고형 종양 환자에서 PBA-0405의 종양 내 미세 투여에 대한 0상 다기관 연구

포함 기준:

1. 연구 방문 및 평가 일정을 준수할 능력과 의지.
2. 1차 방문(스크리닝) 시 18세 이상의 남성 또는 여성.

3. HNSCC, STS(아래 참고 제한 사항 참조) 또는 TNBC(아래 참고 제한 사항 참조; TNBC는 에스트로겐 수용체 음성[<1% 양성 종양 세포], 프로게스테론 수용체 음성[<1% 양성 종양 세포]으로 정의됩니다. 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(0~1+))과 수술적 절제가 계획된 종양.

   참고: STS의 경우 미분화 다형성 육종, 폐포 연부 육종, 윤활막 육종, 피부 혈관육종 또는 점액섬유육종과 같은 하위 유형만 적격합니다.

   참고: TNBC의 경우, 이전에 신보강 요법을 받은 경우 진행성 질환의 증거는 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.

4. 서면 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지. 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 하며, 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 점을 이해해야 합니다.
5. 외과의사가 평가하거나 확인한 바에 따르면, 생존 가능한 최소 종양 조직 부피 및 특성을 포함하고(예: 임상 평가에 기초하여) CIVO 주사로 표면에 접근할 수 있는 최소 하나의 병변(원발성 종양, 재발성 종양, 전이성 종양 또는 전이성 림프절) , 사용 가능한 수술 전 영상, 주사 전 초음파 영상 또는 과도한 낭종이나 괴사 없이 적절한 생존 종양 부피가 있는 병변을 나타내는 병리학 보고서) 및 계획된 수술 개입이 있는 경우. 환자의 진료, 수술 및 병리학 계획에 따라 병변이 주어진 CIVO MID 바늘 구성에 적합한지 여부가 결정될 수 있습니다.
6. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2.

7. 다음과 같은 여성 환자:

   • 선별검사 방문 전 최소 1년 동안 폐경기 상태였거나, 또는
   • 수술적으로 불임인 경우, 또는
   • ICF에 서명한 시점부터 연구 참여 종료 후 최대 3개월까지 매우 효과적인 피임법을 실천하는 데 동의하거나 이성애 성관계를 완전히 금하는 데 동의한 가임기 여성입니다.
   • 연구 참여 중에 난자 기증을 삼가는 데 동의합니다.

외과적으로 불임인 경우에도(즉, 정관수술 후 상태) 다음과 같은 남성 환자:

• ICF에 서명한 시점부터 연구 참여 종료 후 최대 3개월까지 효과적인 장벽 피임법을 실천하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 금하는 데 동의합니다.
• 연구 참여 중에 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 치료하는 임상의의 의견에 따라 주사가 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 중요한 구조 근처 또는 관련 종양.

2. 다음과 같은 여성 환자:

   • 수유 및 모유 수유 모두, 또는
   • 조사관이 확인한 선별 검사에서 양성 β-서브유닛 인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 테스트를 받아야 합니다.
3. 연구자의 의견에 따라 연구 절차나 요구 사항을 준수하는 데 방해가 되거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 통제되지 않은 병발성 질병, 상태, 심각한 의학적 또는 정신 질환 또는 상황.
4. HNSCC는 피부 기원으로 알려져 있습니다.
5. 전신적 치료가 필요한 조절되지 않는 자가면역질환(예시 부록 1 참조) 환자
6. 알려진 HIV/AIDS 환자.

7. 조절되지 않는 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 또는 검출 가능한 B형 간염 바이러스[HBV] DNA로 정의됨) 또는 C형 간염(항C형 간염 바이러스 항체[항-HCV Ab] 양성 및 검출 가능한 간염으로 정의됨)이 있는 것으로 알려진 환자 C 바이러스 [HCV] RNA) 감염.

   참고: 다음의 경우를 제외하고 B형 및 C형 간염 선별 검사는 필요하지 않습니다.

   • 환자는 B/C형 간염 감염의 알려진 병력이 있습니다.
   • 지역 보건 당국의 의무 사항

8. CIVO 주사 전 3주 이내 다음 중 하나를 사용:

   1. 전신 항암 요법(예: 세포 독성 화학 요법, 표적 제제 또는 체크포인트 억제제 면역 요법 등),
   2. 면역억제제(예: 칼시뉴린 억제제)
   3. 자가면역 질환에 대한 생물학적 반응 조절제
   4. 전신 글루코코르티코이드: 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 ≥ 20mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 참고: 스테로이드의 생리학적 대체 용량(≤ 3mg/m2/d 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량), 병기 스캔 전 염료 알레르기에 대한 저용량 코르티코스테로이드 또는 화학요법을 받는 환자에 대한 항구토 예방 목적으로 사용하거나 국소 스테로이드를 사용하는 것은 허용됩니다.
   5. 조혈 성장 인자
   6. 화학요법
   7. CIVO 주입 및 수술적 절제를 위해 계획된 표적 병변의 국소 방사선 치료
9. 기준선/선별 방문 후 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 환자.
10. 동종조직/고형장기 이식을 받은 환자
11. 전신 치료가 필요한 활동성 감염 환자.
12. 본 연구에 참여함으로써 계획된 수술 개입이 지연되는 환자.