Escleroterapia dirigida por cateter de duas sessões usando etanol para endometrioma
Segurança e resultados clínicos da escleroterapia dirigida por cateter de duas sessões usando etanol para endometrioma
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e os resultados clínicos da escleroterapia dirigida por cateter (CDS) de duas sessões com etanol 96% em pacientes com endometrioma. A principal questão que pretende responder é:
• A CDS de duas sessões com etanol a 96% é segura e eficaz no tratamento do endometrioma?
Os participantes irão:
- Receba a primeira sessão CDS para endometrioma
- Transporte o cateter durante a noite e seja monitorado na enfermaria do paciente
- Receba o CDS da segunda sessão no dia seguinte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Manifestação de sintomas como endometriose (ou seja, dismenorreia, dispareunia e dor abdominal inferior ou pélvica)
- Endometrioma ≥ 3 cm confirmado na ultrassonografia
- Nenhuma evidência de lesões sólidas na ultrassonografia
- Sem suspeita de endometriose extraovariana
Critério de exclusão:
- História de malignidade ginecológica
- Inflamação ou infecção ativa
- Perfil de coagulação anormal
- Perda de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escleroterapia dirigida por cateter em duas sessões
Cada paciente recebeu duas sessões de escleroterapia dirigida por cateter para endometrioma com 1 dia de intervalo, com o cateter deixado in situ durante a noite.
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Depois de receber a primeira sessão de escleroterapia dirigida por cateter, cada paciente carrega o cateter durante a noite e é monitorado de perto na enfermaria. Então, o paciente recebe a segunda sessão no dia seguinte. O cateter é removido após a segunda sessão. O procedimento foi realizado sob sedoanalgesia intravenosa com combinação de 25 mg de cloridrato de petidina e 50 mg de fentanil. Os dispositivos utilizados durante o procedimento incluíram:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência
Prazo: A recorrência foi avaliada 1, 3 e 6 meses após o procedimento.
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A recorrência do endometrioma foi avaliada
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A recorrência foi avaliada 1, 3 e 6 meses após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ji Hoon Shin, MD, PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2022-2027-0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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