Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulerende flugt ved hjælp af fokuseret ultralyd

10. oktober 2025 opdateret af: Christopher Sege, Medical University of South Carolina

Modulerende flugt i angstlidelsesspektret: Målretning af den direkte neurale mediator ved hjælp af transkraniel fokuseret ultralyd

Dette er en undersøgelse for at finde ud af, om en banebrydende teknologi kaldet transkraniel fokuseret ultralyd (tFUS) kan bruges til at behandle, hvordan mennesker med angst eller relaterede bekymringer håndterer følelsesmæssige situationer. tFUS er en hjernestimuleringsteknologi, der forårsager midlertidige ændringer i aktiviteten af ​​dybe hjerneområder uden behov for nogen operation eller andre permanente eller invasive procedurer.

Denne undersøgelse rekrutterer deltagere, der for nylig startede behandling for angst eller en relateret bekymring, til at komme ind til 3 besøg på Medical University of South Carolina. Ved det første besøg vil deltagerne lave interviews og spørgeundersøgelser, hvor de spørger om angst og relaterede bekymringer, og de udfører opgaver, hvor de reagerer på følelsesmæssige billeder, mens hjerneaktivitet måles ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Ved de næste to besøg laver deltagerne igen en opgave, hvor de ser og reagerer på følelsesmæssige billeder, og denne gang udføres opgaven én gang før og igen én gang efter at have modtaget tFUS, der enten aktivt forårsager midlertidige ændringer (varer i ca. en time) i en målrettet hjerneområde eller er ikke aktiv (ingen ændringer fremkaldt). Ved hvert tFUS-besøg måles responser med sensorer båret på hånden, armene, ansigtet og hovedet (disse besøg involverer ikke MR).

Hvert besøg i denne undersøgelse forventes at vare mellem 2 - 3 timer. Denne undersøgelse er ikke en behandlingsundersøgelse, men den kan hjælpe med at forbedre behandlingen i fremtiden. Deltagerne i denne undersøgelse får løn for deres tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flugt og undgåelse er kernemål for angst og relateret lidelsesbehandling, men sådan adfærd fortsætter også ofte, selv efter reduktion af rapporterede symptomer, eller de forhindrer en person i overhovedet at deltage i behandling. Nye metoder til direkte at målrette motiverende drivere til flugt/undgåelse af mestring tidligt i behandlingen er nødvendige for at forbedre fastholdelse og resultat, især for de 20 % af individerne, der ikke har gavn af og 40 %, der ikke fuldfører behandlingen. Grundlæggende videnskab identificerer flere neurale mediatorer af den virkelige verden flugt og undgåelse, og det antyder, at disse mediatorer muligvis ikke er direkte eller tilstrækkeligt målrettet af nuværende behandlingsteknikker. Desuden kan de direkte neurale mediatorer primært være subkortikale og således ikke være tilgængelige for terapeutiske teknologier som transkraniel magnetisk stimulering, der kun kan stimulere kortikale områder. En ny teknologi kaldet transkraniel fokuseret ultralyd (tFUS) har i mellemtiden demonstreret evne til ikke-invasivt og stimulere selv de dybeste områder af hjernen hos mennesker, og kan således have nytte til direkte at modulere de subkortikale drivere til overdreven flugt/undgåelseshåndtering. Givet denne spændende mulighed er det primære mål med denne forskning at bestemme, om tFUS til subkortikale neurale mediatorer kan bruges til at forårsage målbare ændringer i nedstrøms undslippe-/undgåelsesdispositioner. Resultaterne vil derefter informere om den potentielle brug af ikke-invasiv tFUS-stimulering som en forløber for evidensbaseret terapi for at reducere risikoen for frafald og forbedre resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christopher T Sege, PhD
  • Telefonnummer: (843) 501-1718
  • E-mail: sege@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Christopher T Sege
          • Telefonnummer: 9787641480
          • E-mail: sege@musc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år.
  • Opfylder kriterier for en angstlidelse (generaliseret angst, panikangst, social angst, specifik fobi), posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse eller aktuel tilpasningsforstyrrelse med angst
  • Søger pt mental behandling
  • Kan læse samtykkedokument og give informeret samtykke.
  • Engelsk er et første eller primært flydende sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse af mere end mild sværhedsgrad (som defineret af Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 og bestemt ved hjælp af standardiserede selvrapporteringsinstrumenter)
  • Livstidsdiagnose af psykotisk lidelse eller bipolar mani
  • Tilstedeværelse af neurologisk lidelse, der kontraindikerer hjernestimulering eller neurofysiologisk registrering: Anfaldsforstyrrelse
  • Livstidshistorie med traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed
  • Neurodegenerativ lidelse (fx Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, frontotemporal demens)
  • Tilstedeværelse af anden medicinsk lidelse, der ville gøre det for ubehageligt at sidde eller ligge stille i lange optageperioder
  • Tilstedeværelse af standard kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse
  • Metal i kroppen
  • I øjeblikket gravid
  • Klaustrofobi
  • Betydelig følsomhed over for støj
  • Medicinske tilstande eller behandlinger, der sænker anfaldstærsklen
  • Anamnese med alvorlig hjerneskade
  • Anamnese med anfald/epilepsi
  • Tager i øjeblikket antikolinerg mediation, neuroleptisk medicin eller beroligende/hypnotisk medicin

Bemærk: selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), kolinesterasehæmmere eller N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister er tilladt, hvis patienten har været på et stabilt regime på fire uger før indskrivning

  • Tager i øjeblikket kronisk opiatmedicin eller stoffer
  • Tager i øjeblikket naltrexon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe, der modtager aktiv stimulering og sham-stimulering på separate dage (alle deltagere)
Alle deltagere vil modtage aktiv stimulation og ikke-aktiv (sham) stimulation på forskellige dage. Før stimulationssessionerne vil alle deltagere udføre eksperimentelle opgaver under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. På de næste to studiedage vil alle deltagere udføre opgaver før og efter modtagelsen af ​​aktiv transkraniel fokuseret ultralyd (tFUS) på én dag og sham (ikke-aktiv) tFUS på en anden dag. Stimulering (aktiv eller falsk) udføres kort (< 10 minutter) mellem opgaverne, ikke under opgaverne.
Enhed: Aktiv transkraniel fokuseret ultralyd (tFUS)
Aktiv ikke-invasiv lav-intensitet fokuseret ultralyd vil blive leveret ved hjælp af en proprietær hovedbåret enhed og kontrolsoftware fra Attune Neurosciences. På en aktiv stimulationsdag vil fokuseret ultralyd blive leveret til hjerneregionen af ​​interesse ved hjælp af parametre fra publiceret forskning, som er påvist sikkert at forårsage midlertidige ændringer i aktiviteten i dette hjerneområde.
Enhed: Sham transkraniel fokuseret ultralyd (tFUS)
Ikke-aktiv lav-intensitet ultralyd vil også blive udført ved hjælp af en proprietær hovedbåret enhed og kontrolsoftware fra Attune Neurosciences. På simulationsstimuleringsdagen vil enheden blive aktiveret på en måde, der frembringer lignende sensoriske effekter (dvs. lav-volumen bip-lignende støj fra enheden), men også forhindrer levering af en fokuseret ultralydsstråle til hjerneområdet af interesse eller evt. andet hjerneområde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frygt-potentierede startle-refleks
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart efter-stimulering (ca. 10 minutter mellem vurderingerne)
Frygtforstærket forskrækkelse måles under en eksperimentel opgave, hvor deltagerne forbereder sig på at undgå, flygte eller blot blive udsat for afersive billeder. Frygtforstærket forskrækkelse måler motiverende aktivering i forberedelsesperioden.
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart efter-stimulering (ca. 10 minutter mellem vurderingerne)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hastighed for at starte undgåelsesadfærd
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart efter-stimulering (ca. 10 minutter mellem vurderingerne)
Reaktionstiden for at starte flyvningen måles i en eksperimentel opgave, hvor deltagerne ændrer størrelsen på behagelige eller ubehagelige billeder med et joystick. Reaktionstid måler adfærdsmæssige tendens til undgåelse i nærvær af ubehagelige billeder eller tilgang i nærvær af behagelige billeder
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart efter-stimulering (ca. 10 minutter mellem vurderingerne)
Ændring i elektroencefalografi (EEG)-vurderet kontingent negativ variation under flugt/undgåelsesforberedelse
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart efter-stimulering (ca. 10 minutter mellem vurderingerne)
Hjerneelektroencefalografi (EEG) måles ikke-invasivt med sensorer placeret oven på hovedet under alle eksperimentelle præ-/poststimuleringsopgaver. Contingent Negative Variation (CNV) er et hændelsesrelateret potentielt mål for motorisk forberedelsesbehandling, der opstår i opgaver af S1-S2-typen.
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart efter-stimulering (ca. 10 minutter mellem vurderingerne)
Ændring i elektroencefalografi (EEG)-vurderet N200 under implicit tilgang/undgå bias-vurdering
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart efter-stimulering (ca. 10 minutter mellem vurderingerne)
Hjerneelektroencefalografi (EEG) måles ikke-invasivt med sensorer placeret oven på hovedet under alle eksperimentelle præ-/poststimuleringsopgaver. N200 er et hændelsesrelateret potentielt mål for neural stimulus-respons konflikt, der kan bruges til at indeksere, i hvilken grad ubehagelige stimuli letter undgående adfærd.
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart efter-stimulering (ca. 10 minutter mellem vurderingerne)
Ændring i elektroencefalografi (EEG)-vurderet theta-båndstyrke under adfærdsmæssige opgaver
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart efter-stimulering (ca. 10 minutter mellem vurderingerne)
Hjerneelektroencefalografi (EEG) måles ikke-invasivt med sensorer placeret oven på hovedet under alle eksperimentelle præ-/poststimuleringsopgaver. Power i et theta-frekvensbånd er et mål for kognitiv kontrol, der vil blive analyseret i alle adfærdsmæssige opgaver som et mål for ændringer i opgaveengagement
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart efter-stimulering (ca. 10 minutter mellem vurderingerne)
Ændring i højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet/ respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart efter-stimulering (ca. 10 minutter mellem vurderingerne)
Hjertefrekvens og også respiration måles under alle eksperimentelle præ-/poststimuleringsopgaver. Disse mål kan kombineres for at udlede et indeks over styrken af ​​vagal kontrol over hjertet (Højfrekvens-pulsvariation/respiratorisk sinusarytmi), der afspejler større opmærksomhedskontrol i forhold til stress (dvs. sympatisk) respons. Dette mål vil blive analyseret i alle opgaver og i hvilemålinger udført før og efter stimulering.
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart efter-stimulering (ca. 10 minutter mellem vurderingerne)
Ændring i opgavebaseret hjertefrekvens (slag pr. minut) ændringer
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart efter-stimulering (ca. 10 minutter mellem vurderingerne)
Hjertefrekvensen måles under alle eksperimentelle opgaver før/efter stimulering. Opgavehændelsesrelaterede ændringer i puls vil blive målt som et indeks for styrken af ​​opmærksomhedsorientering til alle motivationsrelevante signaler
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart efter-stimulering (ca. 10 minutter mellem vurderingerne)
Ændring i opgavebaseret galvanisk hudkonduktans
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart efter-stimulering (ca. 10 minutter mellem vurderingerne)
Hudens konduktans måles under alle eksperimentelle præ-/poststimuleringsopgaver fra sensorer placeret på hånden. Hudkonduktans kan indekseres for at teste for ændringer i sympatisk aktivering under forberedelse til flugt/undgåelse.
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart efter-stimulering (ca. 10 minutter mellem vurderingerne)
Ændring i tilstandsangst under session
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart efter-stimulering (ca. 10 minutter mellem vurderingerne)
Angst på tilstandsniveau måles gennem hele forsøgssessionen ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory - State Form. State-Trait Anxiety Inventory - State Form bruger 20 elementer, der forespørger på angstsymptomoplevelsen i det nuværende øjeblik for at måle, hvordan angst svinger på tværs af den eksperimentelle session. Skalaen går fra 20 til 80, med højere score, der indikerer højere tilstandsangst.
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart efter-stimulering (ca. 10 minutter mellem vurderingerne)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgaverelateret regional hjerneaktivering
Tidsramme: Under session (ca. 45 minutter)
Blodgennemstrømningen i hjernen vil blive målt under afslutningen af ​​en eksperimentel flugt-/undgåelsesopgave ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Blodgennemstrømning i hjernen kan bruges til at måle, hvilke hjerneområder der aktiveres under udførelsen af ​​en opgave.
Under session (ca. 45 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Sege, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00132631

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel fokuseret ultralyd (tFUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner