Kétmenetes katéterrel irányított szkleroterápia etanollal az endometriomára
A kétmenetes katéteres szkleroterápia biztonsága és klinikai eredményei etanollal endometriómára
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a 96%-os etanollal végzett kétmenetes katéteres szkleroterápia (CDS) biztonságosságát és klinikai eredményeit endometriómás betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Biztonságos és hatékony a kétmenetes CDS 96%-os etanollal az endometrióma kezelésében?
A résztvevők:
- Kapja meg az első CDS-t az endometriomára
- Hordja a katétert egy éjszakán át, és figyelje a betegosztályon
- Másnap kapja meg a második munkamenet CDS-t
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Tünetek, mint endometriózis (azaz dysmenorrhoea, dyspareunia és alhasi vagy kismedencei fájdalom)
- Endometrioma ≥ 3 cm ultrahanggal igazolva
- Ultrahangon nincs bizonyíték szilárd elváltozásokra
- Extraovarium endometriózis gyanúja nincs
Kizárási kritériumok:
- Nőgyógyászati rosszindulatú daganat anamnézisében
- Aktív gyulladás vagy fertőzés
- Rendellenes koagulációs profil
- Veszteség a nyomon követés miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kétmenetes katéteres szkleroterápia
Minden beteg két alkalommal kapott katéteres szkleroterápiát endometrioma miatt 1 nap különbséggel, miközben a katétert egy éjszakán át in situ hagyták.
|
A katéteres szkleroterápia első kezelését követően minden páciens egy éjszakán át magánál tartja a katétert, és a betegosztályon szorosan megfigyelik. Ezután a beteg másnap megkapja a második kezelést. A katétert a második ülés után eltávolítják. Az eljárást intravénás sedo-analgéziával végeztük, 25 mg petidin-hidroklorid és 50 mg fentanil kombinációjával. Az eljárás során használt eszközök a következők voltak:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődés
Időkeret: A kiújulást az eljárás után 1, 3 és 6 hónappal értékelték.
|
Az endometrioma kiújulását értékelték
|
A kiújulást az eljárás után 1, 3 és 6 hónappal értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ji Hoon Shin, MD, PhD, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2022-2027-0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .