D-OCT for deteksjon og subtyping av BCC: en diagnostisk kohortstudie
23. oktober 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Dynamisk optisk koherenstomografi for deteksjon og subtyping av basalcelle
Gjeldende gullstandard for diagnostisering av basalcellekarsinom (BCC) er histopatologisk undersøkelse av biopsiprøver. Imidlertid kan ikke-invasive avbildningsmodaliteter som optisk koherenstomografi (OCT) erstatte biopsi hvis BCC-tilstedeværelse og dens undertype kan etableres med høy sikkerhet. Subtypedifferensiering er avgjørende; mens overfladiske BCC (sBCC) kan behandles topisk, krever nodulær (nBCC) og infiltrative BCC (iBCC) eksisjon. Dynamisk OCT (D-OCT) er en funksjonalitet integrert i OCT-enheten, som muliggjør visualisering av vaskulære strukturer gjennom flekkvarians.
Beskrivende studier har avslørt vaskulære former og mønstre assosiert med BCC og dets respektive undertyper. Disse funnene tyder på at D-OCT kan bidra til nøyaktigheten av BCC-deteksjon og subtyping. Likevel mangler sammenlignende kliniske studier mellom OCT og D-OCT. I den foreslåtte diagnostiske kohortstudien tar vi sikte på å vurdere om D-OCT-vurdering er overlegen OCT når det gjelder nøyaktighet for BCC-deteksjon og subtyping.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
424
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tom Wolswijk, MD MSc
- Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295
- E-post: tom.wolswijk@mumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Klara Mosterd, MD PhD
- Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne diagnostiske kohortstudien vil inkludere pasienter (18+ år) som gjennomgikk en biopsi og D-OCT-skanning for lesjoner mistenkt for BCC hudkreft.
Pasientdata ble hentet fra et eksisterende register (METC: 2022-3555).
Alle D-OCT-skanninger ble oppnådd ved poliklinisk dermatologisk klinikk ved Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) ved bruk av en Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT-skanner (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Storbritannia; oppløsning <7,5 µm lateral, <5 µm aksial; fokusdybde 1,0 mm; skanneområde 6 × 6 mm).
Alle skannede lesjoner ble histopatologisk undersøkt av en dermatopatolog blindet for D-OCT-skanninger og D-OCT-vurdering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år
- Lesjoner mistenkt for ikke-melanom hudkreft eller premalignitet
- Pasienten gjennomgikk D-OCT-skanning og biopsi i henhold til vanlig behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
D-OCT skannede pasienter
Denne diagnostiske kohortstudien vil inkludere pasienter (18+ år) som gjennomgikk en biopsi og D-OCT-skanning for lesjoner mistenkt for BCC hudkreft.
Pasientdata ble hentet fra et eksisterende register (METC: 2022-3555).
Alle D-OCT-skanninger ble oppnådd ved poliklinisk dermatologisk klinikk ved Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) ved bruk av en Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT-skanner (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Storbritannia; oppløsning <7,5 µm lateral, <5 µm aksial; fokusdybde 1,0 mm; skanneområde 6 × 6 mm).
Alle skannede lesjoner ble histopatologisk undersøkt av en dermatopatolog blindet for D-OCT-skanninger og D-OCT-vurdering.
|
Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT-skanner (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Storbritannia; oppløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet for BCC-deteksjon på D-OCT-vurdering
Tidsramme: Målt før 31. desember 2024
|
Vi vil evaluere OCT-bedømmeres evne til å skille BCC fra ikke-BCC ved å bruke OCT uten og med dynamisk funksjonalitet.
Den diagnostiske sikkerheten for BCC-deteksjon vil bli uttrykt på en fempunkts konfidensskala.
En høy konfidensscore (konfidensscore=4) regnes som et positivt OCT-testresultat.
I disse tilfellene kan biopsi effektivt utelates.
Lavere konfidensskår (konfidenskår ≤3) anses som negative OCT-testresultater, da biopsi i disse tilfellene fortsatt er nødvendig for en definitiv eller alternativ diagnose.
Det primære resultatet av interesse er sensitiviteten til en BCC-diagnose med høy konfidens fordi vi ønsker å evaluere om den dynamiske funksjonaliteten øker andelen korrekt klassifiserte BCCer.
|
Målt før 31. desember 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet for BCC-subtyping på D-OCT-vurdering
Tidsramme: Målt før 31. desember 2024
|
Vi vil evaluere evnen til OCT-bedømmere til å skille hver enkelt BCC-subtype fra de to andre undertypene ved å bruke OCT uten og med dynamisk funksjonalitet.
Saker som resulterte i høy konfidensdiagnose (konfidenskår=4) vil inkluderes i analysene.
Tre analyser vil bli utført for å beregne sensitiviteten for å oppdage sBCC, nBCC eller iBCC og spesifisiteten for å identifisere subtyper som ikke er sBCC, ikke-nBCC eller ikke-iBCC ved å bruke histopatologi som referansetest.
I denne forbindelse er sensitivitet definert som andelen av en spesifikk BCC-subtype, som er korrekt klassifisert som sådan av OLT-bedømmeren (dvs.
sBCC, nBCC eller iBCC), mens spesifisitet er definert som andelen av de to andre undertypene som er korrekt klassifisert som sådan (dvs. sBCC/nBCC, sBCC/iBCC eller nBCC/iBCC).
Det primære resultatet av interesse er følsomheten.
Vi ønsker å evaluere om den dynamiske funksjonaliteten øker andelen korrekt klassifiserte undertyper.
|
Målt før 31. desember 2024
|
|
Diagnostisk verdi av vaskulære strukturer og mønstre
Tidsramme: Målt før 31. desember 2024
|
Diagnostiske oddsforhold (DOR) brukes til å identifisere undergrupper av vaskulære funksjoner og mønstre som kan brukes til nøyaktig å skille BCC-undertyper.
Den histopatologiske undertypen (dvs.
sBCC, nBCC, iBCC ) vs. andre undertyper (dvs. sBCC/nBCC, sBCC/iBCC, nBCC/iBCC) vil bli brukt som avhengig variabel.
En DOR >1 indikerer at tilstedeværelsen av et vaskulært trekk eller mønster er indikativ for tilstedeværelsen av den respektive BCC-subtypen.
|
Målt før 31. desember 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD kan deles med andre forskere på rimelig forespørsel.
Forespørsler vil bli vurdert fra sak til sak.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .