Модулирование побега с помощью сфокусированного ультразвука
10 октября 2025 г. обновлено: Christopher Sege, Medical University of South Carolina
Модулирование ускользания в спектре тревожных расстройств: воздействие на прямой нервный медиатор с помощью транскраниального сфокусированного ультразвука
Это исследование призвано выяснить, можно ли использовать передовую технологию под названием транскраниальный фокусированный ультразвук (tFUS) для лечения того, как люди с тревогой или связанными с ней проблемами справляются с эмоциональными ситуациями. tFUS — это технология стимуляции мозга, которая вызывает временные изменения в активности глубоких областей мозга без необходимости хирургического вмешательства или других постоянных или инвазивных процедур.
В это исследование набирают участников, которые недавно начали лечение от тревоги или связанного с ней беспокойства, для трех визитов в Медицинский университет Южной Каролины. Во время первого визита участники будут проводить интервью и опросы, задавая вопросы о тревоге и связанных с ней проблемах, а также выполняют задания, в которых они реагируют на эмоциональные картинки, в то время как активность мозга измеряется с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). При следующих двух визитах участники снова выполняют задание, в котором они видят и реагируют на эмоциональные образы, причем на этот раз задание выполняется один раз до и один раз после получения тФУЗ, который либо активно вызывает временные изменения (продолжительностью около часа) в целевая область мозга или неактивна (никаких изменений не выявлено). При каждом посещении tFUS реакция измеряется с помощью датчиков, которые носят на руке, лице и голове (эти посещения не включают МРТ).
Ожидается, что каждое посещение в этом исследовании продлится от 2 до 3 часов. Это исследование не является исследованием лечения, но оно может помочь улучшить лечение в будущем. Участникам этого исследования платят за потраченное время.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Бегство и избегание являются основными целями лечения тревоги и связанных с ней расстройств, но такое поведение часто сохраняется даже после уменьшения зарегистрированных симптомов или вообще удерживает человека от лечения.
Новые методы прямого воздействия на мотивы, побуждающие к бегству/избеганию преодоления трудностей на ранних этапах лечения, необходимы для улучшения удержания и результатов лечения, особенно для 20% людей, которым лечение не приносит пользы, и 40% тех, кто не завершает лечение.
Фундаментальная наука выявляет множество нейронных медиаторов бегства и избегания реального мира и предполагает, что современные методы лечения не могут напрямую или адекватно воздействовать на эти медиаторы.
Более того, прямые нейронные медиаторы могут находиться преимущественно подкорково и, следовательно, быть недоступны для терапевтических технологий, таких как транскраниальная магнитная стимуляция, которые могут стимулировать только корковые области.
Между тем новая технология, называемая транскраниальным фокусированным ультразвуком (tFUS), продемонстрировала способность неинвазивно и стимулировать даже самые глубокие области мозга у людей и, таким образом, может оказаться полезной для непосредственной модуляции подкорковых факторов, стимулирующих преувеличенное избегание/избегание.
Учитывая эту захватывающую возможность, основная цель данного исследования состоит в том, чтобы определить, можно ли использовать tFUS к подкорковым нейронным медиаторам, чтобы вызвать измеримые изменения в последующих склонностях к бегству/избеганию.
Результаты затем дадут информацию о потенциальном использовании неинвазивной стимуляции tFUS в качестве предшественника научно обоснованной терапии для снижения риска прекращения участия и улучшения результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christopher T Sege, PhD
- Номер телефона: (843) 501-1718
- Электронная почта: sege@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Christopher T Sege
- Номер телефона: 9787641480
- Электронная почта: sege@musc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Соответствует критериям тревожного расстройства (генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, социальное тревожное расстройство, специфическая фобия), посттравматического стрессового расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства или текущего расстройства адаптации с тревогой.
- В настоящее время обращается за психиатрической помощью
- Умеет читать документ о согласии и давать информированное согласие.
- Английский является первым или основным языком, на котором говорят.
Критерий исключения:
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, более чем легкой степени тяжести (согласно определению, приведенному в Диагностическом и статистическом руководстве (DSM)-5, и определяемому с использованием стандартизированных инструментов самоотчета)
- Прижизненный диагноз психотического расстройства или биполярной мании
- Наличие неврологического расстройства, которое противопоказано к стимуляции мозга или нейрофизиологической записи: судорожное расстройство.
- Прижизненная черепно-мозговая травма с потерей сознания
- Нейродегенеративные расстройства (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, лобно-височная деменция)
- Наличие другого медицинского расстройства, из-за которого было бы слишком неудобно сидеть или лежать неподвижно в течение длительных периодов записи.
- Наличие стандартных противопоказаний к проведению магнитно-резонансной томографии.
- Металл в корпусе
- В настоящее время беременна
- Клаустрофобия
- Значительная чувствительность к шуму
- Медицинские состояния или методы лечения, которые снижают порог судорожной готовности
- История тяжелой черепно-мозговой травмы
- История судорог/эпилепсии
- В настоящее время принимает антихолинергические средства, нейролептики или седативные/снотворные препараты.
Примечание: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы холинэстеразы или антагонисты рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) разрешены, если пациент находился на стабильном режиме в течение четырех недель до включения в исследование.
- В настоящее время принимаете хронические опиатные лекарства или вещества.
- Сейчас принимаю налтрексон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа, получающая активную стимуляцию и имитацию стимуляции в разные дни (все участники)
Все участники будут получать активную и неактивную (фиктивную) стимуляцию в разные дни.
Перед сеансами стимуляции все участники выполнят экспериментальные задания во время функциональной магнитно-резонансной томографии.
В следующие два дня исследования все участники будут выполнять задания до и после получения активного транскраниального фокусированного ультразвука (тФУЗ) в один день и ложного (неактивного) тФУЗ в другой день.
Стимуляция (активная или имитация) проводится кратковременно (<10 минут) между заданиями, а не во время заданий.
|
Активный неинвазивный сфокусированный ультразвук низкой интенсивности будет проводиться с использованием запатентованного головного устройства и управляющего программного обеспечения от Attune Neurosciences.
В день активной стимуляции сфокусированный ультразвук будет доставлен в интересующую область мозга с использованием параметров из опубликованных исследований, которые, как показано, безопасно вызывают временные изменения в активности этой области мозга.
Неактивное ультразвуковое исследование низкой интенсивности также будет проводиться с использованием запатентованного головного устройства и управляющего программного обеспечения от Attune Neurosciences.
В день имитации стимуляции устройство будет активировано таким образом, чтобы вызвать аналогичные сенсорные эффекты (т. другая область мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рефлекса испуга, потенцируемого страхом
Временное ограничение: Непосредственно перед стимуляцией и сразу после стимуляции (приблизительно 10 минут между оценками)
|
Испуг, вызванный страхом, измеряется во время экспериментального задания, в котором участники готовятся избегать, убегать или просто подвергаться воздействию отталкивающих картин.
Испуг, потенцируемый страхом, измеряет мотивационную активацию в период подготовки.
|
Непосредственно перед стимуляцией и сразу после стимуляции (приблизительно 10 минут между оценками)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости, чтобы инициировать поведение избегания.
Временное ограничение: Непосредственно перед стимуляцией и сразу после стимуляции (приблизительно 10 минут между оценками)
|
Время реакции на начало полета измеряется в экспериментальном задании, в котором участники меняют размер приятных или неприятных изображений с помощью джойстика.
Время реакции измеряет поведенческую тенденцию к избеганию при наличии неприятных изображений или приближению при наличии приятных изображений.
|
Непосредственно перед стимуляцией и сразу после стимуляции (приблизительно 10 минут между оценками)
|
|
Изменение условной отрицательной вариации по оценке электроэнцефалографии (ЭЭГ) во время подготовки к побегу/избеганию
Временное ограничение: Непосредственно перед стимуляцией и сразу после стимуляции (приблизительно 10 минут между оценками)
|
Электроэнцефалография мозга (ЭЭГ) измеряется неинвазивно с помощью датчиков, размещаемых на макушке головы во время всех экспериментальных задач до и после стимуляции.
Условная отрицательная вариация (CNV) — это потенциальная мера обработки двигательной подготовки, связанная с событием, которая возникает в задачах типа S1-S2.
|
Непосредственно перед стимуляцией и сразу после стимуляции (приблизительно 10 минут между оценками)
|
|
Изменение показателей N200, оцениваемых электроэнцефалографией (ЭЭГ), при неявном подходе/избегайте систематической оценки
Временное ограничение: Непосредственно перед стимуляцией и сразу после стимуляции (приблизительно 10 минут между оценками)
|
Электроэнцефалография мозга (ЭЭГ) измеряется неинвазивно с помощью датчиков, размещаемых на макушке головы во время всех экспериментальных задач до и после стимуляции.
N200 — это потенциальный показатель конфликта нейронных стимулов и реакций, связанный с событиями, который можно использовать для определения степени, в которой неприятные стимулы способствуют избегающему поведению.
|
Непосредственно перед стимуляцией и сразу после стимуляции (приблизительно 10 минут между оценками)
|
|
Изменение мощности тета-диапазона, оцениваемой электроэнцефалографией (ЭЭГ), во время выполнения поведенческих задач
Временное ограничение: Непосредственно перед стимуляцией и сразу после стимуляции (приблизительно 10 минут между оценками)
|
Электроэнцефалография мозга (ЭЭГ) измеряется неинвазивно с помощью датчиков, размещаемых на макушке головы во время всех экспериментальных задач до и после стимуляции.
Мощность в тета-диапазоне частот — это мера когнитивного контроля, которая будет оцениваться во всех поведенческих задачах как мера изменения вовлеченности в задачу.
|
Непосредственно перед стимуляцией и сразу после стимуляции (приблизительно 10 минут между оценками)
|
|
Изменение высокочастотной вариабельности сердечного ритма/респираторная синусовая аритмия
Временное ограничение: Непосредственно перед стимуляцией и сразу после стимуляции (приблизительно 10 минут между оценками)
|
Частота сердечных сокращений, а также дыхание измеряются во время всех экспериментальных задач до и после стимуляции.
Эти показатели можно объединить для получения индекса силы блуждающего контроля над сердцем (высокочастотная вариабельность сердечного ритма/дыхательная синусовая аритмия), который отражает больший контроль внимания по сравнению с реакцией на стресс (т. е. симпатической).
Эта мера будет оцениваться во всех задачах и измерениях в состоянии покоя, проводимых до и после стимуляции.
|
Непосредственно перед стимуляцией и сразу после стимуляции (приблизительно 10 минут между оценками)
|
|
Изменение частоты пульса в зависимости от задачи (ударов в минуту)
Временное ограничение: Непосредственно перед стимуляцией и сразу после стимуляции (приблизительно 10 минут между оценками)
|
Частота сердечных сокращений измеряется во время всех экспериментальных задач до и после стимуляции.
Изменения частоты сердечных сокращений, связанные с выполнением задания, будут измеряться как показатель силы ориентации внимания на все мотивационно значимые сигналы.
|
Непосредственно перед стимуляцией и сразу после стимуляции (приблизительно 10 минут между оценками)
|
|
Изменение кожно-гальванической проводимости в зависимости от задачи
Временное ограничение: Непосредственно перед стимуляцией и сразу после стимуляции (приблизительно 10 минут между оценками)
|
Проводимость кожи измеряется во время всех экспериментальных задач до и после стимуляции с помощью датчиков, помещенных на руку.
Проводимость кожи можно индексировать для проверки изменений симпатической активации во время подготовки к бегству/избеганию.
|
Непосредственно перед стимуляцией и сразу после стимуляции (приблизительно 10 минут между оценками)
|
|
Изменение состояния тревоги во время сеанса
Временное ограничение: Непосредственно перед стимуляцией и сразу после стимуляции (приблизительно 10 минут между оценками)
|
Тревожность на уровне состояния измеряется на протяжении всего экспериментального сеанса с использованием Опросника тревожности состояний – формы состояния.
Опросник тревожности состояний – Форма состояний использует 20 пунктов, описывающих переживания симптомов тревоги в настоящий момент, чтобы измерить, как тревога колеблется в течение экспериментальной сессии.
Шкала варьируется от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую тревожность.
|
Непосредственно перед стимуляцией и сразу после стимуляции (приблизительно 10 минут между оценками)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональная активация мозга, связанная с выполнением задачи
Временное ограничение: Во время сеанса (около 45 минут)
|
Кровоток в мозгу будет измеряться во время выполнения экспериментальной задачи побега/избегания с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Кровоток в мозгу можно использовать для измерения того, какие области мозга активируются во время выполнения задачи.
|
Во время сеанса (около 45 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher Sege, PhD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00132631
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .