固形腫瘍患者におけるPBA-0405の腫瘍内微量投与に関する第0相多施設共同研究

包含基準:

1. 研究の訪問および評価スケジュールに従う能力と意欲。
2. 来院1（スクリーニング）時点で18歳以上の男性または女性。

3. HNSCC、STS (以下の注の制限を参照)、または TNBC (以下の注の制限を参照; TNBC はエストロゲン受容体陰性 [<1% 陽性腫瘍細胞]、プロゲステロン受容体陰性 [<1% 陽性腫瘍細胞] として定義されます) の病理学的診断、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 [0 ～ 1+]) で、外科的切除が予定されている腫瘍。

   注: STS の場合、次のサブタイプのみが適格です: 未分化多形肉腫、肺胞軟部肉腫、滑膜肉腫、皮膚血管肉腫、または粘液線維肉腫。

   注: TNBC の場合、術前補助療法を受けたことがあれば、進行性疾患の証拠があり、研究者の裁量によります。

4. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。 自発的な書面による同意は、標準医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に行われなければなりません。ただし、同意は将来の医療に影響を与えることなく、いつでも患者によって撤回される可能性があることを理解した上で行ってください。
5. 外科医による評価または確認に応じて、実行可能な最小の腫瘍組織体積および特性（例えば、臨床評価に基づく）を含む、CIVO 注射が表面にアクセス可能な少なくとも 1 つの病変（原発腫瘍、再発腫瘍、転移腫瘍、または転移リンパ節） 、利用可能な術前画像、注射前超音波画像、または過度の嚢胞や壊死のない適切な生存可能な腫瘍体積を有する病変を示す病理学的レポート）、および計画された外科的介入があるもの。 患者の症状、手術および病理計画によって、特定の CIVO MID 針構成に関して病変が適格であるかどうかが決定される場合があります。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。

7. 次のような女性患者:

   • スクリーニング来院前に少なくとも 1 年間閉経後である、または
   • 外科的に無菌である、または
   • ICFへの署名時から研究参加終了後3ヶ月まで非常に効果的な避妊方法を実践することに同意する、または異性間性交を完全に控えることに同意する妊娠の可能性のある者。
   • 研究参加中は卵子提供を控えることに同意する。

たとえ外科的に無菌状態（つまり、精管切除術後の状態）であっても、以下の男性患者：

• ICFへの署名時から研究参加終了後3ヶ月まで効果的な避妊法を実践することに同意するか、異性間性交を完全に控えることに同意する。
• 研究参加中は精子の提供を控えることに同意する。

除外基準:

1. 重要な構造の近くにある腫瘍、または重要な構造を含む腫瘍で、治療する臨床医の意見では、注射が患者に過度のリスクをもたらすと考えられる腫瘍。

2. 次のような女性患者。

   • 授乳中と授乳中の両方、または
   • スクリーニング時にβサブユニットヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査薬が陽性であり、治験責任医師によって確認されている。
3. 治験責任医師の判断で、治験の手順や要件の順守を妨げる可能性がある、またはその他の点で治験の目的を損なう可能性がある、制御されていない併発疾患、症状、重篤な医学的または精神疾患、または状況。
4. HNSCC は皮膚起源であることが知られています。
5. 全身治療を必要とする、制御されていない自己免疫疾患の患者（例については付録 1 を参照）
6. 既知の HIV/AIDS 患者。

7. 既知の制御されていない活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性または検出可能なB型肝炎ウイルス[HBV] DNAとして定義）またはC型肝炎（抗C型肝炎ウイルス抗体[抗HCV Ab]陽性および検出可能な肝炎として定義）を有する患者C ウイルス [HCV] RNA) 感染。

   注: B 型肝炎および C 型肝炎のスクリーニング検査は、以下の場合を除き必要ありません。

   • 患者にはB/C型肝炎感染の既知の病歴がある
   • 地元の保健当局によって義務付けられている

8. CIVO注射の3週間前以内に以下のいずれかを使用した場合：

   1. 全身性抗がん療法（例、細胞傷害性化学療法、標的薬剤、またはチェックポイント阻害剤免疫療法など）、
   2. 免疫抑制薬（カルシニューリン阻害剤など）
   3. 自己免疫疾患に対する生体反応修飾因子
   4. 全身性グルココルチコイド：プレドニゾン 20 mg/日以上、または同等の用量での経口または非経口コルチコステロイド 注：ステロイドの生理学的補充投与（プレドニゾン 3 mg/m2/日以下または同等）、病期スキャン前の色素アレルギーに対する低用量コルチコステロイドまたは、化学療法または局所ステロイドを受けている患者の制吐予防での使用が許可されています。
   5. 造血成長因子
   6. 化学療法
   7. CIVO注射および外科的切除を予定した標的病変への局所放射線療法
9. ベースライン/スクリーニング来院から4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けた患者。
10. 同種組織/固形臓器移植を受けた患者
11. 全身療法を必要とする活動性感染症の患者。
12. この研究への参加により、予定されていた外科的介入が遅れた患者。