Vaiheen 0 monikeskustutkimus PBA-0405:n intratumoraalisesta mikroannoksen antamisesta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky ja halu noudattaa tutkimuksen vierailu- ja arviointiaikataulua.
2. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias vierailulla 1 (seulonta).

3. HNSCC:n, STS:n (katso rajoitukset alla olevassa huomautuksessa) tai TNBC:n patologinen diagnoosi (katso rajoitukset alla olevassa huomautuksessa; TNBC määritellään estrogeenireseptorinegatiivisiksi [<1 % positiivisia kasvainsoluja], progesteronireseptorinegatiivisiksi [<1 % positiivisia kasvainsoluja]), ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 negatiivinen [0 - 1+]), ja kasvain on suunniteltu leikkausta varten.

   Huomautus: STS:ssä vain seuraavat alatyypit ovat kelvollisia: erilaistumaton pleomorfinen sarkooma, alveolaarisen pehmeän osan sarkooma, nivelsarkooma, ihon angiosarkooma tai myksofibrosarkooma.

   Huomautus: TNBC:n osalta, jos aikaisempi neoadjuvanttihoito, todiste etenevästä taudista, tutkijan harkinnan mukaan.

4. Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
5. Kuten kirurgi on arvioinut tai vahvistanut, vähintään yksi leesio (primaarinen kasvain, uusiutuva kasvain, metastaattinen kasvain tai etäpesäkkeinen imusolmuke), jonka pinta on saavutettavissa CIVO-injektiota varten ja joka sisältää elinkelpoisen pienimmän kasvainkudoksen tilavuuden ja ominaisuudet (esim. kliinisen arvioinnin perusteella). , saatavilla ennen leikkausta kuvaava kuvantaminen, injektiota edeltävä ultraäänikuvaus tai patologiaraportit, jotka osoittavat leesion, jossa on sopiva elinkelpoinen kasvaintilavuus ilman liiallisia kystoja tai nekroosia) ja jolle on suunniteltu kirurginen toimenpide. Potilaan esittely, kirurginen ja patologinen suunnitelma voivat määrittää, onko leesio kelvollinen suhteessa tiettyyn CIVO MID -neulakonfiguraatioon.
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.

7. Naispotilaat, jotka:

   • ovat postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan ennen seulontakäyntiä, TAI
   • ovat kirurgisesti steriilejä, TAI
   • He ovat hedelmällisessä iässä olevia, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ICF:n allekirjoittamisesta 3 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen TAI suostuvat pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
   • Sitoudu olemaan luovuttamatta munasoluja tutkimukseen osallistumisen aikana.

Miespotilaat, vaikka ne olisivatkin kirurgisesti steriilejä (eli tila vasektomian jälkeen), jotka:

• Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisyä ICF:n allekirjoittamisesta 3 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen TAI suostuu pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
• Sitoudu luopumaan siittiöiden luovuttamisesta tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kasvaimet lähellä kriittisiä rakenteita tai niihin sisältyviä rakenteita, joiden injektio aiheuttaisi hoitavan lääkärin mielestä kohtuuttoman riskin potilaalle.

2. Naispotilaat, jotka ovat:

   • Sekä imettävä että imettävä, TAI
   • Tee positiivinen β-alayksikön ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti seulonnassa, jonka tutkija on vahvistanut.
3. Mikä tahansa hallitsematon rinnakkaissairaus, tila, vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai seikka, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen menettelytapojen tai vaatimusten noudattamista tai muuten vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
4. HNSCC:n tiedetään olevan ihoperäistä.
5. Potilaat, joilla on hallitsemattomia autoimmuunisairauksia (katso esimerkkejä liitteessä 1), jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa
6. Potilaat, joilla tiedetään HIV/AIDS.

7. Potilaat, joilla tiedetään hallitsemattomasti aktiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B -pinta-antigeeniksi [HBsAg] positiiviseksi tai havaittavissa olevaksi hepatiitti B -viruksen [HBV] DNA:ksi) tai hepatiitti C (määritelty hepatiitti C -viruksen vasta-aineeksi [anti-HCV Ab] positiivinen ja havaittavissa oleva hepatiitti C-viruksen [HCV] RNA) infektio.

   Huomautus: Hepatiitti B- ja C-seulontatestejä ei vaadita, ellei:

   • Potilaalla on tiedetty hepatiitti B/C -infektio
   • Paikallisen terveysviranomaisen valtuuttama

8. Minkä tahansa seuraavista käyttö ≤ 3 viikkoa ennen CIVO-injektiota:

   1. Systeeminen syövän vastainen hoito (esim. sytotoksinen kemoterapia, kohdennetut aineet tai tarkistuspisteen estäjä-immunoterapia jne.),
   2. Immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. kalsineuriinin estäjät)
   3. Biologiset vasteen modifioijat autoimmuunisairauksiin
   4. Systeemiset glukokortikoidit: oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit annoksella ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa Huomautus: steroidien fysiologinen korvausannostelu (≤ 3 mg/m2/d prednisoni tai vastaava), pieniannoksiset kortikosteroidit väriaineallergioiden hoitoon ennen määritystarkistusta tai käyttö oksentelua estävässä profylaksiassa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa tai paikallisia steroideja, ovat sallittuja
   5. Hematopoieettiset kasvutekijät
   6. Kemoterapia
   7. Kohdeleesion paikallinen sädehoito suunniteltu CIVO-injektiota ja kirurgista resektiota varten
9. Potilaat, jotka ovat saaneet elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä lähtötilanteesta/seulontakäynnistä.
10. Potilaat, joille on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
11. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee systeemistä hoitoa.
12. Potilaat, joille osallistuminen tähän tutkimukseen viivästyttää suunniteltua leikkausta.