子宮内膜腫に対するエタノールを使用した 2 セッションのカテーテル硬化療法
2024年2月15日 更新者：Ji Hoon Shin、Asan Medical Center
子宮内膜腫に対するエタノールを使用した 2 セッションのカテーテル指向性硬化療法の安全性と臨床結果
この臨床試験の目的は、子宮内膜腫患者に対する 96% エタノールを用いた 2 回のカテーテル指向性硬化療法 (CDS) の安全性と臨床転帰を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 96% エタノールを使用した 2 回の CDS は安全であり、子宮内膜腫の治療に効果的ですか?
参加者は次のことを行います:
- 子宮内膜腫の最初のセッション CDS を受け取る
- カテーテルを一晩運び、病棟でモニタリングを受ける
- 翌日に 2 番目のセッション CDS を受け取る
調査の概要
詳細な説明
カテーテルによる硬化療法は、子宮内膜腫の効果的な治療法として報告されています。
ただし、硬化剤を子宮内膜腫内に保持すべきかどうかについては議論の余地がありました。
硬化剤と子宮内膜腫壁との接触を高めるために、96% エタノールを使用した 2 セッションのカテーテル指向性硬化療法が試みられ、子宮内膜腫患者における安全性と臨床転帰が評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 子宮内膜症としての症状発現（月経困難症、性交痛、下腹部痛または骨盤痛など）
- 超音波検査で3cm以上の子宮内膜腫が確認された
- 超音波検査では固形病変の証拠がない
- 卵巣外子宮内膜症の疑いはない
除外基準:
- 婦人科悪性腫瘍の病歴
- 活動性の炎症または感染症
- 異常な凝固プロファイル
- フォローアップの損失
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2セッションのカテーテルによる硬化療法
各患者は、子宮内膜腫に対するカテーテルによる硬化療法を 1 日おきに 2 セッション受け、カテーテルはその場に一晩放置されました。
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カテーテルによる硬化療法の最初のセッションを受けた後、各患者は一晩カテーテルを持ち歩き、患者病棟で注意深く監視されます。 その後、患者は翌日に 2 回目のセッションを受けます。 2 回目のセッション後にカテーテルを取り外します。 この手順は、25 mg ペチジン塩酸塩と 50 mg フェンタニルの組み合わせを使用した静脈内セド鎮痛下で行われました。 手順中に使用されたデバイスには次のものが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠：再発は処置後 1、3、6 か月後に評価されました。
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子宮内膜腫の再発を評価しました
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再発は処置後 1、3、6 か月後に評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ji Hoon Shin, MD, PhD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S2022-2027-0001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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