集束超音波を使用した脱出の調整
2025年10月10日 更新者：Christopher Sege、Medical University of South Carolina
不安障害スペクトラムにおける逃避の調節：経頭蓋集束超音波を使用した直接神経伝達物質の標的化
これは、経頭蓋集束超音波（tFUS）と呼ばれる最先端技術を、不安やそれに関連する懸念を持つ人々が感情的な状況にどのように対処するかを治療するために使用できるかどうかを調べる研究です。 tFUS は、手術やその他の永続的または侵襲的な処置を必要とせずに、脳深部の活動に一時的な変化を引き起こす脳刺激技術です。
この研究では、不安症または関連する懸念の治療を最近始めた参加者を募集し、サウスカロライナ医科大学を3回訪問します。 最初の訪問では、参加者は不安や関連する懸念について尋ねるインタビューと調査を行い、磁気共鳴画像法（MRI）を使用して脳活動を測定しながら感情的な絵に反応するタスクを行います。 次の 2 回の訪問では、参加者は再び感情的なイメージを見て反応するタスクを実行します。今回は、tFUS を受ける前に 1 回、および tFUS を受ける後に 1 回、積極的に一時的な変化 (約 1 時間続く) を引き起こすタスクを再度実行します。標的とされた脳領域、または活性化されていない（変化が誘発されない）。 tFUS の各訪問では、手、腕、顔、頭に装着されたセンサーで反応が測定されます (これらの訪問には MRI は含まれません)。
この研究における各訪問は 2 ～ 3 時間続くことが予想されます。 この研究は治療研究ではありませんが、将来の治療の改善に役立つ可能性があります。 この研究の参加者には、その時間に対して報酬が支払われます。
調査の概要
詳細な説明
逃避と回避は、不安症および関連障害の治療の中心的な目標ですが、そのような行動は、報告されている症状が軽減した後でも持続することが多く、または患者が治療にまったく従事することを妨げます。
特に治療の効果が得られなかった20%の患者と治療を完了しなかった40%の患者の定着率と転帰を改善するには、治療の初期段階で逃避/回避対処の動機となる要因を直接標的にする新しい方法が必要である。
基礎科学は、現実世界の逃避と回避の複数の神経メディエーターを特定しており、これらのメディエーターは現在の治療技術では直接または適切に標的にされていない可能性があることを示唆しています。
さらに、直接神経伝達物質は主に皮質下にあるため、皮質領域のみを刺激できる経頭蓋磁気刺激などの治療技術を利用できない可能性があります。
一方、経頭蓋集束超音波（tFUS）と呼ばれる新しい技術は、人間の脳の最も深部まで非侵襲的に刺激できることが実証されており、過剰な逃避・回避対処の皮質下要因を直接調節するのに有用である可能性がある。
この刺激的な可能性を考慮すると、この研究の主な目的は、皮質下神経伝達物質に対する tFUS を使用して、下流の逃避/回避気質に測定可能な変化を引き起こすことができるかどうかを判断することです。
この結果は、脱落のリスクを軽減し、転帰を向上させるための、証拠に基づく治療の前段階としての非侵襲的 tFUS 刺激の使用の可能性を知らせます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher T Sege, PhD
- 電話番号：(843) 501-1718
- メール：sege@musc.edu
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Christopher T Sege
- 電話番号：9787641480
- メール：sege@musc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 不安障害（全般性不安障害、パニック障害、社交不安障害、特異的恐怖症）、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、または不安を伴う現在の適応障害の基準を満たしている
- 現在メンタルヘルスの治療を受けています
- 同意文書を読み、インフォームドコンセントを提供できる。
- 英語は第一言語または主に流暢な言語です。
除外基準:
- 現在軽度以上のアルコールまたは物質使用障害を患っている（診断および統計マニュアル（DSM）-5で定義され、標準化された自己報告手段を使用して判定される）
- 精神病性障害または双極性躁病の生涯診断
- 脳刺激または神経生理学的記録を禁忌とする神経障害の存在: 発作障害
- 意識喪失を伴う外傷性脳損傷の生涯歴
- 神経変性障害（例、アルツハイマー病、パーキンソン病、前頭側頭型認知症）
- 長時間の録音中にじっと座ったり横になったりすることが非常に不快になる他の医学的疾患の存在
- 磁気共鳴画像法に対する標準的な禁忌の存在
- 体内に金属が入っている
- 現在妊娠中です
- 閉所恐怖症
- ノイズに対する顕著な感度
- 発作閾値を低下させる病状または治療法
- 重度の脳損傷の病歴
- 発作/てんかんの既往歴
- 現在、抗コリン薬、神経弛緩薬、または鎮静薬/催眠薬を服用している
注：選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、コリンエステラーゼ阻害剤、またはN-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体拮抗薬は、患者が登録前に4週間安定したレジメンを服用している場合に許可されます。
- 現在慢性的にアヘン剤または麻薬を服用している
- 現在ナルトレキソンを服用中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的刺激と偽刺激を別の日に受けたグループ（参加者全員）
すべての参加者は、異なる日に能動刺激と非能動 (偽) 刺激を受けます。
刺激セッションの前に、すべての参加者は機能的磁気共鳴イメージング中に実験タスクを完了します。
次の 2 つの研究日では、すべての参加者は、ある日にはアクティブ経頭蓋集束超音波 (tFUS) を受け、別の日には偽 (非アクティブ) tFUS を受ける前後にタスクを完了します。
刺激（積極的または偽）は、タスク中ではなく、タスクの合間に短時間（< 10 分）行われます。
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能動的非侵襲性低強度集束超音波は、Attune Neurosciences の独自の頭部装着型デバイスと制御ソフトウェアを使用して配信されます。
能動的な刺激を行う日には、その脳領域の活動に一時的な変化を安全に引き起こすことが実証されている公表された研究のパラメータを使用して、脳の関心領域に集束超音波が送達されます。
非アクティブ低強度超音波検査も、Attune Neurosciences の独自の頭部装着型デバイスと制御ソフトウェアを使用して実施されます。
偽刺激の日には、同様の感覚効果 (つまり、デバイスからの低音量のビープ音タイプのノイズ) を生み出す方法でデバイスが起動されますが、脳の関心領域または脳領域への集束超音波ビームの照射も妨げられます。他の脳領域。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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恐怖により増強される驚愕反射の変化
時間枠：刺激の直前と刺激の直後 (評価間の間隔は約 10 分)
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恐怖によって増強される驚愕は、参加者が嫌悪感のある映像を避ける、逃げる、または単にさらされることを準備する実験課題中に測定されます。
恐怖によって増強された驚愕は、準備期間中のモチベーションの活性化を測定します。
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刺激の直前と刺激の直後 (評価間の間隔は約 10 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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速度を変更して回避行動を開始する
時間枠：刺激の直前と刺激の直後 (評価間の間隔は約 10 分)
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飛行を開始するまでの反応時間は、参加者がジョイスティックを使用して楽しい画像または不快な画像のサイズを変更する実験タスクで測定されます。
反応時間は、不快な画像がある場合は回避する、または楽しい画像がある場合は近づくという行動傾向を測定します。
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刺激の直前と刺激の直後 (評価間の間隔は約 10 分)
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逃避/回避準備中の脳波検査 (EEG) で評価される偶発的陰性変動の変化
時間枠：刺激の直前と刺激の直後 (評価間の間隔は約 10 分)
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脳波検査 (EEG) は、刺激前後のすべての実験タスク中に、頭頂部に配置されたセンサーを使用して非侵襲的に測定されます。
Contingent Negative 変動 (CNV) は、S1-S2 タイプのタスクで発生するモーター準備処理のイベント関連の潜在的な尺度です。
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刺激の直前と刺激の直後 (評価間の間隔は約 10 分)
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暗黙的アプローチ/バイアス回避評価中の脳波 (EEG) 評価による N200 の変化
時間枠：刺激の直前と刺激の直後 (評価間の間隔は約 10 分)
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脳波検査 (EEG) は、刺激前後のすべての実験タスク中に、頭頂部に配置されたセンサーを使用して非侵襲的に測定されます。
N200 は、神経刺激と反応の矛盾の事象関連の潜在的な尺度であり、不快な刺激が回避行動を促進する程度を指標化するために使用できます。
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刺激の直前と刺激の直後 (評価間の間隔は約 10 分)
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行動課題中の脳波検査 (EEG) で評価されたシータバンド出力の変化
時間枠：刺激の直前と刺激の直後 (評価間の間隔は約 10 分)
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脳波検査 (EEG) は、刺激前後のすべての実験タスク中に、頭頂部に配置されたセンサーを使用して非侵襲的に測定されます。
シータ周波数帯域のパワーは、タスクへの取り組みの変化の尺度としてすべての行動タスクで評価される認知制御の尺度です。
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刺激の直前と刺激の直後 (評価間の間隔は約 10 分)
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高周波心拍数変動の変化/呼吸性洞性不整脈
時間枠：刺激の直前と刺激の直後 (評価間の間隔は約 10 分)
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心拍数と呼吸も、刺激前後のすべての実験タスク中に測定されます。
これらの測定値を組み合わせて、ストレス（交感神経）反応と比較して注意力の制御がより優れていることを反映する、心臓の迷走神経制御の強さの指標（高周波心拍数変動/呼吸性洞性不整脈）を導き出すことができます。
この測定は、すべてのタスクと、刺激の前後に行われる安静時の測定で評価されます。
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刺激の直前と刺激の直後 (評価間の間隔は約 10 分)
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タスクベースの心拍数 (1 分あたりの拍数) の変化
時間枠：刺激の直前と刺激の直後 (評価間の間隔は約 10 分)
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心拍数は、刺激前/刺激後のすべての実験タスク中に測定されます。
タスクイベントに関連した心拍数の変化は、すべての動機付けに関連する合図に対する注意の向きの強さの指標として測定されます。
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刺激の直前と刺激の直後 (評価間の間隔は約 10 分)
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タスクベースの電気皮膚コンダクタンスの変化
時間枠：刺激の直前と刺激の直後 (評価間の間隔は約 10 分)
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皮膚コンダクタンスは、刺激前/刺激後のすべての実験タスク中に、手に取り付けられたセンサーから測定されます。
皮膚コンダクタンスを指標にして、逃避/回避準備中の交感神経活性化の変化をテストできます。
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刺激の直前と刺激の直後 (評価間の間隔は約 10 分)
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セッション中の不安状態の変化
時間枠：刺激の直前と刺激の直後 (評価間の間隔は約 10 分)
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状態レベルの不安は、状態特性不安インベントリ - 状態フォームを使用して、実験セッション全体を通じて測定されます。
状態特性不安インベントリ - 状態フォームでは、現時点での不安症状の経験を質問する 20 項目を使用して、実験セッション全体で不安がどのように変動するかを測定します。
スケールは 20 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど状態不安が高いことを示します。
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刺激の直前と刺激の直後 (評価間の間隔は約 10 分)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タスク関連の局所的な脳の活性化
時間枠：セッション中（約45分）
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脳内の血流は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、実験的な逃避/回避タスクの完了中に測定されます。
脳内の血流を使用して、タスクの実行中に脳のどの領域が活性化されているかを測定できます。
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セッション中（約45分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Sege, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月20日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。