两次导管定向乙醇硬化疗法治疗子宫内膜异位症
2024年2月15日 更新者：Ji Hoon Shin、Asan Medical Center
使用乙醇进行两次导管定向硬化疗法治疗子宫内膜异位症的安全性和临床结果
该临床试验的目的是评估子宫内膜异位症患者使用 96% 乙醇进行两次导管定向硬化疗法 (CDS) 的安全性和临床结果。 它旨在回答的主要问题是：
• 使用 96% 乙醇进行两次 CDS 治疗子宫内膜异位症是否安全有效？
参与者将：
- 收到子宫内膜异位症的第一次治疗 CDS
- 携带导管过夜并在病房接受监测
- 次日收到第二次CDS
研究概览
详细说明
据报道，导管导向硬化疗法是治疗子宫内膜异位症的有效方法。
然而，硬化剂是否应保留在子宫内膜瘤内仍存在争议。
为了增加硬化剂和子宫内膜瘤壁之间的接触，尝试使用 96% 乙醇进行两次导管定向硬化治疗，并评估子宫内膜瘤患者的安全性和临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 子宫内膜异位症的症状表现（即痛经、性交痛、下腹部或盆腔疼痛）
- 超声证实子宫内膜异位瘤≥3cm
- 超声检查未发现实体病变
- 无疑似卵巢外子宫内膜异位症
排除标准：
- 妇科恶性肿瘤病史
- 活动性炎症或感染
- 凝血曲线异常
- 失访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：两次导管引导硬化治疗
每位患者接受两次针对子宫内膜异位症的导管导向硬化疗法，间隔 1 天，并将导管留在原位过夜。
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在接受第一次导管导向硬化治疗后，每位患者都会携带导管过夜，并在病房接受密切监测。 然后，患者第二天接受第二次治疗。 第二次疗程后移除导管。 该手术是在静脉注射镇痛下进行的，使用 25 mg 盐酸哌替啶和 50 mg 芬太尼的组合。 手术过程中使用的设备包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发
大体时间：在手术后 1、3 和 6 个月评估复发情况。
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评估子宫内膜异位症的复发情况
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在手术后 1、3 和 6 个月评估复发情况。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ji Hoon Shin, MD, PhD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月15日
首次发布 (实际的)
2024年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S2022-2027-0001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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