Modulerande flykt med fokuserat ultraljud
10 oktober 2025 uppdaterad av: Christopher Sege, Medical University of South Carolina
Modulerande flykt i spektrumet av ångeststörningar: Inriktning på den direkta neurala mediatorn med hjälp av transkraniellt fokuserat ultraljud
Detta är en studie för att ta reda på om en banbrytande teknologi som kallas transkraniellt fokuserat ultraljud (tFUS) kan användas för att behandla hur människor med ångest eller relaterade bekymmer hanterar känslomässiga situationer. tFUS är en teknik för hjärnstimulering som orsakar tillfälliga förändringar i aktiviteten i djupa områden i hjärnan utan behov av någon operation eller andra permanenta eller invasiva ingrepp.
Denna studie rekryterar deltagare som nyligen påbörjat behandling för ångest eller en relaterad oro för att komma in för 3 besök vid Medical University of South Carolina. Vid det första besöket kommer deltagarna att göra intervjuer och enkäter där de frågar om ångest och relaterade bekymmer, och de gör uppgifter där de svarar på känslomässiga bilder medan hjärnaktiviteten mäts med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT). Vid de kommande två besöken gör deltagarna återigen en uppgift där de ser och reagerar på känslomässiga bilder, och denna gång görs uppgiften en gång innan och en gång efter att ha fått tFUS som antingen aktivt orsakar tillfälliga förändringar (varar i ungefär en timme) i en riktat hjärnområde eller är inte aktiv (inga förändringar framkallade). Vid varje tFUS-besök mäts svaren med sensorer som bärs på handen, armarna, ansiktet och huvudet (dessa besök involverar inte MRT).
Varje besök i denna studie förväntas ta mellan 2 - 3 timmar. Denna studie är inte en behandlingsstudie, men den kan bidra till att förbättra behandlingen i framtiden. Deltagarna i denna studie får betalt för sin tid.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flykt och undvikande är kärnmålen för behandling av ångest och relaterad störning, men sådana beteenden kvarstår också ofta även efter att de rapporterade symtomen minskat eller de hindrar en individ från att överhuvudtaget delta i behandling.
Nya metoder för att direkt inrikta sig på drivkrafter för flykt/undvikande hantering tidigt i behandlingen behövs för att förbättra retention och resultat, särskilt för de 20 % av individerna som inte drar nytta av och 40 % som inte fullföljer behandlingen.
Grundläggande vetenskap identifierar flera neurala mediatorer för flykt och undvikande i den verkliga världen, och den antyder att dessa medlare kanske inte direkt eller adekvat målinriktas av nuvarande behandlingstekniker.
Dessutom kan de direkta neurala mediatorerna i första hand vara subkortikala och därför inte vara tillgängliga för terapeutiska teknologier som transkraniell magnetisk stimulering som bara kan stimulera kortikala områden.
En ny teknologi som kallas transkraniellt fokuserat ultraljud (tFUS) har under tiden visat förmåga att icke-invasivt och stimulera även de djupaste områdena i hjärnan hos människor, och kan således ha användbarhet för att direkt modulera de subkortikala drivkrafterna för överdriven flykt/undvikandehantering.
Med tanke på denna spännande möjlighet är det primära målet med denna forskning att avgöra om tFUS till subkortikala neurala mediatorer kan användas för att orsaka mätbara förändringar i nedströms flykt/undvikande dispositioner.
Resultaten kommer sedan att informera om den potentiella användningen av icke-invasiv tFUS-stimulering som en föregångare till evidensbaserad terapi för att minska risken för avhopp och förbättra resultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christopher T Sege, PhD
- Telefonnummer: (843) 501-1718
- E-post: sege@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Christopher T Sege
- Telefonnummer: 9787641480
- E-post: sege@musc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Uppfyller kriterierna för ett ångestsyndrom (generaliserat ångestsyndrom, panikångest, socialt ångestsyndrom, specifik fobi), posttraumatiskt stressyndrom, tvångssyndrom eller nuvarande anpassningsstörning med ångest
- Söker för närvarande mentalvård
- Kan läsa samtyckesdokument och ge informerat samtycke.
- Engelska är ett första eller primärt flytande språk.
Exklusions kriterier:
- Aktuell alkohol- eller missbruksstörning av mer än lindrig svårighetsgrad (enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 och fastställd med hjälp av standardiserade självrapporteringsinstrument)
- Livstidsdiagnos av psykotisk störning eller bipolär mani
- Närvaro av neurologisk störning som kontraindikerar hjärnstimulering eller neurofysiologisk registrering: Anfallsstörning
- Livstidshistoria av traumatisk hjärnskada med förlust av medvetande
- Neurodegenerativ störning (t.ex. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, frontotemporal demens)
- Förekomst av annan medicinsk störning som skulle göra det för obekvämt att sitta eller ligga stilla under långa inspelningsperioder
- Förekomst av standardkontraindikationer för magnetisk resonanstomografi
- Metall i kroppen
- För närvarande gravid
- Klaustrofobi
- Betydande känslighet för buller
- Medicinska tillstånd eller behandlingar som sänker anfallströskeln
- Historik av allvarlig hjärnskada
- Historik med anfall/epilepsi
- Tar för närvarande antikolinerg medicinering, neuroleptika eller lugnande/hypnotisk medicin
Obs: selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), kolinesterashämmare eller N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister är tillåtna om patienten har varit på en stabil regim på fyra veckor före inskrivning
- Tar för närvarande kroniska opiatmediciner eller substanser
- Tar för närvarande naltrexon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp som får aktiv stimulering och skenstimulering på separata dagar (alla deltagare)
Alla deltagare kommer att få aktiv stimulans och icke-aktiv (sken)stimulering olika dagar.
Före stimuleringssessionerna kommer alla deltagare att slutföra experimentella uppgifter under funktionell magnetresonanstomografi.
Under de kommande två studiedagarna kommer alla deltagare att slutföra uppgifter före och efter att ha fått aktivt transkraniellt fokuserat ultraljud (tFUS) en dag och skenbart (icke-aktivt) tFUS en annan dag.
Stimulering (aktiv eller sken) utförs kort (< 10 minuter) mellan uppgifterna, inte under uppgifterna.
|
Aktivt icke-invasivt lågintensivt fokuserat ultraljud kommer att levereras med en proprietär huvudburen enhet och kontrollprogramvara från Attune Neurosciences.
På en aktiv stimuleringsdag kommer fokuserat ultraljud att levereras till den intressanta hjärnregionen med hjälp av parametrar från publicerad forskning som på ett säkert sätt kan orsaka tillfälliga förändringar i aktiviteten i det hjärnområdet.
Icke-aktivt lågintensivt ultraljud kommer också att utföras med en proprietär huvudburen enhet och kontrollprogramvara från Attune Neurosciences.
På skenstimuleringsdagen kommer enheten att aktiveras på ett sätt som ger liknande sensoriska effekter (d.v.s. lågvolym av pipljud från enheten) men som också förhindrar leverans av en fokuserad ultraljudsstråle till hjärnområdet av intresse eller någon annan annat hjärnområde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rädsla-potentierad skrämselreflex
Tidsram: Omedelbart förstimulering och omedelbart efterstimulering (Ca 10 minuter mellan bedömningarna)
|
Rädsla förstärkt skräck mäts under en experimentell uppgift där deltagarna förbereder sig för att undvika, fly eller helt enkelt utsättas för aversiva bilder.
Rädsla-potentierad skräck mäter motiverande aktivering under förberedelseperioden.
|
Omedelbart förstimulering och omedelbart efterstimulering (Ca 10 minuter mellan bedömningarna)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i hastighet för att initiera undvikandebeteende
Tidsram: Omedelbart förstimulering och omedelbart efterstimulering (Ca 10 minuter mellan bedömningarna)
|
Reaktionstiden för att påbörja flygningen mäts i en experimentell uppgift där deltagarna ändrar storleken på trevliga eller obehagliga bilder med en joystick.
Reaktionstid mäter beteendetendens mot undvikande i närvaro av obehagliga bilder eller närmande i närvaro av trevliga bilder
|
Omedelbart förstimulering och omedelbart efterstimulering (Ca 10 minuter mellan bedömningarna)
|
|
Förändring i elektroencefalografi (EEG)-bedömd kontingent negativ variation under flykt/förberedelse för undvikande
Tidsram: Omedelbart förstimulering och omedelbart efterstimulering (Ca 10 minuter mellan bedömningarna)
|
Hjärnelektroencefalografi (EEG) mäts icke-invasivt med sensorer placerade ovanpå huvudet under alla experimentella före/poststimuleringsuppgifter.
Contingent Negative Variation (CNV) är ett händelserelaterat potentiellt mått på bearbetning av motorförberedelser som uppstår i uppgifter av S1-S2-typ.
|
Omedelbart förstimulering och omedelbart efterstimulering (Ca 10 minuter mellan bedömningarna)
|
|
Förändring i elektroencefalografi (EEG)-bedömd N200 under implicit tillvägagångssätt/Undvik bias-bedömning
Tidsram: Omedelbart förstimulering och omedelbart efterstimulering (Ca 10 minuter mellan bedömningarna)
|
Hjärnelektroencefalografi (EEG) mäts icke-invasivt med sensorer placerade ovanpå huvudet under alla experimentella före/poststimuleringsuppgifter.
N200 är ett händelserelaterat potentiellt mått på neural stimulus-respons-konflikt som kan användas för att indexera i vilken grad obehagliga stimuli underlättar undvikande beteende.
|
Omedelbart förstimulering och omedelbart efterstimulering (Ca 10 minuter mellan bedömningarna)
|
|
Förändring i elektroencefalografi (EEG) - bedömd tetabandstyrka under beteendeuppgifter
Tidsram: Omedelbart förstimulering och omedelbart efterstimulering (Ca 10 minuter mellan bedömningarna)
|
Hjärnelektroencefalografi (EEG) mäts icke-invasivt med sensorer placerade ovanpå huvudet under alla experimentella före/poststimuleringsuppgifter.
Kraft i ett theta-frekvensband är ett mått på kognitiv kontroll som kommer att analyseras i alla beteendeuppgifter som ett mått på förändringar i uppgiftengagemang
|
Omedelbart förstimulering och omedelbart efterstimulering (Ca 10 minuter mellan bedömningarna)
|
|
Förändring i högfrekvent hjärtfrekvensvariation/ respiratorisk sinusarytmi
Tidsram: Omedelbart förstimulering och omedelbart efterstimulering (Ca 10 minuter mellan bedömningarna)
|
Hjärtfrekvens och även andning mäts under alla experimentella uppgifter före/efter stimulering.
Dessa mått kan kombineras för att härleda ett index för styrkan av vagalkontroll över hjärtat (högfrekvensvariation i hjärtfrekvens/respiratorisk sinusarytmi) som återspeglar större uppmärksamhetskontroll i förhållande till stress (dvs sympatisk) reaktion.
Denna åtgärd kommer att analyseras i alla uppgifter och i vilomätningar som utförs före och efter stimulering.
|
Omedelbart förstimulering och omedelbart efterstimulering (Ca 10 minuter mellan bedömningarna)
|
|
Ändring i uppgiftsbaserad hjärtfrekvens (slag per minut) förändringar
Tidsram: Omedelbart förstimulering och omedelbart efterstimulering (Ca 10 minuter mellan bedömningarna)
|
Hjärtfrekvensen mäts under alla experimentella uppgifter före/efter stimulering.
Uppgiftshändelserelaterade förändringar i hjärtfrekvens kommer att mätas som ett index på styrkan av uppmärksamhetsorientering till alla motivationsrelevanta signaler
|
Omedelbart förstimulering och omedelbart efterstimulering (Ca 10 minuter mellan bedömningarna)
|
|
Förändring i uppgiftsbaserad galvanisk hudkonduktans
Tidsram: Omedelbart förstimulering och omedelbart efterstimulering (Ca 10 minuter mellan bedömningarna)
|
Hudens konduktans mäts under alla experimentella före/poststimuleringsuppgifter från sensorer placerade på handen.
Hudens konduktans kan indexeras för att testa för förändringar i sympatisk aktivering under förberedelser för flykt/undvikande.
|
Omedelbart förstimulering och omedelbart efterstimulering (Ca 10 minuter mellan bedömningarna)
|
|
Förändring i tillståndsångest under sessionen
Tidsram: Omedelbart förstimulering och omedelbart efterstimulering (Ca 10 minuter mellan bedömningarna)
|
Ångest på tillståndsnivå mäts under hela experimentsessionen med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory - State Form.
State-Trait Anxiety Inventory - State Form använder 20 objekt som frågar efter upplevelsen av ångestsymptom i nuet för att mäta hur ångest fluktuerar under experimentsessionen.
Skalan sträcker sig från 20 till 80, med högre poäng som indikerar högre tillståndsångest.
|
Omedelbart förstimulering och omedelbart efterstimulering (Ca 10 minuter mellan bedömningarna)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppgiftsrelaterad regional hjärnaktivering
Tidsram: Under sessionen (ca 45 minuter)
|
Blodflödet i hjärnan kommer att mätas under slutförandet av en experimentell flykt/undvikande uppgift med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Blodflödet i hjärnan kan användas för att mäta vilka områden i hjärnan som aktiveras under utförandet av en uppgift.
|
Under sessionen (ca 45 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Sege, PhD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Första postat (Faktisk)
23 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00132631
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .