Moduloiva pakeneminen fokusoidulla ultraäänellä
perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: Christopher Sege, Medical University of South Carolina
Moduloiva pakeneminen ahdistuneisuushäiriöspektrissä: suoran hermovälittäjän kohdistaminen käyttämällä transkraniaalista fokusoitua ultraääntä
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voidaanko huipputeknologiaa, jota kutsutaan transkraniaalisesti fokusoiduksi ultraääniksi (tFUS), käyttää hoitoon, kuinka ihmiset, joilla on ahdistusta tai muita vastaavia huolenaiheita, selviävät tunnetilanteista. tFUS on aivostimulaatioteknologia, joka aiheuttaa tilapäisiä muutoksia syvällä aivoalueilla ilman leikkausta tai muita pysyviä tai invasiivisia toimenpiteitä.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan osallistujia, jotka ovat äskettäin aloittaneet ahdistuneisuuden tai siihen liittyvän huolen hoidon, kolmelle vierailulle Etelä-Carolinan lääketieteelliseen yliopistoon. Ensimmäisellä vierailulla osallistujat tekevät haastatteluja ja kyselyjä, joissa kysytään ahdistuksesta ja siihen liittyvistä huolenaiheista, ja he tekevät tehtäviä, joissa he reagoivat tunnekuviin, kun aivojen toimintaa mitataan magneettikuvauksella (MRI). Kahdella seuraavalla vierailulla osallistujat tekevät jälleen tehtävän, jossa he näkevät tunnekuvia ja reagoivat niihin, ja tällä kertaa tehtävä tehdään kerran ennen ja kerran sen jälkeen, kun tFUS on joko aktiivisesti aiheuttava tilapäisiä muutoksia (kestoltaan noin tunnin) kohdistettu aivoalue tai ei ole aktiivinen (ei aiheuta muutoksia). Jokaisella tFUS-käynnillä vasteet mitataan antureilla, joita pidetään kädessä, käsivarsissa, kasvoissa ja päässä (näihin käyntiin ei sisälly MRI).
Jokaisen vierailun tässä tutkimuksessa odotetaan kestävän 2-3 tuntia. Tämä tutkimus ei ole hoitotutkimus, mutta se voi auttaa parantamaan hoitoa tulevaisuudessa. Tähän tutkimukseen osallistujille maksetaan ajastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pakeneminen ja välttäminen ovat ahdistuksen ja siihen liittyvien häiriöiden hoidon ydinkohteita, mutta tällainen käyttäytyminen jatkuu usein myös raportoitujen oireiden vähentymisen jälkeen tai estää henkilöä osallistumasta hoitoon.
Uusia menetelmiä, joilla kohdistaa suoraan hoidon alkuvaiheessa selviytymisen pakoon/välttämisen motiivit, tarvitaan säilyttämisen ja lopputuloksen parantamiseksi erityisesti niille 20 %:lle henkilöistä, jotka eivät hyödy hoitoa, ja 40 %:lle, jotka eivät saa hoitoa loppuun.
Perustiede tunnistaa useita todellisen maailman paen ja välttämisen hermovälittäjiä, ja se ehdottaa, että nämä välittäjät eivät ehkä ole suoraan tai riittävästi kohdistettuja nykyisillä hoitotekniikoilla.
Lisäksi suorat hermovälittäjät voivat olla ensisijaisesti subkortikaalisia eivätkä siten ole terapeuttisten teknologioiden, kuten transkraniaalisen magneettisen stimulaation, saatavilla, joka voi stimuloida vain aivokuoren alueita.
Uusi teknologia, nimeltään transkraniaalinen fokusoitu ultraääni (tFUS), on puolestaan osoittanut kyvyn ei-invasiivisesti ja stimuloida jopa ihmisen aivojen syvimpiä alueita, ja näin ollen se voi olla hyödyllinen säätelemään suoraan aivokuoren ajureita liioiteltuun pakoon/välttelyyn.
Kun otetaan huomioon tämä jännittävä mahdollisuus, tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, voidaanko tFUS:ia subkortikaalisiin hermovälittäjiin käyttää aiheuttamaan mitattavissa olevia muutoksia alavirran pakenemis-/välttöasennuksissa.
Tulokset kertovat sitten mahdollisesta noninvasiivisen tFUS-stimulaation käytöstä näyttöön perustuvan hoidon edeltäjänä, jotta voidaan vähentää keskeyttämisriskiä ja parantaa tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher T Sege, PhD
- Puhelinnumero: (843) 501-1718
- Sähköposti: sege@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher T Sege
- Puhelinnumero: 9787641480
- Sähköposti: sege@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 v.
- Täyttää kriteerit ahdistuneisuushäiriölle (yleinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, erityinen fobia), posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö tai nykyinen ahdistuneisuushäiriö
- Hakee parhaillaan mielenterveyshoitoa
- Pystyy lukemaan suostumusasiakirjaa ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Englanti on ensimmäinen tai ensisijainen sujuva kieli.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden käytön häiriö, joka on vakavampi kuin lievä (määritelty Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5:ssä ja määritetty käyttämällä standardoituja itseraportointilaitteita)
- Psykoottisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi
- Aivostimulaation tai neurofysiologisen tallennuksen vasta-aiheinen neurologinen häiriö: Kohtaushäiriö
- Elinikäinen traumaattinen aivovaurio, johon liittyy tajunnan menetys
- Neurodegeneratiivinen häiriö (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, frontotemporaalinen dementia)
- Muun lääketieteellisen häiriön esiintyminen, joka tekisi liian epämukavaksi istua tai makaa paikallaan pitkiä tallennusjaksoja
- Vakiovasta-aiheet magneettikuvauksessa
- Metallia rungossa
- Tällä hetkellä raskaana
- Klaustrofobia
- Merkittävä herkkyys melulle
- Lääketieteelliset sairaudet tai hoidot, jotka alentavat kohtauskynnystä
- Vakava aivovaurio historia
- Aiempi kohtaus/epilepsia
- Käytät parhaillaan antikolinergisiä lääkkeitä, neuroleptisiä lääkkeitä tai rauhoittavia/hypnoottisia lääkkeitä
Huomautus: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t), koliiniesteraasi-inhibiittorit tai N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoriantagonistit ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakaassa hoito-ohjelmassa neljä viikkoa ennen ilmoittautumista
- Käytät tällä hetkellä kroonisia opiaattilääkkeitä tai -aineita
- Syö tällä hetkellä naltreksonia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä, joka saa aktiivista stimulaatiota ja valestimulaatiota erillisinä päivinä (kaikki osallistujat)
Kaikki osallistujat saavat aktiivista ja ei-aktiivista stimulaatiota eri päivinä.
Ennen stimulaatioistuntoja kaikki osallistujat suorittavat kokeellisia tehtäviä toiminnallisen magneettikuvauksen aikana.
Seuraavina kahtena tutkimuspäivänä kaikki osallistujat suorittavat tehtäviä ennen aktiivisen transkraniaalisen fokusoidun ultraäänitutkimuksen (tFUS) saamista yhtenä päivänä ja näennäisen (ei-aktiivisen) tFUS:n toisena päivänä.
Stimulaatiota (aktiivista tai näennäistä) suoritetaan lyhyesti (< 10 minuuttia) tehtävien välillä, ei tehtävien aikana.
|
Aktiivinen ei-invasiivinen matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni toimitetaan Attune Neurosciencesin patentoidulla päähän kiinnitettävällä laitteella ja ohjausohjelmistolla.
Aktiivisena stimulaatiopäivänä kohdennettu ultraääni toimitetaan kiinnostavalle aivoalueelle käyttämällä julkaistujen tutkimusten parametreja, joiden on osoitettu aiheuttavan turvallisesti tilapäisiä muutoksia kyseisellä aivoalueella.
Ei-aktiivinen matalan intensiteetin ultraääni suoritetaan myös Attune Neurosciencesin omistamalla päähän kiinnitettävällä laitteella ja ohjausohjelmistolla.
Valestimulaatiopäivänä laite aktivoituu tavalla, joka tuottaa samanlaisia aistinvaraisia vaikutuksia (eli laitteesta tulevaa hiljaista piippaustyyppistä ääntä), mutta se myös estää fokusoidun ultraäänisäteen toimittamisen kiinnostuksen kohteena olevalle aivoalueelle tai muulle muu aivojen alue.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pelon voimistamassa hätkähdytysrefleksissä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 10 minuuttia)
|
Pelon voimistama säikähdys mitataan kokeellisessa tehtävässä, jossa osallistujat valmistautuvat välttämään, pakenemaan tai yksinkertaisesti altistumaan vastenmielisille kuville.
Pelon voimistama säikähdys mittaa motivaatioaktivaatiota valmistautumisjakson aikana.
|
Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 10 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta nopeutta väistämiskäyttäytymisen aloittamiseksi
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 10 minuuttia)
|
Reaktioaika lennon aloittamiseen mitataan kokeellisessa tehtävässä, jossa osallistujat muuttavat miellyttävien tai epämiellyttävien kuvien kokoa ohjaussauvalla.
Reaktioaika mittaa käyttäytymisen taipumusta välttää epämiellyttäviä kuvia tai lähestyä miellyttäviä kuvia
|
Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 10 minuuttia)
|
|
Muutos elektroenkefalografiassa (EEG) arvioidussa mahdollisessa negatiivisessa vaihtelussa pakenemis-/ välttämisvalmistelun aikana
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 10 minuuttia)
|
Aivojen elektroenkefalografiaa (EEG) mitataan ei-invasiivisesti pään päälle sijoitetuilla sensoreilla kaikkien stimulaatiota edeltävien ja jälkeisten kokeellisten tehtävien aikana.
Contingent Negative Variation (CNV) on tapahtumaan liittyvä potentiaalinen moottorin valmisteluprosessin mitta, joka ilmenee S1-S2-tyyppisissä tehtävissä.
|
Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 10 minuuttia)
|
|
Muutos elektroenkefalografiassa (EEG) arvioitu N200 implisiittisen lähestymistavan aikana / välttää harhaarviointi
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 10 minuuttia)
|
Aivojen elektroenkefalografiaa (EEG) mitataan ei-invasiivisesti pään päälle sijoitetuilla sensoreilla kaikkien stimulaatiota edeltävien ja jälkeisten kokeellisten tehtävien aikana.
N200 on tapahtumaan liittyvä potentiaalinen hermoärsyke-vaste-konfliktin mitta, jota voidaan käyttää indeksoimaan, missä määrin epämiellyttävät ärsykkeet helpottavat välttävää käyttäytymistä.
|
Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 10 minuuttia)
|
|
Muutos elektroenkefalografiassa (EEG) arvioidussa theta-kaistan tehossa käyttäytymistehtävien aikana
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 10 minuuttia)
|
Aivojen elektroenkefalografiaa (EEG) mitataan ei-invasiivisesti pään päälle sijoitetuilla sensoreilla kaikkien stimulaatiota edeltävien ja jälkeisten kokeellisten tehtävien aikana.
Teho theta-taajuuskaistalla on kognitiivisen kontrollin mitta, joka määritetään kaikissa käyttäytymistehtävissä tehtävien sitoutumisen muutosten mittana.
|
Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 10 minuuttia)
|
|
Muutos korkeataajuisessa sydämen sykkeen vaihtelussa / hengityselinten sinusarytmia
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 10 minuuttia)
|
Syke ja myös hengitys mitataan kaikkien stimulaatiota edeltävien ja jälkeisten kokeellisten tehtävien aikana.
Näitä toimenpiteitä voidaan yhdistää sydämen vagaalisen hallinnan voimakkuuden indeksin johtamiseksi (korkeataajuinen sydämen sykkeen vaihtelu/hengityssinusarytmia), joka heijastaa parempaa huomionhallintaa suhteessa stressiin (eli sympaattiseen) vasteeseen.
Tämä mitta mitataan kaikissa tehtävissä ja lepomittauksissa, jotka suoritetaan ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
|
Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 10 minuuttia)
|
|
Muutos tehtäväperusteisissa sykemuutoksissa (lyöntiä minuutissa).
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 10 minuuttia)
|
Syke mitataan kaikkien stimulaatiota edeltävien ja jälkeisten kokeellisten tehtävien aikana.
Tehtävätapahtumaan liittyvät sydämen sykkeen muutokset mitataan huomion suuntautumisen voimakkuuden indeksinä kaikkiin motivaatioon liittyviin vihjeisiin
|
Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 10 minuuttia)
|
|
Muutos tehtäväperusteisessa galvaanisessa ihon johtamisessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 10 minuuttia)
|
Ihon konduktanssi mitataan kaikkien stimulaatiota edeltävien ja jälkeisten kokeellisten tehtävien aikana käteen sijoitetuista antureista.
Ihon johtavuus voidaan indeksoida sympaattisen aktivoinnin muutosten testaamiseksi pako-/välttelyvalmistelun aikana.
|
Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 10 minuuttia)
|
|
Tilanteen muutos istunnon aikana
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 10 minuuttia)
|
Tilatason ahdistusta mitataan koko kokeellisen istunnon ajan käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory - State Form -lomaketta.
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus – tilalomake käyttää 20 kohdetta, jotka kyselevät ahdistuneisuusoireiden kokemuksia nykyhetkellä mitatakseen ahdistuneisuuden vaihtelua kokeellisen istunnon aikana.
Asteikko vaihtelee välillä 20 - 80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tilan ahdistusta.
|
Välittömästi ennen stimulaatiota ja välittömästi stimulaation jälkeen (arviointien välillä noin 10 minuuttia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtäviin liittyvä alueellinen aivojen aktivointi
Aikaikkuna: Istunnon aikana (noin 45 minuuttia)
|
Aivojen verenkiertoa mitataan kokeellisen pako-/välttötehtävän suorittamisen aikana käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI).
Aivojen verenkiertoa voidaan käyttää mittaamaan, mitkä aivoalueet aktivoituvat tehtävän suorittamisen aikana.
|
Istunnon aikana (noin 45 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Sege, PhD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00132631
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .