Modulation de l'évasion à l'aide d'ultrasons focalisés
10 octobre 2025 mis à jour par: Christopher Sege, Medical University of South Carolina
Moduler l'évasion dans le spectre des troubles anxieux : cibler le médiateur neuronal direct à l'aide de l'échographie transcrânienne focalisée
Il s'agit d'une étude visant à déterminer si une technologie de pointe appelée échographie transcrânienne focalisée (tFUS) peut être utilisée pour traiter la façon dont les personnes souffrant d'anxiété ou de préoccupations connexes gèrent les situations émotionnelles. tFUS est une technologie de stimulation cérébrale qui provoque des changements temporaires dans l'activité des zones profondes du cerveau sans nécessiter de chirurgie ou d'autres procédures permanentes ou invasives.
Cette étude recrute des participants qui ont récemment commencé un traitement contre l'anxiété ou un problème connexe pour venir pour 3 visites à l'Université médicale de Caroline du Sud. Lors de la première visite, les participants réaliseront des entretiens et des enquêtes portant sur l'anxiété et les préoccupations associées, et effectueront des tâches dans lesquelles ils réagiront à des images émotionnelles tandis que l'activité cérébrale est mesurée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Lors des deux visites suivantes, les participants effectuent à nouveau une tâche dans laquelle ils voient et réagissent à des images émotionnelles, et cette fois, la tâche est effectuée une fois avant et une fois après avoir reçu un FUSt qui provoque activement des changements temporaires (d'une durée d'environ une heure) dans un délai d'environ une heure. zone cérébrale ciblée ou n’est pas active (aucun changement provoqué). À chaque visite tFUS, les réponses sont mesurées avec des capteurs portés sur la main, les bras, le visage et la tête (ces visites n'impliquent pas d'IRM).
Chaque visite dans cette étude devrait durer entre 2 et 3 heures. Cette étude n’est pas une étude thérapeutique, mais elle pourrait contribuer à améliorer le traitement à l’avenir. Les participants à cette étude sont rémunérés pour leur temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La fuite et l'évitement sont des cibles principales du traitement de l'anxiété et des troubles associés, mais ces comportements persistent souvent même après la réduction des symptômes signalés ou empêchent un individu de s'engager dans un traitement.
De nouvelles méthodes visant à cibler directement les facteurs de fuite/évitement au début du traitement sont nécessaires pour améliorer la rétention et les résultats, en particulier pour les 20 % d'individus qui ne bénéficient pas du traitement et les 40 % qui ne le terminent pas.
La science fondamentale identifie plusieurs médiateurs neuronaux de fuite et d’évitement dans le monde réel, et suggère que ces médiateurs pourraient ne pas être ciblés directement ou de manière adéquate par les techniques de traitement actuelles.
De plus, les médiateurs neuronaux directs peuvent être principalement sous-corticaux et donc ne pas être accessibles aux technologies thérapeutiques comme la stimulation magnétique transcrânienne qui ne peuvent stimuler que les zones corticales.
Une nouvelle technologie appelée échographie transcrânienne focalisée (tFUS), quant à elle, a démontré sa capacité à stimuler de manière non invasive même les zones les plus profondes du cerveau chez l'homme, et pourrait donc être utile pour moduler directement les facteurs sous-corticaux d'une adaptation exagérée de fuite/évitement.
Compte tenu de cette possibilité passionnante, l'objectif principal de cette recherche est de déterminer si le tFUS sur les médiateurs neuronaux sous-corticaux peut être utilisé pour provoquer des changements mesurables dans les dispositions d'évasion/évitement en aval.
Les résultats éclaireront ensuite l'utilisation potentielle de la stimulation non invasive par tFUS comme précurseur d'une thérapie fondée sur des données probantes pour réduire le risque d'abandon et améliorer les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher T Sege, PhD
- Numéro de téléphone: (843) 501-1718
- E-mail: sege@musc.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
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Contact:
- Christopher T Sege
- Numéro de téléphone: 9787641480
- E-mail: sege@musc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Répond aux critères d'un trouble anxieux (trouble d'anxiété généralisée, trouble panique, trouble d'anxiété sociale, phobie spécifique), d'un trouble de stress post-traumatique, d'un trouble obsessionnel-compulsif ou d'un trouble d'adaptation actuel avec anxiété.
- Cherche actuellement un traitement de santé mentale
- Est capable de lire le document de consentement et de fournir un consentement éclairé.
- L'anglais est une première ou principale langue couramment parlée.
Critère d'exclusion:
- Trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de substances d'une gravité plus que légère (tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique (DSM)-5 et déterminé à l'aide d'instruments d'auto-évaluation standardisés)
- Diagnostic à vie de trouble psychotique ou de manie bipolaire
- Présence d'un trouble neurologique contre-indiquant la stimulation cérébrale ou l'enregistrement neurophysiologique : trouble épileptique
- Antécédents au cours d'une vie de traumatisme crânien avec perte de conscience
- Trouble neurodégénératif (par ex. maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, démence frontotemporale)
- Présence d'un autre trouble médical qui rendrait trop inconfortable le fait de rester assis ou allongé pendant de longues périodes d'enregistrement
- Présence de contre-indications standards à l’imagerie par résonance magnétique
- Du métal dans le corps
- Actuellement enceinte
- Claustrophobie
- Sensibilité importante au bruit
- Conditions médicales ou traitements qui abaissent le seuil de crise
- Antécédents de lésions cérébrales graves
- Antécédents de convulsions/épilepsie
- Vous prenez actuellement une médiation anticholinergique, des neuroleptiques ou des médicaments sédatifs/hypnotiques.
Remarque : les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la cholinestérase ou les antagonistes des récepteurs du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) sont autorisés si le patient a suivi un régime stable pendant quatre semaines avant l'inscription.
- Vous prenez actuellement des médicaments ou des substances opiacées chroniques
- Je prends actuellement de la naltrexone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe recevant une stimulation active et une stimulation fictive à des jours différents (tous les participants)
Tous les participants recevront une stimulation active et une stimulation non active (fictive) à différents jours.
Avant les séances de stimulation, tous les participants effectueront des tâches expérimentales lors de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
Au cours des deux prochains jours d'étude, tous les participants effectueront des tâches avant et après avoir reçu une échographie transcrânienne focalisée active (tFUS) un jour et un tFUS simulé (non actif) un autre jour.
La stimulation (active ou fictive) est effectuée brièvement (< 10 minutes) entre les tâches, et non pendant les tâches.
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Des ultrasons focalisés actifs non invasifs de faible intensité seront délivrés à l'aide d'un appareil porté sur la tête et d'un logiciel de contrôle exclusif d'Attune Neurosciences.
Lors d'une journée de stimulation active, des ultrasons focalisés seront délivrés à la région cérébrale d'intérêt en utilisant des paramètres issus de recherches publiées dont il a été démontré qu'ils provoquent en toute sécurité des changements temporaires dans l'activité dans cette zone cérébrale.
Des ultrasons non actifs de faible intensité seront également effectués à l'aide d'un appareil porté sur la tête et d'un logiciel de contrôle exclusif d'Attune Neurosciences.
Le jour de la stimulation fictive, l'appareil sera activé d'une manière qui produit des effets sensoriels similaires (c'est-à-dire un bruit de type bip de faible volume provenant de l'appareil) mais empêche également la délivrance d'un faisceau d'ultrasons focalisé vers la zone cérébrale d'intérêt ou tout autre autre zone du cerveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du réflexe de sursaut potentialisé par la peur
Délai: Immédiatement avant la stimulation et immédiatement après la stimulation (environ 10 minutes entre les évaluations)
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Le sursaut potentialisé par la peur est mesuré au cours d'une tâche expérimentale dans laquelle les participants se préparent à éviter, à s'échapper ou simplement à être exposés à des images aversives.
Le sursaut potentialisé par la peur mesure l’activation motivationnelle pendant la période de préparation.
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Immédiatement avant la stimulation et immédiatement après la stimulation (environ 10 minutes entre les évaluations)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse pour initier un comportement d’évitement
Délai: Immédiatement avant la stimulation et immédiatement après la stimulation (environ 10 minutes entre les évaluations)
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Le temps de réaction pour initier le vol est mesuré dans une tâche expérimentale dans laquelle les participants modifient la taille d'images agréables ou désagréables à l'aide d'un joystick.
Le temps de réaction mesure la tendance comportementale à l'évitement en présence d'images désagréables ou à l'approche en présence d'images agréables.
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Immédiatement avant la stimulation et immédiatement après la stimulation (environ 10 minutes entre les évaluations)
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Changement dans la variation négative contingente évaluée par électroencéphalographie (EEG) pendant la préparation à l'évasion/à l'évitement
Délai: Immédiatement avant la stimulation et immédiatement après la stimulation (environ 10 minutes entre les évaluations)
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L'électroencéphalographie cérébrale (EEG) est mesurée de manière non invasive avec des capteurs placés sur le dessus de la tête pendant toutes les tâches expérimentales pré/post-stimulation.
La variation négative contingente (CNV) est une mesure potentielle liée à un événement du traitement de préparation motrice qui survient dans les tâches de type S1-S2.
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Immédiatement avant la stimulation et immédiatement après la stimulation (environ 10 minutes entre les évaluations)
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Changement dans l'électroencéphalographie (EEG) évalué N200 pendant l'approche implicite/éviter l'évaluation des biais
Délai: Immédiatement avant la stimulation et immédiatement après la stimulation (environ 10 minutes entre les évaluations)
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L'électroencéphalographie cérébrale (EEG) est mesurée de manière non invasive avec des capteurs placés sur le dessus de la tête pendant toutes les tâches expérimentales pré/post-stimulation.
Le N200 est une mesure potentielle liée à un événement du conflit neuronal stimulus-réponse qui peut être utilisée pour indexer le degré selon lequel des stimuli désagréables facilitent un comportement d'évitement.
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Immédiatement avant la stimulation et immédiatement après la stimulation (environ 10 minutes entre les évaluations)
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Modification de la puissance de la bande thêta évaluée par électroencéphalographie (EEG) pendant les tâches comportementales
Délai: Immédiatement avant la stimulation et immédiatement après la stimulation (environ 10 minutes entre les évaluations)
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L'électroencéphalographie cérébrale (EEG) est mesurée de manière non invasive avec des capteurs placés sur le dessus de la tête pendant toutes les tâches expérimentales pré/post-stimulation.
La puissance dans une bande de fréquence thêta est une mesure du contrôle cognitif qui sera testée dans toutes les tâches comportementales en tant que mesure des changements d'engagement dans les tâches.
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Immédiatement avant la stimulation et immédiatement après la stimulation (environ 10 minutes entre les évaluations)
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence/arythmie sinusale respiratoire
Délai: Immédiatement avant la stimulation et immédiatement après la stimulation (environ 10 minutes entre les évaluations)
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La fréquence cardiaque ainsi que la respiration sont mesurées lors de toutes les tâches expérimentales pré/post-stimulation.
Ces mesures peuvent être combinées pour dériver un indice de la force du contrôle vagal sur le cœur (variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence/arythmie sinusale respiratoire) qui reflète un plus grand contrôle attentionnel par rapport à la réponse au stress (c'est-à-dire sympathique).
Cette mesure sera testée dans toutes les tâches et dans les mesures de repos effectuées avant et après stimulation.
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Immédiatement avant la stimulation et immédiatement après la stimulation (environ 10 minutes entre les évaluations)
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Modification de la fréquence cardiaque basée sur les tâches (battements par minute)
Délai: Immédiatement avant la stimulation et immédiatement après la stimulation (environ 10 minutes entre les évaluations)
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La fréquence cardiaque est mesurée pendant toutes les tâches expérimentales pré/post-stimulation.
Les changements de fréquence cardiaque liés à l'événement de tâche seront mesurés comme un indice de la force de l'orientation attentionnelle vers tous les signaux pertinents sur le plan de la motivation.
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Immédiatement avant la stimulation et immédiatement après la stimulation (environ 10 minutes entre les évaluations)
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Modification de la conductance cutanée galvanique basée sur les tâches
Délai: Immédiatement avant la stimulation et immédiatement après la stimulation (environ 10 minutes entre les évaluations)
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La conductance cutanée est mesurée lors de toutes les tâches expérimentales pré/post-stimulation à partir de capteurs placés sur la main.
La conductance cutanée peut être indexée pour tester les changements dans l'activation sympathique pendant la préparation à l'évasion/à l'évitement.
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Immédiatement avant la stimulation et immédiatement après la stimulation (environ 10 minutes entre les évaluations)
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Changement d'état d'anxiété pendant la séance
Délai: Immédiatement avant la stimulation et immédiatement après la stimulation (environ 10 minutes entre les évaluations)
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L'anxiété au niveau de l'état est mesurée tout au long de la session expérimentale à l'aide de l'inventaire d'anxiété State-Trait - State Form.
L'inventaire d'anxiété State-Trait - State Form utilise 20 éléments interrogeant l'expérience des symptômes d'anxiété au moment présent pour mesurer la façon dont l'anxiété fluctue au cours de la session expérimentale.
L'échelle va de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus élevée.
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Immédiatement avant la stimulation et immédiatement après la stimulation (environ 10 minutes entre les évaluations)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation cérébrale régionale liée à la tâche
Délai: Pendant la séance (environ 45 minutes)
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Le flux sanguin dans le cerveau sera mesuré lors de l'achèvement d'une tâche expérimentale d'évasion/évitement à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Le flux sanguin dans le cerveau peut être utilisé pour mesurer quelles zones du cerveau sont activées lors de l’exécution d’une tâche.
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Pendant la séance (environ 45 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Sege, PhD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Première publication (Réel)
23 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00132631
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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