D-OCT para la detección y subtipificación de BCC: un estudio de cohorte de diagnóstico
15 de febrero de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Tomografía de coherencia óptica dinámica para la detección y subtipificación de células basales
El estándar de oro actual para el diagnóstico del carcinoma de células basales (CBC) es el examen histopatológico de la muestra de biopsia. Sin embargo, las modalidades de imágenes no invasivas, como la tomografía de coherencia óptica (OCT), pueden reemplazar la biopsia si se puede establecer con alta confianza la presencia de CBC y su subtipo. La diferenciación de subtipos es crucial; mientras que los BCC superficiales (sBCC) se pueden tratar tópicamente, los BCC nodulares (nBCC) e infiltrativos (iBCC) requieren escisión. La OCT dinámica (D-OCT) es una funcionalidad integrada en el dispositivo OCT que permite la visualización de estructuras vasculares a través de la variación moteada.
Los estudios descriptivos han revelado formas y patrones vasculares asociados con el BCC y sus respectivos subtipos. Estos hallazgos sugieren que D-OCT podría contribuir a la precisión de la detección y subtipificación de BCC. Sin embargo, faltan estudios clínicos comparativos entre OCT y D-OCT. En el estudio de cohorte de diagnóstico propuesto, nuestro objetivo es evaluar si la evaluación D-OCT es superior a la OCT en términos de precisión para la detección y subtipificación de BCC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
424
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tom Wolswijk, MD MSc
- Número de teléfono: +31(0)43- 387 7295
- Correo electrónico: tom.wolswijk@mumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Klara Mosterd, MD PhD
- Número de teléfono: +31(0)43- 387 7295
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio de cohorte de diagnóstico incluirá pacientes (mayores de 18 años) que se sometieron a una biopsia y una exploración D-OCT para detectar lesiones sospechosas de cáncer de piel con BCC.
Los datos de los pacientes se recuperaron de un registro preexistente (METC: 2022-3555).
Todas las exploraciones D-OCT se obtuvieron en la clínica de dermatología ambulatoria del Centro Médico de la Universidad de Maastricht+ (MUMC+) utilizando un escáner OCT Vivosight de dominio de frecuencia de fuente barrida de múltiples haces (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Reino Unido; resolución <7,5 µm lateral, <5 µm axial; profundidad de enfoque 1,0 mm; área de escaneo 6 × 6 mm).
Todas las lesiones escaneadas fueron examinadas histopatológicamente por un dermatopatólogo que desconocía las exploraciones D-OCT y la evaluación D-OCT.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años
- Lesiones sospechosas de cáncer de piel no melanoma o premalignidad
- El paciente se sometió a una exploración D-OCT y una biopsia conforme a la atención habitual
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes escaneados con D-OCT
Este estudio de cohorte de diagnóstico incluirá pacientes (mayores de 18 años) que se sometieron a una biopsia y una exploración D-OCT para detectar lesiones sospechosas de cáncer de piel con BCC.
Los datos de los pacientes se recuperaron de un registro preexistente (METC: 2022-3555).
Todas las exploraciones D-OCT se obtuvieron en la clínica de dermatología ambulatoria del Centro Médico de la Universidad de Maastricht+ (MUMC+) utilizando un escáner OCT Vivosight de dominio de frecuencia de fuente barrida de múltiples haces (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Reino Unido; resolución <7,5 µm lateral, <5 µm axial; profundidad de enfoque 1,0 mm; área de escaneo 6 × 6 mm).
Todas las lesiones escaneadas fueron examinadas histopatológicamente por un dermatopatólogo que desconocía las exploraciones D-OCT y la evaluación D-OCT.
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Escáner OCT Vivosight de dominio de frecuencia de fuente barrida de haces múltiples (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Reino Unido; resolución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica para la detección de BCC en la evaluación D-OCT
Periodo de tiempo: Medido antes del 31 de diciembre de 2024
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Evaluaremos la capacidad de los evaluadores de OCT para discriminar BCC de no BCC utilizando OCT sin y con funcionalidad dinámica.
La certeza diagnóstica para la detección de BCC se expresará en una escala de confianza de cinco puntos.
Una puntuación de confianza alta (puntuación de confianza = 4) se considera un resultado positivo de la prueba OCT.
En estos casos, la biopsia podría efectivamente omitirse.
Las puntuaciones de confianza más bajas (puntuación de confianza ≤3) se consideran resultados negativos de la prueba OCT ya que, en estos casos, la biopsia sigue siendo necesaria para un diagnóstico definitivo o alternativo.
El resultado primario de interés es la sensibilidad de un diagnóstico de CBC de alta confianza porque queremos evaluar si la funcionalidad dinámica aumenta la proporción de CBC clasificados correctamente.
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Medido antes del 31 de diciembre de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica para la subtipificación de BCC en la evaluación D-OCT
Periodo de tiempo: Medido antes del 31 de diciembre de 2024
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Evaluaremos la capacidad de los evaluadores de OCT para discriminar cada subtipo individual de BCC de los otros dos subtipos utilizando OCT con y sin funcionalidad dinámica.
Se incluirán en los análisis los casos que dieron lugar a un diagnóstico de alta confianza (puntuación de confianza = 4).
Se realizarán tres análisis para calcular la sensibilidad para detectar sBCC, nBCC o iBCC y la especificidad para identificar subtipos sin sBCC, sin nBCC o sin iBCC utilizando la histopatología como prueba de referencia.
A este respecto, la sensibilidad se define como la proporción de un subtipo de CBC específico que el evaluador de OCT clasifica correctamente como tal (es decir,
sBCC, nBCC o iBCC), mientras que la especificidad se define como la proporción de los otros dos subtipos que se clasifican correctamente como tales (es decir, sBCC/nBCC, sBCC/iBCC o nBCC/iBCC).
El resultado primario de interés es la sensibilidad.
Queremos evaluar si la funcionalidad dinámica aumenta la proporción de subtipos clasificados correctamente.
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Medido antes del 31 de diciembre de 2024
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Valor diagnóstico de las estructuras y patrones vasculares.
Periodo de tiempo: Medido antes del 31 de diciembre de 2024
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Los odds ratios de diagnóstico (DOR) se utilizan para identificar subconjuntos de características y patrones vasculares que pueden usarse para discriminar con precisión los subtipos de BCC.
El subtipo histopatológico (es decir,
sBCC, nBCC, iBCC) frente a otros subtipos (es decir, sBCC/nBCC, sBCC/iBCC, nBCC/iBCC) se utilizarán como variable dependiente.
Un DOR >1 indica que la presencia de una característica o patrón vascular es indicativa de la presencia del subtipo de BCC respectivo.
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Medido antes del 31 de diciembre de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El IPD puede compartirse con otros investigadores previa solicitud razonable.
Las solicitudes se evaluarán caso por caso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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