Kathetergesteuerte Sklerotherapie in zwei Sitzungen mit Ethanol bei Endometriomen
Sicherheit und klinische Ergebnisse einer kathetergesteuerten Sklerotherapie in zwei Sitzungen mit Ethanol bei Endometriomen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der klinischen Ergebnisse einer kathetergesteuerten Sklerotherapie (CDS) in zwei Sitzungen mit 96 % Ethanol bei Patienten mit Endometriom. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Ist CDS in zwei Sitzungen mit 96 % Ethanol sicher und wirksam zur Behandlung von Endometriomen?
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie das erste Sitzungs-CDS für Endometriome
- Tragen Sie den Katheter über Nacht und lassen Sie ihn auf der Patientenstation überwachen
- Erhalten Sie das CDS für die zweite Sitzung am nächsten Tag
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Symptommanifestation als Endometriose (d. h. Dysmenorrhoe, Dyspareunie und Unterbauch- oder Beckenschmerzen)
- Endometriom ≥ 3 cm im Ultraschall bestätigt
- Keine Hinweise auf solide Läsionen im Ultraschall
- Kein Verdacht auf extraovarielle Endometriose
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer gynäkologischen Malignität
- Aktive Entzündung oder Infektion
- Abnormales Gerinnungsprofil
- Verlust zur Nachverfolgung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kathetergesteuerte Sklerotherapie in zwei Sitzungen
Jede Patientin erhielt zwei Sitzungen einer kathetergesteuerten Sklerotherapie gegen Endometriome im Abstand von einem Tag, wobei der Katheter über Nacht in situ belassen wurde.
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Nach der ersten Sitzung der kathetergesteuerten Sklerotherapie trägt jeder Patient den Katheter über Nacht bei sich und wird auf der Patientenstation engmaschig überwacht. Anschließend erhält der Patient am nächsten Tag die zweite Sitzung. Der Katheter wird nach der zweiten Sitzung entfernt. Der Eingriff wurde unter intravenöser Sedoanalgesie mit einer Kombination aus 25 mg Pethidinhydrochlorid und 50 mg Fentanyl durchgeführt. Zu den während des Eingriffs verwendeten Geräten gehörten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten
Zeitfenster: Das Wiederauftreten wurde 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff beurteilt.
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Das Wiederauftreten eines Endometrioms wurde beurteilt
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Das Wiederauftreten wurde 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ji Hoon Shin, MD, PhD, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2022-2027-0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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