Modulando a fuga usando ultrassom focalizado
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Christopher Sege, PhD, Medical University of South Carolina
Modulando a fuga no espectro do transtorno de ansiedade: visando o mediador neural direto usando ultrassom focalizado transcraniano
Este é um estudo para descobrir se uma tecnologia de ponta chamada ultrassom focalizado transcraniano (tFUS) pode ser usada para tratar como pessoas com ansiedade ou preocupações relacionadas lidam com situações emocionais. tFUS é uma tecnologia de estimulação cerebral que causa alterações temporárias na atividade de áreas cerebrais profundas, sem necessidade de qualquer cirurgia ou outros procedimentos permanentes ou invasivos.
Este estudo está recrutando participantes que iniciaram recentemente o tratamento para ansiedade ou uma preocupação relacionada para fazer três consultas na Universidade Médica da Carolina do Sul. Na primeira visita, os participantes farão entrevistas e pesquisas perguntando sobre ansiedade e preocupações relacionadas, e realizarão tarefas em que respondem a imagens emocionais enquanto a atividade cerebral é medida por meio de ressonância magnética (MRI). Nas próximas duas visitas, os participantes realizam novamente uma tarefa em que veem e reagem a imagens emocionais, e desta vez a tarefa é realizada uma vez antes e novamente uma vez depois de receber tFUS que causa ativamente mudanças temporárias (com duração de cerca de uma hora) em um área cerebral alvo ou não está ativa (nenhuma alteração provocada). Em cada visita tFUS, as respostas são medidas com sensores usados nas mãos, braços, rosto e cabeça (essas visitas não envolvem ressonância magnética).
Espera-se que cada visita neste estudo dure entre 2 a 3 horas. Este estudo não é um estudo de tratamento, mas pode ajudar a melhorar o tratamento no futuro. Os participantes deste estudo são pagos pelo seu tempo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A fuga e a evitação são alvos centrais do tratamento da ansiedade e dos transtornos relacionados, mas tais comportamentos também persistem frequentemente mesmo após a redução dos sintomas relatados ou impedem o indivíduo de se envolver no tratamento.
Novos métodos para atingir diretamente os motivadores do enfrentamento de fuga/evitação no início do tratamento são necessários para melhorar a retenção e os resultados, especialmente para os 20% dos indivíduos que não se beneficiam e os 40% que não completam o tratamento.
A ciência básica identifica múltiplos mediadores neurais de fuga e evitação do mundo real, e sugere que esses mediadores podem não ser direta ou adequadamente direcionados pelas atuais técnicas de tratamento.
Além disso, os mediadores neurais diretos podem ser principalmente subcorticais e, portanto, não serem acessíveis a tecnologias terapêuticas como a estimulação magnética transcraniana, que só pode estimular áreas corticais.
Enquanto isso, uma nova tecnologia chamada ultrassom focalizado transcraniano (tFUS) demonstrou capacidade de estimular de forma não invasiva até mesmo as áreas mais profundas do cérebro em humanos e, portanto, pode ter utilidade na modulação direta dos fatores subcorticais de enfrentamento exagerado de fuga/evitação.
Dada esta possibilidade emocionante, o objetivo principal desta pesquisa é determinar se o tFUS para mediadores neurais subcorticais pode ser usado para causar mudanças mensuráveis nas disposições de fuga/evitação a jusante.
Os resultados informarão então o uso potencial da estimulação não invasiva tFUS como um precursor da terapia baseada em evidências para reduzir o risco de abandono e melhorar os resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christopher T Sege, PhD
- Número de telefone: (843) 501-1718
- E-mail: sege@musc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Atende aos critérios para transtorno de ansiedade (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico, transtorno de ansiedade social, fobia específica), transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de ajustamento atual com ansiedade
- Atualmente está procurando tratamento de saúde mental
- É capaz de ler o documento de consentimento e fornecer consentimento informado.
- O inglês é a primeira ou principal língua fluente.
Critério de exclusão:
- Transtorno atual por uso de álcool ou substâncias de gravidade superior a leve (conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-5 e determinado usando instrumentos padronizados de autorrelato)
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno psicótico ou mania bipolar
- Presença de distúrbio neurológico que contra-indica estimulação cerebral ou registro neurofisiológico: distúrbio convulsivo
- História ao longo da vida de lesão cerebral traumática com perda de consciência
- Transtorno neurodegenerativo (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, demência frontotemporal)
- Presença de outro distúrbio médico que tornaria muito desconfortável ficar sentado ou deitado imóvel por longos períodos de gravação
- Presença de contra-indicações padrão para ressonância magnética
- Metal no corpo
- Atualmente grávida
- Claustrofobia
- Sensibilidade significativa ao ruído
- Condições médicas ou tratamentos que diminuem o limiar convulsivo
- História de lesão cerebral grave
- História de convulsões/epilepsia
- Atualmente em uso de mediação anticolinérgica, medicação neuroléptica ou medicação sedativa/hipnótica
Nota: inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da colinesterase ou antagonistas do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) são permitidos se o paciente estiver em um regime estável de quatro semanas antes da inscrição
- Atualmente tomando medicamentos ou substâncias opiáceas crônicas
- Atualmente tomando naltrexona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo recebendo estimulação ativa e estimulação simulada em dias separados (todos os participantes)
Todos os participantes receberão estimulação ativa e estimulação não ativa (simulada) em dias diferentes.
Antes das sessões de estimulação, todos os participantes realizarão tarefas experimentais durante a ressonância magnética funcional.
Nos próximos dois dias de estudo, todos os participantes completarão tarefas antes e depois de receber ultrassom focado transcraniano ativo (tFUS) em um dia e tFUS simulado (não ativo) em outro dia.
A estimulação (ativa ou simulada) é realizada brevemente (<10 minutos) entre as tarefas, não durante as tarefas.
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O ultrassom ativo, não invasivo e focado de baixa intensidade será fornecido usando um dispositivo proprietário de cabeça e software de controle da Attune Neurosciences.
Em um dia de estimulação ativa, o ultrassom focado será aplicado na região do cérebro de interesse usando parâmetros de pesquisas publicadas que demonstraram causar mudanças temporárias com segurança na atividade nessa área do cérebro.
O ultrassom não ativo de baixa intensidade também será conduzido usando um dispositivo proprietário na cabeça e software de controle da Attune Neurosciences.
No dia da estimulação simulada, o dispositivo será ativado de uma maneira que produza efeitos sensoriais semelhantes (ou seja, ruído do tipo bipe de baixo volume do dispositivo), mas também evite a entrega de um feixe de ultrassom focado na área do cérebro de interesse ou qualquer outra área cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no reflexo de sobressalto potencializado pelo medo
Prazo: Pré-estimulação imediata e pós-estimulação imediata (aproximadamente 10 minutos entre avaliações)
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O sobressalto potencializado pelo medo é medido durante uma tarefa experimental na qual os participantes se preparam para evitar, escapar ou simplesmente serem expostos a imagens aversivas.
O sobressalto potencializado pelo medo mede a ativação motivacional durante o período de preparação.
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Pré-estimulação imediata e pós-estimulação imediata (aproximadamente 10 minutos entre avaliações)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade para iniciar o comportamento de evitação
Prazo: Pré-estimulação imediata e pós-estimulação imediata (aproximadamente 10 minutos entre avaliações)
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O tempo de reação para iniciar o vôo é medido em uma tarefa experimental na qual os participantes alteram o tamanho de imagens agradáveis ou desagradáveis com um joystick.
O tempo de reação mede a tendência comportamental de evitação na presença de imagens desagradáveis ou aproximação na presença de imagens agradáveis.
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Pré-estimulação imediata e pós-estimulação imediata (aproximadamente 10 minutos entre avaliações)
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Alteração na variação negativa contingente avaliada por eletroencefalografia (EEG) durante a preparação para fuga/evitação
Prazo: Pré-estimulação imediata e pós-estimulação imediata (aproximadamente 10 minutos entre avaliações)
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A eletroencefalografia cerebral (EEG) é medida de forma não invasiva com sensores colocados no topo da cabeça durante todas as tarefas experimentais pré/pós-estimulação.
A Variação Contingente Negativa (CNV) é uma medida potencial relacionada a eventos do processamento de preparação motora que surge em tarefas do tipo S1-S2.
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Pré-estimulação imediata e pós-estimulação imediata (aproximadamente 10 minutos entre avaliações)
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Mudança no N200 avaliado por eletroencefalografia (EEG) durante abordagem implícita/avaliação para evitar preconceito
Prazo: Pré-estimulação imediata e pós-estimulação imediata (aproximadamente 10 minutos entre avaliações)
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A eletroencefalografia cerebral (EEG) é medida de forma não invasiva com sensores colocados no topo da cabeça durante todas as tarefas experimentais pré/pós-estimulação.
O N200 é uma medida potencial relacionada a eventos de conflito estímulo-resposta neural que pode ser usada para indexar o grau em que estímulos desagradáveis facilitam o comportamento evitativo.
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Pré-estimulação imediata e pós-estimulação imediata (aproximadamente 10 minutos entre avaliações)
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Mudança na potência da banda teta avaliada por eletroencefalografia (EEG) durante tarefas comportamentais
Prazo: Pré-estimulação imediata e pós-estimulação imediata (aproximadamente 10 minutos entre avaliações)
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A eletroencefalografia cerebral (EEG) é medida de forma não invasiva com sensores colocados no topo da cabeça durante todas as tarefas experimentais pré/pós-estimulação.
O poder em uma banda de frequência teta é uma medida de controle cognitivo que será testada em todas as tarefas comportamentais como uma medida de mudanças no envolvimento na tarefa.
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Pré-estimulação imediata e pós-estimulação imediata (aproximadamente 10 minutos entre avaliações)
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência/arritmia sinusal respiratória
Prazo: Pré-estimulação imediata e pós-estimulação imediata (aproximadamente 10 minutos entre avaliações)
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A frequência cardíaca e também a respiração são medidas durante todas as tarefas experimentais pré/pós-estimulação.
Essas medidas podem ser combinadas para derivar um índice da força do controle vagal sobre o coração (variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência/arritmia sinusal respiratória) que reflete maior controle da atenção em relação à resposta ao estresse (isto é, simpática).
Esta medida será avaliada em todas as tarefas e nas medidas de repouso realizadas pré e pós-estimulação.
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Pré-estimulação imediata e pós-estimulação imediata (aproximadamente 10 minutos entre avaliações)
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Alteração nas alterações da frequência cardíaca baseada em tarefas (batimentos por minuto)
Prazo: Pré-estimulação imediata e pós-estimulação imediata (aproximadamente 10 minutos entre avaliações)
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A frequência cardíaca é medida durante todas as tarefas experimentais pré/pós-estimulação.
As alterações na frequência cardíaca relacionadas ao evento da tarefa serão medidas como um índice da força da orientação atencional para todos os sinais motivacionalmente relevantes
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Pré-estimulação imediata e pós-estimulação imediata (aproximadamente 10 minutos entre avaliações)
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Mudança na condutância galvânica da pele baseada em tarefas
Prazo: Pré-estimulação imediata e pós-estimulação imediata (aproximadamente 10 minutos entre avaliações)
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A condutância da pele é medida durante todas as tarefas experimentais pré/pós-estimulação a partir de sensores colocados na mão.
A condutância da pele pode ser indexada para testar alterações na ativação simpática durante a preparação para fuga/evitação.
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Pré-estimulação imediata e pós-estimulação imediata (aproximadamente 10 minutos entre avaliações)
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Mudança no estado de ansiedade durante a sessão
Prazo: Pré-estimulação imediata e pós-estimulação imediata (aproximadamente 10 minutos entre avaliações)
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A ansiedade em nível de estado é medida ao longo da sessão experimental usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado - Formulário de Estado.
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado - Formulário de Estado usa 20 itens que questionam a experiência dos sintomas de ansiedade no momento presente para medir como a ansiedade flutua ao longo da sessão experimental.
A escala varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade-estado.
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Pré-estimulação imediata e pós-estimulação imediata (aproximadamente 10 minutos entre avaliações)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação Cerebral Regional Relacionada à Tarefa
Prazo: Durante a sessão (aproximadamente 45 minutos)
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O fluxo sanguíneo no cérebro será medido durante a conclusão de uma tarefa experimental de fuga/evitação usando ressonância magnética funcional (fMRI).
O fluxo sanguíneo no cérebro pode ser usado para medir quais áreas cerebrais estão sendo ativadas durante a execução de uma tarefa.
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Durante a sessão (aproximadamente 45 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Sege, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00132631
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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