To-session kateterstyret skleroterapi med ethanol til endometriom
Sikkerhed og kliniske resultater af to-session kateterstyret skleroterapi med ethanol til endometriom
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og de kliniske resultater af to-session kateterstyret skleroterapi (CDS) med 96 % ethanol hos patienter med endometriom. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Er to-sessions CDS med 96 % ethanol sikkert og effektivt til behandling af endometriom?
Deltagerne vil:
- Modtag den første session CDS for endometriom
- Bær kateteret natten over og bliv overvåget på patientafdelingen
- Modtag den anden session CDS næste dag
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Symptommanifestation som endometriose (dvs. dysmenoré, dyspareuni og smerter i nedre mave eller bækken)
- Endometriom ≥ 3 cm bekræftet på ultralyd
- Ingen tegn på faste læsioner på ultralyd
- Ingen mistanke om ekstraovarie endometriose
Ekskluderingskriterier:
- Historie om gynækologisk malignitet
- Aktiv betændelse eller infektion
- Unormal koagulationsprofil
- Tab til opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: To-session kateter-styret skleroterapi
Hver patient modtog to sessioner med kateterstyret skleroterapi for endometriom med 1 dags mellemrum med kateteret efterladt in situ natten over.
|
Efter at have modtaget den første session med kateterstyret skleroterapi, bærer hver patient kateteret natten over og overvåges nøje på patientafdelingen. Derefter modtager patienten den anden session næste dag. Kateteret fjernes efter anden session. Proceduren blev udført under intravenøs sedoanalgesi under anvendelse af en kombination af 25 mg pethidinhydrochlorid og 50 mg fentanyl. Enheder brugt under proceduren omfattede:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: Recidiv blev vurderet 1, 3 og 6 måneder efter proceduren.
|
Tilbagefald af endometriom blev vurderet
|
Recidiv blev vurderet 1, 3 og 6 måneder efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ji Hoon Shin, MD, PhD, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2022-2027-0001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .