D-OCT voor detectie en subtypering van BCC: een diagnostische cohortstudie
23 oktober 2024 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Dynamische optische coherentietomografie voor detectie en subtypering van basale cellen
De huidige gouden standaard voor het diagnosticeren van basaalcelcarcinoom (BCC) is het histopathologisch onderzoek van biopsiemonsters. Niet-invasieve beeldvormingsmodaliteiten zoals optische coherentietomografie (OCT) kunnen echter biopsie vervangen als de aanwezigheid van BCC en het subtype ervan met grote zekerheid kunnen worden vastgesteld. Subtypedifferentiatie is cruciaal; Terwijl oppervlakkige BCC's (sBCC) topisch kunnen worden behandeld, vereisen nodulaire (nBCC) en infiltratieve BCC's (iBCC) excisie. Dynamische OCT (D-OCT) is een functionaliteit die is geïntegreerd in het OCT-apparaat en waarmee vasculaire structuren kunnen worden gevisualiseerd door middel van spikkelvariantie.
Beschrijvende studies hebben vasculaire vormen en patronen onthuld die verband houden met BCC en de respectieve subtypes ervan. Deze bevindingen suggereren dat D-OCT zou kunnen bijdragen aan de nauwkeurigheid van BCC-detectie en subtypering. Toch ontbreken vergelijkende klinische onderzoeken tussen OCT en D-OCT. In de voorgestelde diagnostische cohortstudie willen we beoordelen of de D-OCT-beoordeling superieur is aan de OCT in termen van nauwkeurigheid voor BCC-detectie en subtypering.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
424
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tom Wolswijk, MD MSc
- Telefoonnummer: +31(0)43- 387 7295
- E-mail: tom.wolswijk@mumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Klara Mosterd, MD PhD
- Telefoonnummer: +31(0)43- 387 7295
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze diagnostische cohortstudie omvat patiënten (18+ jaar) die een biopsie en D-OCT-scan hebben ondergaan voor laesies die verdacht zijn voor BCC-huidkanker.
Patiëntgegevens werden opgehaald uit een reeds bestaand register (METC: 2022-3555).
Alle D-OCT-scans zijn verkregen in de polikliniek dermatologie van het Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+) met behulp van een Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT-scanner (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, VK; resolutie <7,5 µm lateraal, <5 µm axiaal; focusdiepte 1,0 mm; scangebied 6 × 6 mm).
Alle gescande laesies werden histopathologisch onderzocht door een dermatopatholoog die blind was voor D-OCT-scans en D-OCT-beoordeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar
- Laesies verdacht voor niet-melanoom huidkanker of premaligniteit
- Patiënt onderging een D-OCT-scan en biopsie conform de reguliere zorg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
D-OCT-gescande patiënten
Deze diagnostische cohortstudie omvat patiënten (18+ jaar) die een biopsie en D-OCT-scan hebben ondergaan voor laesies die verdacht zijn voor BCC-huidkanker.
Patiëntgegevens werden opgehaald uit een reeds bestaand register (METC: 2022-3555).
Alle D-OCT-scans zijn verkregen in de polikliniek dermatologie van het Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+) met behulp van een Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT-scanner (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, VK; resolutie <7,5 µm lateraal, <5 µm axiaal; focusdiepte 1,0 mm; scangebied 6 × 6 mm).
Alle gescande laesies werden histopathologisch onderzocht door een dermatopatholoog die blind was voor D-OCT-scans en D-OCT-beoordeling.
|
Vivosight Multi-beam Swept-Source Frequency Domain OCT-scanner (Michelson Diagnostics Maidstone, Kent, VK; resolutie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid voor BCC-detectie bij D-OCT-beoordeling
Tijdsspanne: Gemeten vóór 31 december 2024
|
We zullen het vermogen van OCT-beoordelaars evalueren om BCC te onderscheiden van niet-BCC met behulp van OCT zonder en met dynamische functionaliteit.
De diagnostische zekerheid voor BCC-detectie zal worden uitgedrukt op een vijfpuntsbetrouwbaarheidsschaal.
Een hoge betrouwbaarheidsscore (betrouwbaarheidsscore = 4) wordt beschouwd als een positief OCT-testresultaat.
In deze gevallen kan een biopsie effectief achterwege worden gelaten.
Lagere betrouwbaarheidsscores (betrouwbaarheidsscore ≤3) worden als negatieve OCT-testresultaten beschouwd, aangezien in deze gevallen een biopsie noodzakelijk blijft voor een definitieve of alternatieve diagnose.
De primaire uitkomst van belang is de gevoeligheid van een BCC-diagnose met hoge betrouwbaarheid, omdat we willen evalueren of de dynamische functionaliteit het aandeel correct geclassificeerde BCC's vergroot.
|
Gemeten vóór 31 december 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid voor BCC-subtypering bij D-OCT-beoordeling
Tijdsspanne: Gemeten vóór 31 december 2024
|
We zullen het vermogen van OCT-beoordelaars evalueren om elk individueel BCC-subtype te onderscheiden van de andere twee subtypes met behulp van OCT zonder en met dynamische functionaliteit.
Gevallen die resulteerden in een diagnose met hoge betrouwbaarheid (betrouwbaarheidsscore = 4) zullen in de analyses worden opgenomen.
Drie analyses zullen worden uitgevoerd om de gevoeligheid voor het detecteren van sBCC, nBCC of iBCC en de specificiteit voor het identificeren van niet-sBCC, niet-nBCC of niet-iBCC-subtypes te berekenen met behulp van histopathologie als referentietest.
In dit opzicht wordt de gevoeligheid gedefinieerd als het aandeel van een specifiek BCC-subtype, dat correct als zodanig is geclassificeerd door de OCT-beoordelaar (d.w.z.
sBCC, nBCC of iBCC), terwijl specificiteit wordt gedefinieerd als het aandeel van de andere twee subtypen dat correct als zodanig wordt geclassificeerd (d.w.z. sBCC/nBCC, sBCC/iBCC of nBCC/iBCC).
De primaire uitkomst van belang is de gevoeligheid.
We willen evalueren of de dynamische functionaliteit het aandeel correct geclassificeerde subtypes vergroot.
|
Gemeten vóór 31 december 2024
|
|
Diagnostische waarde van vasculaire structuren en patronen
Tijdsspanne: Gemeten vóór 31 december 2024
|
Diagnostische oddsratio's (DOR's) worden gebruikt om subsets van vasculaire kenmerken en patronen te identificeren die kunnen worden gebruikt om BCC-subtypes nauwkeurig te onderscheiden.
Het histopathologische subtype (d.w.z.
sBCC, nBCC, iBCC) versus andere subtypen (d.w.z. sBCC/nBCC, sBCC/iBCC, nBCC/iBCC) zullen als de afhankelijke variabele worden gebruikt.
Een DOR >1 geeft aan dat de aanwezigheid van een vasculair kenmerk of patroon indicatief is voor de aanwezigheid van het betreffende BCC-subtype.
|
Gemeten vóór 31 december 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
IPD kan op redelijk verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers.
Aanvragen worden geval per geval beoordeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .