analyyseihin.
Suoritetaan kolme analyysiä, joiden avulla lasketaan herkkyys sBCC:n, nBCC:n tai iBCC:n havaitsemiseksi ja spesifisyys ei-sBCC-, ei-nBCC- tai ei-iBCC-alatyyppien tunnistamiseksi käyttäen histopatologiaa vertailutestinä.
Tässä suhteessa herkkyys määritellään tietyn BCC-alatyypin osuutena, jonka MMA-arvioija on luokitellut oikein sellaiseksi (ts.
sBCC, nBCC tai iBCC), kun taas spesifisyys määritellään kahden muun alatyypin osuutena, joka on oikein luokiteltu sellaisiksi (eli sBCC/nBCC, sBCC/iBCC tai nBCC/iBCC).
Kiinnostuksen ensisijainen tulos on herkkyys.
Haluamme arvioida, lisääkö dynaaminen toiminnallisuus oikein luokiteltujen alatyyppien osuutta.
|
Mitattu ennen 31.12.2024
|
|
Verisuonirakenteiden ja kuvioiden diagnostinen arvo
Aikaikkuna: Mitattu ennen 31.12.2024
|
Diagnostisia kerroinsuhteita (DOR) käytetään tunnistamaan verisuonten piirteiden ja kuvioiden osajoukkoja, joita voidaan käyttää BCC-alatyyppien tarkkaan erottamiseen.
Histopatologinen alatyyppi (ts.
sBCC, nBCC, iBCC ) verrattuna muihin alatyyppeihin (eli sBCC/nBCC, sBCC/iBCC, nBCC/iBCC) käytetään riippuvaisena muuttujana.
DOR >1 osoittaa, että vaskulaarisen piirteen tai kuvion läsnäolo on osoitus vastaavan BCC-alatyypin läsnäolosta.
|
Mitattu ennen 31.12.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt arvioidaan tapauskohtaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .