Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-OCT pro detekci a podtypování BCC: Diagnostická kohortová studie

15. února 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Dynamická optická koherenční tomografie pro detekci a subtypizaci bazálních buněk

Současným zlatým standardem pro diagnostiku bazaliomu (BCC) je histopatologické vyšetření bioptického vzorku. Neinvazivní zobrazovací modality, jako je optická koherentní tomografie (OCT), však mohou nahradit biopsii, pokud lze s vysokou spolehlivostí stanovit přítomnost BCC a jeho podtyp. Rozlišení podtypů je zásadní; zatímco povrchové BCC (sBCC) lze léčit lokálně, nodulární (nBCC) a infiltrativní BCC (iBCC) vyžadují excizi. Dynamické OCT (D-OCT) je funkce integrovaná v zařízení OCT, která umožňuje vizualizaci cévních struktur prostřednictvím tečkované variance.

Deskriptivní studie odhalily vaskulární tvary a vzory spojené s BCC a jeho příslušnými podtypy. Tato zjištění naznačují, že D-OCT by mohla přispět k přesnosti detekce a subtypizace BCC. Srovnávací klinické studie mezi OCT a D-OCT však chybí. V navrhované diagnostické kohortové studii se zaměřujeme na posouzení, zda je hodnocení D-OCT lepší než OCT z hlediska přesnosti detekce a subtypizace BCC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

424

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Klara Mosterd, MD PhD
  • Telefonní číslo: +31(0)43- 387 7295

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato diagnostická kohortová studie bude zahrnovat pacienty (18+ let), kteří podstoupili biopsii a D-OCT sken pro léze suspektní na rakovinu kůže BCC. Údaje o pacientech byly získány z již existujícího registru (METC: 2022-3555). Všechny D-OCT skeny byly získány na ambulantní dermatologické klinice Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) pomocí Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT skeneru (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, UK; rozlišení <7,5 µm laterálně, <5 µm axiální; hloubka ostrosti 1,0 mm; skenovací plocha 6 × 6 mm). Všechny naskenované léze byly histopatologicky vyšetřeny dermatopatologem zaslepeným ke skenům D-OCT a hodnocení D-OCT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18+ let
  • Léze podezřelé z nemelanomové rakoviny kůže nebo premalignity
  • Pacient podstoupil D-OCT sken a biopsii v souladu s pravidelnou péčí

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
D-OCT skenovaní pacienti
Tato diagnostická kohortová studie bude zahrnovat pacienty (18+ let), kteří podstoupili biopsii a D-OCT sken pro léze suspektní na rakovinu kůže BCC. Údaje o pacientech byly získány z již existujícího registru (METC: 2022-3555). Všechny D-OCT skeny byly získány na ambulantní dermatologické klinice Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) pomocí Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT skeneru (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, UK; rozlišení <7,5 µm laterálně, <5 µm axiální; hloubka ostrosti 1,0 mm; skenovací plocha 6 × 6 mm). Všechny naskenované léze byly histopatologicky vyšetřeny dermatopatologem zaslepeným ke skenům D-OCT a hodnocení D-OCT.
Přístroj: Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT skener
Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT skener (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, UK; rozlišení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost pro detekci BCC při hodnocení D-OCT
Časové okno: Měřeno do 31.12.2024
Budeme hodnotit schopnost posuzovatelů OCT odlišit BCC od non-BCC pomocí OCT bez a s dynamickou funkčností. Diagnostická jistota pro detekci BCC bude vyjádřena na pětibodové škále spolehlivosti. Vysoké skóre spolehlivosti (skóre spolehlivosti=4) se považuje za pozitivní výsledky testu OCT. V těchto případech lze biopsii účinně vynechat. Nižší skóre spolehlivosti (skóre spolehlivosti ≤ 3) jsou považovány za negativní výsledky testu OCT, protože v těchto případech zůstává biopsie nezbytná pro definitivní nebo alternativní diagnózu. Primárním výstupem zájmu je citlivost vysoce spolehlivé diagnózy BCC, protože chceme vyhodnotit, zda dynamická funkčnost zvyšuje podíl správně klasifikovaných BCC.
Měřeno do 31.12.2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost pro podtypování BCC při hodnocení D-OCT
Časové okno: Měřeno do 31.12.2024
Budeme hodnotit schopnost posuzovatelů OCT odlišit každý jednotlivý podtyp BCC od ostatních dvou podtypů pomocí OCT bez a s dynamickou funkčností. Případy, které vedly k diagnóze s vysokou spolehlivostí (skóre spolehlivosti = 4), budou zahrnuty do analýz. Budou provedeny tři analýzy pro výpočet citlivosti pro detekci sBCC, nBCC nebo iBCC a specificity pro identifikaci subtypů non-sBCC, non-nBCC nebo non-iBCC pomocí histopatologie jako referenčního testu. V tomto ohledu je citlivost definována jako podíl konkrétního podtypu BCC, který je správně klasifikován jako takový posuzovatelem OCT (tj. sBCC, nBCC nebo iBCC), zatímco specificita je definována jako podíl ostatních dvou podtypů, který je jako takový správně klasifikován (tj. sBCC/nBCC, sBCC/iBCC nebo nBCC/iBCC). Primárním výsledkem zájmu je citlivost. Chceme vyhodnotit, zda dynamická funkčnost zvyšuje podíl správně klasifikovaných podtypů.
Měřeno do 31.12.2024
Diagnostická hodnota cévních struktur a obrazců
Časové okno: Měřeno do 31.12.2024
Diagnostické poměry šancí (DOR) se používají k identifikaci podmnožin vaskulárních znaků a vzorů, které lze použít k přesnému rozlišení podtypů BCC. Histopatologický podtyp (tj. sBCC, nBCC, iBCC ) vs. jiné podtypy (tj. sBCC/nBCC, sBCC/iBCC, nBCC/iBCC) budou použity jako závislá proměnná. DOR >1 znamená, že přítomnost vaskulárního rysu nebo vzoru svědčí pro přítomnost příslušného podtypu BCC.
Měřeno do 31.12.2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD může být sdíleno s jinými výzkumníky na základě rozumné žádosti. Žádosti budou posuzovány případ od případu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT skener

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit