用于 BCC 检测和分型的 D-OCT：诊断队列研究
2024年10月23日 更新者：Maastricht University Medical Center
用于基底细胞检测和亚型分析的动态光学相干断层扫描
目前诊断基底细胞癌（BCC）的金标准是活检标本的组织病理学检查。 然而，如果可以高度可信地确定基底细胞癌的存在及其亚型，则光学相干断层扫描 (OCT) 等非侵入性成像方式可能会取代活检。 亚型区分至关重要；虽然浅表性 BCC (sBCC) 可以进行局部治疗，但结节性 (nBCC) 和浸润性 BCC (iBCC) 需要切除。 动态 OCT (D-OCT) 是 OCT 设备中集成的一项功能，可通过散斑方差实现血管结构的可视化。
描述性研究揭示了与基底细胞癌及其各自亚型相关的血管形状和模式。 这些发现表明 D-OCT 有助于提高 BCC 检测和亚型分型的准确性。 但目前尚缺乏 OCT 与 D-OCT 的临床比较研究。 在拟议的诊断队列研究中，我们旨在评估 D-OCT 评估在 BCC 检测和亚型分型的准确性方面是否优于 OCT。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
424
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tom Wolswijk, MD MSc
- 电话号码：+31(0)43- 387 7295
- 邮箱：tom.wolswijk@mumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Klara Mosterd, MD PhD
- 电话号码：+31(0)43- 387 7295
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项诊断队列研究将包括对疑似 BCC 皮肤癌病变进行活检和 D-OCT 扫描的患者（18 岁以上）。
患者数据是从预先存在的注册表中检索的（METC：2022-3555）。
所有 D-OCT 扫描均在马斯特里赫特大学医学中心+ (MUMC+) 门诊皮肤科诊所使用 Vivosight 多光束扫频源频域 OCT 扫描仪（英国肯特郡迈克尔逊诊断梅德斯通；分辨率 <7.5 µm 横向，<5 µm 轴向；焦深 1.0 mm；扫描区域 6 × 6 mm）。
所有扫描的病变均由对 D-OCT 扫描和 D-OCT 评估不知情的皮肤病理学家进行组织病理学检查。
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 疑似非黑色素瘤皮肤癌或癌前病变的病变
- 患者接受了 D-OCT 扫描和活检，符合常规护理
排除标准：
- 患者无法签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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D-OCT 扫描患者
这项诊断队列研究将包括对疑似 BCC 皮肤癌病变进行活检和 D-OCT 扫描的患者（18 岁以上）。
患者数据是从预先存在的注册表中检索的（METC：2022-3555）。
所有 D-OCT 扫描均在马斯特里赫特大学医学中心+ (MUMC+) 门诊皮肤科诊所使用 Vivosight 多光束扫频源频域 OCT 扫描仪（英国肯特郡迈克尔逊诊断梅德斯通；分辨率 <7.5 µm 横向，<5 µm 轴向；焦深 1.0 mm；扫描区域 6 × 6 mm）。
所有扫描的病变均由对 D-OCT 扫描和 D-OCT 评估不知情的皮肤病理学家进行组织病理学检查。
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Vivosight 多光束扫描源频域 OCT 扫描仪（英国肯特郡 Michelson Diagnostics Maidstone；分辨率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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D-OCT 评估中 BCC 检测的诊断准确性
大体时间：2024 年 12 月 31 日之前测量
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我们将评估 OCT 评估员使用不带动态功能和带动态功能的 OCT 区分 BCC 和非 BCC 的能力。
BCC 检测的诊断确定性将用五点置信度表示。
高置信度分数（置信度分数=4）被视为阳性 OCT 测试结果。
在这些情况下，可以有效地省略活检。
较低的置信度分数（置信度分数≤3）被视为阴性 OCT 测试结果，因为在这些情况下，活检仍然需要进行明确或替代诊断。
我们感兴趣的主要结果是高置信度 BCC 诊断的敏感性，因为我们想要评估动态功能是否会增加正确分类的 BCC 的比例。
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2024 年 12 月 31 日之前测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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D-OCT 评估中 BCC 亚型的诊断准确性
大体时间：2024 年 12 月 31 日之前测量
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我们将评估 OCT 评估人员使用不带动态功能和带动态功能的 OCT 区分每个 BCC 亚型与其他两种亚型的能力。
导致高置信度诊断（置信度评分 = 4）的病例将包含在分析中。
将进行三项分析以计算检测 sBCC、nBCC 或 iBCC 的敏感性以及使用组织病理学作为参考测试来识别非 sBCC、非 nBCC 或非 iBCC 亚型的特异性。
在这方面，敏感性定义为由 OCT 评估者正确分类的特定 BCC 亚型的比例（即
sBCC、nBCC 或 iBCC），而特异性定义为正确分类的其他两种亚型（即 sBCC/nBCC、sBCC/iBCC 或 nBCC/iBCC）的比例。
感兴趣的主要结果是敏感性。
我们想要评估动态功能是否增加了正确分类的子类型的比例。
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2024 年 12 月 31 日之前测量
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血管结构和形态的诊断价值
大体时间：2024 年 12 月 31 日之前测量
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诊断比值比 (DOR) 用于识别血管特征和模式的子集，可用于准确区分 BCC 亚型。
组织病理学亚型（即
sBCC、nBCC、iBCC ）与其他亚型（即 sBCC/nBCC、sBCC/iBCC、nBCC/iBCC）将用作因变量。
DOR >1 表明血管特征或模式的存在表明相应 BCC 亚型的存在。
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2024 年 12 月 31 日之前测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月15日
首次发布 (实际的)
2024年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月23日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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