D-OCT para detecção e subtipagem de CBC: um estudo de coorte diagnóstico
23 de outubro de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Tomografia de Coerência Óptica Dinâmica para Detecção e Subtipagem de Basocelulares
O padrão ouro atual para o diagnóstico do carcinoma basocelular (CBC) é o exame histopatológico da amostra de biópsia. No entanto, modalidades de imagem não invasivas, como a tomografia de coerência óptica (OCT), podem substituir a biópsia se a presença de CBC e seu subtipo puderem ser estabelecidos com alta confiança. A diferenciação de subtipos é crucial; enquanto os CBCs superficiais (sBCC) podem ser tratados topicamente, os CBCs nodulares (nBCC) e infiltrativos (iBCC) requerem excisão. Dynamic OCT (D-OCT) é uma funcionalidade integrada ao dispositivo OCT, permitindo a visualização de estruturas vasculares através da variação de speckle.
Estudos descritivos revelaram formas e padrões vasculares associados ao CBC e seus respectivos subtipos. Esses achados sugerem que o D-OCT poderia contribuir para a precisão da detecção e subtipagem do CBC. No entanto, faltam estudos clínicos comparativos entre OCT e D-OCT. No estudo de coorte diagnóstico proposto, pretendemos avaliar se a avaliação D-OCT é superior à OCT em termos de precisão para detecção e subtipagem de CBC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
424
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tom Wolswijk, MD MSc
- Número de telefone: +31(0)43- 387 7295
- E-mail: tom.wolswijk@mumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Klara Mosterd, MD PhD
- Número de telefone: +31(0)43- 387 7295
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo de coorte diagnóstica incluirá pacientes (18+ anos) que foram submetidos a uma biópsia e exame D-OCT para lesões suspeitas de câncer de pele com CBC.
Os dados dos pacientes foram recuperados de um registro pré-existente (METC: 2022-3555).
Todos os exames D-OCT foram obtidos no ambulatório de dermatologia do Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) usando um scanner OCT Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Reino Unido; resolução <7,5 µm lateral, <5 µm axial; profundidade de foco 1,0 mm; área de digitalização 6 × 6 mm).
Todas as lesões escaneadas foram examinadas histopatologicamente por um dermatopatologista cego para os exames D-OCT e avaliação D-OCT.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos
- Lesões suspeitas de câncer de pele não melanoma ou pré-malignidade
- O paciente foi submetido a exame D-OCT e biópsia em conformidade com os cuidados regulares
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de assinar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes digitalizados D-OCT
Este estudo de coorte diagnóstica incluirá pacientes (18+ anos) que foram submetidos a uma biópsia e exame D-OCT para lesões suspeitas de câncer de pele com CBC.
Os dados dos pacientes foram recuperados de um registro pré-existente (METC: 2022-3555).
Todos os exames D-OCT foram obtidos no ambulatório de dermatologia do Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) usando um scanner OCT Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Reino Unido; resolução <7,5 µm lateral, <5 µm axial; profundidade de foco 1,0 mm; área de digitalização 6 × 6 mm).
Todas as lesões escaneadas foram examinadas histopatologicamente por um dermatopatologista cego para os exames D-OCT e avaliação D-OCT.
|
Scanner OCT de domínio de frequência de fonte varrida multifeixe Vivosight (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Reino Unido; resolução
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica para detecção de CBC na avaliação D-OCT
Prazo: Medido antes de 31 de dezembro de 2024
|
Avaliaremos a capacidade dos avaliadores de OCT de discriminar CBC de não CBC usando OCT sem e com funcionalidade dinâmica.
A certeza diagnóstica para detecção de CBC será expressa em uma escala de confiança de cinco pontos.
Uma pontuação de confiança alta (pontuação de confiança = 4) é considerada um resultado positivo do teste OCT.
Nestes casos, a biópsia poderia efetivamente ser omitida.
Pontuações de confiança mais baixas (pontuação de confiança≤3) são consideradas resultados negativos do teste de OCT, pois nesses casos a biópsia continua necessária para um diagnóstico definitivo ou alternativo.
O resultado primário de interesse é a sensibilidade de um diagnóstico de CBC de alta confiança porque queremos avaliar se a funcionalidade dinâmica aumenta a proporção de CBCs classificados corretamente.
|
Medido antes de 31 de dezembro de 2024
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica para subtipagem de CBC na avaliação D-OCT
Prazo: Medido antes de 31 de dezembro de 2024
|
Avaliaremos a capacidade dos avaliadores de OCT de discriminar cada subtipo individual de CBC dos outros dois subtipos usando OCT sem e com funcionalidade dinâmica.
Os casos que resultaram em diagnóstico de alta confiança (pontuação de confiança = 4) serão incluídos nas análises.
Serão realizadas três análises para calcular a sensibilidade para detectar CBCs, nBCC ou iBCC e a especificidade para identificar subtipos não-sBCC, não-nBCC ou não-iBCC usando a histopatologia como teste de referência.
A este respeito, a sensibilidade é definida como a proporção de um subtipo específico de CBC, que é corretamente classificado como tal pelo avaliador OCT (ou seja,
sBCC, nBCC ou iBCC), enquanto a especificidade é definida como a proporção dos outros dois subtipos que são corretamente classificados como tal (ou seja, sBCC/nBCC, sBCC/iBCC ou nBCC/iBCC).
O principal resultado de interesse é a sensibilidade.
Queremos avaliar se a funcionalidade dinâmica aumenta a proporção de subtipos classificados corretamente.
|
Medido antes de 31 de dezembro de 2024
|
|
Valor diagnóstico de estruturas e padrões vasculares
Prazo: Medido antes de 31 de dezembro de 2024
|
As razões de probabilidade diagnósticas (DORs) são usadas para identificar subconjuntos de características e padrões vasculares que podem ser usados para discriminar com precisão os subtipos de CBC.
O subtipo histopatológico (ou seja,
sBCC, nBCC, iBCC) versus outros subtipos (ou seja, sBCC/nBCC, sBCC/iBCC, nBCC/iBCC) serão usados como variável dependente.
Um DOR >1 indica que a presença de uma característica ou padrão vascular é indicativa da presença do respectivo subtipo de CBC.
|
Medido antes de 31 de dezembro de 2024
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O IPD pode ser compartilhado com outros pesquisadores mediante solicitação razoável.
As solicitações serão avaliadas caso a caso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .