D-OCT för detektion och subtypning av BCC: en diagnostisk kohortstudie
23 oktober 2024 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Dynamisk optisk koherenstomografi för detektion och subtypning av basalceller
Den nuvarande guldstandarden för att diagnostisera basalcellscancer (BCC) är den histopatologiska undersökningen av biopsiprover. Emellertid kan icke-invasiva avbildningsmodaliteter såsom optisk koherenstomografi (OCT) ersätta biopsi om BCC-närvaro och dess subtyp kan fastställas med hög säkerhet. Subtypdifferentiering är avgörande; medan ytliga BCC (sBCC) kan behandlas topiskt, kräver nodulära (nBCC) och infiltrativa BCC (iBCC) excision. Dynamisk OCT (D-OCT) är en funktionalitet integrerad i OCT-enheten, som möjliggör visualisering av vaskulära strukturer genom fläckvarians.
Beskrivande studier har avslöjat vaskulära former och mönster associerade med BCC och dess respektive undertyper. Dessa fynd tyder på att D-OCT kan bidra till noggrannheten av BCC-detektion och subtypning. Ändå saknas jämförande kliniska studier mellan OCT och D-OCT. I den föreslagna diagnostiska kohortstudien syftar vi till att bedöma om D-OCT-bedömning är överlägsen OCT när det gäller noggrannhet för BCC-detektion och subtypning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
424
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tom Wolswijk, MD MSc
- Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295
- E-post: tom.wolswijk@mumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Klara Mosterd, MD PhD
- Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna diagnostiska kohortstudie kommer att inkludera patienter (18+ år) som genomgick en biopsi och D-OCT-skanning för lesioner misstänkta för BCC hudcancer.
Patientdata hämtades från ett redan existerande register (METC: 2022-3555).
Alla D-OCT-skanningar erhölls på den polikliniska dermatologiska kliniken vid Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) med en Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT-skanner (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Storbritannien; upplösning <7,5 µm lateral, <5 µm axiellt; fokusdjup 1,0 mm; skanningsarea 6 × 6 mm).
Alla skannade lesioner undersöktes histopatologiskt av en hudläkare som var blind för D-OCT-skanningar och D-OCT-bedömning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- Lesioner misstänkta för icke-melanom hudcancer eller premalignitet
- Patienten genomgick D-OCT-skanning och biopsi i enlighet med vanlig vård
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
D-OCT skannade patienter
Denna diagnostiska kohortstudie kommer att inkludera patienter (18+ år) som genomgick en biopsi och D-OCT-skanning för lesioner misstänkta för BCC hudcancer.
Patientdata hämtades från ett redan existerande register (METC: 2022-3555).
Alla D-OCT-skanningar erhölls på den polikliniska dermatologiska kliniken vid Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) med en Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT-skanner (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Storbritannien; upplösning <7,5 µm lateral, <5 µm axiellt; fokusdjup 1,0 mm; skanningsarea 6 × 6 mm).
Alla skannade lesioner undersöktes histopatologiskt av en hudläkare som var blind för D-OCT-skanningar och D-OCT-bedömning.
|
Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT-skanner (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, Storbritannien; upplösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för BCC-detektion vid D-OCT-bedömning
Tidsram: Uppmätt före 31 december 2024
|
Vi kommer att utvärdera förmågan hos OCT-bedömare att skilja BCC från icke-BCC med OCT utan och med dynamisk funktionalitet.
Den diagnostiska säkerheten för BCC-detektion kommer att uttryckas på en femgradig konfidensskala.
En hög konfidenspoäng (konfidenspoäng=4) anses vara ett positivt resultat från OCT-testet.
I dessa fall kan biopsi effektivt utelämnas.
Lägre konfidenspoäng (konfidenspoäng ≤3) anses vara negativa OCT-testresultat eftersom biopsi i dessa fall fortfarande är nödvändigt för en definitiv eller alternativ diagnos.
Det primära resultatet av intresse är känsligheten hos en BCC-diagnos med hög konfidens eftersom vi vill utvärdera om den dynamiska funktionaliteten ökar andelen korrekt klassificerade BCC.
|
Uppmätt före 31 december 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för BCC-subtypning vid D-OCT-bedömning
Tidsram: Uppmätt före 31 december 2024
|
Vi kommer att utvärdera förmågan hos OCT-bedömare att skilja varje enskild BCC-subtyp från de andra två undertyperna med OCT utan och med dynamisk funktionalitet.
Fall som resulterat i en hög konfidensdiagnos (konfidenspoäng=4) kommer att ingå i analyserna.
Tre analyser kommer att utföras för att beräkna känsligheten för att detektera sBCC, nBCC eller iBCC och specificiteten för att identifiera icke-sBCC, icke-nBCC eller icke-iBCC subtyper med histopatologi som referenstest.
I detta avseende definieras känslighet som andelen av en specifik BCC-subtyp, som korrekt klassificeras som sådan av ULT-bedömaren (dvs.
sBCC, nBCC eller iBCC), medan specificitet definieras som andelen av de andra två undertyperna som är korrekt klassificerade som sådana (dvs sBCC/nBCC, sBCC/iBCC eller nBCC/iBCC).
Det primära resultatet av intresse är känsligheten.
Vi vill utvärdera om den dynamiska funktionaliteten ökar andelen korrekt klassificerade subtyper.
|
Uppmätt före 31 december 2024
|
|
Diagnostiskt värde av vaskulära strukturer och mönster
Tidsram: Uppmätt före 31 december 2024
|
Diagnostiska oddskvoter (DOR) används för att identifiera undergrupper av vaskulära egenskaper och mönster som kan användas för att exakt urskilja BCC-subtyper.
Den histopatologiska subtypen (dvs.
sBCC, nBCC, iBCC) kontra andra undertyper (dvs sBCC/nBCC, sBCC/iBCC, nBCC/iBCC) kommer att användas som den beroende variabeln.
En DOR >1 indikerar att närvaron av ett vaskulärt särdrag eller mönster är indikativt för närvaron av respektive BCC-subtyp.
|
Uppmätt före 31 december 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Första postat (Faktisk)
22 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
IPD kan delas med andra forskare på rimlig begäran.
Förfrågningar kommer att utvärderas från fall till fall.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .