Modulerende ontsnapping met behulp van gerichte echografie
10 oktober 2025 bijgewerkt door: Christopher Sege, Medical University of South Carolina
Modulerende ontsnapping in het spectrum van angststoornissen: richten op de directe neurale mediator met behulp van transcraniaal gerichte echografie
Dit is een onderzoek om uit te vinden of een geavanceerde technologie, transcranial Focused Ultrasone (tFUS) genaamd, kan worden gebruikt om te behandelen hoe mensen met angst of aanverwante problemen omgaan met emotionele situaties. tFUS is een hersenstimulatietechnologie die tijdelijke veranderingen in de activiteit van diepe hersengebieden veroorzaakt zonder dat een operatie of andere permanente of invasieve procedures nodig zijn.
Deze studie recruteert deelnemers die onlangs zijn begonnen met een behandeling voor angst of een daaraan gerelateerd probleem, om drie bezoeken te komen brengen aan de Medische Universiteit van South Carolina. Bij het eerste bezoek zullen de deelnemers interviews en enquêtes afnemen waarin wordt gevraagd naar angst en aanverwante zorgen, en ze doen taken waarbij ze reageren op emotionele beelden terwijl de hersenactiviteit wordt gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Bij de volgende twee bezoeken voeren de deelnemers opnieuw een taak uit waarbij ze emotionele beelden zien en erop reageren, en deze keer wordt de taak één keer vóór en één keer na ontvangst van tFUS uitgevoerd, wat ofwel actief tijdelijke veranderingen veroorzaakt (die ongeveer een uur duren) in een gericht hersengebied of is niet actief (geen veranderingen teweeggebracht). Bij elk tFUS-bezoek worden de reacties gemeten met sensoren die op de hand, armen, gezicht en hoofd worden gedragen (bij deze bezoeken is geen MRI betrokken).
Elk bezoek in dit onderzoek zal naar verwachting tussen de 2 en 3 uur duren. Deze studie is geen behandelingsstudie, maar kan de behandeling in de toekomst helpen verbeteren. Deelnemers aan dit onderzoek worden betaald voor hun tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ontsnappen en vermijden zijn kerndoelen van de behandeling van angststoornissen en daaraan gerelateerde stoornissen, maar dergelijk gedrag blijft vaak bestaan, zelfs na vermindering van de gerapporteerde symptomen, of ze weerhouden iemand er überhaupt van om deel te nemen aan de behandeling.
Er zijn nieuwe methoden nodig om de drijfveren van ontsnappings-/vermijdingsstrategieën in een vroeg stadium van de behandeling rechtstreeks aan te pakken om de retentie en uitkomst te verbeteren, vooral voor de 20% van de personen die geen baat hebben bij de behandeling en de 40% die de behandeling niet afmaken.
De fundamentele wetenschap identificeert meerdere neurale bemiddelaars van ontsnapping en vermijding in de echte wereld, en suggereert dat deze bemiddelaars mogelijk niet direct of adequaat het doelwit zijn van de huidige behandelingstechnieken.
Bovendien kunnen de directe neurale mediatoren voornamelijk subcorticaal zijn en dus niet toegankelijk zijn voor therapeutische technologieën zoals transcraniële magnetische stimulatie die alleen corticale gebieden kunnen stimuleren.
Een nieuwe technologie genaamd transcraniële gefocuste echografie (tFUS) heeft intussen het vermogen aangetoond om op niet-invasieve wijze zelfs de diepste delen van de hersenen bij mensen te stimuleren, en kan dus van nut zijn bij het direct moduleren van de subcorticale drijfveren van overdreven ontsnappings-/vermijdings-coping.
Gezien deze opwindende mogelijkheid is het primaire doel van dit onderzoek om te bepalen of tFUS voor subcorticale neurale mediatoren kan worden gebruikt om meetbare veranderingen te veroorzaken in de stroomafwaartse ontsnappings-/vermijdingsdisposities.
De resultaten zullen vervolgens informatie opleveren over het mogelijke gebruik van niet-invasieve tFUS-stimulatie als voorloper van evidence-based therapie om het risico op uitval te verminderen en de resultaten te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christopher T Sege, PhD
- Telefoonnummer: (843) 501-1718
- E-mail: sege@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Christopher T Sege
- Telefoonnummer: 9787641480
- E-mail: sege@musc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- Voldoet aan de criteria voor een angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, sociale angststoornis, specifieke fobie), posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis of huidige aanpassingsstoornis met angst
- Zoekt momenteel behandeling in de geestelijke gezondheidszorg
- Kan het toestemmingsdocument lezen en geïnformeerde toestemming geven.
- Engels is een eerste of primaire vloeiende taal.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige alcohol- of middelenmisbruikstoornis van meer dan milde ernst (zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 en bepaald met behulp van gestandaardiseerde zelfrapportage-instrumenten)
- Levenslange diagnose van psychotische stoornis of bipolaire manie
- Aanwezigheid van een neurologische aandoening die hersenstimulatie of neurofysiologische registratie contra-indiceert: Toevalsstoornis
- Levenslange geschiedenis van traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies
- Neurodegeneratieve aandoening (bijv. de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, frontotemporale dementie)
- Aanwezigheid van een andere medische aandoening die het te oncomfortabel zou maken om gedurende lange opnameperiodes stil te zitten of te liggen
- Aanwezigheid van standaardcontra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming
- Metaal in de carrosserie
- Momenteel zwanger
- Claustrofobie
- Aanzienlijke gevoeligheid voor geluid
- Medische aandoeningen of behandelingen die de drempel voor aanvallen verlagen
- Geschiedenis van ernstig hersenletsel
- Geschiedenis van aanvallen/epilepsie
- Gebruikt momenteel anticholinerge medicatie, neuroleptica of kalmerende/hypnotische medicatie
Let op: selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), cholinesteraseremmers of N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonisten zijn toegestaan als de patiënt vier weken vóór inschrijving een stabiel regime heeft gevolgd
- Gebruikt momenteel chronische opiaatmedicijnen of stoffen
- Gebruik momenteel naltrexon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep die op afzonderlijke dagen actieve stimulatie en schijnstimulatie ontvangt (alle deelnemers)
Alle deelnemers krijgen op verschillende dagen actieve stimulatie en niet-actieve (schijn)stimulatie.
Vóór de stimulatiesessies zullen alle deelnemers experimentele taken uitvoeren tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming.
Op de volgende twee studiedagen zullen alle deelnemers taken uitvoeren voor en na het ontvangen van actieve transcraniële gerichte echografie (tFUS) op de ene dag en sham (niet-actieve) tFUS op een andere dag.
Stimulatie (actief of schijn) wordt kort (< 10 minuten) tussen taken uitgevoerd, niet tijdens taken.
|
Actieve, niet-invasieve, gefocuste echografie met lage intensiteit wordt geleverd met behulp van een eigen, op het hoofd gedragen apparaat en besturingssoftware van Attune Neurosciences.
Op een actieve stimulatiedag wordt gerichte echografie afgegeven aan het betreffende hersengebied met behulp van parameters uit gepubliceerd onderzoek waarvan is aangetoond dat ze veilig tijdelijke veranderingen in de activiteit in dat hersengebied veroorzaken.
Niet-actieve echografie met lage intensiteit zal ook worden uitgevoerd met behulp van een eigen, op het hoofd gedragen apparaat en besturingssoftware van Attune Neurosciences.
Op de dag van de schijnstimulatie wordt het apparaat geactiveerd op een manier die vergelijkbare sensorische effecten produceert (d.w.z. een laag volume piepend geluid van het apparaat), maar ook de afgifte van een gefocusseerde ultrasone straal naar het hersengebied van belang of een ander gebied verhindert. ander hersengebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door angst versterkte schrikreflex
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór stimulatie en onmiddellijk na stimulatie (ongeveer 10 minuten tussen beoordelingen)
|
Door angst versterkte schrik wordt gemeten tijdens een experimentele taak waarin deelnemers zich voorbereiden om te vermijden, te ontsnappen of eenvoudigweg te worden blootgesteld aan aversieve beelden.
Door angst versterkte schrik meet de motiverende activering tijdens de voorbereidingsperiode.
|
Onmiddellijk vóór stimulatie en onmiddellijk na stimulatie (ongeveer 10 minuten tussen beoordelingen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van snelheid om vermijdingsgedrag te initiëren
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór stimulatie en onmiddellijk na stimulatie (ongeveer 10 minuten tussen beoordelingen)
|
De reactietijd om een vlucht te initiëren wordt gemeten in een experimentele taak waarbij deelnemers de grootte van aangename of onaangename beelden veranderen met een joystick.
De reactietijd meet de gedragsneiging tot vermijding in de aanwezigheid van onaangename beelden of tot toenadering in de aanwezigheid van aangename beelden
|
Onmiddellijk vóór stimulatie en onmiddellijk na stimulatie (ongeveer 10 minuten tussen beoordelingen)
|
|
Verandering in door elektro-encefalografie (EEG) beoordeelde contingente negatieve variatie tijdens voorbereiding op ontsnapping / vermijding
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór stimulatie en onmiddellijk na stimulatie (ongeveer 10 minuten tussen beoordelingen)
|
Hersenelektro-encefalografie (EEG) wordt op niet-invasieve wijze gemeten met sensoren die op het hoofd worden geplaatst tijdens alle experimentele taken vóór/na de stimulatie.
De Contingente Negatieve Variatie (CNV) is een gebeurtenisgerelateerde potentiële maatstaf voor de verwerking van motorische voorbereiding die ontstaat bij taken van het S1-S2-type.
|
Onmiddellijk vóór stimulatie en onmiddellijk na stimulatie (ongeveer 10 minuten tussen beoordelingen)
|
|
Verandering in door elektro-encefalografie (EEG) beoordeelde N200 tijdens impliciete benadering/vermijdingsbeoordeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór stimulatie en onmiddellijk na stimulatie (ongeveer 10 minuten tussen beoordelingen)
|
Hersenelektro-encefalografie (EEG) wordt op niet-invasieve wijze gemeten met sensoren die op het hoofd worden geplaatst tijdens alle experimentele taken vóór/na de stimulatie.
De N200 is een gebeurtenisgerelateerde potentiële maatstaf voor neurale stimulus-responsconflicten die kan worden gebruikt om de mate te indexeren waarin onaangename stimuli vermijdend gedrag faciliteren.
|
Onmiddellijk vóór stimulatie en onmiddellijk na stimulatie (ongeveer 10 minuten tussen beoordelingen)
|
|
Verandering in door elektro-encefalografie (EEG) beoordeelde theta-bandkracht tijdens gedragstaken
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór stimulatie en onmiddellijk na stimulatie (ongeveer 10 minuten tussen beoordelingen)
|
Hersenelektro-encefalografie (EEG) wordt op niet-invasieve wijze gemeten met sensoren die op het hoofd worden geplaatst tijdens alle experimentele taken vóór/na de stimulatie.
Macht in een theta-frequentieband is een maatstaf voor cognitieve controle die bij alle gedragstaken zal worden getest als maatstaf voor veranderingen in de taakbetrokkenheid
|
Onmiddellijk vóór stimulatie en onmiddellijk na stimulatie (ongeveer 10 minuten tussen beoordelingen)
|
|
Verandering in hoogfrequente hartslagvariabiliteit/respiratoire sinusaritmie
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór stimulatie en onmiddellijk na stimulatie (ongeveer 10 minuten tussen beoordelingen)
|
De hartslag en ook de ademhaling worden gemeten tijdens alle experimentele taken vóór/na de stimulatie.
Deze metingen kunnen worden gecombineerd om een index af te leiden van de sterkte van de vagale controle over het hart (hoogfrequente hartslagvariabiliteit/respiratoire sinusaritmie) die een grotere aandachtscontrole weerspiegelt in verhouding tot de reactie op stress (d.w.z. sympathisch).
Deze maatregel zal worden getest bij alle taken en bij rustmetingen die vóór en na de stimulatie worden uitgevoerd.
|
Onmiddellijk vóór stimulatie en onmiddellijk na stimulatie (ongeveer 10 minuten tussen beoordelingen)
|
|
Verandering in taakgebaseerde hartslagveranderingen (slagen per minuut).
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór stimulatie en onmiddellijk na stimulatie (ongeveer 10 minuten tussen beoordelingen)
|
De hartslag wordt gemeten tijdens alle experimentele taken vóór/post-stimulatie.
Aan taakgebeurtenissen gerelateerde veranderingen in de hartslag zullen worden gemeten als een index van de kracht van de aandachtsoriëntatie op alle motiverend relevante signalen
|
Onmiddellijk vóór stimulatie en onmiddellijk na stimulatie (ongeveer 10 minuten tussen beoordelingen)
|
|
Verandering in taakgebaseerde galvanische huidgeleiding
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór stimulatie en onmiddellijk na stimulatie (ongeveer 10 minuten tussen beoordelingen)
|
Tijdens alle experimentele taken vóór/post-stimulatie wordt de huidgeleiding gemeten via sensoren die op de hand zijn geplaatst.
De huidgeleiding kan worden geïndexeerd om te testen op veranderingen in sympathische activering tijdens de voorbereiding op ontsnapping/vermijding.
|
Onmiddellijk vóór stimulatie en onmiddellijk na stimulatie (ongeveer 10 minuten tussen beoordelingen)
|
|
Verandering in staatsangst tijdens de sessie
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór stimulatie en onmiddellijk na stimulatie (ongeveer 10 minuten tussen beoordelingen)
|
De angst op staatsniveau wordt tijdens de experimentele sessie gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory - State Form.
De State-Trait Anxiety Inventory - State Form gebruikt 20 items die de ervaring van angstsymptomen op het huidige moment bevragen om te meten hoe angst fluctueert tijdens de experimentele sessie.
De schaal loopt van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op hogere toestandsangst.
|
Onmiddellijk vóór stimulatie en onmiddellijk na stimulatie (ongeveer 10 minuten tussen beoordelingen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taakgerelateerde regionale hersenactivatie
Tijdsspanne: Tijdens de sessie (ongeveer 45 minuten)
|
De bloedstroom in de hersenen zal worden gemeten tijdens het voltooien van een experimentele ontsnappings-/vermijdingstaak met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Met de bloedstroom in de hersenen kan worden gemeten welke hersengebieden worden geactiveerd tijdens het uitvoeren van een taak.
|
Tijdens de sessie (ongeveer 45 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Sege, PhD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00132631
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .