Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kathetergerichte sclerotherapie met twee sessies met behulp van ethanol voor endometrioom

15 februari 2024 bijgewerkt door: Ji Hoon Shin, Asan Medical Center

Veiligheid en klinische resultaten van kathetergerichte sclerotherapie met twee sessies met behulp van ethanol voor endometrioom

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de veiligheid en de klinische resultaten van kathetergerichte sclerotherapie (CDS) met twee sessies met 96% ethanol bij patiënten met endometrioom. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Is CDS van twee sessies met 96% ethanol veilig en effectief voor de behandeling van endometrioom?

Deelnemers zullen:

  • Ontvang de eerste sessie CDS voor endometrioom
  • Draag de katheter 's nachts en laat hem monitoren op de patiëntenafdeling
  • Ontvang de tweede sessie-CDS de volgende dag

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is gerapporteerd dat kathetergerichte sclerotherapie een effectieve behandeling is voor endometrioom. Het was echter controversieel of het scleroserende middel in het endometrioom moest worden vastgehouden. Om het contact tussen het scleroserende middel en de endometrioomwand te vergroten, werd geprobeerd kathetergerichte sclerotherapie in twee sessies met 96% ethanol uit te voeren, en werden de veiligheid en klinische resultaten beoordeeld bij patiënten met endometrioom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Symptoommanifestatie als endometriose (d.w.z. dysmenorroe, dyspareunie en pijn in de onderbuik of het bekken)
  • Endometrioom ≥ 3 cm bevestigd op echografie
  • Geen bewijs van solide laesies op echografie
  • Geen vermoedelijke extraovariële endometriose

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gynaecologische maligniteit
  • Actieve ontsteking of infectie
  • Abnormaal stollingsprofiel
  • Verlies voor vervolg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kathetergerichte sclerotherapie met twee sessies
Elke patiënt kreeg twee sessies kathetergerichte sclerotherapie voor endometrioom met een tussenpoos van één dag, waarbij de katheter een nacht in situ werd gelaten.
Procedure: Kathetergerichte sclerotherapie met twee sessies

Na ontvangst van de eerste sessie kathetergerichte sclerotherapie draagt ​​elke patiënt de katheter een nacht met zich mee en wordt hij nauwlettend gevolgd op de patiëntenafdeling. Vervolgens krijgt de patiënt de volgende dag de tweede sessie. Na de tweede sessie wordt de katheter verwijderd.

De procedure werd uitgevoerd onder intraveneuze sedo-analgesie met behulp van een combinatie van 25 mg pethidinehydrochloride en 50 mg fentanyl. Apparaten die tijdens de procedure werden gebruikt, waren onder meer:

  • Een Chiba-biopsienaald van 18 gauge, 20 cm (Cook, Bloomington, IN, VS);
  • Een hydrofiele voerdraad van 0,035 inch (Terumo, Tokyo, Japan);
  • Een 7- of 8,5-F pigtail-katheter (Dawson-Mueller drainagekatheter; Cook).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: Herhaling werd beoordeeld op 1, 3 en 6 maanden na de procedure.
Herhaling van endometrioom werd beoordeeld
Herhaling werd beoordeeld op 1, 3 en 6 maanden na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ji Hoon Shin, MD, PhD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2022-2027-0001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren