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Fuga modulante mediante ultrasuoni focalizzati

10 ottobre 2025 aggiornato da: Christopher Sege, Medical University of South Carolina

Fuga modulante nello spettro dei disturbi d'ansia: mirare al mediatore neurale diretto utilizzando gli ultrasuoni focalizzati transcranici

Questo è uno studio per scoprire se una tecnologia all'avanguardia chiamata ultrasuoni transcranici focalizzati (tFUS) può essere utilizzata per trattare il modo in cui le persone con ansia o preoccupazioni correlate affrontano le situazioni emotive. tFUS è una tecnologia di stimolazione cerebrale che provoca cambiamenti temporanei nell'attività delle aree profonde del cervello senza la necessità di interventi chirurgici o altre procedure permanenti o invasive.

Questo studio sta reclutando partecipanti che hanno recentemente iniziato il trattamento per l'ansia o una preoccupazione correlata per sottoporsi a 3 visite presso l'Università di Medicina della Carolina del Sud. Alla prima visita, i partecipanti faranno interviste e sondaggi chiedendo informazioni sull'ansia e sulle preoccupazioni correlate, e svolgeranno compiti in cui rispondono a immagini emotive mentre l'attività cerebrale viene misurata utilizzando la risonanza magnetica (MRI). Nelle due visite successive, i partecipanti svolgono nuovamente un compito in cui vedono e reagiscono a immagini emotive, e questa volta il compito viene svolto una volta prima e un'altra volta dopo aver ricevuto tFUS che provoca attivamente cambiamenti temporanei (della durata di circa un'ora) in un area cerebrale mirata o non è attiva (nessun cambiamento suscitato). Ad ogni visita tFUS, le risposte vengono misurate con sensori indossati su mano, braccia, viso e testa (queste visite non prevedono la risonanza magnetica).

Si prevede che ciascuna visita in questo studio duri tra le 2 e le 3 ore. Questo studio non è uno studio sul trattamento, ma potrebbe aiutare a migliorare il trattamento in futuro. I partecipanti a questo studio vengono pagati per il loro tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fuga e l’evitamento sono obiettivi fondamentali del trattamento dell’ansia e dei disturbi correlati, ma tali comportamenti spesso persistono anche dopo la riduzione dei sintomi segnalati o impediscono del tutto all’individuo di impegnarsi nel trattamento. Sono necessari nuovi metodi per colpire direttamente le motivazioni che spingono alla fuga/evitamento nelle prime fasi del trattamento per migliorare la permanenza e l’esito, soprattutto per il 20% degli individui che non beneficiano e per il 40% che non completano il trattamento. La scienza di base identifica molteplici mediatori neurali della fuga e dell’evitamento dal mondo reale e suggerisce che questi mediatori potrebbero non essere presi di mira direttamente o adeguatamente dalle attuali tecniche di trattamento. Inoltre, i mediatori neurali diretti potrebbero essere principalmente sottocorticali e quindi non essere accessibili a tecnologie terapeutiche come la stimolazione magnetica transcranica che può stimolare solo le aree corticali. Una nuova tecnologia chiamata ultrasuoni transcranici focalizzati (tFUS), nel frattempo, ha dimostrato la capacità di stimolare in modo non invasivo anche le aree più profonde del cervello negli esseri umani, e quindi potrebbe essere utile nel modulare direttamente i fattori sottocorticali di un esagerato coping di fuga/evitamento. Data questa entusiasmante possibilità, l’obiettivo principale di questa ricerca è determinare se tFUS sui mediatori neurali sottocorticali può essere utilizzato per causare cambiamenti misurabili nelle disposizioni di fuga/evitamento a valle. I risultati informeranno quindi il potenziale utilizzo della stimolazione tFUS non invasiva come precursore di una terapia basata sull’evidenza per ridurre il rischio di abbandono e migliorare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christopher T Sege, PhD
  • Numero di telefono: (843) 501-1718
  • Email: sege@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Christopher T Sege
          • Numero di telefono: 9787641480
          • Email: sege@musc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Soddisfa i criteri per un disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale, fobia specifica), disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo dell'adattamento attuale con ansia
  • Attualmente sta cercando un trattamento per la salute mentale
  • È in grado di leggere il documento di consenso e fornire il consenso informato.
  • L'inglese è una prima o primaria lingua fluente.

Criteri di esclusione:

  • Attuale disturbo da uso di alcol o sostanze di gravità più che lieve (come definito dal Manuale diagnostico e statistico (DSM)-5 e determinato utilizzando strumenti di autovalutazione standardizzati)
  • Diagnosi a vita di disturbo psicotico o mania bipolare
  • Presenza di disturbo neurologico che controindica la stimolazione cerebrale o la registrazione neurofisiologica: disturbo convulsivo
  • Anamnesi pluriennale di trauma cranico con perdita di coscienza
  • Disturbo neurodegenerativo (ad esempio, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza frontotemporale)
  • Presenza di altri disturbi medici che renderebbero troppo scomodo stare seduti o sdraiati fermi per lunghi periodi di registrazione
  • Presenza di controindicazioni standard per la risonanza magnetica
  • Metallo nel corpo
  • Attualmente incinta
  • Claustrofobia
  • Sensibilità significativa al rumore
  • Condizioni mediche o trattamenti che abbassano la soglia convulsiva
  • Storia di grave lesione cerebrale
  • Storia di convulsioni/epilessia
  • Attualmente sta assumendo mediazioni anticolinergiche, farmaci neurolettici o farmaci sedativi/ipnotici

Nota: gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della colinesterasi o gli antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) sono consentiti se il paziente ha seguito un regime stabile per quattro settimane prima dell'arruolamento

  • Attualmente sto assumendo farmaci o sostanze oppiacei cronici
  • Attualmente sto prendendo il naltrexone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo che riceve stimolazione attiva e stimolazione simulata in giorni separati (tutti i partecipanti)
Tutti i partecipanti riceveranno la stimolazione attiva e la stimolazione non attiva (finta) in giorni diversi. Prima delle sessioni di stimolazione, tutti i partecipanti completeranno le attività sperimentali durante la risonanza magnetica funzionale. Nei prossimi due giorni di studio, tutti i partecipanti completeranno le attività prima e dopo aver ricevuto gli ultrasuoni transcranici focalizzati attivi (tFUS) in un giorno e tFUS fittizi (non attivi) in un altro giorno. La stimolazione (attiva o simulata) viene condotta brevemente (< 10 minuti) tra le attività, non durante le attività.
Dispositivo: Ultrasuoni transcranici focalizzati attivi (tFUS)
Gli ultrasuoni focalizzati attivi non invasivi a bassa intensità verranno erogati utilizzando un dispositivo indossabile sulla testa e un software di controllo proprietario di Attune Neurosciences. In una giornata di stimolazione attiva, gli ultrasuoni focalizzati verranno erogati alla regione del cervello di interesse utilizzando parametri provenienti da ricerche pubblicate che hanno dimostrato di causare in modo sicuro cambiamenti temporanei nell'attività in quell'area del cervello.
Dispositivo: Ultrasuoni transcranici focalizzati fittizi (tFUS)
Verranno inoltre condotti ultrasuoni non attivi a bassa intensità utilizzando un dispositivo indossabile sulla testa e un software di controllo proprietario di Attune Neurosciences. Nel giorno della stimolazione simulata, il dispositivo verrà attivato in modo da produrre effetti sensoriali simili (ad esempio, un rumore simile a un segnale acustico a basso volume proveniente dal dispositivo) ma impedisce anche l'invio di un fascio di ultrasuoni focalizzati all'area cerebrale di interesse o qualsiasi altra area del cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel riflesso di trasalimento potenziato dalla paura
Lasso di tempo: Immediatamente pre-stimolazione e immediatamente post-stimolazione (circa 10 minuti tra una valutazione e l'altra)
Lo spavento potenziato dalla paura viene misurato durante un compito sperimentale in cui i partecipanti si preparano a evitare, scappare o semplicemente essere esposti a immagini avversive. Lo spavento potenziato dalla paura misura l’attivazione motivazionale durante il periodo di preparazione.
Immediatamente pre-stimolazione e immediatamente post-stimolazione (circa 10 minuti tra una valutazione e l'altra)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di velocità per avviare un comportamento di evitamento
Lasso di tempo: Immediatamente pre-stimolazione e immediatamente post-stimolazione (circa 10 minuti tra una valutazione e l'altra)
Il tempo di reazione per iniziare il volo viene misurato in un compito sperimentale in cui i partecipanti modificano la dimensione di immagini piacevoli o spiacevoli con un joystick. Il tempo di reazione misura la tendenza comportamentale all'evitamento in presenza di immagini spiacevoli o all'avvicinamento in presenza di immagini piacevoli
Immediatamente pre-stimolazione e immediatamente post-stimolazione (circa 10 minuti tra una valutazione e l'altra)
Variazione della variazione negativa contingente valutata dall'elettroencefalografia (EEG) durante la preparazione alla fuga/evitamento
Lasso di tempo: Immediatamente pre-stimolazione e immediatamente post-stimolazione (circa 10 minuti tra una valutazione e l'altra)
L'elettroencefalografia cerebrale (EEG) viene misurata in modo non invasivo con sensori posizionati sulla parte superiore della testa durante tutte le attività sperimentali pre/post-stimolazione. La variazione negativa contingente (CNV) è una misura potenziale correlata all'evento dell'elaborazione della preparazione motoria che si verifica in compiti di tipo S1-S2.
Immediatamente pre-stimolazione e immediatamente post-stimolazione (circa 10 minuti tra una valutazione e l'altra)
Variazione nell'N200 valutato mediante elettroencefalografia (EEG) durante l'approccio implicito/la valutazione di evitare bias
Lasso di tempo: Immediatamente pre-stimolazione e immediatamente post-stimolazione (circa 10 minuti tra una valutazione e l'altra)
L'elettroencefalografia cerebrale (EEG) viene misurata in modo non invasivo con sensori posizionati sulla parte superiore della testa durante tutte le attività sperimentali pre/post-stimolazione. L’N200 è una misura potenziale legata agli eventi del conflitto neurale tra stimolo e risposta che può essere utilizzata per indicizzare il grado in cui gli stimoli spiacevoli facilitano il comportamento evitante.
Immediatamente pre-stimolazione e immediatamente post-stimolazione (circa 10 minuti tra una valutazione e l'altra)
Variazione della potenza della banda Theta valutata dall'elettroencefalografia (EEG) durante le attività comportamentali
Lasso di tempo: Immediatamente pre-stimolazione e immediatamente post-stimolazione (circa 10 minuti tra una valutazione e l'altra)
L'elettroencefalografia cerebrale (EEG) viene misurata in modo non invasivo con sensori posizionati sulla parte superiore della testa durante tutte le attività sperimentali pre/post-stimolazione. La potenza in una banda di frequenza theta è una misura del controllo cognitivo che verrà analizzata in tutti i compiti comportamentali come misura dei cambiamenti nel coinvolgimento del compito
Immediatamente pre-stimolazione e immediatamente post-stimolazione (circa 10 minuti tra una valutazione e l'altra)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza/aritmia sinusale respiratoria
Lasso di tempo: Immediatamente pre-stimolazione e immediatamente post-stimolazione (circa 10 minuti tra una valutazione e l'altra)
La frequenza cardiaca e anche la respirazione vengono misurate durante tutte le attività sperimentali pre/post-stimolazione. Queste misure possono essere combinate per ricavare un indice della forza del controllo vagale sul cuore (variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza/aritmia sinusale respiratoria) che riflette un maggiore controllo dell'attenzione relativo alla risposta allo stress (cioè simpatica). Questa misura sarà valutata in tutte le attività e nelle misurazioni a riposo condotte prima e dopo la stimolazione.
Immediatamente pre-stimolazione e immediatamente post-stimolazione (circa 10 minuti tra una valutazione e l'altra)
Variazione della frequenza cardiaca basata sull'attività (battiti al minuto).
Lasso di tempo: Immediatamente pre-stimolazione e immediatamente post-stimolazione (circa 10 minuti tra una valutazione e l'altra)
La frequenza cardiaca viene misurata durante tutte le attività sperimentali pre/post-stimolazione. I cambiamenti nella frequenza cardiaca legati all'evento del compito saranno misurati come indice della forza dell'orientamento attenzionale verso tutti gli stimoli motivazionalmente rilevanti
Immediatamente pre-stimolazione e immediatamente post-stimolazione (circa 10 minuti tra una valutazione e l'altra)
Modifica della conduttanza galvanica della pelle basata sull'attività
Lasso di tempo: Immediatamente pre-stimolazione e immediatamente post-stimolazione (circa 10 minuti tra una valutazione e l'altra)
La conduttanza cutanea viene misurata durante tutte le attività sperimentali pre/post-stimolazione da sensori posizionati sulla mano. La conduttanza cutanea può essere indicizzata per testare i cambiamenti nell'attivazione simpatica durante la preparazione alla fuga/evitamento.
Immediatamente pre-stimolazione e immediatamente post-stimolazione (circa 10 minuti tra una valutazione e l'altra)
Cambiamento di stato di ansia durante la sessione
Lasso di tempo: Immediatamente pre-stimolazione e immediatamente post-stimolazione (circa 10 minuti tra una valutazione e l'altra)
L'ansia a livello di stato viene misurata durante la sessione sperimentale utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory - State Form. Lo State-Trait Anxiety Inventory - State Form utilizza 20 elementi che interrogano l'esperienza dei sintomi dell'ansia nel momento presente per misurare come l'ansia fluttua durante la sessione sperimentale. La scala varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un’ansia di stato più elevata.
Immediatamente pre-stimolazione e immediatamente post-stimolazione (circa 10 minuti tra una valutazione e l'altra)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione cerebrale regionale correlata ai compiti
Lasso di tempo: Durante la sessione (circa 45 minuti)
Il flusso sanguigno nel cervello sarà misurato durante il completamento di un compito sperimentale di fuga/evitamento utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Il flusso sanguigno nel cervello può essere utilizzato per misurare quali aree cerebrali vengono attivate durante l’esecuzione di un compito.
Durante la sessione (circa 45 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Sege, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00132631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

Prove cliniche su Ultrasuoni transcranici focalizzati attivi (tFUS)

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