Modulowanie ucieczki za pomocą skupionych ultradźwięków
10 października 2025 zaktualizowane przez: Christopher Sege, Medical University of South Carolina
Modulowanie ucieczki w spektrum zaburzeń lękowych: celowanie w bezpośredni mediator neuronowy za pomocą przezczaszkowego skupionego ultradźwięku
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy najnowocześniejsza technologia zwana przezczaszkową ultrasonografią skupioną (tFUS) może zostać wykorzystana do leczenia sposobu, w jaki osoby cierpiące na stany lękowe lub pokrewne radzą sobie z sytuacjami emocjonalnymi. tFUS to technologia stymulacji mózgu, która powoduje tymczasowe zmiany w aktywności głębokich obszarów mózgu bez konieczności stosowania jakiejkolwiek operacji lub innych trwałych lub inwazyjnych procedur.
Do tego badania rekrutujemy uczestników, którzy niedawno rozpoczęli leczenie z powodu lęku lub podobnych problemów, na 3 wizyty na Uniwersytecie Medycznym Karoliny Południowej. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy przeprowadzą wywiady i ankiety, w których będą pytać o stany lękowe i związane z nimi obawy, a także wykonają zadania polegające na reagowaniu na obrazy emocjonalne podczas pomiaru aktywności mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Podczas kolejnych dwóch wizyt uczestnicy ponownie wykonują zadanie polegające na widzeniu obrazów emocjonalnych i reagowaniu na nie, i tym razem zadanie to jest wykonywane raz przed i jeszcze raz po otrzymaniu tFUS, który albo aktywnie powoduje tymczasowe zmiany (trwające około godziny) w organizmie docelowy obszar mózgu lub jest nieaktywny (nie wywołano żadnych zmian). Podczas każdej wizyty tFUS reakcje są mierzone za pomocą czujników noszonych na dłoni, ramionach, twarzy i głowie (wizyty te nie obejmują MRI).
Oczekuje się, że każda wizyta w ramach tego badania będzie trwała od 2 do 3 godzin. To badanie nie jest badaniem dotyczącym leczenia, ale może pomóc w udoskonaleniu leczenia w przyszłości. Uczestnicy tego badania otrzymują wynagrodzenie za poświęcony czas.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Ucieczka i unikanie są głównymi celami leczenia lęku i zaburzeń pokrewnych, ale takie zachowania często utrzymują się nawet po zmniejszeniu zgłaszanych objawów lub w ogóle powstrzymują osobę od zaangażowania się w leczenie.
Aby poprawić trwałość leczenia i jego wyniki, szczególnie w przypadku 20% osób, które nie odnoszą korzyści z leczenia, i 40%, które nie ukończyły leczenia, potrzebne są nowatorskie metody bezpośredniego ukierunkowania na motywy ucieczki/unikania.
Nauka podstawowa identyfikuje wiele neuronalnych mediatorów ucieczki i unikania w świecie rzeczywistym i sugeruje, że obecne techniki leczenia mogą nie być bezpośrednio lub odpowiednio ukierunkowane na te mediatory.
Co więcej, bezpośrednie mediatory nerwowe mogą być głównie podkorowe i dlatego nie będą dostępne dla technologii terapeutycznych, takich jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, która może stymulować jedynie obszary korowe.
Tymczasem nowatorska technologia zwana przezczaszkową ultrasonografią (tFUS) wykazała zdolność do nieinwazyjnego i stymulowania nawet najgłębszych obszarów mózgu u ludzi, a zatem może mieć zastosowanie w bezpośrednim modulowaniu podkorowych czynników stymulujących przesadne radzenie sobie w ucieczce/unikaniu.
Biorąc pod uwagę tę ekscytującą możliwość, głównym celem tych badań jest ustalenie, czy tFUS oddziałujący na podkorowe mediatory nerwowe można wykorzystać do wywołania mierzalnych zmian w dalszych dyspozycjiach ucieczki/unikania.
Wyniki pozwolą następnie na potencjalne wykorzystanie nieinwazyjnej stymulacji tFUS jako prekursora terapii opartej na dowodach, mającej na celu zmniejszenie ryzyka porzucenia nauki i poprawę wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher T Sege, PhD
- Numer telefonu: (843) 501-1718
- E-mail: sege@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Christopher T Sege
- Numer telefonu: 9787641480
- E-mail: sege@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Spełnia kryteria zaburzenia lękowego (uogólnione zaburzenie lękowe, zespół paniki, społeczne zaburzenie lękowe, specyficzna fobia), zespołu stresu pourazowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego lub bieżącego zaburzenia adaptacyjnego z lękiem
- Obecnie poszukuje leczenia psychiatrycznego
- Potrafi przeczytać dokument zgody i wyrazić świadomą zgodę.
- Angielski jest pierwszym lub podstawowym językiem biegłym.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji o nasileniu większym niż łagodne (zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym (DSM)-5 i określone przy użyciu standardowych instrumentów samoopisowych)
- Dożywotnia diagnoza zaburzenia psychotycznego lub manii afektywnej dwubiegunowej
- Obecność zaburzenia neurologicznego, które jest przeciwwskazaniem do stymulacji mózgu lub zapisu neurofizjologicznego: zaburzenia napadowe
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności w ciągu całego życia
- Choroba neurodegeneracyjna (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie czołowo-skroniowe)
- Obecność innych schorzeń, które powodują, że siedzenie lub leżenie nieruchomo przez długi czas byłoby zbyt niewygodne
- Obecność standardowych przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego
- Metal w ciele
- Obecnie w ciąży
- Klaustrofobia
- Znaczna wrażliwość na hałas
- Stany chorobowe lub metody leczenia obniżające próg drgawkowy
- Historia ciężkiego uszkodzenia mózgu
- Historia napadów/padaczki
- Obecnie przyjmuję leki antycholinergiczne, leki neuroleptyczne lub leki uspokajające/nasenne
Uwaga: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory cholinoesterazy lub antagoniści receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) są dozwolone, jeśli pacjent stosował stały schemat leczenia przez cztery tygodnie przed włączeniem
- Obecnie zażywam przewlekłe leki lub substancje opiatowe
- Obecnie biorę naltrekson
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca aktywną stymulację i pozorowaną stymulację w różne dni (wszyscy uczestnicy)
Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywną i nieaktywną (pozorowaną) stymulację w różne dni.
Przed sesjami stymulacyjnymi wszyscy uczestnicy wykonają zadania eksperymentalne podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
W ciągu następnych dwóch dni badania wszyscy uczestnicy wykonają zadania przed i po otrzymaniu aktywnego przezczaszkowego skupionego ultradźwięku (tFUS) jednego dnia oraz pozorowanego (nieaktywnego) tFUS innego dnia.
Stymulacja (aktywna lub pozorowana) jest przeprowadzana krótko (< 10 minut) pomiędzy zadaniami, a nie w trakcie zadań.
|
Aktywne, nieinwazyjne, skupione ultradźwięki o niskiej intensywności będą dostarczane przy użyciu opatentowanego urządzenia noszonego na głowie i oprogramowania sterującego firmy Attune Neurosciences.
W dniu aktywnej stymulacji skupione ultradźwięki zostaną dostarczone do interesującego obszaru mózgu przy użyciu parametrów z opublikowanych badań, które, jak wykazano, bezpiecznie powodują tymczasowe zmiany w aktywności tego obszaru mózgu.
Nieaktywne badanie ultrasonograficzne o niskiej intensywności będzie również wykonywane przy użyciu zastrzeżonego urządzenia noszonego na głowie i oprogramowania sterującego firmy Attune Neurosciences.
W dniu pozorowanej stymulacji urządzenie zostanie aktywowane w sposób wywołujący podobne efekty sensoryczne (tj. wydawany przez urządzenie dźwięk przypominający cichy sygnał dźwiękowy), ale także uniemożliwiający dostarczenie skupionej wiązki ultradźwiękowej do interesującego obszaru mózgu lub jakiegokolwiek innego obszaru mózgu. inny obszar mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odruchu zaskoczenia wzmocnionego strachem
Ramy czasowe: Natychmiast przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (około 10 minut między ocenami)
|
Zaskoczenie wzmocnione strachem jest mierzone podczas zadania eksperymentalnego, w którym uczestnicy przygotowują się do uniknięcia, ucieczki lub po prostu wystawienia na działanie nieprzyjemnych obrazów.
Przestraszenie wzmocnione strachem mierzy aktywację motywacyjną w okresie przygotowawczym.
|
Natychmiast przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (około 10 minut między ocenami)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień prędkość, aby zainicjować zachowanie unikające
Ramy czasowe: Natychmiast przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (około 10 minut między ocenami)
|
Czas reakcji na rozpoczęcie lotu mierzony jest w zadaniu eksperymentalnym, w którym uczestnicy zmieniają za pomocą joysticka wielkość przyjemnych lub nieprzyjemnych obrazów.
Czas reakcji mierzy tendencję behawioralną do unikania nieprzyjemnych obrazów lub zbliżania się w obecności przyjemnych obrazów
|
Natychmiast przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (około 10 minut między ocenami)
|
|
Zmiana w ocenie elektroencefalograficznej (EEG) warunkowa ujemna zmienność podczas przygotowań do ucieczki/unikania
Ramy czasowe: Natychmiast przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (około 10 minut między ocenami)
|
Elektroencefalografię mózgu (EEG) mierzy się nieinwazyjnie za pomocą czujników umieszczonych na czubku głowy podczas wszystkich zadań eksperymentalnych przed i po stymulacji.
Warunkowa zmienność ujemna (CNV) jest związaną ze zdarzeniem potencjalną miarą przetwarzania przygotowania motorycznego, która pojawia się w zadaniach typu S1-S2.
|
Natychmiast przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (około 10 minut między ocenami)
|
|
Zmiana w badaniu elektroencefalograficznym (EEG) N200 podczas podejścia ukrytego/unikanie oceny stronniczości
Ramy czasowe: Natychmiast przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (około 10 minut między ocenami)
|
Elektroencefalografię mózgu (EEG) mierzy się nieinwazyjnie za pomocą czujników umieszczonych na czubku głowy podczas wszystkich zadań eksperymentalnych przed i po stymulacji.
Skala N200 jest potencjalną miarą konfliktu między bodźcami nerwowymi a reakcją związaną ze zdarzeniami, którą można wykorzystać do określenia stopnia, w jakim nieprzyjemne bodźce ułatwiają zachowania unikowe.
|
Natychmiast przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (około 10 minut między ocenami)
|
|
Zmiana mocy w paśmie theta ocenianej elektroencefalograficznie (EEG) podczas zadań behawioralnych
Ramy czasowe: Natychmiast przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (około 10 minut między ocenami)
|
Elektroencefalografię mózgu (EEG) mierzy się nieinwazyjnie za pomocą czujników umieszczonych na czubku głowy podczas wszystkich zadań eksperymentalnych przed i po stymulacji.
Moc w paśmie częstotliwości theta jest miarą kontroli poznawczej, która będzie sprawdzana we wszystkich zadaniach behawioralnych jako miara zmian zaangażowania w zadanie
|
Natychmiast przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (około 10 minut między ocenami)
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca o wysokiej częstotliwości/arytmia zatok oddechowych
Ramy czasowe: Natychmiast przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (około 10 minut między ocenami)
|
Podczas wszystkich zadań eksperymentalnych przed i po stymulacji mierzono tętno i oddychanie.
Pomiary te można połączyć w celu uzyskania wskaźnika siły kontroli nerwu błędnego nad sercem (zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości/arytmia zatok oddechowych), który odzwierciedla większą kontrolę uwagi w porównaniu z reakcją na stres (tj. współczulną).
Miara ta będzie oznaczana we wszystkich zadaniach oraz w pomiarach spoczynkowych przeprowadzanych przed i po stymulacji.
|
Natychmiast przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (około 10 minut między ocenami)
|
|
Zmiana tętna na podstawie zadania (uderzeń na minutę). Zmiany
Ramy czasowe: Natychmiast przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (około 10 minut między ocenami)
|
Tętno mierzono podczas wszystkich zadań eksperymentalnych przed i po stymulacji.
Zmiany tętna związane z zadaniem będą mierzone jako wskaźnik siły ukierunkowania uwagi na wszystkie bodźce istotne motywująco
|
Natychmiast przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (około 10 minut między ocenami)
|
|
Zmiana przewodności galwanicznej skóry w zależności od zadania
Ramy czasowe: Natychmiast przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (około 10 minut między ocenami)
|
Przewodność skóry mierzy się podczas wszystkich zadań eksperymentalnych przed i po stymulacji za pomocą czujników umieszczonych na dłoni.
Przewodnictwo skóry można indeksować w celu sprawdzenia zmian w aktywacji układu współczulnego podczas przygotowań do ucieczki/unikania.
|
Natychmiast przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (około 10 minut między ocenami)
|
|
Zmiana stanu niepokoju podczas sesji
Ramy czasowe: Natychmiast przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (około 10 minut między ocenami)
|
Lęk na poziomie stanu mierzony jest podczas sesji eksperymentalnej za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku – Formularz Stanu.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku – Formularz Stanu wykorzystuje 20 pozycji dotyczących doświadczania objawów lęku w chwili obecnej, aby zmierzyć wahania lęku w trakcie sesji eksperymentalnej.
Skala waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stan lęku.
|
Natychmiast przed stymulacją i bezpośrednio po stymulacji (około 10 minut między ocenami)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalna aktywacja mózgu związana z zadaniami
Ramy czasowe: Podczas sesji (około 45 minut)
|
Przepływ krwi w mózgu będzie mierzony podczas wykonywania eksperymentalnego zadania ucieczki/unikania za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Przepływ krwi w mózgu można wykorzystać do pomiaru, które obszary mózgu są aktywowane podczas wykonywania zadania.
|
Podczas sesji (około 45 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Sege, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00132631
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .