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D-OCT per il rilevamento e la sottotipizzazione del BCC: uno studio diagnostico di coorte

15 febbraio 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Tomografia a coerenza ottica dinamica per il rilevamento e la sottotipizzazione delle cellule basali

L'attuale gold standard per la diagnosi del carcinoma basocellulare (BCC) è l'esame istopatologico del campione bioptico. Tuttavia, modalità di imaging non invasive come la tomografia a coerenza ottica (OCT) possono sostituire la biopsia se la presenza di BCC e il suo sottotipo possono essere stabiliti con elevata sicurezza. La differenziazione del sottotipo è cruciale; mentre i BCC superficiali (sBCC) possono essere trattati localmente, i BCC nodulari (nBCC) e infiltrativi (iBCC) richiedono l'escissione. Dynamic OCT (D-OCT) è una funzionalità integrata nel dispositivo OCT, che consente la visualizzazione delle strutture vascolari attraverso la varianza speckle.

Studi descrittivi hanno svelato forme e modelli vascolari associati al BCC e ai suoi rispettivi sottotipi. Questi risultati suggeriscono che il D-OCT potrebbe contribuire all’accuratezza del rilevamento e della sottotipizzazione del BCC. Tuttavia mancano studi clinici comparativi tra OCT e D-OCT. Nello studio di coorte diagnostico proposto, miriamo a valutare se la valutazione D-OCT è superiore all'OCT in termini di accuratezza per il rilevamento e la sottotipizzazione del BCC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

424

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Klara Mosterd, MD PhD
  • Numero di telefono: +31(0)43- 387 7295

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio diagnostico di coorte includerà pazienti (18+ anni) sottoposti a biopsia e scansione D-OCT per lesioni sospette di cancro della pelle BCC. I dati dei pazienti sono stati recuperati da un registro preesistente (METC: 2022-3555). Tutte le scansioni D-OCT sono state ottenute presso la clinica dermatologica ambulatoriale del Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) utilizzando uno scanner OCT Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Regno Unito; risoluzione <7,5 µm laterale, <5 µm assiale; profondità di fuoco 1,0 mm; area di scansione 6 × 6 mm). Tutte le lesioni scansionate sono state esaminate istopatologicamente da un dermatopatologo in cieco rispetto alle scansioni D-OCT e alla valutazione D-OCT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni
  • Lesioni sospette per cancro cutaneo non melanoma o premalignità
  • Il paziente è stato sottoposto a scansione D-OCT e biopsia in conformità alle cure regolari

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a scansione D-OCT
Questo studio diagnostico di coorte includerà pazienti (18+ anni) sottoposti a biopsia e scansione D-OCT per lesioni sospette di cancro della pelle BCC. I dati dei pazienti sono stati recuperati da un registro preesistente (METC: 2022-3555). Tutte le scansioni D-OCT sono state ottenute presso la clinica dermatologica ambulatoriale del Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) utilizzando uno scanner OCT Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Regno Unito; risoluzione <7,5 µm laterale, <5 µm assiale; profondità di fuoco 1,0 mm; area di scansione 6 × 6 mm). Tutte le lesioni scansionate sono state esaminate istopatologicamente da un dermatopatologo in cieco rispetto alle scansioni D-OCT e alla valutazione D-OCT.
Dispositivo: Scanner OCT Vivosight multi-raggio con dominio di frequenza Swept-Source
Scanner OCT Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Regno Unito; risoluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica per il rilevamento di BCC nella valutazione D-OCT
Lasso di tempo: Misurato prima del 31 dicembre 2024
Valuteremo la capacità dei valutatori OCT di discriminare BCC da non-BCC utilizzando OCT senza e con funzionalità dinamica. La certezza diagnostica per il rilevamento del BCC sarà espressa su una scala di confidenza a cinque punti. Un punteggio di confidenza elevato (punteggio di confidenza=4) è considerato un risultato positivo del test OCT. In questi casi, la biopsia potrebbe effettivamente essere omessa. Punteggi di confidenza inferiori (punteggio di confidenza ≤3) sono considerati risultati negativi del test OCT poiché in questi casi la biopsia rimane necessaria per una diagnosi definitiva o alternativa. Il risultato primario di interesse è la sensibilità di una diagnosi di BCC ad alta confidenza perché vogliamo valutare se la funzionalità dinamica aumenta la percentuale di BCC correttamente classificati.
Misurato prima del 31 dicembre 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica per la sottotipizzazione BCC nella valutazione D-OCT
Lasso di tempo: Misurato prima del 31 dicembre 2024
Valuteremo la capacità dei valutatori OCT di discriminare ogni singolo sottotipo BCC dagli altri due sottotipi utilizzando OCT senza e con funzionalità dinamica. I casi che hanno portato a una diagnosi con elevata confidenza (punteggio di confidenza = 4) saranno inclusi nelle analisi. Verranno eseguite tre analisi per calcolare la sensibilità per rilevare sBCC, nBCC o iBCC e la specificità per identificare sottotipi non-sBCC, non-nBCC o non-iBCC utilizzando l'istopatologia come test di riferimento. A questo proposito, la sensibilità è definita come la proporzione di uno specifico sottotipo BCC, che è correttamente classificato come tale dal valutatore OCT (vale a dire sBCC, nBCC o iBCC), mentre la specificità è definita come la proporzione degli altri due sottotipi correttamente classificati come tali (ovvero sBCC/nBCC, sBCC/iBCC o nBCC/iBCC). Il risultato principale di interesse è la sensibilità. Vogliamo valutare se la funzionalità dinamica aumenta la percentuale di sottotipi correttamente classificati.
Misurato prima del 31 dicembre 2024
Valore diagnostico delle strutture e dei pattern vascolari
Lasso di tempo: Misurato prima del 31 dicembre 2024
Gli odds ratio diagnostici (DOR) vengono utilizzati per identificare sottoinsiemi di caratteristiche e modelli vascolari che possono essere utilizzati per discriminare accuratamente i sottotipi di BCC. Il sottotipo istopatologico (es. sBCC, nBCC, iBCC) rispetto ad altri sottotipi (ad esempio sBCC/nBCC, sBCC/iBCC, nBCC/iBCC) verranno utilizzati come variabile dipendente. Un DOR >1 indica che la presenza di una caratteristica o pattern vascolare è indicativa della presenza del rispettivo sottotipo BCC.
Misurato prima del 31 dicembre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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L'IPD può essere condiviso con altri ricercatori su richiesta ragionevole. Le richieste verranno valutate caso per caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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