Modulerende rømning ved hjelp av fokusert ultralyd
10. oktober 2025 oppdatert av: Christopher Sege, Medical University of South Carolina
Modulerende flukt i angstlidelsesspekteret: Målretting mot den direkte nevrale mediatoren ved bruk av transkranielt fokusert ultralyd
Dette er en studie for å finne ut om en banebrytende teknologi kalt transkraniell fokusert ultralyd (tFUS) kan brukes til å behandle hvordan mennesker med angst eller relaterte bekymringer takler følelsesmessige situasjoner. tFUS er en hjernestimuleringsteknologi som forårsaker midlertidige endringer i aktiviteten til dype hjerneområder uten behov for kirurgi eller andre permanente eller invasive prosedyrer.
Denne studien rekrutterer deltakere som nylig startet behandling for angst eller en relatert bekymring for å komme inn for 3 besøk ved Medical University of South Carolina. Ved det første besøket vil deltakerne gjøre intervjuer og spørreundersøkelser for å spørre om angst og relaterte bekymringer, og de gjør oppgaver der de reagerer på emosjonelle bilder mens hjerneaktiviteten måles ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). Ved de neste to besøkene gjør deltakerne igjen en oppgave der de ser og reagerer på emosjonelle bilder, og denne gangen gjøres oppgaven en gang før og igjen en gang etter å ha mottatt tFUS som enten aktivt forårsaker midlertidige endringer (som varer i omtrent en time) i en målrettet hjerneområde eller er ikke aktiv (ingen endringer fremkalt). Ved hvert tFUS-besøk måles responsen med sensorer som bæres på hånden, armene, ansiktet og hodet (disse besøkene involverer ikke MR).
Hvert besøk i denne studien forventes å vare mellom 2 - 3 timer. Denne studien er ikke en behandlingsstudie, men den kan bidra til å forbedre behandlingen i fremtiden. Deltakerne i denne studien får betalt for tiden sin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rømning og unngåelse er kjernemål for angst og relatert lidelsesbehandling, men slik atferd vedvarer også ofte selv etter reduksjon av rapporterte symptomer, eller de hindrer en person fra å delta i behandling i det hele tatt.
Nye metoder for å direkte målrette motiverende drivere for rømming/unngåelse av mestring tidlig i behandlingen er nødvendig for å forbedre retensjon og resultat, spesielt for de 20 % av individene som ikke har nytte av og 40 % som ikke fullfører behandlingen.
Grunnvitenskapen identifiserer flere nevrale mediatorer for flukt og unngåelse i den virkelige verden, og det antyder at disse mediatorene kanskje ikke er direkte eller tilstrekkelig målrettet av dagens behandlingsteknikker.
Dessuten kan de direkte nevrale mediatorene primært være subkortikale og dermed ikke være tilgjengelige for terapeutiske teknologier som transkraniell magnetisk stimulering som bare kan stimulere kortikale områder.
En ny teknologi kalt transkraniell fokusert ultralyd (tFUS), har i mellomtiden demonstrert evne til å ikke-invasivt og stimulere selv de dypeste områdene av hjernen hos mennesker, og kan dermed ha nytte til å direkte modulere de subkortikale driverne til overdreven rømme-/unnvikelsesmestring.
Gitt denne spennende muligheten, er hovedmålet med denne forskningen å avgjøre om tFUS til subkortikale nevrale mediatorer kan brukes til å forårsake målbare endringer i nedstrøms rømnings-/unnvikelsesdisposisjoner.
Resultatene vil deretter informere om potensiell bruk av ikke-invasiv tFUS-stimulering som en forløper til evidensbasert terapi for å redusere risikoen for frafall og forbedre resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christopher T Sege, PhD
- Telefonnummer: (843) 501-1718
- E-post: sege@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Christopher T Sege
- Telefonnummer: 9787641480
- E-post: sege@musc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Oppfyller kriterier for en angstlidelse (generalisert angstlidelse, panikklidelse, sosial angstlidelse, spesifikk fobi), posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse eller nåværende tilpasningsforstyrrelse med angst
- Søker for tiden psykisk helsebehandling
- Kan lese samtykkedokument og gi informert samtykke.
- Engelsk er et første eller primært flytende språk.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse av mer enn mild alvorlighetsgrad (som definert av Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 og bestemt ved bruk av standardiserte selvrapporteringsinstrumenter)
- Livstidsdiagnose av psykotisk lidelse eller bipolar mani
- Tilstedeværelse av nevrologisk lidelse som kontraindiserer hjernestimulering eller nevrofysiologisk registrering: Anfallsforstyrrelse
- Livstidshistorie med traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet
- Nevrodegenerativ lidelse (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, frontotemporal demens)
- Tilstedeværelse av annen medisinsk lidelse som ville gjøre det for ubehagelig å sitte eller ligge stille i lange opptaksperioder
- Tilstedeværelse av standard kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
- Metall i kroppen
- For tiden gravid
- Klaustrofobi
- Betydelig følsomhet for støy
- Medisinske tilstander eller behandlinger som senker anfallsterskelen
- Historie med alvorlig hjerneskade
- Anamnese med anfall/epilepsi
- Tar for tiden antikolinerg mediering, nevroleptiske medisiner eller beroligende/hypnotisk medisiner
Merk: selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), kolinesterasehemmere eller N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonister er tillatt hvis pasienten har vært på et stabilt regime på fire uker før registrering
- Tar for tiden kroniske opiatmedisiner eller stoffer
- Tar nå naltrekson
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe som mottar aktiv stimulering og falsk stimulering på separate dager (alle deltakere)
Alle deltakere vil få aktiv stimulering og ikke-aktiv (sham) stimulering på ulike dager.
Før stimuleringsøktene vil alle deltakerne fullføre eksperimentelle oppgaver under funksjonell magnetisk resonansavbildning.
På de neste to studiedagene vil alle deltakerne fullføre oppgaver før og etter å ha mottatt aktiv transkranielt fokusert ultralyd (tFUS) på en dag og sham (ikke-aktiv) tFUS på en annen dag.
Stimulering (aktiv eller falsk) utføres kort (< 10 minutter) mellom oppgavene, ikke under oppgavene.
|
Aktiv ikke-invasiv lavintensitetsfokusert ultralyd vil bli levert ved hjelp av en proprietær hodebåret enhet og kontrollprogramvare fra Attune Neurosciences.
På en aktiv stimuleringsdag vil fokusert ultralyd bli levert til hjerneregionen av interesse ved å bruke parametere fra publisert forskning som er vist å trygt forårsake midlertidige endringer i aktiviteten i det hjerneområdet.
Ikke-aktiv lavintensiv ultralyd vil også bli utført ved hjelp av en proprietær hodebåret enhet og kontrollprogramvare fra Attune Neurosciences.
På den falske stimuleringsdagen vil enheten aktiveres på en måte som produserer lignende sensoriske effekter (dvs. lavvolum pipelyd fra enheten), men som også forhindrer levering av en fokusert ultralydstråle til hjerneområdet av interesse eller ethvert annet hjerneområde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frykt-potensiert startle-refleks
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 10 minutter mellom vurderingene)
|
Frykt-potensiert skrekk måles under en eksperimentell oppgave der deltakerne forbereder seg på å unngå, rømme eller bare bli utsatt for aversive bilder.
Frykt-potensiert skremming måler motiverende aktivering i forberedelsesperioden.
|
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 10 minutter mellom vurderingene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hastighet for å sette i gang unngåelsesatferd
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 10 minutter mellom vurderingene)
|
Reaksjonstiden for å starte flygingen måles i en eksperimentell oppgave der deltakerne endrer størrelsen på hyggelige eller ubehagelige bilder med en joystick.
Reaksjonstid måler atferdstendenser til unngåelse i nærvær av ubehagelige bilder eller tilnærming i nærvær av hyggelige bilder
|
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 10 minutter mellom vurderingene)
|
|
Endring i elektroencefalografi (EEG)-vurdert kontingent negativ variasjon under rømning/unngåelsesforberedelse
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 10 minutter mellom vurderingene)
|
Hjerneelektroencefalografi (EEG) måles ikke-invasivt med sensorer plassert på toppen av hodet under alle eksperimentelle oppgaver før og etter stimulering.
Den betingede negative variasjonen (CNV) er et hendelsesrelatert potensielt mål på prosessering av motorisk forberedelse som oppstår i oppgaver av typen S1-S2.
|
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 10 minutter mellom vurderingene)
|
|
Endring i elektroencefalografi (EEG)-vurdert N200 under implisitt tilnærming/ Unngå skjevhetsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 10 minutter mellom vurderingene)
|
Hjerneelektroencefalografi (EEG) måles ikke-invasivt med sensorer plassert på toppen av hodet under alle eksperimentelle oppgaver før og etter stimulering.
N200 er et hendelsesrelatert potensielt mål på nevral stimulus-respons-konflikt som kan brukes til å indeksere i hvilken grad ubehagelige stimuli letter unngående atferd.
|
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 10 minutter mellom vurderingene)
|
|
Endring i elektroencefalografi (EEG)-vurdert teta-båndkraft under atferdsoppgaver
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 10 minutter mellom vurderingene)
|
Hjerneelektroencefalografi (EEG) måles ikke-invasivt med sensorer plassert på toppen av hodet under alle eksperimentelle oppgaver før og etter stimulering.
Kraft i et theta-frekvensbånd er et mål på kognitiv kontroll som vil bli analysert i alle atferdsoppgaver som et mål på endringer i oppgaveengasjement
|
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 10 minutter mellom vurderingene)
|
|
Endring i høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon/ respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 10 minutter mellom vurderingene)
|
Hjertefrekvens og også respirasjon måles under alle eksperimentelle oppgaver før/ etter stimulering.
Disse målene kan kombineres for å utlede en indeks over styrken til vagal kontroll over hjertet (høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon/ respiratorisk sinusarytmi) som reflekterer større oppmerksomhetskontroll i forhold til stress (dvs. sympatisk) respons.
Dette tiltaket vil bli analysert i alle oppgaver og i hvilemålinger utført før og etter stimulering.
|
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 10 minutter mellom vurderingene)
|
|
Endring i oppgavebasert hjertefrekvens (slag per minutt) endringer
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 10 minutter mellom vurderingene)
|
Hjertefrekvensen måles under alle eksperimentelle oppgaver før/ etter stimulering.
Oppgavehendelsesrelaterte endringer i hjertefrekvens vil bli målt som en indeks på styrken til oppmerksomhetsorientering til alle motivasjonsrelevante signaler
|
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 10 minutter mellom vurderingene)
|
|
Endring i oppgavebasert galvanisk hudkonduktans
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 10 minutter mellom vurderingene)
|
Hudens konduktans måles under alle eksperimentelle pre/post-stimuleringsoppgaver fra sensorer plassert på hånden.
Hudkonduktans kan indekseres for å teste for endringer i sympatisk aktivering under forberedelse til rømning/unngåelse.
|
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 10 minutter mellom vurderingene)
|
|
Endring i tilstandsangst under økten
Tidsramme: Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 10 minutter mellom vurderingene)
|
Angst på tilstandsnivå måles gjennom den eksperimentelle økten ved å bruke State-Trait Anxiety Inventory - State Form.
State-Trait Anxiety Inventory - State Form bruker 20 elementer som spør etter angstsymptomopplevelse i det nåværende øyeblikket for å måle hvordan angst svinger gjennom den eksperimentelle økten.
Skalaen varierer fra 20 til 80, med høyere skåre som indikerer høyere tilstandsangst.
|
Umiddelbart før-stimulering og umiddelbart etter-stimulering (ca. 10 minutter mellom vurderingene)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppgaverelatert regional hjerneaktivering
Tidsramme: Under økten (ca. 45 minutter)
|
Blodstrømmen i hjernen vil bli målt under fullføring av en eksperimentell flukt/unngåelsesoppgave ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Blodstrøm i hjernen kan brukes til å måle hvilke hjerneområder som aktiveres under utførelsen av en oppgave.
|
Under økten (ca. 45 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Sege, PhD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00132631
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .