Modulační únik pomocí zaostřeného ultrazvuku
10. října 2025 aktualizováno: Christopher Sege, Medical University of South Carolina
Modulační únik ve spektru úzkostné poruchy: Zacílení přímého nervového mediátoru pomocí transkraniálního zaostřeného ultrazvuku
Toto je studie, která má zjistit, zda lze špičkovou technologii zvanou transkraniální zaostřený ultrazvuk (tFUS) použít k léčbě toho, jak lidé s úzkostí nebo souvisejícími obavami zvládají emocionální situace. tFUS je technologie stimulace mozku, která způsobuje dočasné změny v aktivitě hlubokých mozkových oblastí bez nutnosti jakéhokoli chirurgického zákroku nebo jiných trvalých či invazivních zákroků.
Tato studie přijímá účastníky, kteří nedávno zahájili léčbu úzkosti nebo souvisejících obav, aby přišli na 3 návštěvy na Medical University of South Carolina. Při první návštěvě provedou účastníci rozhovory a průzkumy s dotazem na úzkost a související obavy a provedou úkoly, kdy reagují na emocionální obrázky, zatímco mozková aktivita je měřena pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Při dalších dvou návštěvách účastníci opět udělají úkol, při kterém vidí a reagují na emocionální obrazy, a tentokrát se úkol provádí jednou před a znovu po obdržení tFUS, který buď aktivně způsobí dočasné změny (trvající asi hodinu) během cílená oblast mozku nebo není aktivní (nevyvolává žádné změny). Při každé návštěvě tFUS se odezvy měří pomocí senzorů na ruce, pažích, obličeji a hlavě (tyto návštěvy nezahrnují MRI).
Očekává se, že každá návštěva v této studii bude trvat 2–3 hodiny. Tato studie není léčebnou studií, ale mohla by pomoci zlepšit léčbu v budoucnu. Účastníci této studie jsou placeni za svůj čas.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Útěk a vyhýbání se jsou základními cíli léčby úzkosti a souvisejících poruch, ale takové chování často přetrvává i po zmírnění hlášených příznaků nebo brání jedinci vůbec se zapojit do léčby.
Ke zlepšení udržení a výsledku léčby jsou zapotřebí nové metody, které by přímo zacílily na motivační faktory útěku/vyhýbání se zvládání v rané fázi léčby, a to zejména u 20 % jedinců, kteří z léčby nemají prospěch, au 40 % jedinců, kteří léčbu nedokončí.
Základní věda identifikuje více nervových mediátorů úniku a vyhýbání se v reálném světě a naznačuje, že tyto mediátory nemusí být přímo nebo adekvátně zacíleny současnými léčebnými technikami.
Navíc přímé nervové mediátory mohou být primárně subkortikální, a proto nejsou dostupné pro terapeutické technologie, jako je transkraniální magnetická stimulace, která může stimulovat pouze kortikální oblasti.
Nová technologie zvaná transkraniální zaostřený ultrazvuk (tFUS) mezitím prokázala schopnost neinvazivně a stimulovat i nejhlubší oblasti mozku u lidí, a proto může být užitečná při přímé modulaci subkortikálních ovladačů přehnaného zvládání úniku/vyhýbání se.
Vzhledem k této vzrušující možnosti je primárním cílem tohoto výzkumu určit, zda lze tFUS na subkortikální neurální mediátory použít k vyvolání měřitelných změn v dispozicích úniku/vyhýbání se směrem po proudu.
Výsledky pak budou informovat o potenciálním použití neinvazivní stimulace tFUS jako prekurzoru terapie založené na důkazech ke snížení rizika předčasného ukončení a zlepšení výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher T Sege, PhD
- Telefonní číslo: (843) 501-1718
- E-mail: sege@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Christopher T Sege
- Telefonní číslo: 9787641480
- E-mail: sege@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Splňuje kritéria pro úzkostnou poruchu (generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, sociální úzkostná porucha, specifická fobie), posttraumatická stresová porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo současná porucha přizpůsobení s úzkostí
- V současné době hledá léčbu duševního zdraví
- Je schopen číst dokument souhlasu a poskytnout informovaný souhlas.
- Angličtina je první nebo primární plynný jazyk.
Kritéria vyloučení:
- Současná porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek vyšší než mírné závažnosti (jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu (DSM)-5 a stanovena pomocí standardizovaných nástrojů pro self-report)
- Celoživotní diagnóza psychotické poruchy nebo bipolární mánie
- Přítomnost neurologické poruchy, která kontraindikuje stimulaci mozku nebo neurofyziologický záznam: Záchvatová porucha
- Celoživotní traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí
- Neurodegenerativní porucha (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, frontotemporální demence)
- Přítomnost jiné zdravotní poruchy, kvůli které by bylo příliš nepříjemné sedět nebo ležet v klidu po dlouhou dobu nahrávání
- Přítomnost standardních kontraindikací pro zobrazování magnetickou rezonancí
- Kov v těle
- Momentálně těhotná
- Klaustrofobie
- Značná citlivost na hluk
- Zdravotní stavy nebo léčby, které snižují práh záchvatů
- Těžké poranění mozku v anamnéze
- Záchvaty/epilepsie v anamnéze
- V současné době užívá anticholinergní medikaci, neuroleptické léky nebo sedativní/hypnotické léky
Poznámka: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory cholinesterázy nebo antagonisté receptoru N-methyl-D-aspartát (NMDA) jsou povoleny, pokud pacient byl na stabilním režimu čtyři týdny před zařazením
- V současné době užíváte chronické opiátové léky nebo látky
- V současné době užívám naltrexon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní stimulace a předstíraná stimulace ve skupině v jednotlivých dnech (všichni účastníci)
Všichni účastníci obdrží aktivní stimulaci a neaktivní (falešnou) stimulaci v různé dny.
Před stimulačními sezeními budou všichni účastníci plnit experimentální úkoly při funkční magnetické rezonanci.
V následujících dvou dnech studie všichni účastníci dokončí úkoly před a po obdržení aktivního transkraniálního zaostřeného ultrazvuku (tFUS) v jeden den a falešného (neaktivního) tFUS v další den.
Stimulace (aktivní nebo předstíraná) se provádí krátce (< 10 minut) mezi úkoly, nikoli během úkolů.
|
Aktivní neinvazivní fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou bude dodáván pomocí patentovaného zařízení na hlavě a ovládacího softwaru od Attune Neurosciences.
V den aktivní stimulace bude do zájmové oblasti mozku dodán soustředěný ultrazvuk pomocí parametrů z publikovaného výzkumu, u kterých bylo prokázáno, že bezpečně způsobují dočasné změny v aktivitě v dané oblasti mozku.
Neaktivní ultrazvuk s nízkou intenzitou bude také veden pomocí patentovaného zařízení na hlavě a ovládacího softwaru od společnosti Attune Neurosciences.
V den předstírané stimulace bude zařízení aktivováno způsobem, který produkuje podobné senzorické efekty (tj. nízkoobjemový zvuk typu pípání ze zařízení), ale také zabraňuje dodání zaostřeného ultrazvukového paprsku do oblasti zájmu mozku nebo jakékoli jiné jiná oblast mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úlekového reflexu potencovaného strachem
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 10 minut mezi hodnoceními)
|
Strachem potencované leknutí se měří během experimentálního úkolu, ve kterém se účastníci připravují vyhnout se, uniknout nebo prostě být vystaveni averzivním obrázkům.
Strachem potencovaný úlek měří motivační aktivaci během přípravného období.
|
Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 10 minut mezi hodnoceními)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte rychlost, abyste zahájili vyhýbavé chování
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 10 minut mezi hodnoceními)
|
Reakční doba k zahájení letu se měří v experimentální úloze, ve které účastníci pomocí joysticku mění velikost příjemných nebo nepříjemných obrázků.
Reakční doba měří behaviorální tendenci k vyhýbání se v přítomnosti nepříjemných obrazů nebo přiblížení v přítomnosti příjemných obrazů
|
Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 10 minut mezi hodnoceními)
|
|
Změna v elektroencefalografii (EEG) – kontingentní negativní variace během útěku/přípravy na vyhýbání se
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 10 minut mezi hodnoceními)
|
Elektroencefalografie mozku (EEG) je měřena neinvazivně pomocí senzorů umístěných na temeni hlavy během všech před/postimulačních experimentálních úloh.
Kontingentní negativní variace (CNV) je potenciální míra zpracování motorické přípravy související s událostí, která vzniká u úloh typu S1-S2.
|
Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 10 minut mezi hodnoceními)
|
|
Změna v elektroencefalografii (EEG) hodnocená N200 během implicitního přístupu / hodnocení vyhýbání se zkreslení
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 10 minut mezi hodnoceními)
|
Elektroencefalografie mozku (EEG) je měřena neinvazivně pomocí senzorů umístěných na temeni hlavy během všech před/postimulačních experimentálních úloh.
N200 je potenciální míra konfliktu nervových podnětů a odezvy související s událostí, kterou lze použít k indexování míry, do jaké nepříjemné podněty usnadňují vyhýbavé chování.
|
Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 10 minut mezi hodnoceními)
|
|
Změna v elektroencefalografii (EEG) hodnocené síle theta pásma během behaviorálních úloh
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 10 minut mezi hodnoceními)
|
Elektroencefalografie mozku (EEG) je měřena neinvazivně pomocí senzorů umístěných na temeni hlavy během všech před/postimulačních experimentálních úloh.
Síla ve frekvenčním pásmu theta je měřítkem kognitivní kontroly, která bude testována ve všech behaviorálních úkolech jako měřítko změn zapojení do úkolu.
|
Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 10 minut mezi hodnoceními)
|
|
Změna variability vysokofrekvenční srdeční frekvence/respirační sinusová arytmie
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 10 minut mezi hodnoceními)
|
Srdeční frekvence a také dýchání se měří během všech před/postimulačních experimentálních úloh.
Tato měření mohou být kombinována pro odvození indexu síly vagové kontroly nad srdcem (vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence/respirační sinusová arytmie), která odráží větší kontrolu pozornosti ve srovnání se stresovou (tj. sympatikovou) reakcí.
Toto měření bude testováno ve všech úlohách a v klidových měřeních prováděných před a po stimulaci.
|
Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 10 minut mezi hodnoceními)
|
|
Změna tepové frekvence podle úkolu (údery za minutu) změn
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 10 minut mezi hodnoceními)
|
Srdeční frekvence se měří během všech experimentálních úloh před/po stimulaci.
Změny srdeční frekvence související s úkolovou událostí budou měřeny jako index síly orientace pozornosti na všechny motivačně relevantní podněty
|
Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 10 minut mezi hodnoceními)
|
|
Změna galvanické vodivosti kůže na základě úkolů
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 10 minut mezi hodnoceními)
|
Vodivost kůže se měří během všech experimentálních úloh před/po stimulaci ze senzorů umístěných na ruce.
Vodivost kůže může být indexována pro testování změn v aktivaci sympatiku během přípravy na únik/vyhýbání.
|
Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 10 minut mezi hodnoceními)
|
|
Změna stavu úzkosti během relace
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 10 minut mezi hodnoceními)
|
Úzkost na úrovni stavu je měřena během experimentálního sezení pomocí State-Trait Anxiety Inventory - State Form.
Stavový inventář úzkosti – stavový formulář používá 20 položek dotazujících se na zkušenost se symptomy úzkosti v přítomném okamžiku k měření, jak úzkost kolísá v průběhu experimentálního sezení.
Škála se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stav úzkosti.
|
Bezprostředně před stimulací a bezprostředně po stimulaci (přibližně 10 minut mezi hodnoceními)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace regionálního mozku související s úkoly
Časové okno: Během relace (cca 45 minut)
|
Průtok krve v mozku bude měřen během dokončení experimentálního úkolu úniku/vyhýbání se pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Průtok krve v mozku lze použít k měření toho, jaké oblasti mozku jsou aktivovány během plnění úkolu.
|
Během relace (cca 45 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Sege, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00132631
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .