使用聚焦超声波调节逃逸
2025年10月10日 更新者：Christopher Sege、Medical University of South Carolina
调节焦虑症谱系中的逃避：使用经颅聚焦超声瞄准直接神经调节器
这项研究旨在查明一种名为经颅聚焦超声 (tFUS) 的尖端技术是否可用于治疗患有焦虑或相关问题的人如何应对情绪状况。 tFUS 是一种大脑刺激技术，无需任何手术或其他永久性或侵入性手术，即可引起大脑深部区域活动的暂时变化。
这项研究正在招募最近开始治疗焦虑症或相关问题的参与者来南卡罗来纳医科大学进行 3 次访问。 第一次访问时，参与者将进行访谈和调查，询问焦虑和相关问题，并完成对情感图片做出反应的任务，同时使用磁共振成像 (MRI) 测量大脑活动。 在接下来的两次访问中，参与者再次执行一项任务，让他们看到情绪图像并做出反应，这一次该任务在接受 tFUS 之前和之后分别完成一次，要么在一段时间内主动引起暂时的变化（持续约一个小时）。目标大脑区域或不活跃（未引起任何变化）。 每次 tFUS 就诊时，都会使用佩戴在手、手臂、面部和头部的传感器测量反应（这些就诊不涉及 MRI）。
本研究中的每次访问预计持续 2 - 3 小时。 这项研究不是治疗研究，但它可能有助于改善未来的治疗。 这项研究的参与者是按时间付费的。
研究概览
详细说明
逃避和回避是焦虑和相关疾病治疗的核心目标，但即使在报告的症状减轻后，此类行为也常常持续存在，或者使个人根本无法参与治疗。
需要在治疗早期直接针对逃避/回避应对的动机驱动因素的新方法，以提高保留率和结果，特别是对于 20% 未从治疗中受益和 40% 未完成治疗的个体而言。
基础科学确定了现实世界逃避和回避的多种神经介质，并且表明当前的治疗技术可能无法直接或充分地针对这些介质。
此外，直接神经介质可能主要位于皮质下，因此无法使用只能刺激皮质区域的经颅磁刺激等治疗技术。
与此同时，一种名为经颅聚焦超声（tFUS）的新技术已被证明能够以非侵入性方式刺激人类大脑最深处的区域，因此可能可用于直接调节过度逃避/回避应对的皮层下驱动因素。
鉴于这种令人兴奋的可能性，本研究的主要目标是确定皮层下神经介质的 tFUS 是否可用于引起下游逃避/回避倾向的可测量的变化。
然后，结果将告知无创 tFUS 刺激的潜在用途，作为循证治疗的先导，以降低退出风险并改善结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christopher T Sege, PhD
- 电话号码：(843) 501-1718
- 邮箱：sege@musc.edu
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
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接触：
- Christopher T Sege
- 电话号码：9787641480
- 邮箱：sege@musc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 符合焦虑症（广泛性焦虑症、惊恐症、社交焦虑症、特定恐惧症）、创伤后应激障碍、强迫症或伴有焦虑的当前适应障碍的标准
- 目前正在寻求心理健康治疗
- 能够阅读同意文件并提供知情同意书。
- 英语是第一或主要流利语言。
排除标准：
- 目前患有轻度以上酒精或物质使用障碍（根据《诊断和统计手册》(DSM)-5 的定义，并使用标准化自我报告工具确定）
- 精神障碍或双相躁狂的终生诊断
- 存在不适合脑刺激或神经生理学记录的神经系统疾病：癫痫症
- 伴有意识丧失的创伤性脑损伤的终生史
- 神经退行性疾病（例如阿尔茨海默病、帕金森病、额颞叶痴呆）
- 存在其他疾病，导致长时间录音时坐着或躺着太不舒服
- 存在磁共振成像的标准禁忌症
- 体内有金属
- 目前怀孕了
- 幽闭恐惧症
- 对噪音非常敏感
- 降低癫痫阈值的医疗状况或治疗
- 严重脑损伤史
- 癫痫发作/癫痫病史
- 目前正在服用抗胆碱能药物、精神安定药物或镇静/催眠药物
注意：如果患者在入组前已接受稳定的治疗方案 4 周，则允许使用选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)、胆碱酯酶抑制剂或 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂
- 目前正在长期服用阿片类药物或物质
- 目前服用纳曲酮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在不同的日子接受主动刺激和假刺激的组（所有参与者）
所有参与者将在不同的日子接受主动刺激和非主动（假）刺激。
在刺激课程之前，所有参与者将在功能磁共振成像期间完成实验任务。
在接下来的两天研究中，所有参与者将在一天接受主动经颅聚焦超声 (tFUS) 和另一天接受假（非主动）tFUS 之前和之后完成任务。
刺激（主动或假刺激）在任务之间进行短暂（< 10 分钟），而不是在任务期间进行。
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将使用 Attune Neurosciences 的专有头戴式设备和控制软件来传输主动非侵入性低强度聚焦超声。
在主动刺激日，聚焦超声波将使用已发表研究中的参数传递到感兴趣的大脑区域，这些参数被证明可以安全地引起该大脑区域活动的暂时变化。
非主动低强度超声检查也将使用 Attune Neurosciences 的专有头戴式设备和控制软件进行。
在假刺激日，该设备将以产生类似感觉效果（即设备发出低音量蜂鸣型噪声）的方式激活，但也会阻止将聚焦超声波束传递到感兴趣的大脑区域或任何其他区域。其他大脑区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恐惧强化惊吓反射的变化
大体时间：刺激前立即和刺激后立即（评估之间大约相隔 10 分钟）
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恐惧增强的惊吓是在一项实验任务中测量的，在该任务中，参与者准备避免、逃避或只是暴露于令人厌恶的图片。
恐惧增强的惊吓测量准备期间的动机激活。
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刺激前立即和刺激后立即（评估之间大约相隔 10 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变速度以引发回避行为
大体时间：刺激前立即和刺激后立即（评估之间大约相隔 10 分钟）
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启动飞行的反应时间是在一项实验任务中测量的，在该任务中，参与者用操纵杆改变令人愉快或令人不愉快的图像的大小。
反应时间衡量在出现不愉快的图像时回避或在出现愉快的图像时接近的行为倾向
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刺激前立即和刺激后立即（评估之间大约相隔 10 分钟）
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逃生/回避准备期间脑电图 (EEG) 评估的偶然负变化的变化
大体时间：刺激前立即和刺激后立即（评估之间大约相隔 10 分钟）
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在所有刺激前/刺激后实验任务期间，通过放置在头顶上的传感器对脑电图 (EEG) 进行无创测量。
偶然负变化 (CNV) 是 S1-S2 类型任务中出现的运动准备处理的事件相关潜在测量。
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刺激前立即和刺激后立即（评估之间大约相隔 10 分钟）
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内隐方法/避免偏差评估期间脑电图 (EEG) 评估的 N200 变化
大体时间：刺激前立即和刺激后立即（评估之间大约相隔 10 分钟）
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在所有刺激前/刺激后实验任务期间，通过放置在头顶上的传感器对脑电图 (EEG) 进行无创测量。
N200 是神经刺激-反应冲突的与事件相关的潜在测量，可用于索引不愉快的刺激促进回避行为的程度。
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刺激前立即和刺激后立即（评估之间大约相隔 10 分钟）
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行为任务期间脑电图 (EEG) 评估的 Theta 波段功率的变化
大体时间：刺激前立即和刺激后立即（评估之间大约相隔 10 分钟）
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在所有刺激前/刺激后实验任务期间，通过放置在头顶上的传感器对脑电图 (EEG) 进行无创测量。
θ 频段中的功率是认知控制的衡量标准，将在所有行为任务中进行分析，作为任务参与变化的衡量标准
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刺激前立即和刺激后立即（评估之间大约相隔 10 分钟）
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高频心率变异性/呼吸性窦性心律失常的变化
大体时间：刺激前立即和刺激后立即（评估之间大约相隔 10 分钟）
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在所有刺激前/刺激后实验任务期间测量心率和呼吸。
这些措施可以结合起来得出迷走神经对心脏控制强度的指数（高频心率变异性/呼吸性窦性心律失常），该指数反映了相对于压力（即交感神经）反应的更大的注意力控制。
该测量将在所有任务以及刺激前和刺激后进行的静息测量中进行分析。
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刺激前立即和刺激后立即（评估之间大约相隔 10 分钟）
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基于任务的心率（每分钟心跳）变化
大体时间：刺激前立即和刺激后立即（评估之间大约相隔 10 分钟）
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在所有刺激前/刺激后实验任务期间测量心率。
与任务事件相关的心率变化将被测量为对所有动机相关线索的注意力强度的指数
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刺激前立即和刺激后立即（评估之间大约相隔 10 分钟）
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基于任务的皮肤电导的变化
大体时间：刺激前立即和刺激后立即（评估之间大约相隔 10 分钟）
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在所有刺激前/刺激后实验任务期间，通过放置在手上的传感器测量皮肤电导。
可以对皮肤电导进行索引，以测试逃避/回避准备期间交感神经激活的变化。
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刺激前立即和刺激后立即（评估之间大约相隔 10 分钟）
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会议期间状态焦虑的变化
大体时间：刺激前立即和刺激后立即（评估之间大约相隔 10 分钟）
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在整个实验过程中使用状态-特质焦虑量表-状态表来测量状态水平的焦虑。
状态特质焦虑量表 - 状态表使用 20 个项目来查询当前时刻的焦虑症状体验，以衡量实验过程中焦虑的波动情况。
量表范围从20到80，分数越高表明状态焦虑越高。
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刺激前立即和刺激后立即（评估之间大约相隔 10 分钟）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任务相关的区域大脑激活
大体时间：会议期间（约 45 分钟）
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在完成实验性逃避/回避任务期间，将使用功能磁共振成像（fMRI）测量大脑中的血流量。
大脑中的血流量可用于测量执行任务期间哪些大脑区域被激活。
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会议期间（约 45 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Sege, PhD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月20日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月20日
首次发布 (实际的)
2024年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月10日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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