D-OCT pour la détection et le sous-typage du BCC : une étude de cohorte diagnostique
23 octobre 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Tomographie par cohérence optique dynamique pour la détection et le sous-typage des cellules basales
L’étalon-or actuel pour le diagnostic du carcinome basocellulaire (CBC) est l’examen histopathologique d’un échantillon de biopsie. Cependant, des modalités d'imagerie non invasives telles que la tomographie par cohérence optique (OCT) peuvent remplacer la biopsie si la présence d'un CBC et son sous-type peuvent être établis avec un niveau de confiance élevé. La différenciation des sous-types est cruciale ; alors que les CBC superficiels (sBCC) peuvent être traités par voie topique, les CBC nodulaires (nBCC) et infiltrants (iBCC) nécessitent une excision. Dynamic OCT (D-OCT) est une fonctionnalité intégrée au dispositif OCT, permettant la visualisation des structures vasculaires grâce à la variance des taches.
Des études descriptives ont dévoilé des formes et des schémas vasculaires associés au CBC et à ses sous-types respectifs. Ces résultats suggèrent que le D-OCT pourrait contribuer à la précision de la détection et du sous-typage du BCC. Pourtant, les études cliniques comparatives entre l’OCT et le D-OCT font défaut. Dans l'étude de cohorte diagnostique proposée, nous visons à évaluer si l'évaluation D-OCT est supérieure à l'OCT en termes de précision pour la détection et le sous-typage du CBC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
424
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tom Wolswijk, MD MSc
- Numéro de téléphone: +31(0)43- 387 7295
- E-mail: tom.wolswijk@mumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Klara Mosterd, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31(0)43- 387 7295
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude de cohorte diagnostique inclura des patients (18 ans et plus) qui ont subi une biopsie et un scanner D-OCT pour des lésions suspectes de cancer de la peau CBC.
Les données des patients ont été extraites d'un registre préexistant (METC : 2022-3555).
Tous les scans D-OCT ont été obtenus à la clinique ambulatoire de dermatologie du Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) à l'aide d'un scanner OCT Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Royaume-Uni ; résolution <7,5 µm latérale, <5 µm axial ; profondeur de champ 1,0 mm ; zone de numérisation 6 × 6 mm).
Toutes les lésions scannées ont été examinées histopathologiquement par un dermatopathologiste ignorant les analyses D-OCT et l'évaluation D-OCT.
La description
Critère d'intégration:
- 18+ ans
- Lésions suspectées d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome ou d'une prémalignité
- Le patient a subi un scanner D-OCT et une biopsie conformément aux soins réguliers
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients scannés par D-OCT
Cette étude de cohorte diagnostique inclura des patients (18 ans et plus) qui ont subi une biopsie et un scanner D-OCT pour des lésions suspectes de cancer de la peau CBC.
Les données des patients ont été extraites d'un registre préexistant (METC : 2022-3555).
Tous les scans D-OCT ont été obtenus à la clinique ambulatoire de dermatologie du Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) à l'aide d'un scanner OCT Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Royaume-Uni ; résolution <7,5 µm latérale, <5 µm axial ; profondeur de champ 1,0 mm ; zone de numérisation 6 × 6 mm).
Toutes les lésions scannées ont été examinées histopathologiquement par un dermatopathologiste ignorant les analyses D-OCT et l'évaluation D-OCT.
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Scanner OCT à domaine de fréquence à balayage multifaisceau Vivosight (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Royaume-Uni ; résolution
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du diagnostic pour la détection du CBC lors de l'évaluation D-OCT
Délai: Mesuré avant le 31 décembre 2024
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Nous évaluerons la capacité des évaluateurs OCT à discriminer le BCC du non-BCC en utilisant l'OCT sans et avec fonctionnalité dynamique.
La certitude diagnostique pour la détection du CBC sera exprimée sur une échelle de confiance en cinq points.
Un score de confiance élevé (score de confiance = 4) est considéré comme un résultat positif au test OCT.
Dans ces cas, la biopsie pourrait effectivement être omise.
Des scores de confiance inférieurs (score de confiance ≤ 3) sont considérés comme des résultats négatifs du test OCT car dans ces cas, une biopsie reste nécessaire pour un diagnostic définitif ou alternatif.
Le principal résultat d'intérêt est la sensibilité d'un diagnostic de CBC à confiance élevée, car nous voulons évaluer si la fonctionnalité dynamique augmente la proportion de CBC correctement classés.
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Mesuré avant le 31 décembre 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du diagnostic pour le sous-typage BCC lors de l'évaluation D-OCT
Délai: Mesuré avant le 31 décembre 2024
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Nous évaluerons la capacité des évaluateurs OCT à discriminer chaque sous-type de BCC individuel des deux autres sous-types en utilisant l'OCT sans et avec fonctionnalité dynamique.
Les cas ayant abouti à un diagnostic de confiance élevée (score de confiance = 4) seront inclus dans les analyses.
Trois analyses seront effectuées pour calculer la sensibilité pour détecter les sBCC, nBCC ou iBCC et la spécificité pour identifier les sous-types non-sBCC, non-nBCC ou non-iBCC en utilisant l'histopathologie comme test de référence.
À cet égard, la sensibilité est définie comme la proportion d'un sous-type spécifique de CBC, correctement classé comme tel par l'évaluateur OCT (c'est-à-dire
sBCC, nBCC ou iBCC), tandis que la spécificité est définie comme la proportion des deux autres sous-types qui est correctement classée comme telle (c'est-à-dire sBCC/nBCC, sBCC/iBCC ou nBCC/iBCC).
Le principal critère de jugement intéressant est la sensibilité.
Nous voulons évaluer si la fonctionnalité dynamique augmente la proportion de sous-types correctement classés.
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Mesuré avant le 31 décembre 2024
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Valeur diagnostique des structures et des schémas vasculaires
Délai: Mesuré avant le 31 décembre 2024
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Les rapports de cotes diagnostiques (DOR) sont utilisés pour identifier des sous-ensembles de caractéristiques et de modèles vasculaires qui peuvent être utilisés pour discriminer avec précision les sous-types de CBC.
Le sous-type histopathologique (c.-à-d.
sBCC, nBCC, iBCC) par rapport à d'autres sous-types (c'est-à-dire sBCC/nBCC, sBCC/iBCC, nBCC/iBCC) seront utilisés comme variable dépendante.
Un DOR >1 indique que la présence d'une caractéristique ou d'un motif vasculaire indique la présence du sous-type de CBC respectif.
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Mesuré avant le 31 décembre 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Première publication (Réel)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
L'IPD peut être partagé avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable.
Les demandes seront évaluées au cas par cas.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .