Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwusesyjna skleroterapia kierowana cewnikiem z użyciem etanolu w leczeniu endometrium

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ji Hoon Shin, Asan Medical Center

Bezpieczeństwo i wyniki kliniczne dwusesyjnej skleroterapii kierowanej przezcewnik z użyciem etanolu w leczeniu endometrium

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wyników klinicznych dwusesyjnej skleroterapii kierowanej przez cewnik (CDS) z użyciem 96% etanolu u pacjentów z endometriozą. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy dwusesyjna CDS z 96% etanolem jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu endometrium?

Uczestnicy będą:

  • Otrzymaj pierwszą sesję CDS dotyczącą endometrium
  • Noś cewnik przez noc i monitoruj go na oddziale pacjenta
  • Otrzymaj CDS z drugiej sesji następnego dnia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Donoszono, że skleroterapia celowana przez cewnik jest skuteczną metodą leczenia endometrioma. Jednakże kontrowersje budziła kwestia, czy środek obliterujący powinien pozostać wewnątrz endometrioma. Aby zwiększyć kontakt środka obliterującego ze ścianą endometrium, podjęto próbę dwusesyjnej skleroterapii kierowanej przez cewnik przy użyciu 96% etanolu, a także oceniano bezpieczeństwo i wyniki kliniczne u pacjentów z endometriozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Objawy objawiające się endometriozą (tj. bolesne miesiączkowanie, dyspareunia i ból w dolnej części brzucha lub miednicy)
  • Endometrioma ≥ 3 cm potwierdzony w badaniu USG
  • Brak dowodów na obecność stałych zmian w badaniu USG
  • Nie podejrzewa się endometriozy pozajajnikowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów ginekologicznych
  • Aktywny stan zapalny lub infekcja
  • Nieprawidłowy profil krzepnięcia
  • Strata w dalszych działaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skleroterapia dwusesyjna kierowana cewnikiem
Każdy pacjent otrzymał dwie sesje skleroterapii celowanej z powodu endometriozy w odstępie 1 dnia, z cewnikiem pozostawionym na miejscu przez noc.
Procedura: Skleroterapia dwusesyjna kierowana cewnikiem

Po pierwszej sesji skleroterapii przezcewnikowej każdy pacjent nosi cewnik przez noc i jest pod ścisłą obserwacją na oddziale pacjenta. Następnie następnego dnia pacjent otrzymuje drugą sesję. Cewnik usuwa się po drugiej sesji.

Zabieg przeprowadzono w warunkach dożylnej sedoanalgezji, stosując kombinację 25 mg chlorowodorku petydyny i 50 mg fentanylu. Urządzenia użyte podczas zabiegu to:

  • Igła biopsyjna Chiba o rozmiarze 18 i długości 20 cm (Cook, Bloomington, IN, USA);
  • Hydrofilowy prowadnik o średnicy 0,035 cala (Terumo, Tokio, Japonia);
  • Cewnik pigtailowy 7 lub 8,5 F (cewnik drenażowy Dawsona-Muellera; Cook).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: Nawrót oceniano po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu.
Oceniono wznowę endometrium
Nawrót oceniano po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ji Hoon Shin, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2022-2027-0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endometrioza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj