D-OCT для обнаружения и подтипирования BCC: диагностическое когортное исследование
23 октября 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Динамическая оптическая когерентная томография для обнаружения и подтипирования базальных клеток
В настоящее время золотым стандартом диагностики базальноклеточной карциномы (БКР) является гистопатологическое исследование биоптата. Однако неинвазивные методы визуализации, такие как оптическая когерентная томография (ОКТ), могут заменить биопсию, если наличие ОЦК и его подтип можно установить с высокой достоверностью. Дифференциация подтипов имеет решающее значение; в то время как поверхностные ОЦК (пБКК) можно лечить местно, узловые (нБКК) и инфильтративные ОЦК (иБЦК) требуют иссечения. Динамическая ОКТ (Д-ОКТ) — это функция, интегрированная в устройство ОКТ, позволяющая визуализировать сосудистые структуры посредством дисперсии спеклов.
Описательные исследования выявили формы и структуры сосудов, связанные с базальноклеточной карциномой и ее соответствующими подтипами. Эти результаты позволяют предположить, что D-OCT может способствовать точности обнаружения и подтипирования BCC. Однако сравнительные клинические исследования ОКТ и Д-ОКТ отсутствуют. В предлагаемом диагностическом когортном исследовании мы стремимся оценить, превосходит ли оценка D-OCT по сравнению с OCT с точки зрения точности обнаружения и подтипирования BCC.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
424
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tom Wolswijk, MD MSc
- Номер телефона: +31(0)43- 387 7295
- Электронная почта: tom.wolswijk@mumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Klara Mosterd, MD PhD
- Номер телефона: +31(0)43- 387 7295
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это диагностическое когортное исследование войдут пациенты (18+ лет), которым была проведена биопсия и D-ОКТ-сканирование на предмет поражений, подозрительных на рак кожи БКР.
Данные о пациентах были получены из ранее существовавшего реестра (METC: 2022-3555).
Все D-ОКТ-сканы были получены в амбулаторной дерматологической клинике Медицинского центра Маастрихтского университета+ (MUMC+) с использованием многолучевого ОКТ-сканера Vivosight со сдвигом источника в частотной области (Michelson Diagnostics Maidstone, Кент, Великобритания; разрешение <7,5 мкм в поперечном направлении, <5 мкм аксиально, глубина фокуса 1,0 мм, площадь сканирования 6 × 6 мм).
Все отсканированные поражения были гистопатологически исследованы дерматологом, не имеющим информации о сканах D-OCT и оценке D-OCT.
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет
- Поражения, подозрительные на немеланомный рак кожи или предраковое заболевание
- Пациент прошел D-OCT-сканирование и биопсию в соответствии с обычным уходом.
Критерий исключения:
- Пациент не может подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, прошедшие D-ОКТ-сканирование
В это диагностическое когортное исследование войдут пациенты (18+ лет), которым была проведена биопсия и D-ОКТ-сканирование на предмет поражений, подозрительных на рак кожи БКР.
Данные о пациентах были получены из ранее существовавшего реестра (METC: 2022-3555).
Все D-ОКТ-сканы были получены в амбулаторной дерматологической клинике Медицинского центра Маастрихтского университета+ (MUMC+) с использованием многолучевого ОКТ-сканера Vivosight со сдвигом источника в частотной области (Michelson Diagnostics Maidstone, Кент, Великобритания; разрешение <7,5 мкм в поперечном направлении, <5 мкм аксиально, глубина фокуса 1,0 мм, площадь сканирования 6 × 6 мм).
Все отсканированные поражения были гистопатологически исследованы дерматологом, не имеющим информации о сканах D-OCT и оценке D-OCT.
|
Многолучевой ОКТ-сканер Vivosight с качающимся источником в частотной области (Michelson Diagnostics Maidstone, Кент, Великобритания; разрешение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность обнаружения ОЦК при оценке D-OCT
Временное ограничение: Измерено до 31 декабря 2024 г.
|
Мы оценим способность экспертов ОКТ отличать БКК от не-БКК с использованием ОКТ без динамической функциональности и с ней.
Диагностическая достоверность обнаружения ОЦК будет выражаться по пятибалльной шкале достоверности.
Высокий показатель достоверности (показатель уверенности = 4) считается положительным результатом теста ОКТ.
В этих случаях биопсию можно эффективно исключить.
Более низкие показатели достоверности (показатель уверенности<3) считаются отрицательными результатами ОКТ-теста, поскольку в этих случаях биопсия остается необходимой для окончательного или альтернативного диагноза.
Основным результатом, представляющим интерес, является чувствительность диагностики ОЦК с высокой степенью достоверности, поскольку мы хотим оценить, увеличивает ли динамическая функциональность долю правильно классифицированных ОЦК.
|
Измерено до 31 декабря 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность определения подтипа ОЦК при оценке D-OCT
Временное ограничение: Измерено до 31 декабря 2024 г.
|
Мы оценим способность экспертов ОКТ отличать каждый отдельный подтип ОКТ от двух других подтипов, используя ОКТ без динамической функциональности и с ней.
Случаи, в результате которых был поставлен диагноз с высокой степенью достоверности (показатель достоверности = 4), будут включены в анализ.
Будут проведены три анализа для расчета чувствительности для выявления sBCC, nBCC или iBCC и специфичности для выявления подтипов, отличных от sBCC, не-nBCC или не-iBCC, с использованием гистопатологии в качестве эталонного теста.
В этом отношении чувствительность определяется как доля определенного подтипа ОЦК, который правильно классифицирован как таковой специалистом по ОКТ (т.е.
sBCC, nBCC или iBCC), тогда как специфичность определяется как доля двух других подтипов, которая правильно классифицируется как таковая (т. е. sBCC/nBCC, sBCC/iBCC или nBCC/iBCC).
Основным результатом, представляющим интерес, является чувствительность.
Мы хотим оценить, увеличивает ли динамическая функциональность долю правильно классифицированных подтипов.
|
Измерено до 31 декабря 2024 г.
|
|
Диагностическая ценность сосудистых структур и рисунков
Временное ограничение: Измерено до 31 декабря 2024 г.
|
Диагностические отношения шансов (DOR) используются для выявления подмножеств сосудистых особенностей и паттернов, которые можно использовать для точной дискриминации подтипов BCC.
Гистопатологический подтип (т.е.
sBCC, nBCC, iBCC) и другие подтипы (т. е. sBCC/nBCC, sBCC/iBCC, nBCC/iBCC) будут использоваться в качестве зависимой переменной.
DOR>1 указывает на то, что наличие сосудистой особенности или рисунка указывает на наличие соответствующего подтипа BCC.
|
Измерено до 31 декабря 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
IPD может быть передан другим исследователям по обоснованному запросу.
Запросы будут оцениваться в индивидуальном порядке.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .