Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

D-OCT zur Erkennung und Subtypisierung von BCC: eine diagnostische Kohortenstudie

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Dynamische optische Kohärenztomographie zur Erkennung und Subtypisierung von Basalzellen

Der aktuelle Goldstandard für die Diagnose von Basalzellkarzinomen (BCC) ist die histopathologische Untersuchung von Biopsieproben. Allerdings können nicht-invasive Bildgebungsmodalitäten wie die optische Kohärenztomographie (OCT) die Biopsie ersetzen, wenn das Vorhandensein eines Basalzellkarzinoms und seines Subtyps mit hoher Sicherheit festgestellt werden kann. Die Subtypdifferenzierung ist entscheidend; Während oberflächliche BCCs (sBCC) topisch behandelt werden können, erfordern noduläre (nBCC) und infiltrative BCCs (iBCC) eine Exzision. Dynamische OCT (D-OCT) ist eine in das OCT-Gerät integrierte Funktionalität, die die Visualisierung von Gefäßstrukturen durch Speckle-Varianz ermöglicht.

Beschreibende Studien haben Gefäßformen und -muster im Zusammenhang mit BCC und seinen jeweiligen Subtypen enthüllt. Diese Ergebnisse legen nahe, dass D-OCT zur Genauigkeit der BCC-Erkennung und -Subtypisierung beitragen könnte. Es fehlen jedoch vergleichende klinische Studien zwischen OCT und D-OCT. In der vorgeschlagenen diagnostischen Kohortenstudie wollen wir beurteilen, ob die D-OCT-Bewertung der OCT hinsichtlich der Genauigkeit der BCC-Erkennung und Subtypisierung überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

424

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Klara Mosterd, MD PhD
  • Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese diagnostische Kohortenstudie werden Patienten (ab 18 Jahren) einbezogen, bei denen eine Biopsie und ein D-OCT-Scan auf Läsionen durchgeführt wurden, bei denen der Verdacht auf BCC-Hautkrebs besteht. Die Patientendaten wurden aus einem bereits bestehenden Register abgerufen (METC: 2022-3555). Alle D-OCT-Scans wurden in der ambulanten Dermatologieklinik des Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) mit einem Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT-Scanner (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, UK; Auflösung <7,5 µm lateral, <5 µm axial; Fokustiefe 1,0 mm; Scanbereich 6 × 6 mm). Alle gescannten Läsionen wurden histopathologisch von einem Dermatopathologen untersucht, der für D-OCT-Scans und D-OCT-Beurteilung blind war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre
  • Läsionen, bei denen der Verdacht auf Nicht-Melanom-Hautkrebs oder eine Prämalignität besteht
  • Der Patient wurde regelmäßig einem D-OCT-Scan und einer Biopsie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
D-OCT-gescannte Patienten
In diese diagnostische Kohortenstudie werden Patienten (ab 18 Jahren) einbezogen, bei denen eine Biopsie und ein D-OCT-Scan auf Läsionen durchgeführt wurden, bei denen der Verdacht auf BCC-Hautkrebs besteht. Die Patientendaten wurden aus einem bereits bestehenden Register abgerufen (METC: 2022-3555). Alle D-OCT-Scans wurden in der ambulanten Dermatologieklinik des Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) mit einem Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT-Scanner (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, UK; Auflösung <7,5 µm lateral, <5 µm axial; Fokustiefe 1,0 mm; Scanbereich 6 × 6 mm). Alle gescannten Läsionen wurden histopathologisch von einem Dermatopathologen untersucht, der für D-OCT-Scans und D-OCT-Beurteilung blind war.
Gerät: Vivosight Multi-Beam Swept-Source Frequency Domain OCT-Scanner
Vivosight Multi-Beam Swept-Source Frequency Domain OCT-Scanner (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, UK; Auflösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit für die BCC-Erkennung bei der D-OCT-Beurteilung
Zeitfenster: Gemessen vor dem 31. Dezember 2024
Wir werden die Fähigkeit von OCT-Prüfern bewerten, BCC von Nicht-BCC zu unterscheiden, indem wir OCT ohne und mit dynamischer Funktionalität verwenden. Die diagnostische Sicherheit für die BCC-Erkennung wird auf einer fünfstufigen Konfidenzskala ausgedrückt. Ein hoher Konfidenzwert (Konfidenzwert = 4) gilt als positives OCT-Testergebnis. In diesen Fällen könnte auf eine Biopsie effektiv verzichtet werden. Niedrigere Konfidenzwerte (Konfidenzwert ≤ 3) gelten als negative OCT-Testergebnisse, da in diesen Fällen weiterhin eine Biopsie für eine endgültige oder alternative Diagnose erforderlich ist. Das primäre Ergebnis von Interesse ist die Sensitivität einer BCC-Diagnose mit hoher Konfidenz, da wir bewerten möchten, ob die dynamische Funktionalität den Anteil korrekt klassifizierter BCCs erhöht.
Gemessen vor dem 31. Dezember 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit für die BCC-Subtypisierung bei der D-OCT-Beurteilung
Zeitfenster: Gemessen vor dem 31. Dezember 2024
Wir werden die Fähigkeit von OCT-Prüfern bewerten, jeden einzelnen BCC-Subtyp von den anderen beiden Subtypen mithilfe von OCT ohne und mit dynamischer Funktionalität zu unterscheiden. Fälle, die zu einer Diagnose mit hoher Konfidenz führten (Konfidenzwert = 4), werden in die Analysen einbezogen. Es werden drei Analysen durchgeführt, um die Sensitivität für die Erkennung von sBCC, nBCC oder iBCC und die Spezifität für die Identifizierung von Nicht-sBCC-, Nicht-nBCC- oder Nicht-iBCC-Subtypen unter Verwendung der Histopathologie als Referenztest zu berechnen. In diesem Zusammenhang wird Sensitivität als der Anteil eines bestimmten BCC-Subtyps definiert, der vom OCT-Gutachter korrekt als solcher klassifiziert wird (d. h. sBCC, nBCC oder iBCC), wohingegen die Spezifität als der Anteil der anderen beiden Subtypen definiert ist, der korrekt als solche klassifiziert wird (d. h. sBCC/nBCC, sBCC/iBCC oder nBCC/iBCC). Das primäre Ergebnis von Interesse ist die Empfindlichkeit. Wir wollen bewerten, ob die dynamische Funktionalität den Anteil korrekt klassifizierter Subtypen erhöht.
Gemessen vor dem 31. Dezember 2024
Diagnostischer Wert von Gefäßstrukturen und -mustern
Zeitfenster: Gemessen vor dem 31. Dezember 2024
Diagnostische Odds Ratios (DORs) werden verwendet, um Teilmengen von Gefäßmerkmalen und -mustern zu identifizieren, die zur genauen Unterscheidung von BCC-Subtypen verwendet werden können. Der histopathologische Subtyp (d. h. sBCC, nBCC, iBCC) im Vergleich zu anderen Subtypen (d. h. sBCC/nBCC, sBCC/iBCC, nBCC/iBCC) werden als abhängige Variable verwendet. Ein DOR >1 zeigt an, dass das Vorhandensein eines Gefäßmerkmals oder -musters auf das Vorhandensein des entsprechenden BCC-Subtyps hinweist.
Gemessen vor dem 31. Dezember 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf begründete Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden. Anfragen werden von Fall zu Fall geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Basalzellkarzinom

Klinische Studien zur Vivosight Multi-Beam Swept-Source Frequency Domain OCT-Scanner

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren