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Modulation der Flucht mit fokussiertem Ultraschall

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Christopher Sege, Medical University of South Carolina

Modulation der Flucht im Angststörungsspektrum: Zielen auf den direkten neuronalen Mediator mit transkraniell fokussiertem Ultraschall

Hierbei handelt es sich um eine Studie, die herausfinden soll, ob eine hochmoderne Technologie namens transkranieller fokussierter Ultraschall (tFUS) zur Behandlung des Umgangs von Menschen mit Angstzuständen oder ähnlichen Problemen mit emotionalen Situationen eingesetzt werden kann. tFUS ist eine Hirnstimulationstechnologie, die vorübergehende Veränderungen in der Aktivität tiefer Hirnregionen hervorruft, ohne dass eine Operation oder andere dauerhafte oder invasive Eingriffe erforderlich sind.

Diese Studie rekrutiert Teilnehmer, die kürzlich mit der Behandlung ihrer Angstzustände oder einer damit verbundenen Sorge begonnen haben, für drei Besuche an der Medical University of South Carolina. Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer Interviews und Umfragen zu Ängsten und damit verbundenen Sorgen durchführen und Aufgaben erledigen, bei denen sie auf emotionale Bilder reagieren, während die Gehirnaktivität mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen wird. Bei den nächsten beiden Besuchen erledigen die Teilnehmer erneut eine Aufgabe, bei der sie emotionale Bilder sehen und darauf reagieren. Diesmal wird die Aufgabe einmal vor und noch einmal nach der Einnahme von tFUS erledigt, das entweder aktiv vorübergehende Veränderungen (die etwa eine Stunde anhalten) in a hervorruft Zielhirnbereich oder ist nicht aktiv (keine Veränderungen hervorgerufen). Bei jedem tFUS-Besuch werden die Reaktionen mit Sensoren gemessen, die an Hand, Armen, Gesicht und Kopf getragen werden (bei diesen Besuchen ist kein MRT erforderlich).

Jeder Besuch in dieser Studie wird voraussichtlich zwischen 2 und 3 Stunden dauern. Bei dieser Studie handelt es sich nicht um eine Behandlungsstudie, aber sie könnte dazu beitragen, die Behandlung in Zukunft zu verbessern. Die Teilnehmer dieser Studie werden für ihre Zeit bezahlt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Flucht und Vermeidung sind Kernziele der Behandlung von Angstzuständen und damit verbundenen Störungen, aber solche Verhaltensweisen bleiben oft auch nach einer Linderung der gemeldeten Symptome bestehen oder halten eine Person davon ab, sich überhaupt einer Behandlung zu unterziehen. Es sind neuartige Methoden erforderlich, um die Motivtreiber der Flucht-/Vermeidungsbewältigung zu Beginn der Behandlung direkt anzusprechen, um die Bindung und das Ergebnis zu verbessern, insbesondere für die 20 % der Personen, die nicht von der Behandlung profitieren, und 40 %, die die Behandlung nicht abschließen. Die Grundlagenforschung identifiziert mehrere neuronale Mediatoren für Flucht und Vermeidung in der realen Welt und legt nahe, dass diese Mediatoren von aktuellen Behandlungstechniken möglicherweise nicht direkt oder angemessen angegangen werden. Darüber hinaus sind die direkten neuronalen Mediatoren möglicherweise hauptsächlich subkortikal und daher für therapeutische Technologien wie die transkranielle Magnetstimulation, die nur kortikale Bereiche stimulieren kann, nicht zugänglich. Eine neuartige Technologie namens transkranieller fokussierter Ultraschall (tFUS) hat inzwischen gezeigt, dass sie in der Lage ist, selbst die tiefsten Bereiche des Gehirns beim Menschen nicht-invasiv zu stimulieren und könnte daher nützlich sein, um die subkortikalen Treiber einer übertriebenen Flucht-/Vermeidungsbewältigung direkt zu modulieren. Angesichts dieser aufregenden Möglichkeit besteht das Hauptziel dieser Forschung darin, festzustellen, ob tFUS zu subkortikalen neuronalen Mediatoren verwendet werden kann, um messbare Veränderungen in den nachgeschalteten Flucht-/Vermeidungsdispositionen hervorzurufen. Die Ergebnisse werden dann Aufschluss über den möglichen Einsatz der nichtinvasiven tFUS-Stimulation als Vorstufe einer evidenzbasierten Therapie geben, um das Risiko eines Studienabbruchs zu verringern und die Ergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christopher T Sege, PhD
  • Telefonnummer: (843) 501-1718
  • E-Mail: sege@musc.edu

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Christopher T Sege
          • Telefonnummer: 9787641480
          • E-Mail: sege@musc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Erfüllt die Kriterien für eine Angststörung (generalisierte Angststörung, Panikstörung, soziale Angststörung, spezifische Phobie), eine posttraumatische Belastungsstörung, eine Zwangsstörung oder eine aktuelle Anpassungsstörung mit Angst
  • Sucht derzeit eine psychiatrische Behandlung
  • Ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Englisch ist eine erste oder primäre fließende Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung mit mehr als mildem Schweregrad (wie im Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 definiert und anhand standardisierter Selbstberichtsinstrumente ermittelt)
  • Lebenszeitdiagnose einer psychotischen Störung oder einer bipolaren Manie
  • Vorliegen einer neurologischen Störung, die eine Hirnstimulation oder neurophysiologische Aufzeichnung kontraindiziert: Anfallsleiden
  • Lebenslange traumatische Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit
  • Neurodegenerative Erkrankung (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, frontotemporale Demenz)
  • Vorliegen einer anderen medizinischen Störung, die es zu unangenehm machen würde, über längere Aufnahmezeiträume still zu sitzen oder zu liegen
  • Vorliegen standardmäßiger Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
  • Metall im Körper
  • Derzeit schwanger
  • Klaustrophobie
  • Erhebliche Lärmempfindlichkeit
  • Erkrankungen oder Behandlungen, die die Anfallsschwelle senken
  • Schwere Hirnverletzung in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Anfällen/Epilepsie
  • Nimmt derzeit anticholinerge Medikamente, Neuroleptika oder Beruhigungsmittel/Hypnotika ein

Hinweis: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Cholinesterasehemmer oder N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten sind zulässig, wenn der Patient vor der Aufnahme vier Wochen lang eine stabile Therapie erhalten hat

  • Nimmt derzeit chronische Opiatmedikamente oder -substanzen ein
  • Ich nehme derzeit Naltrexon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe, die an verschiedenen Tagen eine aktive Stimulation und eine Scheinstimulation erhält (alle Teilnehmer)
Alle Teilnehmer erhalten an verschiedenen Tagen eine aktive Stimulation und eine nicht aktive (Schein-) Stimulation. Vor den Stimulationssitzungen erledigen alle Teilnehmer experimentelle Aufgaben während der funktionellen Magnetresonanztomographie. An den nächsten beiden Studientagen erledigen alle Teilnehmer Aufgaben vor und nach Erhalt von aktivem transkraniell fokussiertem Ultraschall (tFUS) an einem Tag und Schein-(nichtaktivem) tFUS an einem anderen Tag. Die Stimulation (aktiv oder Scheinstimulation) wird kurzzeitig (< 10 Minuten) zwischen den Aufgaben durchgeführt, nicht während der Aufgaben.
Aktiver, nicht-invasiver, fokussierter Ultraschall mit geringer Intensität wird mithilfe eines proprietären, am Kopf getragenen Geräts und einer Steuerungssoftware von Attune Neurosciences abgegeben. An einem Tag mit aktiver Stimulation wird fokussierter Ultraschall an die interessierende Gehirnregion abgegeben. Dabei werden Parameter aus veröffentlichten Forschungsergebnissen verwendet, die nachweislich vorübergehende Veränderungen der Aktivität in dieser Gehirnregion bewirken.
Auch nichtaktiver Ultraschall geringer Intensität wird mit einem proprietären, am Kopf getragenen Gerät und einer Steuerungssoftware von Attune Neurosciences durchgeführt. Am Tag der Scheinstimulation wird das Gerät auf eine Weise aktiviert, die ähnliche sensorische Effekte hervorruft (d. h. ein leiser Piepton vom Gerät), aber auch die Abgabe eines fokussierten Ultraschallstrahls an den interessierenden Gehirnbereich oder einen anderen Bereich verhindert anderer Gehirnbereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des angstverstärkten Schreckreflexes
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Stimulation und unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 Minuten zwischen den Bewertungen)
Der angstverstärkte Schreck wird während einer experimentellen Aufgabe gemessen, bei der sich die Teilnehmer darauf vorbereiten, aversiven Bildern auszuweichen, ihnen zu entkommen oder ihnen einfach ausgesetzt zu werden. Der durch Angst verstärkte Schreck misst die Motivationsaktivierung während der Vorbereitungszeit.
Unmittelbar vor der Stimulation und unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 Minuten zwischen den Bewertungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeitsänderung zur Einleitung eines Vermeidungsverhaltens
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Stimulation und unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 Minuten zwischen den Bewertungen)
Die Reaktionszeit bis zum Einleiten des Fluges wird in einer experimentellen Aufgabe gemessen, bei der die Teilnehmer die Größe angenehmer oder unangenehmer Bilder mit einem Joystick ändern. Die Reaktionszeit misst die Verhaltenstendenz zur Vermeidung bei unangenehmen Bildern oder zur Annäherung bei angenehmen Bildern
Unmittelbar vor der Stimulation und unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 Minuten zwischen den Bewertungen)
Änderung der durch Elektroenzephalographie (EEG) bewerteten kontingenten negativen Variation während der Flucht-/Vermeidungsvorbereitung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Stimulation und unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 Minuten zwischen den Bewertungen)
Die Elektroenzephalographie (EEG) des Gehirns wird nicht-invasiv mit Sensoren gemessen, die während aller experimentellen Aufgaben vor/nach der Stimulation auf dem Kopf angebracht werden. Die bedingte negative Variation (CNV) ist ein ereignisbezogenes potenzielles Maß für die motorische Vorbereitungsverarbeitung, das bei Aufgaben vom Typ S1-S2 auftritt.
Unmittelbar vor der Stimulation und unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 Minuten zwischen den Bewertungen)
Änderung des durch Elektroenzephalographie (EEG) bewerteten N200 während der Bewertung des impliziten Ansatzes/Verzerrung vermeiden
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Stimulation und unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 Minuten zwischen den Bewertungen)
Die Elektroenzephalographie (EEG) des Gehirns wird nicht-invasiv mit Sensoren gemessen, die während aller experimentellen Aufgaben vor/nach der Stimulation auf dem Kopf angebracht werden. Der N200 ist ein ereignisbezogenes potenzielles Maß für neuronale Reiz-Reaktions-Konflikte, das verwendet werden kann, um den Grad zu ermitteln, in dem unangenehme Reize Vermeidungsverhalten erleichtern.
Unmittelbar vor der Stimulation und unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 Minuten zwischen den Bewertungen)
Änderung der durch Elektroenzephalographie (EEG) bewerteten Theta-Band-Leistung während Verhaltensaufgaben
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Stimulation und unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 Minuten zwischen den Bewertungen)
Die Elektroenzephalographie (EEG) des Gehirns wird nicht-invasiv mit Sensoren gemessen, die während aller experimentellen Aufgaben vor/nach der Stimulation auf dem Kopf angebracht werden. Die Leistung in einem Theta-Frequenzband ist ein Maß für die kognitive Kontrolle, das bei allen Verhaltensaufgaben als Maß für Änderungen des Aufgabenengagements untersucht wird
Unmittelbar vor der Stimulation und unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 Minuten zwischen den Bewertungen)
Veränderung der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität/respiratorischen Sinusarrhythmie
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Stimulation und unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 Minuten zwischen den Bewertungen)
Herzfrequenz und Atmung werden während aller experimentellen Aufgaben vor/nach der Stimulation gemessen. Diese Messungen können kombiniert werden, um einen Index für die Stärke der vagalen Kontrolle über das Herz (hochfrequente Herzfrequenzvariabilität/respiratorische Sinusarrhythmie) abzuleiten, der eine stärkere Aufmerksamkeitskontrolle im Vergleich zur Reaktion auf Stress (d. h. sympathisch) widerspiegelt. Diese Messung wird bei allen Aufgaben und bei Ruhemessungen vor und nach der Stimulation durchgeführt.
Unmittelbar vor der Stimulation und unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 Minuten zwischen den Bewertungen)
Änderung der aufgabenbasierten Herzfrequenz (Schläge pro Minute).
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Stimulation und unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 Minuten zwischen den Bewertungen)
Die Herzfrequenz wird während aller experimentellen Aufgaben vor/nach der Stimulation gemessen. Aufgabenereignisbezogene Änderungen der Herzfrequenz werden als Index der Stärke der Aufmerksamkeitsorientierung auf alle motivierend relevanten Hinweise gemessen
Unmittelbar vor der Stimulation und unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 Minuten zwischen den Bewertungen)
Änderung der aufgabenbasierten galvanischen Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Stimulation und unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 Minuten zwischen den Bewertungen)
Der Hautleitwert wird während aller experimentellen Aufgaben vor/nach der Stimulation mithilfe von an der Hand angebrachten Sensoren gemessen. Der Hautleitwert kann indiziert werden, um Veränderungen in der sympathischen Aktivierung während der Flucht-/Vermeidungsvorbereitung zu testen.
Unmittelbar vor der Stimulation und unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 Minuten zwischen den Bewertungen)
Änderung des Zustands der Angst während der Sitzung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Stimulation und unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 Minuten zwischen den Bewertungen)
Die Angst auf Zustandsebene wird während der gesamten Versuchssitzung mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory – State Form gemessen. Das State-Trait Anxiety Inventory – State Form verwendet 20 Items, die das Erleben von Angstsymptomen im gegenwärtigen Moment abfragen, um zu messen, wie die Angst während der experimentellen Sitzung schwankt. Die Skala reicht von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Zustandsangst hinweisen.
Unmittelbar vor der Stimulation und unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 Minuten zwischen den Bewertungen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabenbezogene regionale Gehirnaktivierung
Zeitfenster: Während der Sitzung (ca. 45 Minuten)
Der Blutfluss im Gehirn wird während der Durchführung einer experimentellen Flucht-/Vermeidungsaufgabe mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessen. Anhand des Blutflusses im Gehirn kann gemessen werden, welche Gehirnbereiche während der Ausführung einer Aufgabe aktiviert werden.
Während der Sitzung (ca. 45 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Sege, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00132631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angststörungen

Klinische Studien zur Aktiver transkranieller fokussierter Ultraschall (tFUS)

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