- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06273722
BCC 검출 및 아형 분류를 위한 D-OCT: 진단 코호트 연구
2024년 10월 23일 업데이트: Maastricht University Medical Center
기저 세포의 검출 및 아형 분류를 위한 동적 광간섭 단층 촬영
기저 세포 암종(BCC) 진단을 위한 현재 최적의 표준은 생검 표본의 조직병리학적 검사입니다. 그러나 BCC의 존재와 그 하위 유형을 높은 신뢰도로 확립할 수 있다면 광간섭 단층촬영(OCT)과 같은 비침습적 영상 기법이 생검을 대체할 수 있습니다. 하위 유형 차별화가 중요합니다. 표재성 BCC(sBCC)는 국소적으로 치료할 수 있지만 결절성(nBCC) 및 침윤성 BCC(iBCC)는 절제가 필요합니다. 동적 OCT(D-OCT)는 OCT 장치에 통합된 기능으로, 반점 변화를 통해 혈관 구조를 시각화할 수 있습니다.
기술 연구를 통해 BCC 및 해당 하위 유형과 관련된 혈관 모양 및 패턴이 밝혀졌습니다. 이러한 결과는 D-OCT가 BCC 탐지 및 하위 유형 지정의 정확성에 기여할 수 있음을 시사합니다. 그러나 OCT와 D-OCT 간의 비교 임상 연구는 부족합니다. 제안된 진단 코호트 연구에서는 BCC 탐지 및 하위 유형 지정의 정확성 측면에서 D-OCT 평가가 OCT보다 우수한지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
424
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tom Wolswijk, MD MSc
- 전화번호: +31(0)43- 387 7295
- 이메일: tom.wolswijk@mumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Klara Mosterd, MD PhD
- 전화번호: +31(0)43- 387 7295
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 진단 코호트 연구에는 BCC 피부암으로 의심되는 병변에 대해 생검 및 D-OCT 스캔을 받은 환자(18세 이상)가 포함됩니다.
환자 데이터는 기존 레지스트리(METC: 2022-3555)에서 검색되었습니다.
모든 D-OCT 스캔은 Vivosight Multi-beam Swept-Source 주파수 도메인 OCT 스캐너(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, UK, 해상도 <7.5 µm 측면, <5)를 사용하여 Maastricht University Medical Center+(MUMC+)의 외래 피부과 클리닉에서 획득했습니다. µm 축, 초점 심도 1.0mm, 스캔 영역 6 × 6mm).
모든 스캔된 병변은 D-OCT 스캔 및 D-OCT 평가를 알지 못하는 피부병리학자에 의해 조직병리학적으로 검사되었습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 비흑색종 피부암 또는 전암성으로 의심되는 병변
- 환자는 정기적인 관리에 따라 D-OCT 스캔 및 생검을 받았습니다.
제외 기준:
- 환자가 사전 동의서에 서명할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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D-OCT 스캔 환자
이 진단 코호트 연구에는 BCC 피부암으로 의심되는 병변에 대해 생검 및 D-OCT 스캔을 받은 환자(18세 이상)가 포함됩니다.
환자 데이터는 기존 레지스트리(METC: 2022-3555)에서 검색되었습니다.
모든 D-OCT 스캔은 Vivosight Multi-beam Swept-Source 주파수 도메인 OCT 스캐너(Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, UK, 해상도 <7.5 µm 측면, <5)를 사용하여 Maastricht University Medical Center+(MUMC+)의 외래 피부과 클리닉에서 획득했습니다. µm 축, 초점 심도 1.0mm, 스캔 영역 6 × 6mm).
모든 스캔된 병변은 D-OCT 스캔 및 D-OCT 평가를 알지 못하는 피부병리학자에 의해 조직병리학적으로 검사되었습니다.
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Vivosight 다중 빔 스웹트 소스 주파수 도메인 OCT 스캐너(영국 켄트 소재 Michelson Diagnostics Maidstone, 해상도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D-OCT 평가에서 BCC 검출의 진단 정확도
기간: 2024년 12월 31일 이전에 측정됨
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동적 기능이 있거나 없는 OCT를 사용하여 BCC와 비BCC를 구별하는 OCT 평가자의 능력을 평가할 것입니다.
BCC 검출에 대한 진단 확실성은 5점 신뢰도 척도로 표현됩니다.
높은 신뢰도 점수(신뢰도 점수=4)는 긍정적인 OCT 테스트 결과로 간주됩니다.
이러한 경우에는 생검을 효과적으로 생략할 수 있습니다.
낮은 신뢰 점수(신뢰 점수 ≥3)는 음성 OCT 검사 결과로 간주됩니다. 이러한 경우에는 확정적 진단이나 대체 진단을 위해 생검이 여전히 필요하기 때문입니다.
주요 관심 결과는 동적 기능이 올바르게 분류된 BCC의 비율을 증가시키는지 여부를 평가하고 싶기 때문에 신뢰도가 높은 BCC 진단의 민감도입니다.
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2024년 12월 31일 이전에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D-OCT 평가에서 BCC 하위 유형 지정에 대한 진단 정확도
기간: 2024년 12월 31일 이전에 측정됨
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우리는 동적 기능이 없는 OCT와 동적 기능이 있는 OCT를 사용하여 각 개별 BCC 하위 유형을 다른 두 하위 유형과 구별하는 OCT 평가자의 능력을 평가할 것입니다.
높은 신뢰도 진단(신뢰도 점수=4)을 얻은 사례가 분석에 포함됩니다.
sBCC, nBCC 또는 iBCC를 검출하기 위한 민감도와 조직병리학을 참조 테스트로 사용하여 non-sBCC, non-nBCC 또는 non-iBCC 하위 유형을 식별하기 위한 특이성을 계산하기 위해 세 가지 분석이 수행됩니다.
이러한 측면에서 민감도는 OCT 평가자가 올바르게 분류한 특정 BCC 하위 유형의 비율로 정의됩니다(예:
sBCC, nBCC 또는 iBCC), 특이도는 올바르게 분류된 다른 두 하위 유형(예: sBCC/nBCC, sBCC/iBCC 또는 nBCC/iBCC)의 비율로 정의됩니다.
관심의 주요 결과는 민감도입니다.
우리는 동적 기능이 올바르게 분류된 하위 유형의 비율을 증가시키는지 여부를 평가하고 싶습니다.
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2024년 12월 31일 이전에 측정됨
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혈관 구조 및 패턴의 진단 가치
기간: 2024년 12월 31일 이전에 측정됨
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진단 승산비(DOR)는 BCC 하위 유형을 정확하게 구별하는 데 사용할 수 있는 혈관 특징 및 패턴의 하위 집합을 식별하는 데 사용됩니다.
조직병리학적 하위 유형(예:
sBCC, nBCC, iBCC ) 대 다른 하위 유형(예: sBCC/nBCC, sBCC/iBCC, nBCC/iBCC)이 종속 변수로 사용됩니다.
DOR >1은 혈관 특징이나 패턴의 존재가 해당 BCC 하위 유형의 존재를 나타냄을 나타냅니다.
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2024년 12월 31일 이전에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0059
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD는 합당한 요청이 있는 경우 다른 연구자들과 공유될 수 있습니다.
요청은 사례별로 평가됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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