Modulación del escape mediante ultrasonido enfocado
20 de febrero de 2024 actualizado por: Christopher Sege, PhD, Medical University of South Carolina
Modulación del escape en el espectro del trastorno de ansiedad: apuntar al mediador neuronal directo mediante ultrasonido enfocado transcraneal
Este es un estudio para descubrir si una tecnología de vanguardia llamada ultrasonido enfocado transcraneal (tFUS) se puede utilizar para tratar cómo las personas con ansiedad o preocupaciones relacionadas afrontan situaciones emocionales. tFUS es una tecnología de estimulación cerebral que provoca cambios temporales en la actividad de áreas profundas del cerebro sin necesidad de cirugía u otros procedimientos permanentes o invasivos.
Este estudio está reclutando participantes que recientemente comenzaron un tratamiento para la ansiedad o un problema relacionado para que asistan a 3 visitas a la Universidad Médica de Carolina del Sur. En la primera visita, los participantes realizarán entrevistas y encuestas sobre la ansiedad y preocupaciones relacionadas, y realizarán tareas en las que responden a imágenes emocionales mientras se mide la actividad cerebral mediante imágenes por resonancia magnética (MRI). En las dos visitas siguientes, los participantes vuelven a realizar una tarea en la que ven y reaccionan a imágenes emocionales, y esta vez la tarea se realiza una vez antes y otra vez después de recibir tFUS que provoca activamente cambios temporales (que duran aproximadamente una hora) en un área cerebral objetivo o no está activo (no se producen cambios). En cada visita de tFUS, las respuestas se miden con sensores que se colocan en la mano, los brazos, la cara y la cabeza (estas visitas no implican resonancia magnética).
Se espera que cada visita en este estudio dure entre 2 y 3 horas. Este estudio no es un estudio de tratamiento, pero podría ayudar a mejorar el tratamiento en el futuro. A los participantes en este estudio se les paga por su tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El escape y la evitación son objetivos centrales del tratamiento de la ansiedad y los trastornos relacionados, pero estos comportamientos también suelen persistir incluso después de la reducción de los síntomas informados o impiden que un individuo participe en el tratamiento.
Se necesitan métodos novedosos para abordar directamente los motivos que impulsan el afrontamiento de escape/evitación en las primeras etapas del tratamiento para mejorar la retención y los resultados, especialmente para el 20% de las personas que no se benefician y el 40% que no completan el tratamiento.
La ciencia básica identifica múltiples mediadores neuronales de escape y evitación del mundo real, y sugiere que estos mediadores pueden no ser el objetivo directo o adecuado de las técnicas de tratamiento actuales.
Además, los mediadores neuronales directos pueden ser principalmente subcorticales y, por tanto, no ser accesibles a tecnologías terapéuticas como la estimulación magnética transcraneal que sólo puede estimular áreas corticales.
Mientras tanto, una nueva tecnología llamada ultrasonido enfocado transcraneal (tFUS) ha demostrado su capacidad para estimular de forma no invasiva incluso las áreas más profundas del cerebro en humanos y, por lo tanto, puede tener utilidad para modular directamente los impulsores subcorticales del afrontamiento exagerado de escape/evitación.
Dada esta interesante posibilidad, el objetivo principal de esta investigación es determinar si tFUS a mediadores neuronales subcorticales se puede utilizar para provocar cambios mensurables en las disposiciones de escape/evitación posteriores.
Luego, los resultados informarán el uso potencial de la estimulación tFUS no invasiva como precursora de la terapia basada en evidencia para reducir el riesgo de abandono y mejorar los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher T Sege, PhD
- Número de teléfono: (843) 501-1718
- Correo electrónico: sege@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Cumple con los criterios de un trastorno de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social, fobia específica), trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno de adaptación actual con ansiedad.
- Actualmente está buscando tratamiento de salud mental.
- Es capaz de leer el documento de consentimiento y dar consentimiento informado.
- El inglés es el primer o principal idioma fluido.
Criterio de exclusión:
- Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias de gravedad superior a leve (según lo define el Manual diagnóstico y estadístico (DSM) -5 y se determina mediante instrumentos de autoinforme estandarizados)
- Diagnóstico de por vida de trastorno psicótico o manía bipolar.
- Presencia de trastorno neurológico que contraindica la estimulación cerebral o el registro neurofisiológico: trastorno convulsivo
- Historia de por vida de lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento.
- Trastorno neurodegenerativo (p. ej., enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, demencia frontotemporal)
- Presencia de otro trastorno médico que haría demasiado incómodo sentarse o permanecer quieto durante largos períodos de grabación.
- Presencia de contraindicaciones estándar para la resonancia magnética.
- Metal en el cuerpo
- actualmente embarazada
- Claustrofobia
- Sensibilidad significativa al ruido.
- Condiciones médicas o tratamientos que reducen el umbral de convulsiones.
- Historia de lesión cerebral grave.
- Historia de convulsiones/epilepsia
- Actualmente tomando mediación anticolinérgica, medicación neuroléptica o medicación sedante/hipnótica
Nota: se permiten inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la colinesterasa o antagonistas del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) si el paciente ha estado en un régimen estable durante cuatro semanas antes de la inscripción.
- Actualmente tomando medicamentos o sustancias opiáceos crónicos.
- Actualmente tomando naltrexona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo que recibe estimulación activa y estimulación simulada en días separados (todos los participantes)
Todos los participantes recibirán estimulación activa y estimulación no activa (simulada) en diferentes días.
Antes de las sesiones de estimulación, todos los participantes completarán tareas experimentales durante la resonancia magnética funcional.
En los próximos dos días de estudio, todos los participantes completarán tareas antes y después de recibir ultrasonido enfocado transcraneal activo (tFUS) en un día y tFUS simulado (no activo) en otro día.
La estimulación (activa o simulada) se realiza brevemente (<10 minutos) entre tareas, no durante las tareas.
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Se administrará ultrasonido enfocado activo de baja intensidad, no invasivo, utilizando un dispositivo de cabeza patentado y un software de control de Attune Neurosciences.
En un día de estimulación activa, se administrará ultrasonido enfocado a la región del cerebro de interés utilizando parámetros de investigaciones publicadas que se ha demostrado que causan de manera segura cambios temporales en la actividad en esa área del cerebro.
También se realizará una ecografía no activa de baja intensidad utilizando un dispositivo de cabeza patentado y un software de control de Attune Neurosciences.
El día de la estimulación simulada, el dispositivo se activará de una manera que produzca efectos sensoriales similares (es decir, un ruido tipo pitido de bajo volumen procedente del dispositivo), pero también impedirá el envío de un haz de ultrasonido enfocado al área de interés del cerebro o a cualquier otra área del cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el reflejo de sobresalto potenciado por el miedo
Periodo de tiempo: Preestimulación inmediata e inmediatamente postestimulación (aproximadamente 10 minutos entre evaluaciones)
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El sobresalto potenciado por el miedo se mide durante una tarea experimental en la que los participantes se preparan para evitar, escapar o simplemente exponerse a imágenes aversivas.
El sobresalto potenciado por el miedo mide la activación motivacional durante el período de preparación.
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Preestimulación inmediata e inmediatamente postestimulación (aproximadamente 10 minutos entre evaluaciones)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de velocidad para iniciar una conducta evasiva.
Periodo de tiempo: Preestimulación inmediata e inmediatamente postestimulación (aproximadamente 10 minutos entre evaluaciones)
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El tiempo de reacción para iniciar el vuelo se mide en una tarea experimental en la que los participantes cambian el tamaño de imágenes agradables o desagradables con un joystick.
El tiempo de reacción mide la tendencia conductual hacia la evitación en presencia de imágenes desagradables o el acercamiento en presencia de imágenes agradables.
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Preestimulación inmediata e inmediatamente postestimulación (aproximadamente 10 minutos entre evaluaciones)
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Cambio en la variación negativa contingente evaluada por electroencefalografía (EEG) durante la preparación para escapar/evitar
Periodo de tiempo: Preestimulación inmediata e inmediatamente postestimulación (aproximadamente 10 minutos entre evaluaciones)
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La electroencefalografía cerebral (EEG) se mide de forma no invasiva con sensores colocados en la parte superior de la cabeza durante todas las tareas experimentales previas y posteriores a la estimulación.
La variación negativa contingente (CNV) es una medida potencial relacionada con eventos del procesamiento de preparación motora que surge en tareas de tipo S1-S2.
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Preestimulación inmediata e inmediatamente postestimulación (aproximadamente 10 minutos entre evaluaciones)
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Cambio en el N200 evaluado por electroencefalografía (EEG) durante el abordaje implícito/evaluación para evitar sesgos
Periodo de tiempo: Preestimulación inmediata e inmediatamente postestimulación (aproximadamente 10 minutos entre evaluaciones)
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La electroencefalografía cerebral (EEG) se mide de forma no invasiva con sensores colocados en la parte superior de la cabeza durante todas las tareas experimentales previas y posteriores a la estimulación.
El N200 es una medida potencial relacionada con eventos del conflicto estímulo-respuesta neuronal que se puede utilizar para indexar el grado en que los estímulos desagradables facilitan el comportamiento de evitación.
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Preestimulación inmediata e inmediatamente postestimulación (aproximadamente 10 minutos entre evaluaciones)
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Cambio en la potencia de la banda Theta evaluada por electroencefalografía (EEG) durante tareas conductuales
Periodo de tiempo: Preestimulación inmediata e inmediatamente postestimulación (aproximadamente 10 minutos entre evaluaciones)
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La electroencefalografía cerebral (EEG) se mide de forma no invasiva con sensores colocados en la parte superior de la cabeza durante todas las tareas experimentales previas y posteriores a la estimulación.
El poder en una banda de frecuencia theta es una medida de control cognitivo que se evaluará en todas las tareas conductuales como una medida de los cambios en la participación en la tarea.
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Preestimulación inmediata e inmediatamente postestimulación (aproximadamente 10 minutos entre evaluaciones)
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia/arritmia sinusal respiratoria
Periodo de tiempo: Preestimulación inmediata e inmediatamente postestimulación (aproximadamente 10 minutos entre evaluaciones)
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La frecuencia cardíaca y también la respiración se miden durante todas las tareas experimentales previas y posteriores a la estimulación.
Estas medidas se pueden combinar para derivar un índice de la fuerza del control vagal sobre el corazón (variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia/arritmia sinusal respiratoria) que refleja un mayor control de la atención en relación con la respuesta al estrés (es decir, simpático).
Esta medida se probará en todas las tareas y en las mediciones en reposo realizadas antes y después de la estimulación.
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Preestimulación inmediata e inmediatamente postestimulación (aproximadamente 10 minutos entre evaluaciones)
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Cambio en los cambios en la frecuencia cardíaca basada en tareas (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Preestimulación inmediata e inmediatamente postestimulación (aproximadamente 10 minutos entre evaluaciones)
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La frecuencia cardíaca se mide durante todas las tareas experimentales previas y posteriores a la estimulación.
Los cambios en la frecuencia cardíaca relacionados con los eventos de la tarea se medirán como un índice de la fuerza de la orientación atencional a todas las señales motivacionales relevantes.
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Preestimulación inmediata e inmediatamente postestimulación (aproximadamente 10 minutos entre evaluaciones)
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Cambio en la conductancia galvánica de la piel basada en tareas
Periodo de tiempo: Preestimulación inmediata e inmediatamente postestimulación (aproximadamente 10 minutos entre evaluaciones)
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La conductancia de la piel se mide durante todas las tareas experimentales previas y posteriores a la estimulación mediante sensores colocados en la mano.
La conductancia de la piel se puede indexar para detectar cambios en la activación simpática durante la preparación para escapar/evitar.
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Preestimulación inmediata e inmediatamente postestimulación (aproximadamente 10 minutos entre evaluaciones)
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Cambio en el estado de ansiedad durante la sesión
Periodo de tiempo: Preestimulación inmediata e inmediatamente postestimulación (aproximadamente 10 minutos entre evaluaciones)
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La ansiedad a nivel de estado se mide a lo largo de la sesión experimental utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Formulario de Estado.
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Formulario de Estado utiliza 20 ítems que cuestionan la experiencia de los síntomas de ansiedad en el momento presente para medir cómo fluctúa la ansiedad a lo largo de la sesión experimental.
La escala oscila entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican un mayor estado de ansiedad.
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Preestimulación inmediata e inmediatamente postestimulación (aproximadamente 10 minutos entre evaluaciones)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación cerebral regional relacionada con tareas
Periodo de tiempo: Durante la sesión (Aprox. 45 minutos)
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El flujo sanguíneo en el cerebro se medirá durante la finalización de una tarea experimental de escape/evitación utilizando imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI).
El flujo sanguíneo en el cerebro se puede utilizar para medir qué áreas del cerebro se activan durante la realización de una tarea.
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Durante la sesión (Aprox. 45 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Sege, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00132631
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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